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Hallo zusammen.
Auch wenn Biotech momentan in einer Krise ist, eröffne ich mal ein Forum zu einem Wert, der mir momentan sehr gut gefällt. Ziel dieses Forums ist es, Informationen über Genocea (GNCA) zu sammeln und ggf. auch Meinungen auszutauschen. Jeder kann hier gerne posten. Ob man in die Aktie investiert ist jedem selber überlassen!

http://www.genocea.com/company/overview/

Marktkapitalisierung: 125 Mio bei 4,4$
Cash ca. 90 Mio


Pipeline


Hinzu kommt noch die ATLAS Plattform. (hier ist man auch im Bereich Immunoncology aktiv)

Hauptargument für mich ist GEN003. Es handelt sich dabei um einen "Impfstoff" gegen Genitalherpes. Es soll aber weniger die Übertragung verhindert werden sondern vielmehr ist es als Medikament für Betroffene gedacht. Es befindet sich in der PII der Entwicklung. Erste Ergebnisse einer PII über 12 Monate liegen vor. Dabei konnte gezeigt werden, dass GEN003 "viral shedding" um ca. 60% reduzieren konnte (das ist ein wichtiger Endpunkt was die Übertragung betrifft) und auch "genital lesions" konnten reduziert werden. Das ist ein wichtiger Endpunkt was die Wirksamkeit betrifft. Ca. 30% waren nach 12 Monaten frei davon. GEN003 könnte bei Erfolg Blockbuster Status erreichen.

Genitalherpes (HSV2) ist recht verbreitet. Man schätzt dass 10-30% der Weltbevölkerung den Virus haben. Ähnlich dem Lippenherpes (HSV1) kommt es nach Infektion zu Hautbläschen. Übertragen wird HSV2 vor allem durch ungeschützten Geschlechtsverkehr. Grundsätzlich können Bläschen an den Lippen aber auch vom HSV2 Virus stammen und umgekehrt Bläschen an den Geschlechtsteilen vom HSV1 Virus. Eine genauere Erklärung hierfür spar ich mir an dieser Stelle ;)

Momentan ist die Behandlung mit Virostatika Mittel der Wahl. GEN003 versucht das eigene Immunsystem über die T-Zellen zu stimulieren, geht also einen gänzlich anderen Weg. Langfristig könnte der neue SOC sein, dass man sich jährlich (?) mit GEN003 impfen lässt und dann nach Bedarf zusätzlich Tabletten nimmt, wenn es zu einem Ausbruch kommt.

Nach den guten 12 Monatsdaten im März ist der Kurs wieder bis auf das Niveau davor zurückgekommen. Hauptgrund dafür dürfte sein, dass es in der Studie keinen Placeboarm gab, bzw. die Patienten daraus nach der 3 Impfung in den Behandlungsarm gewechselt sind. Das ist deshalb nicht ganz unproblematisch, weil nach 28 Tagen zwar beim Endpunkt viral shedding ein klarer Unterschied zwischen Placebo und Behandlungsgruppe ersichtlich war, nicht aber bezogen auf den Endpunkt genital lesions. Das ist also ein ganz zentraler Punkt, den man für sich beantworten sollte, bevor man hier invsetiert. GNCA selber erklärt es so:
-Ausbrüche kommen in Schüben von daher ist es auch kein Wunder, wenn Jemand mal 28 Tage frei ist.
-Aufgrund der Randomisierung gab es nur 6 Patienten im Plazeboarm.
-Es ist eine subjetive Einschätzung und deshalb könnten die Teilnehmer im Plazeboarm (die dachten, dass sie zeimlich sicher - 1 zu 8 - im Behandlungsarm sind), ihr Ergebnis geschönt haben.

Die Frage ob GEN003 auch in einer Placebo kontrollierten Studie Erfolg haben will, wird sich noch dieses Jahr beantworten lassen:

Die P2b Studie ist Placebokontrolliert. Ebenso wird eine Kombistudie noch dieses Jahr gestartet.

Sollte GNCA zeigen können, dass die Wirksamkeit in einer Placebo kontrollierten Studie ähnlich hoch ist, wie die der Virustatika, stünde die Aktie vor einer Neubewertung. Denn neben dem Potenzial in Genitalherpes wäre es auch ein Beweis dafür, dass die Plattform funktioniert. Momentan wird GNCA mit 125 Mio bei 90 Mio Cash bewertet. Bei Erfolg sag ich mal Kursziel Dausend! :laugh:

SG kmastra
Wer sich über die klinische Entwicklung bei HSV2/GNCA informieren möchte:

GNCA:


Sehr interessant!


HSV1/2


Momentan ist GEN003 meines Wissens das am weitesten fortgeschrittene Programm bei HSV2.
VICL hat noch ein Programm am laufen, dass aber nicht so gut scheint. Vielmehr hinterlässt die Studie bei mir mehr offene Fragen als das sie Antworten gibt.
Die Ergebnisse der Studie:


Wie man sieht, hat VICL in einem schwer erklärbaren Maße mit einer hohen Plazeboeffekt zu kämpfen. Der Plazeboarm war signifikant!!! besser als der Behandlungsarm und hat zu beeindruckenden Effekten geführt. Sowohl viral shedding als auch genital lesions waren um die Hälfte reduziert zur Baseline. Das lässt sich nur schwer erklären. Für mich gibt es nur zwei Erklärungen:
1. Bei der Studie ist was schiefgelaufen. Plazebo und Behandlungsgruppe wurden vermischt.
2. Das Plazebo hat einen echten Effekt. Das war in dem Fall phosphate buffered Saline. (GNCA benutzt "normales Salz" als Placebo)
3. ??

Zum Vergleich die Ergebnisse nach 12 Monaten von GEN003 (ohne Placeboarm)


Hier noch die Ergebnisse graphisch dargestellt mit dem Placeboarm, der aber in den Behandlungsarm gewechselt ist:


Hier sieht man den wundersamen Effekt im Placeboarm:


Man sieht, dass es alles nicht so ganz einfach ist. GNCA ist sicherlich hochriskant. Aber ich denke es besteht auch eine Chance darauf, dass die Ergebnisse auch im Placebovergleich gut sein werden.
Sehr ausgewogen und lesenswert (auch die Kommentare darunter):
http://seekingalpha.com/article/3962572-without-support-geno…

SG kmastra
Hallo kmastra,

danke für diesen Thread und deine Arbeit.

Ich denke, dass der Punkt "lesion rate reduction" entscheidend ist. Ich würde vermuten, dass die "lesion rate" individuell und zeitlich sehr stark schwankt. Das ist zwar komplett aus dem Bauch, aber man kennt ja zumindest das Verhalten von Lippen-Herpes wenn nicht aus eigenem Erleben, dann von Bekannten oder Verwandten.
Mal hat man "Patz" und dann wieder ewig nicht. Kann das bei Genital-Herpes nicht ähnlich sein?

Anders gefragt: Gibt es historische Vergleiche, wie sich die "lesion rate" von einer Baseline aus bei bestimmten Medikamenten oder auch unbehandelt "normalerweise" nach 6 oder 12 oder 24 Monaten entwickelt?

Bspw. der von dir zitierte Trial von VICL. Weißt du, nach welcher Zeit die Daten genommen wurden?

Mein Gefühl sagt mir, dass man hier große Vergleichsgruppen und lange Zeiträume braucht, um Effekte wirklich messen zu können und zufällige individuelle Schwankungen rausmitteln zu können. Wer weiß, vielleicht hängt die lesion rate sogar mit dem individuellen Sexualverhalten während des Trials zusammen (re-infections?).
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.748.473 von HA_LUX am 02.07.16 11:34:36Hallo Ha_Lux,

gute Frage!
Es gibt einige Bezugspunkte, um sich dem Thema anzunähern. So gab es schon eine Placebo kontrollierte Studie von GEN003. Da waren die genital lesions nach 6 Monaten im Placeboarm 26% höher als zur Baseline:


Auf die schnelle habe ich noch eine ältere Studie, gefunden:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1305690/pdf/west…

Auf Seite 3 wird ist eine Studie aufgeführt, die Aciclovir (ein Antiviral) mit Placebo vergleicht. Bzgl. der lesion rates waren nach 1 Jahr 40-50% im Behandlungsarm und nur 5% im Placeboarm frei von genital lesions.
Ein User unter dem seekingapha Artikel sieht in seinem Kommentar keine Notwenigkeit einer Placebokontrolle:

These are vacuous criticisms. Experimental methodology and subsequent analysis must be adjusted for disease symptomology and virulence. To suggest that herpes lesions might be mitigated by a placebo effect is to ignore completely the diagnostics of the disease. A patient with herpes simplex II infection will suffer lesions until an immunological response overcomes the virus, and no placebo could ever impact the viral response; a placebo control group in this study has limited relevance, and that's probably why Genocea rolled those subjects over.In other words, baseline reference is all that was ever really needed to establish efficacy: either the subjects experienced a significant reduction in lesions, or they did not. This isn't an null hypothesis in social sciences.

Eine grundsätzliche Frage ist auch die der Datengewinnung und den genauen Endpunkt. Da gibt es wohl unterschiedliche Möglichkeiten. Wird das z.B. von de Patienten selber bewertet oder von einem Arzt? Letzteres ist natürlich objektiver aber auch teurer.
Zudem macht es wohl keinen Sinn, das nur zu einem Zeitpunkt x zu ermitteln sondern vielmehr müssen die Ausbrüche über einen Zeitraum ermittelt werden. Man kann als Endpunkt auch z.B. die Zeit bis zum ersten Ausbruch oder die Zahl der Patienten frei von lesions usw. wählen. Ich werde hierzu mal die IR von GNCA befragen. Mal sehen, wie die Daten erhoben wurden und werden...

Die zitierten Daten von VICL waren nach 3 Monaten. Es gibt jetzt auch 9 Monatsdaten. Hier finde ich es auffällig, dass nur ein Endpunkt in der PR aufgeführt ist. Zum Placeboarm findet man gar keine Aussage!
http://www.vical.com/investors/news-releases/News-Release-De…
Merkwürdig finde ich gerade den hohen Effekt im Placeboarm bzgl. des "Viral sheddings". Das wird so wie ich es versteh ja durch Proben und dann durch ein Labor ermittelt. Wie kann man dann also den Effekt erklären?

So wie ich es verstehe gibt es keine Reinfections. Vielmehr ist man sein ganzes Leben lang infiziert. Das bedeutet aber nicht, dass es immer auch sichtbare Zeichen geben muss. Die Zahl der Ausbrüche ist wohl, wie du richtig vermutest, individuell unterschiedlich. Bei einigen gibt es keine oder nur einen Ausbruch, während andere 10 haben. Auch die Länge und Intensität ist individuell unterschiedlich. Hinzu kommt, dass die individuelle Konstitution (Immunsystem) eine wichtige Rolle spielt. Das ist wohl ähnlich wie beim Lippenherpes, der meines Wissens unter Stress oder bei einer Erkältung gehäuft ausbricht.

GEN003 befand sich übrigens bisher in der dose finding Phase. Neben dem "Impfstoff" GEN003 wird auch ein Adjuvant verabreicht, der (so wie ich es verstehe) den Effekt erhöhen soll. In diesem Fall ist der Adjuvant (von Novavax) noch nicht zugelassen. Keine Ahnung ob das dann als Teil der PIII erfolgt...
Zudem schraubt man wohl auch noch am Herstellungsprozess von GEN003. Die folgende PIIb soll erstmals den Wirkstoff (Herstellungsprozess) und die Dosis der PIII testen. Durch etwaige Modifikationen ergibt sich letztlich die Chance auf bessere Ergebnisse aber auch das Risiko schlechterer.
Viele Fragen werden wohl erst mit der folgenden PIIb beantwortet werden...
Hier abschließend noch ein Analystenkommentar aus dem Mai, sozusagen die bullische Sicht, der ich mich anschließen würde.


SG kmastra
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.755.016 von kmastra am 04.07.16 00:06:41"Merkwürdig finde ich gerade den hohen Effekt im Placeboarm bzgl. des "Viral sheddings". Das wird so wie ich es versteh ja durch Proben und dann durch ein Labor ermittelt. Wie kann man dann also den Effekt erklären? "


Vielleicht einfach durch Zufall.

In der von dir verlinkten Studie (Danke!) findet sich folgender Satz:

"Most participants had a history of frequent recurrences (6 or more each year)."

Ich kann mir vorstellen (ohne es zu wissen!) dass das viral shedding zusammen mit den lesion rates in den Patienten schwankt.

Und zwar je nachdem wer gerade die Oberhand hat, das Immunsystem oder das Virus. Manchmal überschwemmt das Virus halt den Körper und es bilden sich Läsionen und dann drängt das Immunsystem das Virus wieder zeitweise zurück.

Wenn 6 Rezidive pro Jahr einen relativ durchschnittlichen Verlauf darstellen würden, darf man annehmen, dass oftmals 2 oder mehr Monate vergehen können, ohne dass es zu einem Durchbruch des Virus kommt.

Wenn man jetzt nach 3 Monaten Daten nimmt und einen nur etwas leichteren Krankheitsverlauf in der Placebogruppe hat, als normal, kann es vielleicht schnell passieren, dass man da kaum Virenlast und Läsionen misst.
Das dürfte dann aber nach 6 oder 9 oder 12 oder noch mehr Monaten anders aussehen, wenn man regelmäßig misst.

Je kleiner die Patientengruppen sind, um so eher kann die Statistik natürlich zerballert werden.

Im Grunde braucht man hier große Kollektive (viele hundert Personen) und lange Zeiträume (2 oder 3 Jahre).

Wenn man über gesicherte historische Daten verfügt, wie sich die Krankheit ohne Behandlung verhält, dann braucht man hier vielleicht wirklich nicht zwingend eine Placebo-Gruppe. Aber:
Man muss aber eben beweisen, dass der Wirkstoff zu einem besseren Verlauf der Erkrankung führt und irgendeinen Maßstab braucht man dafür. Eine Kontrollgruppe wäre immer noch die beste Variante.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.761.487 von HA_LUX am 04.07.16 21:17:26Ja. Spätestens in der PIII werden das sicherlich sehr viel mehr Patienten werden. 12 Monate sollten m.E. aber reichen.
Bei der VICL Studie waren es jeweils über 50 Patienten in den Bahndlunsarmen und 20 im Placeboarm. Das ist nicht viel, der Unterschied war dennoch statistisch signifikant! Und zwar wie gesagt zu Gunsten des Placeboarms, was einfach kaum erklärbar ist...
SG kmastra
Ich hatte Kontakt zur IR und stelle hier mal die Antworten mehr oder weniger strukturiert rein.

Nochmal zu der oben angesprochenen Diskussion zu den P2a Daten/fehlende Placebokontrolle:

Our placebo patients are also given saline. You will note that viral shedding data from our most recent trials, with 45 patients per arm, showed that there was essentially no change in the placebo group immediately post dosing and significant and durable reductions in most of our active dose arms out to 12 months. Trends in genital lesion rate reductions were also consistent with viral shedding rate reductions.
We only included a placebo arm thru the immediate post dosing observation period in the dose optimization trial for acute safety comparison reasons. We saw highly consistent efficacy across multiple dose groups for viral shedding and clinical endpoints over 12 months and we believe that we compare favorably with historical results reported from clinical trials for chronic daily antivirals.


Erste Daten der laufenden PIIb werden übrigens schon in diesem Quartal erwartet (nach den 3 Impfungen). Anders als bei der letzten Studie werden hier nur Sicherheitsdaten und Daten zum viral shedding (nicht aber genital lesions) bekannt gegeben. Das scheint vernünftig, weil es eben keine brauchbaren Daten nach so kurzer Zeit gibt. Mal sehen ob sich dann alle drüber aufregen, so nach dem Motto: Habens sie weggelassen, um etwas zu verschleiern.

We will be reporting safety and viral shedding data later this quarter and at around the end of the year we will be reporting clinical efficacy data versus placebo, including % lesion free at 6-months, median time to first recurrence and genital lesion rate for the entire 6-month period post dosing. Viral shedding data at 6 months will be reported at a later date given the assay work required to generate the data.

Wie werden/wurden die Daten erhoben:
Genital lesions
We collect clinical data by patient diaries – in the last trial this was via paper diary and in the ongoing Phase 2b trial, we are now using an electronic diary. The different clinical endpoints use this data in different ways. For the percent lesion free at 6 and 12 months and the time to first recurrence endpoints, the first lesion a patient has post dosing during the trial is used. Patients are also required by the protocol to arrange a doctor’s visit when they have their first lesion to enable a clinical diagnosis and swab sample to be taken. For the genital lesion rate in the last trial, the total number of days with lesions a patient reports over the 28 day observation periods (see answer 3 below for timing of these observation periods) is divided by the total number of days to derive the rate.

viral shedding:
Patients swab their anogenital region twice a day for 28 days at four time periods during the trial: before dosing to establish each patient’s baseline shedding rate, immediately post dosing, 6 months post dosing and 12 months post dosing. Swabs are then analyzed for the presence of HSV-2 DNA via PCR. The endpoint is determined by the presence or absence of DNA (Binary).

Zum Adjuvant, dass soweit ich weiß von Novavax kommt und noch nicht zugelassen ist:

Matrix M is an integral component of GEN-003, and will therefore be approved, if successful, as part of the approval. Adjuvants are no approved in isolation because the vaccine product is the combination of antigens and adjuvants and different antigens may interact with adjuvants differently.

Zu den Unterschieden zwischen der 2a und 2b Studie:
The ongoing Phase 2b trial is very similar in design to the recently completed Phase 2 dose optimization study – we are enrolling the same type of patients at the same sites and measuring the same endpoints. The major differences are as follows: The placebo arm is being followed for 12 months; there are only 2 active arms; we will not be measuring any clinical endpoints immediately post dosing, only viral shedding; the first clinical data will come out at 6-months and will include percent lesion free, time to first recurrence and the genital lesion rate (measured over the entire 6 month period rather than just the 28 day observation periods) – all versus placebo; finally we are using material manufactured with improved processes at larger scale.

So richtig spannend wird es also erst gegen Ende des Jahres...
SG kmastra
Aus dem CC zum Q2:

September:safety und viral shedding Daten 003 vs. Placebo nach 3 Impfungen
Q4: Start der Kombistudie 003 + daily antivirals
Q4: Update der 2 IO Partnerschaften/eigener möglicher IO Programme
Ende des Jahres: efficacy Daten (mehrere potenzielle P3 Endpunkte) 003 vs. Placebo
Q1 17: End of P2 Meeting mit der FDA
2H 17: Ergebnisse der Kombistudie 003 + daily antivirals nach 6 Monaten
Noch nicht klar: Daten von 003 der expension study nach 12 Monaten
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.726.924 von kmastra am 29.06.16 23:22:37Hallo kmastra,

an Vicals "Placebo-Erfolg" kann ich mich noch gut erinnern. Damals wurde gespottet, sie sollten doch lieber das Placebo weiter entwicklen.

Von der Bewertung und dem Potential sieht die Genocea echt gut aus. Ein Manko ist noch GEN-004. Wie ich lese, ist die Entwicklung erstmal eingestellt. Trotzdem ist die Aktie interessant und in den letzten Tagen ja bereits etwas gestiegen. Danke für die Infos zur der Aktie.

Gruß
McNay
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.007.637 von McNay am 07.08.16 13:40:36Hallo McNay,

die Ergebnisse von 004 waren sicherlich nicht gut. Positiv finde ich allerdings, dass von Seiten GNCA nicht um den heißen Brei geredet wurde und zudem kein weiteres Geld in die Entwicklung fließen soll.
So wünscht man sich das in einem solchen Fall, obwohl die Ergebnisse auch nicht nur schlecht waren.
Fokus ist ganz klar auf 003 und wenn die Ergebnisse gegen Ende des Jahres positiv ausfallen, müsste GNCA m.E. gänzlich neu bewertet werden, weil das nicht nur eine Bestätigung für 003, sondern auch eine Bestätigung der Plattform wäre.

SG kmastra
Die ATLAS Plattform könnte auch im Bereich Immunonkologie/ Krebsimpfung hilfreich sein. Man ist hier aber noch sehr früh unterwegs. Eher im Bereich Grundlagenforschung.
Laut GNCA gäbe es 3 theoretische Anwendungsgebiete:
- Im Bereich Diagnostik (Vorhersage welcher Wirkstoff individuell funktionieren sollte)
- Zum Finden allgemeiner Targets und darauf basierend der Entwicklung von Wirkstoffen "of the shelve"
- Zum Finden personalisierter Wirkstoffe

Momentan befindet sich GNCA hier noch in einem sehr frühen Stadium. Man hat 2 Kollaborationen mit Krebszentren:

Mit Dana Faber untersucht man Unterschiede von Respondern und Nicht Respondern bei Pd1 (Melanoma) , um evtl. allgemeine Targets für die Wirkstoffforschung zu finden und/oder genauer vorhersagen zu können, ob jemand auf PD1 anspricht oder nicht.

Mit Memorial Sloan Kettering sucht man eher nach Mustern von Respondern und Nicht Respondern bei Hautkrebs und "Lungenkrebs", um personalisierte Wirkstoffe entwickeln zu können.

Zudem forscht GNCA auf eigene Faust. Man scheint wohl im Bereich Gebärmutterhalskrebs zu forschen, weil hier auch Viren eine Rolle bei der Entstehung spielen. Hier würde es wohl auf einen Impfstoff hinauslaufen, der die Erkrankung verhindern soll.

Ich bin ausschließlich wegen 003 investiert. Interessant und Kursbewegend wäre wohl vor allem eine Partnerschaft mit einem "Big Pharma" Unternehmen. Im Q4 wird man die nächsten Schritte erfahren. Wie gesagt: Es ist alles noch sehr früh!


http://www.genocea.com/platform-pipeline/pipeline/cancer-vac…

http://www.genocea.com/platform-pipeline/overview/


Charttechnisch sieht es gar nicht schlecht aus, wobei noch kein Ansteigen des Volumens erkennbar ist. Ein nachhaltiges Überwinden der 5$ Marke wäre das nächste Ziel. Laut yahoo sind ca. 22% der Aktien short.

SG kmastra
Neben GNCA und VICL hat auch eine australische Firma Namens Admedus einen therapeutischen "Impfstoff" gegen HSV2 in der Entwicklung. Vom Ansatz scheint er ähnlich dem von GNCA zu sein, indem die T-Zellen gezielt stimuliert werden sollen. Im Q3 sollen hier Daten einer kleinen PII kommen (20 Teilnehmer).
Komischerweise gab man im März bereits bekannt, dass die Therapie erfolgreich sei und es sogar eine Reduktion der genital lesions von bis zu 90% gab. Ich finde es merkwürdig, dass man solche "Wasserstandsmeldungen" verbreitet bevor die Studie entblindet wurde. So könnte man die Teilnehmer beeinflussen. Seriös geht anders!

http://www.admedus.com/us/health-solutions/research-developm…

Zu GEN OO3 noch einige interessante Videos:








Hier auch noch ein Artikel mit teils kritischen Vermerken. Da schließe ich mich aber auch an, denn besonders die langfristigen Effekte (Sicherheit) muss man definitiv gut untersuchen.

http://www.mohca.us/herpes-cure-news-can-gen-003-give-hope-t…

Charttechnisch wäre es schön, wenn die 5$ halten...

SG kmastra
Im September sollen die ersten Ergenisse der P2b veröffentlicht werden. Wie bereits geschrieben werden hier nur Daten zur Sicherheit und zum "viral shedding" veröffentlicht. Interessant dürfte aber der Vergleich zur vorherigen Studie sein, da es sich jetzt um eine neue Formulierung handelt, die auch in der P3 verwendet werden soll. Hier nochmal der "Gradmesser".

Schön wäre es natürlich, wenn sich Verbesserungen im viral shedding zeigen ließen. Umgekehrt besteht natürlich auch ein gewisses Risiko darin, dass die neue Formulierung nicht mehr so gut wirkt. Am wahrscheinlichsten ist wohl aber, dass die Ergebnisse in etwa wiederholt werden.
Der Link zur Studie:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02515175?term=gen003&…

SG kmastra
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.178.153 von kmastra am 31.08.16 19:59:58Heute die Ergebnisse, die an der Börse nur für eine kurze Euphorie ausreichen.



Etwas schlechter als zuvor aber ich denke absolut im Rahmen bei der geringeren Dosis. Man will jetzt die low dose für die P3 verwenden. Einige stören sich am fehlenden Zusammenhang zwischen Dosis und Effekt (höhere Dosis wirkt weniger).
Und in der Tat unschön ist der Abfall in der höheren Dosis von 55 auf 27% im Vergleich zur vorherigen Studie!?
Nicht schön aber auch kein Drama, dass die Ergebnisse nach 6 Monaten auf Q1/17 verschoben wurden.
Der Kurs kommt "unter die Räder" trotz positiven Analystenkommentaren und Kurszielen von bis zu 40$...
Ich bleibe dabei, dass der Wert nach den 6 Monatsergebnisse vor einer Neubewertung stehen muss. In die eine oder andere Richtung! Ich sehe zumindest mehr Potenzial nach Oben als nach Unten! Sicher ist hier aber gar nichts...
Autsch!
Mittlerweile ist GNCA von ca. 6 auf unter 4$ gefallen. Das liegt zum einen am Gesamtmarkt und dem typischen "sell the news" aber natürlich auch an den Ergebnissen der jüngsten Studie - genauer gesagt dem Abfall bei der höheren Dosis (beim Adjuvant). Wie lässt sich das erklären?
GNCA selber wurde im CC natürlich auch darauf angesprochen bzw. gehen auch davor schon darauf ein:

We also observed that the 60 microgram per protein with 75 micrograms of Matrix-M2 dose group had a reduction in viral shedding of 27%. This dose may be over-stimulating the immune system, and therefore, lowering the efficacy at this dose level. This would be consistent with the bell-shaped T-cell dose-response curve that we have established over the course of our preclinical and clinical development of GEN-003 and that others have observed for other therapies that are seeking to activate the T-cell arm of the immune system to control disease.

As we’ve said before, this is a consequence of the bell-shaped dose response curve that you see for T-cells. And this pattern’s been known for over 15 years. If T-cells get over-stimulated, they shut down and there’s a loss of efficacy. We saw this in our preclinical studies, we saw this in our very first clinical study, which guided us to a narrower range for this study, 002. This is being seen more and more as T-cell vaccines are being developed, particularly in cancer immunotherapy. So, it’s completely expected, and it highlights why it was so critical to do this study for the GEN-003 program.

You asked a question about other information, specifically reactogenicity, and yes, we did see a greater level of reactogenicity (=mehr Nebenwirkungen) for the 60/75 dose group than we saw in the previous trial, which, again, is consistent with this hypothesis of overstimulation.


GNCA erklärt es also mit einer Überstimulierung der T-Zellen (aufgrund des besser wirkendem Imfstoffes). In der Tat scheint es diesen Effekt zu geben:


Als Laie frage ich mich allerdings, ob man dann mit der PIII Dosis tatsächlich noch die beste Dosis hat oder ob man nicht nochmal mit dem Finden der besten Dosis beginnen müsste.

Probleme könnten sich also daraus ergeben, dass jetzt eine neue Formulierung verwendet wird. GNCA muss ja auch nachweisen, dass sie das Produkt sicher und gleich produzieren können.
The Phase 3-ready formulation of GEN-003 reflects changes customarily made in manufacturing processes during the clinical development of a biologic product to help ensure that the material used in Phase 3 is manufactured using processes that are commercially viable and at the appropriate quality and scale. Changes were made to the manufacturing processes for both the protein and the Matrix-M2 adjuvant components of GEN-003.

Es gibt zudem Änderungen bei der Datenermittlung. Teilnehmer der Studie sollen jetzt elektronisch jeden Tag eine Rückmeldung geben:

Yes, we’ve instituted an electronic capture method for the patients to record their presence of lesions on a daily basis and other ways to remind them to enter their data. We believe this is a big improvement over what’s been done before traditionally, which is basically based on recall at intervals. So, we think we’re going to have a much more complete collection of lesion data over the entire course of the trial.

This is the first time we’re using it. The prior trial used paper calendars that were done only at certain time points. So, the same time that swabs were collected for shedding analysis. We also had them check off whether they were viewing lesions, yes or no. We did ask them about lesions in between those time periods, but that data is based on recall, and I think with the improved methodologies of collecting electronic data, which is now available to us, we’ll have a much better dataset.


Ich denke dass sich das positiv wie negativ auswirken kann. Es kann genauer sein aber auch zu einer Überbetonung der Symptome führen. Das ist m.E. deshalb ein Problem, weil GEN003 mit den Ergebnissen anderer Studien verglichen werden wird und da wurden die Daten eben anders ermittelt. Im schlechtesten Fall schießen sie sich damit ein Eigentor.

Auf der positiven Seite ist ein zumindest logischer Zusammenhang zwischen "weniger viral shedding=weniger genital lesions" vorhanden. Und es gibt auch ältere Studien, die in er Effektivität Placebo deutlich outperformen. Es wird im Januar aber definitiv spannend!
Letztlich ist der Grund in GNCA investiert zu sein für mich nicht dass der Erfolg besonders wahrscheinlich ist, sondern das das Potenzial bei einem Erfolg gigantisch wäre. Wichtig wäre auch, dass die Kombistudie erfolgreich wäre. Das wäre auch ein "Notausgang" um die Überlegenheit gegenüber Valtrex direkt aufzuzeigen...

SG kmastra
Danke für deine Arbeit. Hatte deinen Thread übersehen. Ich habe mir mal eine erste Position gegönnt.

Biotechs sind derzeit aber nicht gerade beliebt...
Die aktuelle Shortquote bei GNCA beträgt 15,81% - das ist nicht das beste Zeichen.

Ich habe mir am Freitag mal eine erste Position zugelegt.

Das durchschnittliche Kursziel der Analysten liegt bei $17.33 (aktuell: $4.01)

- Genocea’s Genital Herpes Immunotherapy GEN-003 Demonstrates Significant Reduction of Viral Shedding in Phase 2b Clinical Trial -

- Phase 3 expected to start in 2H 2017 -

Pipeline: http://www.genocea.com/platform-pipeline/pipeline/
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.485.296 von kosto1929 am 15.10.16 14:34:45Hallo Kosto1929,

ja die Kursziele der Analysten sind ziemlich hoch. Es kommt halt drauf an, wie man die Chancen eines Erfolgs der P2b einschätzt. Ob diese erfolgreich sein wird kann ich natürlich nicht sagen. Man muss aber sehen, dass GNCA momentan an der Börse mit 115 Mio bewertet wird, so dass man unter Berücksichtigung von Cash und Schulden auf ein EV von ca. 45 Mio kommt. Die Möglichkeit eines Erfolgs ist m.E. nicht adäquat eingepreist.
Bei einem Homerun (Wirksamkeit=oder besser als Valtrex) wären Kurse um die 20$ tatsächlich drin. Ich gehe nach 6 Monaten aber eher davon aus, dass GEN003 etwas schlechter abschneiden wird. Zudem bin ich mir nicht sicher, ob man die Studien so einfach vergleichen kann.


Lagfristig sind aber auch die Kombidaten mit Valtrex wichtig. Einen Basket aus mehreren vielversprechenden Biotechs aufzubauen ist momentan sicher die beste Strategie.

SG kmastra
Kurzfr. habe ich GNCA erstmal mit kleinen Verlust verkauft. Bleibt aber auf der Watch.
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.105.520 von kmastra am 21.08.16 17:30:56Admedus mit weiteren Details zu ihrem HSV2 Program:

http://clients2.weblink.com.au/news/pdf_2%5C01791053.pdf

-58% Reduktion beim viral shedding

For the vaccine group, the overall outbreak frequency was reduced by 52% post vaccination compared with baseline.
Further, an 81% reduction in overall outbreak frequency was observed post booster compared to baseline. However, a similar trend was also observed in the placebo group.

So wie ich das verstehe ist das aber nur ein Update zu den Ergebnissen aus dem März. Das finde ich nun wieder merkwürdig, denn ich hätte zum jetzigen Zeitpunkt mit Ergebnissen nach 6 Monaten gerechnet. Warum dauerte die Auswertung so lange?
Interessant, dass auch Admedus Probleme beim Effektivitätsendpunkt hat. Zwar gab es eine hohe Reduktion, jedoch gab es diese auch im Placeboarm. Man muss Admedus aber sicher beobachten. Schlecht sehen die Ergebnisse ja nicht aus. Sind aber auch nur 20 Teilnehmer insgesamt. GNCA ist zmindest weiter in der Entwicklung.
SG kmastra
Bei seekingalpha gibt es jetzt einen seeeehr ausführlichen Artikel zu GNCA (Wow!):

http://seekingalpha.com/article/4015106-positive-p2b-results…

Der CEO von GNCA Chip Clark äußert sich auch in entsprechenden Foren zu GEN003:

https://honeycomb.click/topic/64217-genocea/?page=1
GNCA heute mit einem Update zu den 12 Monatsergebnissen zur P2a. Neben den bereits bekannten Ergebnissen auch mit Ergebnissen zur Immunogenität.

This new analysis found that GEN-003 induced polyfunctional T cells post-immunization that peaked at day 8 and persisted through at least day 50. This data could have important implications for the understanding of how the immune system controls genital herpes infections given that polyfunctional T cells have been linked to the control of HIV and other persistent viral infections. Furthermore, mean IgG titers increased up to 21-fold to ICP4.2 and 8-fold to gD2DTMR and persisted 7- and 3-fold above baseline, respectively, at one year. Mean neutralizing antibody titers increased more than 5-fold and remained more than 2-fold over baseline at one year. These increases in antigen-specific immune response was accompanied by reductions in both viral shedding and genital lesion rates.

http://finance.yahoo.com/news/genocea-presents-12-month-data…
GNCA gibt im CC eine Korrektur der Strategie bekannt. Man will die Researchressourcen jetzt voll auf den Bereich "Immuno Oncology" konzentrieren. Alle anderen präklinischen Programme werden erstmal ausgesetzt. Zudem soll die Kombistudie von 003/Valtrex erst mit der PIII durchgeführt werden.
Logischwerweise ändert sich an der P2b nichts.
Man darf gespannt auf den R&D Tag im Dezember sein. Hier soll es dann Näheres zu den Plänen bei IO geben...
http://ir.genocea.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=997316
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.629.410 von kmastra am 06.11.16 01:01:04GNCA wird ziemlich sicher am 12.12. erläutern, dass sie einen Wirkstoff im Bereich IO entwickeln werden. Man ist schon auf der Suche nach einem Mitarbeiter:
http://www.indeed.com/viewjob?from=appshareios&jk=1d94d35269…

Die Verschiebung der Kombistudie finde ich nicht gut. Wenn die Ergebnisse der P2b o.k. aber nicht so gut wie Valtrex (man kann die Studien aber nicht 1 zu 1 vergleichen, der Markt wird dies wohl aber mehr oder weniger tun) sind, wäre das ein Trumpf in der Hinterhand gewesen.

Da die Entwicklung des Malaria Imfstoffs durch die Gates Foundation bezahlt wird, läuft diese natürlich weiter.
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.654.892 von kmastra am 09.11.16 14:46:29Kleine Korrektur: Die Entwicklung des Malaria Impfstoffs wurde auch eingefroren.
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.629.410 von kmastra am 06.11.16 01:01:04Gestern fand der R&D Day statt:

Darin gab es vor allem Neues zu den Plänen bei IO/Krebs.

-Neue Kooperation mit Chekmate Pharmaceuticals. Diese untersucht wieder Unterschiede von Respondern und Nichtrespondern diesmal bei Keytruda + CMP001.
- Man will 2017 eine IND für ein "personalized neoantigen cancer vaccine program" einreichen.
- Man will 2017 beim Epstein Bar Virus Program das/die Antigene auswählen.
-In der Daner-Faber Kolaboration hat man Biomarker gefunden, die ein Ansprechen besser vorhersagen als PD-L1+.

Zu 003 gab es auch sehr detallierte Auskünfte:

-Man geht jetzt nach eigenen Berechnungen von einem Peak Sales Potenzial von 2 Milliarden aus.
-2017 soll es auch Ergebnisse der Extension Study geben (24 Monate). Man würde dann ggf. eine Maintainance Dose einsetzen, und die aktuelle P2b entsprechend länger untersuchen.
-Man plant 2 P3s. 2021 will man auf dem Markt sein.
-Um einer hohe Placeboresponse (wie in der P2a) entgegen zu wirken, berichten die Teilnehmer per elektronischem Kalender (vs. nachträgliche Befragung). Die Randomisierung ist 2:1 (vorher 6:1), um die Erwartung im Treatment-Arm zu sein zu minimieren.
-Es gibt durch die elektronische Erfassung weit mehr Effektivitätsendpunkte wie "time to first lesion".






SG kmastra
GNCA heute mit den 6 Monatsergebnissen:
https://globenewswire.com/news-release/2017/01/05/903579/0/e…

41% reduction of genital lesion rates vs. Placebo. Das ist kein Homerun aber m.E. gut genug für eine Zulassung. Besonders auf die Kombiergebnisse in der P3 darf man gespannt sein. Mal sehen was im CC noch zu vielen anderen Endpunkten kommt....
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.016.946 von kmastra am 05.01.17 13:15:34Leider kommen die Ergebnisse am Markt nicht so dolle an.
Ein Grund dürfte sein, dass die Daten nicht konsistent sind. So schneidet die niederigere Dosis z.B. beim wichtigen Endpunkt "recurrence free nach 6 Monaten" deutlich schlechter ab, als die höhere Dosis. In anderen Endpunkten zur Effektivität verhält es sich umgekehrt. Aber trotzdem wurde mit der Studie ein Vorteil gegenüber Placebo aufgezeigt.






Es sieht so aus, als wäre die höhere Dosis evtl. doch die bessere Wahl. Vergleicht man die Ergebnisse mit der P2a wird das Ganze noch komplizierter. Hier war noch die geringere Dosis effektiver.


Viel hängt wohl jetzt davon ab, wie sich GNCA mit der FDA bzgl. des Studiendesigns (Endpunkt/Dosis) der PIII einigen wird. GNCA plant 2 P3s. Eine Zulassung wird wohl erst 2020/21 ggf. erfolgen.
So ganz verstehe ich die Marktreaktion aber nicht. Schließlich hat die Studie auch gezeigt, dass ATLAS funktioniert. Leider sind die Daten aber auch verwirrend. Das mag bestimmt auch die FDA auch nicht so gerne...

SG kmastra
Hab grad dein Forum entdeckt.
Das könnte der Grund für den heutigen Anstieg sein.

https://www.google.com/finance?q=NASDAQ%3AGNCA&ei=cQ-_WJDlIo…

Bin schon 1,5 Jahre hier, damals gab es kein Forum.
Anfang Nov. 2016 bin wieder rein.
Habe schon mehrfach gekauft/verkauft. Ich meine jetzt sei der Zeitpunkt wo man drin bleiben sollte.

lg tz
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.036.745 von kmastra am 08.01.17 21:11:51Ich glaube noch zu wissen, zu den damaligen Zeitpunkt als ich mich mit der Aktie befasst habe, es diese bei w/o noch nicht mal gab.
Die war völlig unbekannt. Es existierte noch keine Seite von "Genocea".

lg tz
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.487.032 von taenzerin am 07.03.17 21:34:54Hallo taenzerin,
schwer zu sagen woran der heutige Kursanstieg genau liegt. Ich denke es kommen mehrere Faktoren zusammen:

1. Gestern gab es eine Empfehlung für GNCA. Interessant finde ich, dass man GNCA für einen Top Übernahmekandidaten hält:
FBR Biotech Targets in Prime Merger Environment. Stocks mentioned $TSRO $AUPH $XLRN $AGRX $KITE $ABEO $GNCA
https://twitter.com/tgtxdough/status/838771078822526976
2. Charttechnisch hatte sich ein möglicher Ausbruch über 5$ angedeutet:

3. In letzter Zeit wurden viele Leute eingestellt, besonders um die Onkologiepläne voranzutreiben. Zudem jetzt der Shire VP neu im Board.
4.???...

Meine GNCA Position war zwar mal größer - ist aber immer noch meine größte Position.
Mal sehen was beim End of P2 Meeting raus kommt. Wichtig werden vielleicht auch die Ergebnisse der +12 Monatsergebnisse. Positive Ergebnisse würden die Technik zusätzlich validieren.
Besorgnis erregend finde ich den Cashverbrauch. Hier steht wohl eine KE an. Die P2b war m.E. gut aber kein homerun. Insgesamt finde ich GNCA immer noch sehr chancenreich...

SG kmastra
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.487.449 von kmastra am 07.03.17 22:39:13FBR zum Thema Überahme:

Charttechnisch sieht es nicht schlecht aus.


Mal sehen wie es die nächsten Wochen weitergeht. Eigentlich sollten im Q1 die Ergebnisse des End of P2 Meetings mit der FDA kommen. Da scheint es Verzögerungen zu geben, was ich aber nicht überbewerten würde.
Nächste Woche präsentiert GNCA auf der Needham Konferenz. Da wird ein Schwerpunkt neben 003 sicherlich der Plan im Bereich Onkologie sein. Bin gespannt!
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.658.580 von kmastra am 01.04.17 20:25:39Auf der Needham Conference gab es was zum end of p2 meeting. Man wird dazu auch keine PR rausgeben (was im letzen CC zum Q4 auch so angekündigt war).
Ich habe mich diesbezüglich nochmal mit der IR ausgetauscht:
As Chip said in the Needham presentation on Wednesday, we have had a positive end of Phase 2 meeting and as a result, our previously disclosed expectations for the key elements of our Phase 3 design are unchanged in terms of: Dose – 60/50; Primary endpoint – genital lesion rate; number of patient exposures to GEN-003 - ~3,000.

Irgendwie merkwürdig, dass da keine PR geplant war.
Mal sehen, wie es jetzt mit den Finanzen weitergeht. Man hat angekündigt, dass man für die P3 zusätzliches Kapital benötigt. Also entweder Parterschaft und/oder KE.

Etwas Besorgnis erregend finde ich den Verlauf bei Novavax, die ja für den Adjuvant zuständig sind.
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.487.449 von kmastra am 07.03.17 22:39:13Woran auch immer es lag. Schöne Outperformance seit Anfang März...

Im Quartalsbericht gab es das Update zu den 24 Monatsdaten von 003. Dabei ist zu bedenken, dass diese auf der P2a aufbaut. Es gibt also keinen Placeboarm als Kontrolle sondern nur die Baseline. Zudem haben nicht alle Teilnehmer der Studie auch bei der Verlängerung mitgemacht, sondern nur ca. 2/3. Es wurde keine weitere Dosis verabreicht.


Natürlich sind die Daten schwer zu interpretieren, weil z.B. vor allem diejenigen Teilnehmer dabei geblieben sein werden, bei denen die Impfung wirkt. Dennoch scheint eine Reduktion der Genital lesions um 77% ein weiterer möglicher Indikator für Wirksamkeit der Impfung.

Für die laufende P2b will man auch eine expension study über 24 Monate durchführen. Hier will man dann eine Auffrischung nach 12 Monaten verabreichen. Neben der erhöhten Wirksamkeit hätte das natürlich auch marketingstategische Vorteile gegenüber einer einmaligen Impfung.

Die momentane Situation bei GNCA wird momentan allerdings vor allem durch die Finanzsituation geprägt. Ein klassischer Kampf zwischen Bären und Bullen. GNCA hat das Geld für die P3 natürlich nicht. Man will definitiv vor Start der P3 dieses Geld besorgen. Da gibt es die Möglichkeit dies über eine KE zu tun (das wäre bei der derzeitigen Marktkapitalisierung von 185 Mio mit einer deutlichen Verwässerung verbunden). Man favorisiert sich einen Partner an Bord zu holen, der die P3 dann mitfinanziert. Nicht auszuschließen ist dann auch eine Übernahme, was aus Sicht eines Pharmaunternehmens durchaus Sinn machen würde.
Eine Zusammenfassung bei SA (kein Schrott!) bringt es auf den Punkt:
https://seekingalpha.com/article/4069626-genocea-track-execu…

GNCA selber will sich da momentan nicht in die Karten schauen lassen:

Yes, Steve we off course guide people to expect a specific outcome at a specific time, but we remain confident and based on today's data, even more confident that the GEN-003 product profile and the de-risking in the clinical program and the size of the commercial opportunity all make for a compelling proposition for potential partners. And so, we were just finding the right way to finance in advance this program remains a key priority of ours and we'll keep you posted.

Was ist zu den Planungen der P3 bekannt?
Dosis wird 60/50.
Es wird 2 P3s geben.
Parallel soll auch eine Kombination mit Valtrex getestet werden.
Insgesamt sollen 3000 Patienten getestet werden als Beleg zur Sicherheit (dazu reichen die 2 P2s und die beiden P3s)

Was steht dieses Jahr noch an?
nächste Woche Einblick in das Epstein-Barr Virus-Program
Juli? 12 Monatsergebnisse der P2b
Verpartnerung? KE? Übernahme?
Q4 Start der P3
Q4 IND für 009

Es bleibt spannend... SG kmastra
Die 12 Monats-Ergebnisse der P2b können jetzt jeden Tag kommen. Logischerweise wird dann Bewegung in die Aktie kommen. In die eine oder die andere Richtung. Ich werde mit einer Position in den Readout gehen, da ich das Chance-Risikoverhältnis nach wie vor für ausgezeichnet halte. Ich bin aber auch etwas skeptischer was das HSV2-Impfprogram betrifft. Die Datenlage ist leider etwas widersprüchlich. Ich hoffe mal, dass es da bei den 12 Monatszahlen keine böse Überraschung gibt (nicht signifikant vs. Placebo).

Positiv:
Daten sind bisher o.k.
Markt wäre ziemlich groß.
003 ist ein neuer Ansatz, der sich evtl. gut kombinieren lässt.
ATLAS als Plattform ist evtl. validiert.
GNCA ist mit der Suche nach Neoantigens (neue Targets) in Verbindung mit PD1 in einem megaheißen Bereich unterwegs.
Impfung gegen "Krebs" ist eine Wildcard.
Evtl. hilft ATLAS auch bei der Diagnostik (wer von PD1 profitiert).

negativ:
Datenlage ist nicht konsistent.
Cash reicht nicht für die P3.
Ohne Verpartnerung droht Verwässerung.
Ich halte es für einen Fehler, dass man die Kombistudie mit Antivirals + 003 nicht durchgeführt hat.
Die niedrige Bewertung ist leider erfahrungsgemäß kein gutes Zeichen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.330.867 von kmastra am 15.07.17 14:48:00GNCA heute nach den 12 Monatsdaten +15%

Es ist eigentlich alles wie immer: Gute Ergebnisse - aber...



Bezüglich des wohl primären Endpunkts der P3 (genital lesion rate) sind die Daten gut - 50% Reduktion vs. Placebo und statistisch signifikant. Bei der entsprechenden Dosis wurden sowohl die Anzahl der Ausbrüche als auch die Dauer signifikant gegenüber dem Placeboarm gesenkt.

Jetzt zum Aber: Was die Reduktion des viral sheddings betrifft waren alle 3 Arme statistisch signifikante Ergebnisse liefern. Am besten schnitt hier sogar der Placeboarm ab! Das macht irgendwie keinen Sinn! Kommt einem gleich der Datensatz von VICL in den Sinn. Hier war der Placeboarm sogar signifikant besser als der Behandlungsarm.
Insgesamt aber gute Ergebnisse. Es gab die obligatorischen Kaufempfehlungen, so dass ich die heutige Kursbewegung nicht überbewerten würde. Das Hauptproblem ist jetzt die Finanzierung der P3. Man wird diese erst starten, wenn man das Geld (den Partner) dafür hat. Ich hoffe mal auf keine Hängepartie...
Autsch!
Die Börse spricht eine klare Sprache. Über eine KE kann sich GNCA das Geld für die P3 nicht besorgen.
Man ist offensichtlich auch skeptisch, ob das über einen Partner gelingt. Ich warte ab, auch wenn das Risiko durchaus besteht, dass man 003 ins Regal stellen muss. Leider gibt es zudem erstmal keinen Catalyst.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.821.597 von kmastra am 25.09.17 22:39:43Das am weitesten fortgeschrittene Medikament befindet sich somit im präklinischen Bereich!
Aktuell -50% finde ich da fast noch gnädig...
Genocea Biosciences, Inc. (NASDAQ: GNCA ) 58% NIEDRIG ; kündigte eine strategische Verschiebung zur Immuno-Onkologie und einen Fokus auf die Entwicklung von neoantigen Krebs-Impfstoffen, einschließlich GEN-009, seine führende Kandidat, für die es erwartet, um eine Investigational New Drug (IND) Anwendung bis Anfang 2018 Datei.

https://www.streetinsider.com/Special+Reports/Pre-Open+Mover…

lg tz
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.821.732 von kmastra am 25.09.17 23:18:30Aktuell kommen wir der Sache schon näher. GNCA hat jetzt noch eine Marktkapitalisierung von 42 Mio. Cash vielleicht noch 22 Mio am Ende von Q3. Zudem noch Schulden von 15 Mio.
Die große Frage ist: Muss/darf man GEN003 jetzt komplett auspreisen?
Wahrscheinlich schon. Eine Verpartnerung scheint nicht in Sicht, sonst hätte man genug Upfront bekommen, und hätte sich das jetzt sparen können.
Erstaunlich finde ich den Zeitpunkt, denn die guidance war immer bis Ende des Jahres...
Bei GEN008 soll Anfang 2018 eine erste Studie starten. Vor diesen Ergebnissen ist nichts in Sicht außer es käme doch noch eine Verpartnerung - was wie gesagt unwahrscheinlich ist!
Die Aktie ist meiner Meinung nicht mehr als $ wert - das Cash wird von Quartal zu Quartal weniger. Würde mich nicht wundern wenn heute noch 50 % Abschlag drohen. Man hat ja sonst nichts in der Pipeline - KE wurde schon im August verwährt. Eigentlich hat das Unternehmen nichts ausser Schulden und noch ein bisschen Eigenkap.
Genocea Biosciences, Inc. | $ GNCA Lager | Shares Crash as Company kündigt Entlassungen & Shift in Drug Development Strategy.

Genocea gab auch bekannt, dass es nun auf seinen GEN-009 Krebs-Impfstoff konzentrieren wird, der in frühen Stadien der Entwicklung ist. Genocea plant, eine Investigational New Drug (IND) -Anwendung bis Anfang 2018 einzureichen. Durch die Streichung von GEN-003 wird das Unternehmen seine Belegschaft um rund 40 Prozent reduzieren.

http://ticker.tv/news/genocea-biosciences-inc-gnca-stock-cra…

lg tz
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.828.236 von kmastra am 26.09.17 20:10:35
Zitat von kmastra: Aktuell kommen wir der Sache schon näher. GNCA hat jetzt noch eine Marktkapitalisierung von 42 Mio. Cash vielleicht noch 22 Mio am Ende von Q3. Zudem noch Schulden von 15 Mio.
Die große Frage ist: Muss/darf man GEN003 jetzt komplett auspreisen?
Wahrscheinlich schon. Eine Verpartnerung scheint nicht in Sicht, sonst hätte man genug Upfront bekommen, und hätte sich das jetzt sparen können.
Erstaunlich finde ich den Zeitpunkt, denn die guidance war immer bis Ende des Jahres...
Bei GEN008 soll Anfang 2018 eine erste Studie starten. Vor diesen Ergebnissen ist nichts in Sicht außer es käme doch noch eine Verpartnerung - was wie gesagt unwahrscheinlich ist!


Im Herpesforum (!) postet der CEO Gründe für das "Aus" von 003:
1. Pharma sieht den Markt nicht weil Valtrex generisch ist und hilft.
2. Es war kein Deal in Sicht.

Mit anderen Worten darf man 003 recht sicher auspreisen.
Es war m.E. ein schwerer Managementfehler die Kombination aus Valtrex +003 nicht wie geplant durchzuführen!
GNCA ist somit wie gesagt eine präklinische Firma. In diesem Stadium wären sie im Grunde kein IPO Kandidat!
Übrig ist der Bereich ATLAS Plattform zum Finden von Neoantigens bzw. personalisierte Impfstoffe daraus gegen Krebs. Das sind momentan immerhin ziemlich angesagte Themen. Vergleichbare Firmen wie Neo, Gritstone oder Biontech haben zumindest durch große Deals in letzter Zeit auf sich aufmerksam gemacht und werden auch höher bewertet als GNCA momentan.

009 soll 2018 in die Klinik kommen und erst 2019 erste Ergebnisse liefern. Bewegung könnte in die Aktie vor allem durch Deals mit Pharmaunternehmen aber auch gute News der Mitbewerber kommen.
Insgesamt aber alles sehr enttäuschend!
Leider klappt das mit der IO Kombi scheinbar noch nicht so ganz. Eventuell ist ja doch die Kombination mit einem neoantigen vaccine die Lösung? Der Vorteil von Neoantigenen ist ganz klar in den Nebenwirkungen zu sehen, da diese eben nur in den Krebszellen vorkommen. Zudem scheint eine Kombi mit PD1 sinnvoll. Platt gesagt: PD1 löst die Bremse des Immunsystems und der Impfstoff gibt das Ziel vor.
GNCA will hier demnächst in die Klinik gehen. Ergebnisse von Konkurrenten sehen sehr vielversprechend aus. Mittels ATLAS will GNCA jene Neoantigene vorhersagen, auf die eine T-cell response erfolgt. Unklar ist allerdings, ob das auch funktioniert. Zudem scheint es bei den Konkurrenten auch ohne ATLAS ganz gut zu funktionieren...

In the study on which Hacohen and Wu collaborated2, six people with melanoma received vaccines containing as many as 20 neoantigens each. Four of the patients were cancer-free two and a half years later. The tumours also disappeared in the other two patients, but only after treatment with a checkpoint inhibitor.

The other 2017 study3, led by Ugur Sahin at Johannes Gutenberg University of Mainz in Germany, involved 13 people with melanoma, whose vaccines each contained a mix of 10 neoantigens. Nine of these people were cancer-free after a follow-up period of 12–23 months: eight had been given the vaccine alone and the other an additional checkpoint inhibitor.


https://www.nature.com/articles/d41586-017-08706-3
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.916.239 von kmastra am 05.06.18 22:35:26


https://www.fiercebiotech.com/biotech/glimmers-hope-for-canc…
GNCA hat sich vom Tief merklich erholt.



Die Studie von 009 läuft. Erste Ergebnisse sollen noch dieses Jahr kommen (Q2/3). Dabei handelt es sich aber noch um keine wirklichen Daten zur Effektivität. Vielmehr soll aufgezeigt werden, dass sich nach Gabe des Impfstoffs auch entsprechende Antikörper im Blut nachweisen lassen.
Daten zur Effektivität folgen dann ab 2020. Und sind natürlich viel relevanter.

Positiv ist anzumerken, dass man sich kürzlich Geld über ein private placement besorgen konnte. Dabei hat auch GSK mitgemacht. Eine Übernahme durch GSK (die im Bereich Impfstoffe sehr gut aufgestellt sind) ist im Erfolgsfall durchaus denkbar. Die wollen ja auch im Bereich Onkologie jetzt doch wieder mitmischen...


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