DAX+2,86 % EUR/USD+0,31 % Gold0,00 % Öl (Brent)0,00 %

+++ CV Therapeutics Inc (CVTX) - Kurssturz +++ - 500 Beiträge pro Seite


ISIN: US1266671049 | WKN: 912268

Neuigkeiten zur CV Therapeutics Inc Aktie


Beitrag schreiben

Begriffe und/oder Benutzer

 

Reuters
CV shares fall on FDA concerns over angina drug
Monday December 8, 10:00 am ET


NEW YORK, Dec 8 (Reuters) - U.S. regulators on Monday expressed concern that an angina drug being developed by CV Therapeutics Inc. (NasdaqNM:CVTX - News) causes an electrical impulse problem that could result in abnormal heart rhythms, sending shares of the company down 16 percent.
Concerns voiced by reviewers for the U.S. Food and Drug Administration (News - Websites) were posted on the agency`s Web site on Monday in advance of Tuesday`s meeting of a FDA advisory panel to evaluate whether the medicine, Ranexa, should be approved.


____________________________________________________________

Hat jemand weitere Infos - es geht bei mir nichts über die Ticker! Morgen soll die FDA-Entscheidung über Ranexa kommen.

Thanx!

Kosto
BIOTECH STOCKS

CV Therapeutics falls; biotechs mixed

By Ted Griffith, CBS.MarketWatch.com
Last Update: 9:45 AM ET Dec. 8, 2003


BOSTON (CBS.MW) -- Biotechnology stocks were mixed in early trading Monday, with shares of CV Therapeutics tumbling ahead of a crucial regulatory review.


The Amex Biotechnology Index (BTK: news, chart, profile) dipped 0.3 percent, while the Nasdaq Biotechnology Index (NBI: news, chart, profile) edged up 0.3 percent.


CV Therapeutics (CVTX: news, chart, profile) plunged $2.80, or 16.7 percent, to $13.96. A Food and Drug Administration advisory panel on Tuesday is expected to make a recommendation on whether CV Therapeutics` experimental angina treatment, Ranexa, should be approved. The FDA typically follows the recommendations of its advisory panels.

Among the leading gainers, shares of American Pharmaceutical Partners (APPX: news, chart, profile) jumped $1.65 to $37.15. The drugmaker late Friday said its breast cancer therapy produced encouraging results in late-stage patient testing.

Ted Griffith is a reporter for CBS.MarketWatch.com
alle Biotechaktien sind überbewerteter Schrott.
:mad: :mad: :mad: :mad: :mad: :mad: :mad: :mad:

Dazu nur folgene Meldung:

Bittere Pille
Viele Medikamente unwirksam

Der Vizepräsident eines der führenden Pharmaunternehmen Europas hat ein vernichtendes Urteil über seine Branche gefällt. Die meisten rezeptpflichtigen Medikamente seien bei vielen Menschen unwirksam, stellte Allen Roses, Vizepräsident des Unternehmens für Genetik, in einem Interview mit der britischen Zeitung "The Independent" fest:

"Die große Mehrheit der Medikamente - mehr als 90 Prozent - sind nur bei 30 bis 50 Prozent der Leute wirksam." Ob das auch für die Medikamente von Glaxo zutrifft, ließ Roses offen.

Roses befasst sich in seinem Spezialgebiet damit herauszufinden, warum bestimmte Stoffe bei einigen Menschen wirken und bei anderen nicht. Bislang versuchen Pharmafirmen, Medikamente zu entwickeln, die bei möglichst vielen Menschen wirken.

GlaxoSmithKline gehe zunehmend von diesem Prinzip "Ein Medikament, passend für alle" ab, sagte Roses. Ziel sei die Herstellung von Medikamenten, die speziell auf die Wirksamkeit bei bestimmten Menschen zugeschnitten seien.


Wusst ich doch. die Patienten fressen alle Placebos und geben dafür Milliarden aus.:laugh: :laugh: :laugh: :laugh: :laugh: :laugh:
10:53AM CV Therapeutics cut to Neutral at First Albany (CVTX) 13.05 -3.71: -- Update -- First Albany downgrades to Neutral from Buy and cuts their target to $13 from $43 following the FDA briefing documents that implied that it is unlikely that Ranexa can be approved without a substantial new clinical trial. In the documents, the FDA appears to view Ranexa as modestly effective, but notes significant safety risks that are not offset by the product`s demonstrated benefits. Firm believes that the stock could trade as low as the $10-$13 level, but not to the $5.81 net cash value since the drug has been deemed "approvable".
Reuters
UPDATE - CV shares fall on FDA concerns over angina drug
Monday December 8, 11:14 am ET


(Recasts first sentence, adds details)
NEW YORK, Dec 8 (Reuters) - An angina drug being developed by CV Therapeutics Inc. (NasdaqNM:CVTX - News) could cause greater heart risks than the company has suggested, U.S. regulators said on Monday, sending CV shares down about 23 percent.

The concerns were raised by staff members of the U.S. Food and Drug Administration (News - Websites) in memos posted on the agency`s Web site in advance of Tuesday`s meeting of an FDA advisory panel to evaluate whether the drug, Ranexa, should be approved.

Ranexa is the first in a new class of treatments for angina, the chronic chest pain that can precede heart attacks.

The memos emphasized a potential health risk called QT prolongation, in which there is a delay in the time it takes the heart to electrically recharge itself. The problem can lead to fatal heart arrhythmias, and has caused the FDA to reject medicines in the past or delay their approvals.

A staff memo on the FDA Web site from John Koerner, of the agency`s cardio-renal drug products division, said the company had failed in its attempt to prove that QT prolongation is not a concern.

CV Therapeutics, which has no products on the market and lost $32 million in the third quarter, is counting on Ranexa to be its first big seller and to make it profitable.

In a memo dated Oct. 23, Koerner said the drug caused worrisome electrical irregularities in some animals but not in others and that the studies therefore could not rule out the possibility of causing heart rhythm problems in people.

"These study results do not alter the previous conclusion that the nonclinical electrophysiology findings do not preclude human risk," he wrote.

The FDA in October had granted conditional approval for Ranexa, making final approval conditional on the company providing additional clinical information.

Ranexa works by directing the heart to burn sugar for energy instead of fat.

FDA advisory panels often meet in the weeks before a final decision is made on a drug so that leading independent physicians can weigh its merits on both safety and effectiveness.

Shares of CV Therapeutics, based in Palo Alto, California, were down $3.78 at $12.98 in morning trading on the Nasdaq, where it was the top percentage loser.
Dow Jones Business News
FDA May Require More Trials of CV Therapeutics` Ranexa
Monday December 8, 11:16 am ET
By Hollister H. Hovey


NEW YORK -- Shares of CV Therapeutics slumped after documents from Food and Drug Administration (News - Websites) staff said the company may need to run more clinical trials of its angina drug Ranexa before it can be approved.
ADVERTISEMENT


The FDA`s Cardiac and Renal Drugs Advisory Committee will discuss CV Therapeutics` marketing application for Ranexa on Tuesday, but the agency posted its analyses of the data on its Web site Monday.

"Consideration of the potential benefit ... vs. risk ... leads the reviewer to ask for additional data prior to any approval," the FDA`s documents said.

The advisory committee will discuss the company`s data and the agency`s take on it and give the FDA a recommendation, which it usually will accept.

At about 11 a.m. EST on the Nasdaq Stock Market (News - Websites) , shares of CV Therapeutics were down $3.69, or 22%, at $13.07 on volume of 8.5 million. The daily average is 1.4 million. The stock earlier fell to a 52-week low of $12.51.

According to the FDA documents, the agency is asking the company to perform " an appropriately sized outcomes trial showing an improved survival" comparing the drug to placebo. The FDA said CV Therapeutics could run that study on patients who have failed other angina drugs.

The company also needs to clarify appropriate dosing, the agency said, and will ask CV Therapeutics to evaluate how well the drug works in women. "The sponsor could, potentially, incorporate some type of gender evaluation in a study of refractory patients," the documents said.

In addition, the FDA has concerns about side effects, most notably the increase the so-called QTc interval, or the time between heart beats that occurred during the clinical trial. There were incidences of a three- to nine- millisecond increase in the QTc interval compared with a placebo in both of the company`s large clinical trials. If the time between heart beats is extended too long, the result could be sudden cardiac death.

The FDA is also concerned about drug interactions.

First Albany analyst David Webber said in a research note Monday he expects the stock to trade in the $10 to $13 range if the FDA voiced strong concerns about the QTc interval, which it has. He doesn`t own shares of CV Therapeutics, but First Albany did act as co-manager of the company`s most-recent convertible- debt offering.

In late October, CV Therapeutics received an approvable letter from the FDA, indicating that the agency thinks the drug works.

In August, the company and the advisory panel canceled a review planned for September, citing a need for ongoing talks and more time to put together documents. CV Therapeutics` shares lost more than 25% of their value on the news, which also prompted a shareholder lawsuit.

The cancellation of that meeting, which the FDA had scheduled for Sept. 15-16, had no bearing on the fact that the agency had to decide by Thursday whether to approve Ranexa. But most analysts thought the chances of receiving approval were slim without an advisory-board meeting.

However, investors sent the company`s stock soaring Oct. 23, when the company said the FDA panel would review Ranexa on Dec. 9 despite the fact there was no new scientific data about the QTc levels made public.

If approved, Ranexa would represent the first new class of antiangina therapy in more than 20 years. Ranexa is meant to change the heart`s metabolism so that it uses up sugars more than lipids.

Company officials weren`t immediately available to comment.

-By Hollister H. Hovey; Dow Jones Newswires; 201-938-5287; hollister.hovey@dowjones.com
The FDA typically follows the recommendations of its advisory panels.

Da steht´s ja auch! Normalerweise wird den Empfehlungen gefolgt. Die scheinen nicht positiv auslegbar zu sein. Wenn morgen die Entscheidung raus ist, kann man sicher irgendwann wieder einsteigen. es gibt noch mehr Produkte in der Pipeline. Aber kurz- und mittelfristig sieht´s düster aus, wenn morgen die FDA gegen CVTX spricht.
BIOTECH REPORT

CV Therapeutics hit by FDA concerns
Agency`s report highlights risk of cardiac side effects

By Ted Griffith, CBS.MarketWatch.com
Last Update: 11:49 AM ET Dec. 8, 2003







BOSTON (CBS.MW) -- Shares of CV Therapeutics sank to their lowest level in four years on Monday amid concerns about the regulatory outlook for the biotech firm`s lead product candidate, an angina drug.


Shares of Palo Alto, Calif.-based CV Therapeutics (CVTX: news, chart, profile) plunged $3.86, or 23 percent, to $12.91 after earlier touching $12.51, a level not seen since late 1999.

Shares were under pressure amid renewed concerns about a cardiac side effect associated with Ranexa, the company`s experimental treatment for angina, a painful heart condition.

A Food and Drug Administration advisory panel is expected to vote Tuesday on whether to recommend Ranexa for approval. The final decision will be up to the FDA, but the federal agency typically follows the recommendations of its advisory panels, which are made up of outside medical experts.

Ahead of the panel meeting, the FDA on its web site published its own assessment of Ranexa. The commentary, prepared by internal FDA experts, raised questions about the potential for Ranexa to cause a heart rhythm, side effect. The side effect, known as QT prolongation, can be an indication of a developing heart arrhythmia, a potentially life-threatening condition.

The FDA report said Ranexa appears to have effectiveness but called for further study. CV Therapeutics has no drugs on the market and Ranexa is its lead product candidate.

Following the release of the FDA`s commentary, analyst David Webber at First Albany cut his rating on CV Therapeutics` shares to "neutral" from "buy."

"The FDA appears to view Ranexa as modestly effective, but notes significant safety risks that are not offset by the product`s demonstrated benefits," Webber wrote in a note to clients.

The FDA in October had said it would grant CV Therapeutics conditional approval for Ranexa, but also indicated that further clinical trials would be necessary before the drug would be allowed on the market. Such trials are often time-consuming and expensive for a company to perform.

A spokesman for CV Therapeutics wasn`t immediately available for comment.

Ted Griffith is a reporter for CBS.MarketWatch.com
Reuters
UPDATE - CV shares plunge on FDA concerns over angina drug
Monday December 8, 12:08 pm ET
By Ransdell Pierson and Jed Seltzer


(Adds details, analyst quotes, updates share price)
NEW YORK, Dec 8 (Reuters) - An experimental angina drug could cause greater heart risks than developer CV Therapeutics Inc. (NasdaqNM:CVTX - News) has suggested, U.S. regulators said on Monday, sending the company`s shares down about 23 percent.

ADVERTISEMENT


Staff members of the U.S. Food and Drug Administration (News - Websites) raised the concerns in memos posted on the agency`s Web site in advance of Tuesday`s meeting of an advisory panel that will decide whether the drug, Ranexa, should be approved.

Ranexa, which works by directing the heart to burn sugar instead of fat for energy, is the first in a new class of treatments for angina, the chronic chest pain that can precede heart attacks.

The memos emphasized a potential health risk called QT prolongation, or a delay in the time it takes the heart to electrically recharge itself. The problem can lead to fatal heart arrhythmias and in the past has caused the FDA to reject medicines or delay their approvals.

A staff memo on the FDA Web site from John Koerner, of the agency`s cardio-renal drug products division, said CV failed to prove QT prolongation is not a concern.

CV Therapeutics, which has no products on the market and lost $32 million in the third quarter, is counting on Ranexa to be its first big seller and to make it profitable. Its shares on Monday fell to a four-year low.

In a memo dated Oct. 23, Koerner said the drug caused worrisome electrical irregularities in some animals, though not in others, so the studies could not rule out the possibility of causing heart rhythm problems in people.

First Albany Capital analyst David Webber on Monday cut his rating on the company to "neutral" from "buy," saying FDA staff members cited problems not previously revealed, including the drug`s lack of effectiveness in women and inadequate safety data.

Webber said the negative comments by FDA staff imply the agency will now require CV Therapeutics to conduct a "substantial new clinical trial" that could seriously delay or derail Ranexa`s launch.

"In the documents, the FDA appears to view Ranexa as modestly effective, but notes significant safety risks that are not offset by the product`s demonstrated benefits," Webber said in a research note.

The FDA in October had granted conditional approval for Ranexa, with additional information from the company required for final approval.

FDA advisory panels often meet in the weeks before a final decision is made on a drug so that leading independent physicians can weigh its merits on both safety and effectiveness.

Shares of CV Therapeutics, based in Palo Alto, California, were down $3.88 at $12.88 in late morning trading on the Nasdaq, where it was the second-biggest percentage loser. The shares earlier fell to a four-year low of $12.51.
Für die Watchlist, mal sehen wo das Close ist :cool:

Greetinxx Heinerle2
Haben nochmal das Tief unterschritten und das bei sich erholende Märkten.

Ich bin auf der Lauer.

Gruss Kosto
CV8: AUSSETZUNG/SUSPENSION


DIE FOLGENDE AKTIE IST AUSGESETZT.
THE FOLLOWING SHARE IS SUSPENDED.

INSTRUMENT NAME KURZ/SHORT ISIN BIS/UNTIL GRUND/REASON
CV THERAPEUTICS DL-,001 CV8 US1266671049 BAW / TBA HOME EXCHANGE
Ich auch nicht. Ich checke grad mal fda.gov, ob die irgendwelche Infos haben, wann genau die Meldung rauskommt. Aber eigentlich wissen wir ja, wie´s ausgeht. Aber WENN es doch positiv wird, dann EXPLODIERT der Kurs!!! Da will man dabeisein!!
Finde nichts. :mad: Muß man warten und gucken. Ne Tombola ist es wirklich. Wie würde man denn werten, wenn die einen neuen FDA-Termin bekämen? Wäre ja auch ne Möglichkeit...
#20

Kaufst Du nochmal nach? Auch gg. den Gesamtmarkt?

Gruss Kosto
War das Prozedere bei Imclones Erbitux nicht ähnlich? Zulassung verweigert, zusätzliche Daten angefordert? Der Kurs sackte auf 8€ um später bis auf 40€ hochzulaufen.
Huhu Isa...sagte ja: Ganz schön heiße Speku..seitdem ist der kurs auch schon ganz schön zurückgekommen..
Naja, Imclone ist ein pos. Bsp...

Es gibt aber auch Negative!

:cry:

Ich war mal bei Sepracor drin - Herzflimmern = -30% (gut das ich sofort ausgestiegen bin - war zum Glück nur ein 10% Minus).

Aber der Wert war auch heißgelaufen.
Motley Fool
CV Therapeutics Misses a Beat
Tuesday December 9, 7:40 am ET
By Alyce Lomax


Shares of biotechnology company CV Therapeutics (Nasdaq: CVTX - News) plummeted Monday as investors reacted to a letter from the Food and Drug Administration that outlined hurdles to approval of the company`s angina drug, Renexa. The letter, posted on the FDA`s website, prompted the stock`s 27% drop, as well as a rash of analyst downgrades.

Although the FDA letter acknowledges signs that the drug is effective, it says CV Therapeutics needs to address a serious side effect, QT prolongation, as well as questions regarding gender differences in effectiveness. The letter also seems to imply that more clinical trials will be required.

The stock has lost about half of its value since October, when hopeful investors were buoyed by word that the FDA had set the review date. There were many reasons for the excitement. If approved, Renexa could have the distinction of being the first angina drug introduced in two decades, as well as the first drug in a new class.

Angina (chest pain associated with decreased blood flow to the heart) is a growing problem as America`s population ages. CV Therapeutics has cited U.S. Census Bureau statistics in its regulatory filings, which estimate that the number of people over the age of 55 will increase by 80% during the next 30 years. Some analysts estimate the market for Renexa somewhere between $300 million and $500 million.

However, CV Therapeutics has a long way to go before turning that potential into profit. The company is still operating at a loss, with no drugs on the market. And Renexa is its star candidate. While it has others in various stages of research and clinical trials, this was the one closest to regulatory approval.

Despite Renexa`s promise when and if the FDA gives the green light, potential rewards still seem more than a heartbeat away.

Sick of the biotech roller-coaster ride? If you`re looking for great ideas for growth, consider checking out The Motley Fool Hidden Gems. Talk about drugs and drug development with other Fools on the Biotech discussion board. Alyce Lomax welcomes your feedback at alomax@fool.com.
Sehr heiss Zicke. Etwas für gaaaanz Mutige(wie ich)oder
Wahnsinnige(wie ich auch):D :D
Hab gestern und letzte Woche auch noch gekauft. Denke in US haben dies auch sehr viele ebenso gemacht und warten nun auf News, wenns negativ ausfällt gehts wieder gegen Süden. Gut gestern über 15 Mio gehandelt, dies haben sicher viele zum Kauf genutzt die heute und morgen aussteigen werden, da sich kurzfristig kein großer Gewinn erziehlen lässt und schließlich noch einiges im Biotechsektor zu holen ist. Vielleicht sind mir die Verluste auf den Magen geschlagen, immer diese Zockerei!!!
Steht noch ein guter Wert kurz vor der Zulassung???
#27 Danke!!!
#28 leider zu früh bei 13,48€. Dachte ja auch nicht, dass da gestern schon die Post abgeht. Wollte eigentlich nur gewisse Schwankungen traden. Und jetzt hänge ich drin. Zur Not halte ich die aber ein paar Jahre! ;)
#29

Bei den Umsätzen waren sicherlich auch viele Trader am Werk. Ich werde langfr. einsteigen, wenn der Bio-Index mitspielt.
#30

Hatte gestern auch 3 Limits drin - wollte mit min. Risiko (Kursunterschied US-D traden). Kam aber nicht dazu.
Ich denke auch, wenn die FDA Rexena ablehnt, dauert es Monate, bis CVTX das nächste Medikament zur Zulassung schicken kann. Bis dahin geht der Kurs bis auf Buchwert runter (ca. 6 USD). DANN kann man einsammeln.
:D
Bei mir sind 3.500 St. Handel an Nasi - ist das ein Datenfehler?

:rolleyes:
#33
Es gibt 28,5 Millionen Aktien. Ende 3. Quartal verfügte die Firma über cash und cashähnliches im Wert von 460 Mio.$(nachzulesen im Quartalsbericht).
Wieso dann ein Buchwert von 6$??????:confused:
Balance Sheet

Total Cash (mrq): 461.95M
Total Cash Per Share (mrq): 15.9
Total Debt (mrq)²: 296.74M
Total Debt/Equity (mrq): 1.616
Current Ratio (mrq): 28.344
Book Value Per Share (mrq): 6.32
Nun gut. Durch den hohen Cashbestand dürfte die Aktie nach unten hin doch gut abgesichert sein oder? Die können schon noch ein paar jahre forschen uns sind vielleicht sogar ein Übernahmekandidat? Und die Pipeline umfasst ja noch mehr als Renexa.;)
Kosto
Für so einen alten Zausel(1929 ist doch sicher Dein Geburtsjahr:D ) bist Du aber ganz schön fix!!:D :D :D
Laut CV Homepage wurden tatsächlich 3100 Aktien gehandelt.
Wie geht denn das??
Security: CVTX (Common Stock)




12.25 Minimum 20 minutes delayed
+0.04 (up 0.33%)
Current Day`s High: 12.25
Current Day`s Low: 12.22
Current Day`s Volume: 3,100 shares
Last Trade: December 9, 2003 11:15 AM
Stock Exchange: NASDAQ


NOTE: The stock price performance shown on the quote above is not necessarily indicative of future price performance.






Copyright © 1998-2003 MarketWatch.com Inc. User agreement applies.
Historical and current end-of-day data provided by Interactive Data Corp.
Intraday data is at least 20-minutes delayed. All times are EDT.
Intraday data provided by S&P Comstock and subject to terms of use.


Copyright 1999-2003, CV Therapeutics, Inc.
Die Trades gestern hatten sicherlich auch einen steuerlichen Background.
Ich denke, ich liege morgen mal auf der Lauer.....:cool:

Greetinxx Heinerle2
Die News waren das, was ich befürchtet hatte, eine Verschiedung des ganzen Prozesses.

Panel asks for more data on heart drug
CV Therapeutics hits snag in effort to win OK for Ranexa

BOSTON (CBS.MW) -- In a setback for CV Therapeutics, a Food and Drug Administration advisory panel on Tuesday asked for more studies of the biotechnology firm`s experimental treatment for a heart condition.
Und noch zu Eurer Idee, es wären nur 3.500 Aktien gehandelt worden:

Trading in shares of Palo Alto, Calif.-based CV Therapeutics (CVTX: news, chart, profile) were halted Tuesday morning. They last traded at $12.22.
@ Isabartels #36

CV Therapeutics downgraded on `negative` FDA documents (CVTX) By Tomi Kilgore

NEW YORK (CBS.MW) -- Analyst David Webber at First Albany downgraded CV Therapeutics (CVTX) to "neutral" from "buy," citing negative Food and Drug Administration briefing documents that suggest that its angina treatment Ranexa is unlikely to be approved without a "substantial" new clinical trial. The stock took a $3.68, or 22 percent dive to $13.08, and was the leading percentage loser listed on the Nasdaq National Market. "In the documents, the FDA appears to view Ranexa as modestly effective, but notes significant safety risks that are not offset by the product`s demonstrated benefits," Webber said in a note to clients. He feels the stock could trade down as low as the $10 to $13 level, but not as low as the USD 5.81, which is the company`s net cash value.
Champions League Spiele waren super!! Wer hätte gedacht, daß Celta de Vigo in Mailand gewinnt!? :D
Gut´s Nächtle!!
BIOTECH REPORT

Panel asks for more data on heart drug
CV Therapeutics hits snag in effort to win OK for Ranexa

By Ted Griffith, CBS.MarketWatch.com
Last Update: 5:20 PM ET Dec. 9, 2003







BOSTON (CBS.MW) -- In a setback for CV Therapeutics, a Food and Drug Administration advisory panel on Tuesday asked for more studies of the biotechnology firm`s experimental treatment for a heart condition.


The advisory panel found that the FDA should ask for more research before deciding whether to approve the company`s Ranexa drug, Reuters reported. Additional studies of Ranexa, which treats the painful heart condition angina, could significantly delay approval of the drug.

The final decision is up to the FDA, but the agency typically follows the recommendations of its advisory panels, which are made up of outside medical experts.

Trading in shares of Palo Alto, Calif.-based CV Therapeutics (CVTX: news, chart, profile) were halted Tuesday morning. They last traded at $12.22.

A company spokeswoman didn`t immediately return a call seeking comment.

Ranexa is CV Therapeutics` lead product candidate. The company has no products on the market.

CV Therapeutics shares had been under pressure ahead of the FDA review. On Monday, shares plunged 27 percent after documents posted by the FDA on the agency`s Web site renewed concerns about a cardiac side effect associated with Ranexa.

The FDA in the documents released Monday said studies appeared to show that the drug was linked with a heart rhythm side effect. The side effect, known as QT prolongation, can be an indication of a developing heart arrhythmia, a potentially life-threatening condition.

Ahead of the panel meeting, analyst Thomas Wei at US Bancorp Piper Jaffray predicted Ranexa wouldn`t reach the U.S. market until the second half of 2006. The analyst, in a note to clients, projected peak sales of the drug would eventually exceed $300 million.

CV Therapeutics` shares had also plunged in late October after the company first said the FDA had indicated further studies may be needed before the drug wins final approval. At the same time, the FDA granted Ranexa conditional approval status and said the drug appeared to be effective.

Ted Griffith is a reporter for CBS.MarketWatch.com
Reuters
UPDATE - US panel wants more data on CV Therapeutics drug
Tuesday December 9, 6:11 pm ET
By Lisa Richwine


(New throughout with panel, company comments background)
GAITHERSBURG, Md., Dec 9 (Reuters) - U.S. regulators should require more research before deciding whether to approve a CV Therapeutics Inc. (NasdaqNM:CVTX - News) experimental drug for treating chronic chest pain, a U.S. advisory panel said on Tuesday.

ADVERTISEMENT


The Food and Drug Administration will make the final decision on whether to clear the drug, called Ranexa. The agency usually follows the advice of its panels.

Ranexa is the first in a new class of treatments for angina, the chronic chest pain that can precede heart attacks.

The panel debated whether the FDA should approve Ranexa for any angina patient or should restrict use to certain people, such as those who cannot tolerate current therapies.

"If unrestricted (labeling) is desired, more data is needed, and if it`s a restricted label, more data is needed," panel chairman Jeffery Borer said in summarizing the panel`s opinion.

Members were particularly concerned Ranexa might react with other medicines and cause fainting, Borer said. Many also were worried that the company`s studies included mostly white males and suggested more research in a broader population.

Panelists were less concerned the drug might cause potentially dangerous heart rhythms, Borer said.

The FDA highlighted that issue in October when it said Ranexa was "approvable" if additional information answered lingering safety questions.

Dr. Steven Nissen, a panel member and medical director of the Cleveland Clinic`s Cardiovascular Coordinating Center, said he was less worried about the drug`s safety after hearing the company`s presentation.

"I have to give the sponsor credit for putting forth a very convincing case, both for efficacy and for safety. I got reassurance on both sides," he said.

Angina results from an insufficient supply of oxygen to the heart. Researchers believe Ranexa can prevent the problem by enabling the heart to use oxygen more efficiently, the maker said.

The Palo Alto, California-based company, which has no products on the market and lost $32 million in the third quarter, is counting on Ranexa to be its first big seller and to make the company profitable.

Louis Lange, the company`s chairman and chief executive, said it was too early to say if the company would need to conduct another clinical trial or to try to predict when the drug might reach the market.

"I think this (panel discussion) opens the door to have a very productive discussion with the FDA," Lange told reporters. "We are very encouraged by the general tenor of the discussion on safety and efficacy."

Trading in the company`s shares was halted during the panel meeting.
Press Release Source: CV Therapeutics, Inc.,


FDA Advisory Committee Evaluates Ranexa(TM)
Tuesday December 9, 6:09 pm ET


PALO ALTO, Calif., Dec. 9 /PRNewswire-FirstCall/ -- The Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (CRDAC) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) today discussed a range of issues relating to the review of Ranexa for the treatment of chronic angina, but did not vote on any matters presented to it.
ADVERTISEMENT


" We appreciate the thorough review by the advisory committee of Ranexa and we look forward to meeting with the FDA as soon as possible to discuss next steps," said Louis G. Lange, M.D., Ph.D., chairman and chief executive officer of CV Therapeutics (Nasdaq: CVTX - News).

None of CV Therapeutics` products, including Ranexa, have been approved for marketing by the FDA or other foreign regulatory agencies. On October 30, the FDA sent CV Therapeutics, Inc. an approvable letter indicating that there is evidence that Ranexa is an effective anti-anginal, and that additional clinical information is needed prior to approval. Any products of the company discussed here are currently under investigation in clinical trials subject to United States Investigational New Drug applications, and as applicable, appropriate clinical trial applications to regulatory authorities outside the United States. CV Therapeutics` products have not been determined to be safe or effective in humans for any uses.

Company management will webcast a conference call on Tuesday, December 9 at 6:30 p.m. EST, 3:30 p.m. PST on the Company`s website to discuss this announcement. To access the live webcast, please log on to the Company`s website at www.cvt.com and go to the Investor Information section. Alternatively, domestic callers may participate in the conference call by dialing (888) 370-6121, and international callers may participate in the conference call by dialing (706) 679-7163. Webcast and telephone replays of the conference call will be available approximately two hours after the completion of the call through Tuesday, December 16, 2003. Domestic callers can access the replay by dialing (800) 642-1687, and international callers can access the replay by dialing (706) 645-9291; the PIN access number is 4420762.

If approved, Ranexa would represent the first new class of therapy for angina introduced in the United States in more than 25 years. Chronic angina is a serious and debilitating heart condition, usually associated with coronary artery disease (CAD) and marked by repeated and sometimes unpredictable attacks of chest pain. It affects 6.6 million people in the U.S., according to the American Heart Association, and results in more than 700 million angina attacks per year in the U.S.

About CV Therapeutics

CV Therapeutics, Inc., headquartered in Palo Alto, California, is a biopharmaceutical company focused on applying molecular cardiology to the discovery, development and commercialization of novel, small molecule drugs for the treatment of cardiovascular diseases. CV Therapeutics currently has four compounds in clinical trials. If approved by the FDA, Ranexa would represent the first new class of anti-anginal therapy in more than 20 years. Tecadenoson, an A1-adenosine receptor agonist, is being developed for the potential reduction of rapid heart rate during atrial arrhythmias. CVT-3146, a selective A2A-adenosine receptor agonist, is being developed for potential use as a pharmacologic stress agent in cardiac perfusion imaging studies. Adentri(TM), an A1-adenosine receptor antagonist for the potential treatment of acute and chronic congestive heart failure, is licensed to Biogen, Inc. For more information, please visit CV Therapeutics` website at http://www.cvt.com.

Except for the historical information contained herein, the matters set forth in this press release, including statements as to development and commercialization of the company`s products, are forward-looking statements within the meaning of the " safe harbor" provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially, including, early stage of development; regulatory review and approval of our products; the timing of clinical trials; the dependence on collaborative and licensing agreements; commercialization of our products; and other risks detailed from time to time in CVT`s SEC reports, including its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2002, and its most recent Quarterly Report on Form 10-Q. CVT disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements.




--------------------------------------------------------------------------------
Source: CV Therapeutics, Inc.,
Call Details
CV Therapeutics Advisory Committee Meeting
Scheduled to start Tue, Dec 9, 2003, 6:30 pm Eastern
Ich sehr enttäuscht von CVTX. Ich habe nicht das Gefühl, dass sie alles für eine Zulassung getan haben.

:rolleyes:
Stimmt ... dieses Gefühl läßt sich schwerlich unterdrücken ... wenn man lesen muß, daß kritisiert wird, daß unter den Probanten fast nur weiße Männer, aber kaum Farbige und noch nicht einmal Frauen waren ... klingt wirklich nicht nach einer umfassenden Studie ... könnte jetzt wahrlich ein langer, sehr langer und steiniger Weg bis zu einer eventuellen Zulassung werden und so schnell dürften wir wohl unsere erhofften Kursziele nicht sehen ... dessen muß man sich jetzt bewußt sein!!

Gruß Seinfeld
@kosto
Der Unterschied zwischen Aktienanlage und Tombola ist nur, dass man bei der Tombola gleich nach Ziehung weiß, wie man liegt. Bei Aktien (speziell jetzt CVTX) weiß man im Moment wirklich nicht, ob man eine Niete oder Gewinn gezogen hat. Wie ich die Amis kenne, ist heute von -30% bis +30% alles drin.

Neues ist ja gestern nichts gekommen, hängt ab wieviel bzgl. dieser Verzögerung beim Zulassungsprozess Ranexa schon im Kurs eingepreist ist. :confused:

Na ja, hab gestern ja nur 100Stk. gekauft und auch bei einem satten Minus heute ist dies kein Beinbruch; aber ein Satz aus #51 gibt mir doch noch etwas Hoffnung: "...the FDA granted Ranexa conditional approval status and said the drug appeared to be effective"

Wie auch immer, mal schaun was die Amis draus machen.

Good trades
TB
Das sind keine Probanden sondern Herzinsuffiziens-Patienten gewesen, und die sind vmtl. so getestet worden, wie sie in der Aufnahme der Medizinzentren aufgeschlagen sind und auch bereit waren, dem Test beizutreten. Probates Studiendesign ist etwas diffiziles, und nur große Pharmafirmen können sich bei echten Blockbuster-Anwendungen ala Statine 10000 Patienten Studien leisten, verlusttragende Biotechs oft nicht.

Von QT-Intervallen ist eigentlich keine Rede mehr.
#50 Kosto:
Die Meldung ist vom 8.12., ist das alt? Außerdem wollte ich zeigen, wo ich meine Buchwert-Geschichte her habe.
Diese Einschätzung von Anfang November traf die Sache ja genau; also alles schon bekannt und genauso erwartet worden:


SUNDAY-BIOTECH

CV Therapeutics kaufen Datum: 03.11.2003


Dem langfristig ausgerichteten Anleger empfehlen derzeit die Analysten von "sunday-biotech" die Aktien von CV Therapeutics (ISIN US1266671049/ WKN 912268) zum Kauf. Das Unternehmen habe sich spezialisiert auf Wirkstoffe zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Für das Angina pectoris-Mittel Ranexa sei bereits ein Zulassungsantrag bei der FDA eingereicht worden und am 9. Dezember werde sich eine von der FDA einberufene Kommission mit dem Zulassungsantrag für Ranexa beschäftigen. Eine eher verwirrende Situation habe die FDA jedoch in der letzten Woche geschaffen. Statt wie bislang üblich auf das Votum der Kommission zu warten, habe die FDA bereits vorher einen sogenannten "approvable letter" an CV Therapeutics versendet. Der Kurs der Aktie sei daraufhin um mehr als 25 Prozent abgesackt. "Approvable letter" würden in der Regel bedeuten, dass die FDA weitere klinische Tests vor einer Zulassungsentscheidung benötige. Der genaue Inhalt des Schreibens sei zwar bisher nicht bekannt. Ungewöhnlich sei jedoch, dass dieser nicht als Ergebnis der Kommissionssitzung, sondern vorher versendet worden sei. Die Intentionen der FDA seien somit nicht eindeutig klar. CV Therapeutics habe eine relativ gut aufgestellte Pipeline. Neben Ranexa würden sich zwei weitere Kandidaten in der letzten Phase der klinischen Erprobung befinden. Auch stehe das Unternehmen ohne finanzielle Schwierigkeiten da. In der Kasse würden sich rund 460 Millionen US-Dollar befinden. Die Marktbewertung habe am vergangenen Freitag zu Redaktionsschluss ebenfalls bei 460 Millionen US-Dollar gelegen. Damit seien die Pipeline inkl. Ranexa praktisch umsonst zu haben. Vor dem 9. Dezember dürfte zwar weiter Unsicherheit am Markt dominieren. Langfristig seien Unternehmen, die in der Nähe ihres Kassenbestandes notieren würden, allerdings ein Kauf, auch wenn - wie zu vermuten sei - der FDA-Letter weitere teure klinische Tests bedeute. Vor diesem Hintergrund lautet das Rating der Analysten von "sunday-biotech" für die Aktien von CV Therapeutics auf "langfristig kaufen". Der Stoppkurs sollte bei 12 Dollar platziert werden.




Quelle: AKTIENCHECK.DE
Hat mal jemand auf der Homepage von CV in die Konferenz reingehört(dauert 2 Stunden!). Ich habe leider keine Lautsprecher an meinem PC(Weiss auch nicht ob mein Englisch für eventuelles Fachchinesisch ausreicht!). Die Stellungnahme und event. Ausblick von CV wären schon interessant!!
Stimmt ... diese Analyse könnte auch von heute stammen ...
wäre mal interessant zu wissen, wie die aktuelle
Analyse des Sunday-Biotech ausschaut ...
vielleicht kommt ja bald ein Update.

Gruß Seinfeld
seinfeld
Ich glaube nicht dass die heute anders wäre. Genauso ist von Sunday ja alles erwartet worden und genau unter den Bedingungen zum Kauf empfohlen. Also war eigentlich alles eingepreisst. Aber wie so oft spielt die Börse komplett verrückt. Das Gute and er Entscheidung der Kommission ist, dass es kein komplettes aus für den Wirkstoff gab. Und genug Geld für weitere Studien hat CV allemal. Also ich könnte mir vorstellen, dass nach der ganzen Aufregung der Kurs wieder anzieht, da viele diese Kurse jetzt zum Einstieg nutzen!;)
Zicke
Wieso kackt Morphy heute eigentlich so ab? ist da auch eine Zulassung gefloppt?:D :D :D :D :D
Gruss
Isa
10.12.03 09:25:56

9,81 EUR

+1,03% [+0,10]
:rolleyes:

Isa, was siehst Du??

Oder ist das der CV Frust??
Zicke:


Realtime-Kurse

Datum Zeit Bid Ask
10.12. 10:00:21 9,62 EUR 9,80 EUR

Letzte Kursänderung: 09:21:41
@Isa: Was den Kurs aber hemmen wird sind die ganzen offenstehenden Call-Optionen auf CVTX.

Ich werde mir mal den Conference Call anhören, aber erwartet nichts Erhellendes! Die werden sich schön brav bedeckt halten, bevor sie sich wieder mit der FDA-Bürokraten treffen werden. Alles andere wäre Selbstmord.

Und wie so oft gibt Dow Jones den spätesten aber auch den qualitativ besten Bericht.
_______________________________

Dow Jones Business News
Panel Suggests Additional TestsPanel Suggests Additional Tests for CV Therapeutics Heart Drug
Tuesday December 9, 6:46 pm ET
By Roger Cheng


NEW YORK -- A Food and Drug Administration advisory committee adjourned Tuesday without making any recommendations on CV Therapeutics Inc. (NasdaqNM:CVTX - News)`s angina drug Ranexa, but has indicated more tests are needed.

The FDA`s cardiovascular and renal drug advisory committee asked CV Therapeutics to clarify and expand its trials.

After the meeting, panel Chairman Jeffrey Borer said in a Bloomberg report "a population resistant to available drugs wasn`t studied. So it is hard to know if the drug would add benefit relative to risk."

The meeting came a day after the fate of Ranexa was thrown into question when the FDA outlined its concerns on its Web site Monday. The news sent the stock down 27% Monday. The stock was up one cent to $12.22 Tuesday.

"Consideration of the potential benefit ... vs. risk ... leads the reviewer to ask for additional data prior to any approval," the FDA`s documents said.

According to the documents, the agency is asking for the company to perform " an appropriately sized outcomes trial showing an improved survival" comparing to a placebo. The agency said the company could run that study on patients who have failed other angina drugs.

CV Therapeutics also needs to clarify appropriate dosing, the agency said.

The FDA is also asking the company to evaluate how well the drug works in women. "The sponsor could, potentially, incorporate some type of gender evaluation in a study of refractory patients," the documents said.

A spokesman for the FDA wasn`t immediately available for comment.

A CV Therapeutics spokeswoman confirmed the panel adjourned without making a decision, but didn`t elaborate on the what was said.

In his downgrade of CV Therapeutics` stock Monday, CIBC World Markets Corp. analyst Matt Geller wrote that "when and if the drug will be approved is now uncertain."

The FDA has concerns about side effects, most notably the increase the so- called QTc interval, or the time between heart beats that occurred during the clinical trial.

There were incidences of a three- to nine-millisecond increase in the QTc interval compared with a placebo in both of the company`s large clinical trials. If the time between heart beats is extended too long, the result could be sudden cardiac death. The agency is also concerned about drug interactions.

"The FDA is not convinced that the company has demonstrated that the QTc prolongation will not lead to arrhythmias," Mr. Geller wrote in his note.

The analyst doesn`t own shares in CV Therapeutics, but CIBC has an investment- banking relationship, and has managed or co-managed a public offering the last 12 months.
Ich sollte Pressesprecher werden, denn die haben alle Fragen wie erwartet abgewimmelt.

Die Pressekonferenz dauerte 10 Minuten, aber außer das heute Nachmittag die Aktie wieder zum Handel zugelassen wird, wurde nix Konkretes erwähnt.
Ich war leider nicht dabei - scheine ja nichts verpaßt zu haben.

Danke für die Info!

Gruss :)
Das war natürlich zu erwarten, daß sich die Damen und Herren von CVTX bedeckt halten würden,
wäre ja auch sehr töricht gewesen, wenn sie aus dem Nähkästchen geplaudert hätten ...
... aber danke, daß Du Dir das angetan hast ;) ;) ;)

Gruß Seinfeld
@kosto:
Das kannst du dir immer noch antun. Am Anfang 3 Minute Forward looking statement. Dann bedanken die sich fein artig beim Panel und der FDA . :D Und dann wird jede Frage abgeblockt mit dem Hinweis, das sie sich erst mit der FDA treffen müssen, bevor sie überhaupt etwas sagen können. Alles andere wäre auch ein schwerer dummer Fehler, den Imclone zB gemacht hat.

http://www.corporate-ir.net/ireye/ir_site.zhtml?ticker=CVTX&…
Leute haltet euch fest es geht mit hoher geschwindigkeit nach unten,und das ungebremst. lol.
Kursziel für heute 6 $ lol
Ich liebe diese versierten Aussagen :mad: ... wenn Du nichts Fundamentales zum Thema beizutragen hast, dann geh bitte ins amerikanische Yahoo-Board, dort sind deine 6$ sogar noch hoch angesetzt :mad: ... dort reden die Basher schon von einem Dollar ... VÖLLIGER BLÖDSINN!!!!!!!!
US Bancorp Piper Jaffray INVESTMENT RECOMMENDATION:
" We would be buyers of CVTX shares at these levels and believe that the shares are
undervalued, given the positive tone of the FDA panel. We believe it is highly
likely Ranexa will be approved by the FDA and that there is upside potential to our 2H06 approval timeline:)
CV Therapeutics (ticker: CVTX, exchange: NASDAQ) News Release - December 9, 2003


--------------------------------------------------------------------------------
FDA Advisory Committee Evaluates Ranexa(TM)

PALO ALTO, Calif., Dec. 9 /PRNewswire-FirstCall/ -- The Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (CRDAC) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) today discussed a range of issues relating to the review of Ranexa for the treatment of chronic angina, but did not vote on any matters presented to it.

"We appreciate the thorough review by the advisory committee of Ranexa and we look forward to meeting with the FDA as soon as possible to discuss next steps," said Louis G. Lange, M.D., Ph.D., chairman and chief executive officer of CV Therapeutics (Nasdaq: CVTX).

None of CV Therapeutics` products, including Ranexa, have been approved for marketing by the FDA or other foreign regulatory agencies. On October 30, the FDA sent CV Therapeutics, Inc. an approvable letter indicating that there is evidence that Ranexa is an effective anti-anginal, and that additional clinical information is needed prior to approval. Any products of the company discussed here are currently under investigation in clinical trials subject to United States Investigational New Drug applications, and as applicable, appropriate clinical trial applications to regulatory authorities outside the United States. CV Therapeutics` products have not been determined to be safe or effective in humans for any uses.

Company management will webcast a conference call on Tuesday, December 9 at 6:30 p.m. EST, 3:30 p.m. PST on the Company`s website to discuss this announcement. To access the live webcast, please log on to the Company`s website at www.cvt.com and go to the Investor Information section. Alternatively, domestic callers may participate in the conference call by dialing (888) 370-6121, and international callers may participate in the conference call by dialing (706) 679-7163. Webcast and telephone replays of the conference call will be available approximately two hours after the completion of the call through Tuesday, December 16, 2003. Domestic callers can access the replay by dialing (800) 642-1687, and international callers can access the replay by dialing (706) 645-9291; the PIN access number is 4420762.

If approved, Ranexa would represent the first new class
isa das war eigentlich nicht ernst gemeint, war halt nur neugierig auf die reaktionen.
Wahsinn, da wurde in 2 Handelstagen der gesamte Aktienbestand gehandelt.:eek:
Die Marktkapitalisierung liegt jetzt deutlich unter cash. Dabei ist die Pipeline noch nicht einmal berücksichtigt. Diese Erkenntnis wird sich mittelfristig durchsetzen!;)
FDA fordert zusätzliche Daten zu Ranexa von CV Therapeutics Alle Nachrichten

10.12. / 16:42

Das Biotechnologie-Unternehmen CV Therapeutics Inc. erlitt einen Rückschlag mit seinem Medikament Ranexa. Ein Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde FDA empfahl das Präparat nicht zur Behandlung von chronischer Angina sondern forderte ergänzende Daten für den Zulassungsantrag

CV Therapeutics wurde aufgefordert seine Tests besser zu erläutern und auszuweiten. Das Unternehmen soll nachweisen, dass Ranexa die Überlebensrate gegenüber Placebo steigert. Zudem müsse noch die richtige Dosierung ermittelt werden. Die FDA Berater zweifelten auch am Nutzen-Risiko-Verhältnis des Mittels.

Angina ist oft ein Hauptsymptom einer koronaren Herzerkrankung. Diese Erkrankung der Herzkranzgefäße beeinträchtigt die Sauerstoffversorgung des Körpers und tritt oft im Vorfeld einer Herzattacke auf.

Bisher kletterten die Aktien an der NASDAQ um 10,31 Prozent und stehen aktuell bei 13,48 Dollar.

© finanzen.net
16:38 10.12.2003 Uhr

ANALYSE: Deutsche Bank North America stuft CV Therapeutics auf `Hold` ab

NEW YORK (dpa-AFX) - Die Analysten der Deutschen Bank North America haben die Aktien des Biotechnologieunternehmens CV Therapeuticsvon"Buy"auf"Hold"herabgestuft und das Kursziel von 43 auf 14 US-Dollar reduziert. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA habe dem Anginamittel Ranexa die Freigabe versagt, hießes einer am Mittwoch in New York veröffentlichten Studie zur Begründung.

Infolge dessen seien zusätzliche Studien erforderlich, was die Markteinführung des Anginamedikaments voraussichtlich um etwa zwei Jahre verzögere.

Gemäß der Einstufung "Hold" gehen die Analysten der Deutschen Bank davon aus, dass die Gesamtrendite des Papiers in den kommenden zwölf Monaten zwischen minus und plus zehn Prozent liegen wird./sf/she



Das sich die Markteinführung um ca. 2 Jahre verzögern könnte, lese ich hier zum ersten Mal :( ... hab schon bessere News gelesen :cry: ... naja, vielleicht ist der ganze Pessimismus auch übertrieben, den CVTX besteht ja nicht nur aus Ranexa :rolleyes:

Gruß Seinfeld :)
... und noch ein Downgrade ...


11.12.2003
CV Therapeutics Downgrade
Bear Stearns

Rating-Update:

Die Analysten vom Investmenthaus Bear Stearns stufen die Aktie von CV Therapeutics (ISIN US1266671049/ WKN 912268) von "peer perform" auf "underperform" zurück.
Ist wohl die gleiche Analyse wie bei #88, aber doppelt gemoppelt hält besser :D

Bei so vielen Abstufungen dürfte ja kaum noch viel nach unten gehen,
vielleicht erleben wir ja sogar eine positive Überraschung mit einer kleinen Gegenbewegung :rolleyes:





11.12.2003
CV Therapeutics Downgrade
Deutsche Securities

Die Analysten vom Investmenthaus Deutsche Securities stufen die Aktie von CV Therapeutics (ISIN US1266671049/ WKN 912268) von "buy" auf "hold" zurück.

Das Kursziel sei gleichzeitig von 43 auf 14 US-Dollar reduziert worden. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA habe dem Angina-Mittel Ranexa die Freigabe versagt.

Infolge dessen seien zusätzliche Studien erforderlich, was die Markteinführung des Angina-Medikaments voraussichtlich um etwa zwei Jahre verzögere.

Vor diesem Hintergrund empfehlen die Analysten von Deutsche Securities die Aktie von CV Therapeutics nunmehr zu halten.
Na dann halten wir sie eben. Kaufen muss ich sie ja auch nicht mehr!:D :D
Ist noch nicht lange her, da wurde bei Millenium z.B. Kursziel 9$ genannt, Imclone bei 10$ zum Verkauf empfohlen usw.usw. Soviel zu dem selbstgefälligen Geschwätz von Analysten!!:mad:
Klar Isa, auf das Geschwätz von Analysten muß man wirklich nicht viel geben ...
manchmal kann man sie sogar sehr gut als Kontra-Indikator benutzen ...
und das würde uns ja sehr gefallen :) :) :)

Gruß Seinfeld ... and go long, CVTX
..und so wird scheinbar aus einer Tradingposition eine Haltepostion..:rolleyes:
Hier ein interessanter Auszug aus der Stellungnahme der SG Cowen ...



Analyst Eric Schmidt at SG Cowen said the additional studies will likely delay the commercial launch of Ranexa by two years, from the second quarter of 2004 to the second quarter of 2006.

Still, the analyst said he expects the drug will eventually win the FDA`s OK. There had been some concerns that a potential cardiac side effect might jeopardize Ranexa`s final approval.

"We heard nothing at the advisory panel meeting that changes our opinion that Ranexa is an approvable drug," Schmidt wrote in a note to clients.




"WILL EVENTUALLY WIN THE FDA´s OK" and "RANEXA IS AN APPROVABLE DRUG" :) :) :)



Gruß Seinfeld :rolleyes:
Klingt doch gut. Müssen wir uns halt in Geduld üben. Und die Pipeline hat ja noch einiges zu bieten. In einem halben Jahr gibt es garantiert wieder andere Analysten Ratings.
Gruss
Isa
Die Kommission scheint sich übrigens sehr uneins
gewesen zu sein, was die Zulasung von Ranexa betrifft ...
5 von 11 Mitgliedern waren für die Markteinführung,
6 dagegen ... also eine ganz schön enge Geschichte!!

The analyst noted that five of the 11 members of the
FDA panel had voted to approve the drug outright,
5 of 11= 45.45%, while the other six asked for additional data.
Of those wanting more information on the drug, some
said the Ranexa was "close to approval," Mr. Wei said.
"We appreciate the thorough review by the advisory
committee of Ranexa and we look forward to meeting
with the FDA as soon as possible to discuss next steps,"
said Louis G. Lange, M.D., Ph.D., chairman and chief
executive officer of CV Therapeutics.
FDA panel said that the company`s preclinical and
clinical data on QT prolongation were acceptable.

"The general tenor of the panel was much more positive
than the tone of the FDA briefing documents," said
Thomas Wei, an analyst at U.S. Bancorp Piper Jaffray.

Five of the 11 panel members at Tuesday`s meeting
recommended approving Ranexa based on the current
available data. The other six members recommended
more data be submitted prior to approval.

JUST MISSED BY ONE VOTE
THE DRUG IS EFFECTIVE
THE DRUG IS SAFE
THE PANEL WOULD LIKE MORE DATA --- GOT IT MORE DATA ---
WAIT FOR FDA FINAL DECISION. YOU MIGHT BE VERY SUPRISED.
FDA CAN`T DISMISS 5 VOTES AS NOTHING.



Puuuh, stellt euch mal vor, daß einer der elf Mitglieder
seine Meinung noch ändern würde :eek: :eek: :eek:
11.12.2003
CV Therapeutics "outperform"
SG Cowen

Rating-Update:

Die Analysten vom Investmenthaus SG Cowen stufen die Aktie von CV Therapeutics (ISIN US1266671049/ WKN 912268) unverändert mit "outperform" ein. Man rechne mit einer zusätzlichen Effizienz-Studie für Ranexa, was eine Verzögerung von ca. zwei Jahren mit sich bringe. 2006 dürfte die Markteinführung stattfinden.
11.12.2003
CV Therapeutics neues Kursziel
Lehman Brothers

Rating-Update:

Die Analysten vom Investmenthaus Lehman Brothers stufen die Aktie von CV Therapeutics (ISIN US1266671049/ WKN 912268) unverändert mit "equal weight" ein. Das Kursziel sei von 23 auf 12 USD reduziert worden.
Die FDA kann das Präparat durchaus zulassen. Sie fogt zwar meistens der Empfehlung des Kommites, ist aber nicht daran gebunden!!!;)
@Isa : Ich kenne nur einen Fall, dessen Namen ich zu allem Überfluss ich auch noch vergessen habe, wo die FDA tasächlich das Expertengremium zugunsten des Herstellers überstimmt hat. Eher bekommen unsere Politiker eine Sozialreform zustande, die auch mal über ein Jahr hält. ;)
@puhvogel

Volle Zustimmung - ist eher etwas auf lange Sicht.

Gruss Kosto
Nochmals etwas zu Analysten. Vor 2 Wochen hat ein Schwachkopf bei Schwarz Pharma das Kursziel von 10€ genannt. Steigt jetzt gerade vorbörslich auf 23€!!!!!!!!!!!!!
Vielleicht haben ja viele ihre Aktien aufgrund dieser Aussage verkauft!:mad:
CV Therapeutics (Nasdaq: CVTX) Upgraded to BUY by Independent ... 12.12. / 14:46

NANUET, N.Y., Dec. 12 /PRNewswire-FirstCall/ -- White Mountain Capital, a provider of independent research on select biotechnology companies, today upgraded its rating of CV Therapeutics to BUY from its initial HOLD rating issued in October.

"The recent decline in stock price resulting from the FDA``s review of ranolazine makes this a significantly undervalued company at these levels," said Oren Levy, M.D., Ph.D., the Director of Biotechnology Research at White Mountain Capital. "We believe that ranolazine will still reach the market, gaining regulatory approval in 2006. We think the current stock price reflects the needed additional trials."

Dr. Levy said that despite the company``s missteps in communicating with the investment community, CV Therapeutics is an excellent company with three promising drug candidates, ample financial resources and a capable management team.

For a copy of the report, call toll-free 866-833-5300 during market hours. For more White Mountain Capital research titles, visit http://www.whitemountaincapital.com/.


Gruß Seinfeld :)
Immerhin schon das zweite Analystenhaus, das positiv in die Zukunft blickt ...

Auch SG Cowen hat sein Rating "Outperform" erneuert, aber natürlich überwiegen noch die Downgrades ...
Die wollen sich sowieso meisten nur günstig eindecken bzw. schöne Kurse für die Kundschaft generieren.

Ich hasse Werte die hoch gestiegen sind und dann auf Buy gestuft werden. Ist für mich ein klares Warnsignal.

Gruss Kosto
13:33 ET VCLK +0.02 and CVTX +0.45 highlighted on CNBC as stocks experiencing recent insider buying :
Über die Insider-Käufe wird auch in Amerikanischen Boards viel spekuliert ... naja, dem Kurs tut´s jedenfalls gut ... fest steht wohl, daß mindestens zwei Vorstandsmitglieder die niedrigen Kurse zum größeren Nachkauf genutzt haben ... bahnt sich da was an???

Viele Grüße und Frohe Weihnachten wünscht euch allen ...

Seinfeld :) :) :)
Das hört sich doch positiv an - ich werde gleich mal die Insiderscores anschaun...

Gruss + Guten Rutsch!

Kosto :)
hi,

ziemlich ruhig hier geworden..denke über einen
Einstieg bei CV nach..gibt es auch Os oder Zertifikate
in Deutschland ?

Gruß,

KingsX
Das Teil steigt heute endlich mal wieder mit einigen %ten- (6,5%), was mich natürlich sehr freut, weil ich heute noch etwas nachgelegt habe...

Anlass (anscheinend) ist die Ankündigung, dass CVTX am 13ten Januar einen Vortrag auf den JPMorgan Healthcare Conference machen wird...

was der Markt nicht alles bewegen kann..:laugh: :laugh:
Unser CV Therapeutics!


Warum plötzlich diese Wandel nach oben, + 3,5% ? Weiß jemand

etwas näheres??


mfg

kurttilly
Vielleicht, weil ich heute nochmals kräftig zu 11,48€ nachgekauft habe!:D
JAMA Publishes Data on Effect of Ranexa(TM) on Key Markers of Angina Severity in Patients on Background Angina Therapy



PALO ALTO, Calif., Jan. 20 /PRNewswire-FirstCall/ -- The Journal of the American Medical Association tomorrow publishes data from the Combination Assessment of Ranolazine In Stable Angina (CARISA) trial showing that Ranexa(TM) (ranolazine) produced statistically significant reductions in angina frequency (p<=0.006) and nitroglycerin use (p<0.02), two important measures of angina severity. In this study, Ranexa produced statistically significant (p=0.012) increases in symptom-limited exercise duration at trough drug concentrations, the primary endpoint of the study.

CARISA was a Phase III multi-national, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial of the safety and efficacy of ranolazine in persistently symptomatic angina patients. In this trial, 823 patients were randomized to assess the anti-anginal effects of 12 weeks of treatment with Ranexa in chronic angina patients also receiving a background anti-anginal medication.

The most common adverse effects with Ranexa were constipation, nausea, asthenia and dizziness, all of which occurred with a frequency <6.2 percent more than with placebo.

CV Therapeutics (Nasdaq: CVTX) is developing Ranexa for the treatment of chronic angina and a New Drug Application is under review by the U.S. Food and Drug Administration. If approved, Ranexa would represent the first new class of therapy for angina introduced in the United States in more than a quarter century. CV Therapeutics` products have not been determined to be safe or effective in humans for any uses.

"What is especially exciting about the CARISA data is that patients who were on standard anti-anginal drug therapy had substantial improvement in their angina after taking Ranexa, without suffering clinically meaningful decreases in heart rate or blood pressure. This is particularly important for the significant number of angina patients who cannot tolerate further reductions in heart rate or blood pressure caused by existing anti-anginal drugs. In addition, angina patients with other illnesses like diabetes, congestive heart failure and COPD often cannot tolerate the side effects from these drugs," said lead author Bernard R. Chaitman, M.D., Professor of Medicine, Director of Cardiovascular Research, Saint Louis University School of Medicine, St. Louis, MO.

Chronic angina is a serious and debilitating heart condition, usually associated with coronary artery disease (CAD) and marked by repeated and sometimes unpredictable attacks of chest pain. It affects 6.8 million people in the U.S., according to the American Heart Association, and results in more than 700 million angina attacks per year in the U.S.

Study Detail

Patients received one of three background therapies at once-daily standard doses (atenolol 50 mg, diltiazem CD 180 mg, or amlodipine 5 mg) and were randomized to receive twice daily doses of Ranexa 750 mg, Ranexa 1000 mg or placebo. Exercise testing was performed at trough plasma concentrations (12 hours after dosing) after two, six, and 12 weeks and at peak plasma concentrations (four hours after dosing) after two and 12 weeks.

Study Results

In both Ranexa dose groups combined, symptom-limited exercise duration at trough plasma concentrations, the primary endpoint of the trial, increased on Ranexa by an average of 116 seconds, compared to an average increase of 92 seconds on placebo (p=0.012). The average increases in symptom-limited exercise duration at trough plasma concentrations on each ranolazine dose, considered independently, were 115 seconds on 750 mg and 116 seconds on 1000 mg, compared to 92 seconds on placebo (p<=0.03). The increases in exercise times on Ranexa were not significantly different among the three background therapies.

Statistically significant effects of Ranexa also were observed on other secondary efficacy endpoints. Compared to placebo, Ranexa at both doses statistically significantly increased the average time to onset of angina at both peak (38 seconds on each dose; p<=0.003) and trough (30 and 26 seconds, respectively; p<=0.033). Ranexa doses of 750 mg and 1000 mg increased the average time to electrocardiographic evidence of ischemia compared to placebo. These increases approached statistical significance at trough (20 and 21 seconds, respectively; p<=0.1) and achieved statistical significance at peak (41 and 35 seconds, respectively; p<=0.004). Ranexa at doses of 750 mg and 1000 mg reduced the frequency of angina by an average of 0.8 (p=0.006) and 1.2 (p<0.001) attacks per week, compared to placebo. Ranexa also significantly reduced nitroglycerin consumption by an average of 1.0 (p=0.016) and 1.4 (p<0.001) tablets per week at Ranexa doses of 750 mg and 1000 mg, respectively, compared to placebo.

Ranexa had no clinically meaningful impact on heart rate or blood pressure, either at rest or following exercise.

The adverse event rate was 26 percent for placebo, 31 percent for Ranexa 750 mg, and 33 percent for Ranexa 1000 mg. Small (<10 milliseconds) but statistically significant (p<0.001) mean increases in QTc were observed compared to placebo. Five patients receiving the 1000 mg dose of Ranexa experienced syncope. None of the syncopal episodes appeared to be due to ventricular arrhythmia or torsades de pointes and no cases of torsade de pointes have ever been observed in patients taking Ranexa. Serious adverse events were observed in six percent, seven percent, and seven percent of patients on placebo, Ranexa 750 mg, and Ranexa 1000 mg, respectively. In CARISA, three patients died on placebo, two on Ranexa 750 mg and one on Ranexa 1000 mg.

About CV Therapeutics

CV Therapeutics, Inc.(NASDAQ-NMS:CVTX) is a development-stage company. None of the company`s products have been approved for marketing by the FDA or any foreign regulatory agencies. Any products of the company discussed here are currently under investigation in clinical trials subject to United States Investigational New Drug applications, and as applicable, appropriate clinical trial applications to regulatory authorities outside the United States.

CV Therapeutics, headquartered in Palo Alto, California, is a biopharmaceutical company focused on applying molecular cardiology to the discovery, development and commercialization of novel, small molecule drugs for the treatment of cardiovascular diseases. CV Therapeutics currently has four compounds in clinical trials. If approved by the FDA, Ranexa would represent the first new class of anti-anginal therapy in more than 25 years. On October 30, 2003, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) sent CV Therapeutics an approvable letter indicating that there is evidence that Ranexa is an effective anti-anginal, and that additional clinical information is needed prior to approval. On December 9, 2003, the Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee of the FDA discussed a range of issues relating to the review of Ranexa for the treatment of chronic angina, but did not vote on any matters presented to it.

Tecadenoson, an A1-adenosine receptor agonist, is being developed for the potential reduction of rapid heart rate during atrial arrhythmias. CVT-3146, a selective A2A-adenosine receptor agonist, is being developed for potential use as a pharmacologic stress agent in cardiac perfusion imaging studies. Adentri(TM), an A1-adenosine receptor antagonist for the potential treatment of acute and chronic congestive heart failure, is licensed to Biogen, Inc.(NASDAQ-NMS:BIIB) For more information, please visit CV Therapeutics` website at www.cvt.com.

Except for the historical information contained herein, the matters set forth in this press release, including statements as to development and commercialization of the company`s products, are forward-looking statements within the meaning of the "safe harbor" provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially, including, early stage of development; regulatory review and approval of our products; the timing of clinical trials; the dependence on collaborative and licensing agreements; commercialization of our products; and other risks detailed from time to time in CVT`s SEC reports, including its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2002, and its most recent Quarterly Report on Form 10-Q. CVT disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements.

SOURCE CV Therapeutics, Inc.(


Gruß Seinfeld :)
Es wird immer besser ... nachbörslich aktuell bei 16,25$ ...

Hier noch eine Meldung von gerade eben ...

Dow Jones Business News
CV Therapeutics` Ranolazine Cuts Angina Attacks -Study
Tuesday January 20, 4:16 pm ET


WASHINGTON (Dow Jones)--A study in The Journal of the American Medical Association (News - Websites) shows CV Therapeutics Inc. (NasdaqNM:CVTX - News)`s drug ranolazine helps reduce the frequency of angina attacks.
ADVERTISEMENT


A news release by the medical journal also says the medication increases exercise capacity for patients with severe chronic angina.

The study, conducted by Dr. Bernard R. Chaitman and colleagues at the St. Louis University School of Medicine, is in the Jan. 21 issue of the journal. It included 823 adult patients with chronic angina randomly assigned to receive placebo or ranolazine.

The patients received twice daily placebo or 750 mg or 1000 mg of ranolazine. Treadmill exercise following dosage was assessed after two, six and 12 weeks of treatment.

"We report the first evidence that ranolazine can reduce both angina frequency and nitroglycerin consumption when added to a standard dose of 1 of 3 frequently prescribed antianginal drugs: atenolol, amlodipine or diltiazem," the study`s authors said. "The decrease in angina attacks vs. placebo were slightly less than 1 per week for those in the 750-mg and somewhat more than 1 per week for those in the 1000-mg ranolazine groups."

"Exercise duration after 12 weeks of ranolazine therapy increased by 115.6 seconds at trough for those taking ranolazine compared with 91.7 seconds for taking placebo," according to the study. Trough is the lowest level of the drug in the bloodstream.

Angina is characterized by a buildup of plaque in the arteries that leads to unpredictable attacks of debilitating cardiac pain. It affects 7 million people in the U.S.

-By Jeff Bater, Dow Jones Newswires; 202-862-6616; Jeff.Bater@dowjones.com


Gruß Seinfeld :)
Ungewöhnlich große Aktivität nachbörslich bei unserer
CVTX ... inzwischen 16,40 Dollar und viele Umsätze ...

:cool:
die Aktie wird morgen durch die Decke gehen und noch mal weiter explodieren wenn gegen die allgemeine Erwartung doch mitte Februar FDA-approval für Ranexa erhalten wird... :)

yuchuuuuu...gratuliere alle Investierten!

Greetz
Sheepshead:D
Das ist nur die alte Phase 3 Studie veröffentlicht in einem medizinischen Journal.
Hmm ... stimmt ... handelt sich wohl wirklich um einen älteren Artikel ... jedenfalls wird das auch in amerikanischen Boards gesagt ... vielleicht kommt aber trotzdem Bewegung in die Aktie, denn es ist zumindest interessant, daß der Kurs gestern sofort ansprang ...

Hoffen wir mal das Beste ...

Gruß Seinfeld :)
hum ja, das Yahoo-Board meldet das Gleiche- Pre-market Quote liegt bei 15$.

Wenigstens ist fest zustellen, dass die Aktie unter Hochspannung steht und schnellstens hoch schiessen kann bei der dafür geeigneten Meldung.. also, erst mal Tee trinken gehen...:D
Kann aber auch sein, dass heute die Gewinne eingesackt werden. Glaube ich eher dran! Habe ich auch getan und in Medimmune umgeschichtet; die sollte auch endlich mal laufen!;)
Aufgrund einer alten Meldung glaube ich nicht, dass der Anstieg nachhaltig ist!
da könntest du wohl recht haben- aber die endgültige Entscheidung des FDA´s steht noch immer aus und könnte eine Überraschung geben...

Pre-market bisher war doch von 16-bis 16,40$, also doch ziemlich positiv. (+4% oder sowas)
Siehst Du, geht schon deutlich runter. Würde mich nicht wundern, wenn die bald wieder unter 12 € notiert!
Isa
Gibts was neues, oder warum steigt die heute so? Kann nichts finden!:confused:
Hier ein sehr interessanter und positiv stimmenden Bericht :)


BusinessWeek Online
CV Investors: Take Heart
Friday January 23, 4:19 pm ET


Lately, CV Therapeutics (NasdaqNM:CVTX - News) is bouncing around on rumors of what the Food & Drug Administration might do about Ranexa, CV`s angina treatment. The stock has dropped from 18 in November to 12 on Dec. 8, when an FDA panel sought more data on the drug. Quickly, most analysts cooled on CV. But lately, the stock has perked up -- to 15.17 on Jan. 21. That may be due to the Jan. 21 issue of the Journal of the American Medical Assn., which said Ranexa significantly reduced angina frequency. Some investors now say it may get early FDA approval. (Five of the 11 FDA panel members urged an outright O.K.) With the stock`s low price and better prospects, CV is buyout bait, say some pros. In late 2000, as takeover talk swirled, CV soared to 80. One New York fund manager, who asked not to be identified, is buying shares because he expects a bid. Big drugmakers are snapping up biotechs to fill their pipelines (in December, Pfizer (NYSE:PFE - News) bought Esperion (NasdaqNM:ESPR - News)). CV has yet to make money, but if Ranexa is approved, it could be a home run. He notes that CV`S stock price is equal to its cash stash of $15 a share. Thomas Wei of Piper Jaffray (NYSE:USB - News) rates the stock outperform. He foresees approval in 2006 -- or earlier. Piper has done banking for CV. Oren Levy, head of biotech research at White Mountain Capital, has upped CV from hold to buy. He says it has promising drugs and ample finances.

Gruß Seinfeld
Kann mir jemand von Euch den Bericht kurz übersetzen
(kurze Zusammenfassung). Wäre nett von Euch!:)
Übernahmespekulationen und die Annahme, das die Publikation alter Daten die FDA überzeugen könnte, ihre Meinung zum Positiven zu ändern:
Eine aberwitzige Vorstellung.
Naja, immerhin hat das Gremium eine Zulassung des Medikaments nur mit 5:6 Stimmen abgelehnt. Es war also eine sehr, sehr knappe Entscheidung zu Ungunsten von CV ... so völlig ausgeschlossen halte ich eine Revidierung durch die FDA nicht ... gefährlich ist jetzt allerdings, daß der Kurs natürlich nur deshalb relativ positiv läuft, weil es diese (leichten) Hoffnungen gibt ...sollte die FDA das Urteil des Panels übernehmen (was in der Regel so ist!!!), dann kann der Kurs natürlich wieder zusammenbrechen ... ... andererseits besteht CV ja nicht nur aus Ranexa und der faire Wert der Firma anhand der Cash-Position beläuft sich ja schon auf ca. 15 Dollar pro Aktie ... daher sollte es eigentlich kaum viel tiefer gehen. Ich denke man muß bei CV einen recht langen Atem haben und eine Zulassung nicht vor 2006 einkalkulieren, trotzdem dürfte uns der Aktienkurs auf lange Sicht wieder Freude bereiten :)

Schönes Wochenende, Seinfeld
Diese 5:6 Entscheidung ist in der Hinsicht zu sehen, dass einige Ärzte gerne eine Alternativpräparat für Problempatienten hätten, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen. Das ist häufig der Unterschied zwischen Praktikern, die mit der lückenhaften Therapie jetzt konfrontiert sind, und den Sesselpupsern der FDA, die a priori von einem guten Versorgungsstandard ausgehen.
Das wurde mir noch nie so klar wie bei UTHRs Remodulin, wo die FDA-Kullefutzkis doch tatsächlich verlangt hatten, dass es besser wirken solle als Flolan, das ja nur mit einem permanenten Katheter appliziert werden muß. :rolleyes:

Das Hauptproblem bei Ranexa ist u.a., dass es für ein potenzielles Blockbustermedikament zu stark bei weißen Männern ausgetestet wurde, die anderen Subgruppen leider aber zu stark ausgespart wurden. Solche Daten werden ja nur beim FDA-Review bekanntgegeben. In der Tat gibt es bei einigen Herzmedikamenten wie den Betablockern deutliche Differenzen der Nebenwirkungen unter verschiedenen ethnischen Gruppen, den Einwand kann man nicht so einfach wegwischen. Umgekehrt sind aber 10000 Patienten Sicherheitsstudien von kleinen Biotechs nicht mehr finanzierbar. Irgendwo muß auch eine Grenze gezogen werden und auch die verschreibenen Ärzte mehr in die Pflicht genommen werden, eventuelle Nebenwirkungen anzuzeigen, ohne das ein Schar von Anwälten sich daran gesundstößt.

Es ist nun die Entscheidung von CVT, ob sie Ranexa für alle Patienten zulassen wollen oder nur für die Subgruppe der Problempatienten. Letzteres ist erheblich leichter, aber natürlich nicht so lukrativ.

Das Ranexa nicht das einzige Medikament ist, und das sie eine gute Pipeline haben, ist für mich auch der Hauptgrund für den Kauf. Es kann auch daher sein, das Insider jetzt ob der baldigen Phase 3 Daten von CVT-510 kaufen.
Die Parallelen zu Amylin sind übrigens frappierend. Schade das man die Charts nicht übereinanderlegen kann.
Na, da huscht aber ein Lächeln über mein Gesicht :) :) :)

Aktuell ... 17.30$ (+7,8%)

Gruß Seinfeld :D
Wann ist denn eigentlich die endgültige Entscheidung der FDA?:confused:

Gruß
BFW
Einen "Approval letter" respektive "conditional approval" hat Ranexa ja schon bekommen, danach gibt es meinesachtens keine festen Zeitrahmen mehr, bis wann etwas entschieden werden muß.
Die Diskussionen die ich verfolge, habe ich anders verstanden. Mein Verständniss ist "approvable Letter" erhalten irgendwann mal in Sept (weil "efficacy" nachgewiesen war) - danach Hearing vom Expertenpanel am 9e Dez. mit den knappen negativen Ergebniss und jetzt wird noch gewartet auf die endgültige Entscheidung von der FDA, wobei die Spekulation noch ist:
-Abweichung vom Experten, also vll doch (unconditional) Approval.
-Limited Approval, für Einsatz bei bestimmten Gruppen von patienten.
-oder doch noch 1-2 Jahre erweiterten klinischen Testen durchführen zu müssen usw

glaube, so wars.

:rolleyes:
und.. die offizielle FDA-Entscheidung wird normalerweise innerhalb von 60 Tage nach Panel-review bekannt gegeben.

Also, spätestens am 9e Februar- könnte diese Woche doch noch einiges an Spannung aufkommen :rolleyes:
Also das mit der 60 Tage Regelung ist mir völlig neu. Als einzige feste Bezugsgröße ist für mich der Termin der NDA-Beantragung, nach einem Jahr muß irgendetwas entschieden sein. Im Fall Ranexa war das eben der conditional approval.

Das Advisitory Board ist ja auch kein Entscheidungsgremium sondern wie der Name schon sagt ein Beratungsgremium, dem die FDA aber glücklicherweise recht häufig folgt.

Beispiel Amylin/Symlin:
http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=101911&p=irol-ne…

7.12.2000: NDA-Filing für Symlin für Diabetes Typ 1 und 2
25.1.2001: FDA akzeptiert das NDA (dafür gibt es IMHO auch eine zeitliche Frist, offenbar nicht wie von mir gedacht schon nach einem Monat)
26.7.2001: Advisitory Board trifft zusammen und befürwortet Zulassung sofern Sicherheitsfragen beantwortet werden.
12.10.2001: FDA gibt Symlin ein approval letter
2002: Werden neue Studien angeleiert
16.6.2003: Amylin stellt NDA Ergänzungsantrag bei der FDA
17.12.2003: Die FDA meldet sich erstmals seit über 2 Jahren wieder offiziell zurück und gibt den 2. approvable letter für Symlin. :eek:
Wir werden es ja sehen, ob diese beiden Wochen etwas kommt.
Man ersetze in meinem TExt "approval letter" durch "approvable letter"!
Ich kenne die Regelung persönlich auch nicht, aber hatte diese Bemerkung gelesen im Yahoo-Board. Leider ist es öfters sehr schwierig, das Unterschied zwischen Wahrheit und Humbug zu erkennen, weil seriöse Leute UND Schreihälse da posten :rolleyes:

sicherlich etwas seriöser UND interessant war folgenden Beitrag:

I can answer a few of your questions from a cardiologist`s view. The FDA was alarmed when in the CARISA trial there were 4 cases of syncope and a possibility that that was due to an arrythmia secondary to QT prolongation. However, this issue has more or less been settled, the patients were on several other drugs known to cause orthostatic hypotension ie. Ace-inhibitors, Ca++ channel blockers. The AC has been convinced by CVT that there was no risk of QT-prolongation. However, since the FDA had placed an alarming letter on its website, most analysts with no medical knowledge downgraded the stock. The AC did not take a formal decision on approval to avoid embarrasing the FDA and gave a conditional approval. We, however, in the cardiology community realize that the drug had no adversed effecrt in Placebo-controlled triple blind studies and expect the drug Ranolazine to be approved soon. It will help in a significant portion on the population with angina post-PCI, CABG or on current approved medical therapy. I do not work for CVT, however,I own the stock


Greetz
Sheepshead:D
Datum CV Therapeutics to Announce 2003 Fourth Quarter and Year End ... 02.02.2004 22:10

PALO ALTO, Calif., Feb. 2 /PRNewswire-FirstCall/ -- CV Therapeutics, Inc. today announced that it will release fourth quarter and year end financial results for 2003 after the market closes on Tuesday, February 10, 2004. Company management will webcast a conference call at 5:30 p.m. EST, 2:30 p.m. PST, on the company``s website.

To access the live webcast, please log on to the company``s website at http://www.cvt.com/ and go to the Investor Information section. Alternatively, domestic callers may participate in the conference call by dialing 888-370-6121, and international callers may participate in the conference call by dialing 706-679-7163. Webcast and telephone replays of the conference call will be available approximately two hours after the completion of the call through Tuesday, February 17, 2004. Domestic callers can access the replay by dialing 800-642-1687, and international callers can access the replay by dialing 706-645-9291; the PIN access number is 5336322.

About CV Therapeutics

CV Therapeutics, Inc., headquartered in Palo Alto, California, is a biopharmaceutical company focused on applying molecular cardiology to the discovery, development and commercialization of novel, small molecule drugs for the treatment of cardiovascular diseases. CV Therapeutics currently has four compounds in clinical development. If approved by the FDA, Ranexa(TM) would represent the first new class of anti-anginal therapy in more than 25 years. Regadenoson (CVT-3146), a selective A2A-adenosine receptor agonist, is being developed for potential use as a pharmacologic stress agent in cardiac perfusion imaging studies. Tecadenoson, an A1-adenosine receptor agonist, is being developed for the potential reduction of rapid heart rate during atrial arrhythmias. Adentri(TM), an A1-adenosine receptor antagonist for the potential treatment of acute and chronic congestive heart failure, is licensed to Biogen, Inc. (now Biogen Idec). For more information, please visit CV Therapeutics`` website at http://www.cvt.com/.

CV Therapeutics, Inc.

© PR Newswire

Gruß Seinfeld :rolleyes:
kann mir das jemand von Euch kurz (Zusammenfassung) übersetzen.Mein Schulenglisch ist leider schon ein paar
Jährchen her. Danke im voraus!
:confused: Gruß BFW
Naja, heißt nicht mehr, als das CV seine Zahlen für´s 4.Quartal sowie auch die für´s gesamte Jahr 2003 am 10. Februar nach Börsenschluß bekanntgeben wird ...

:rolleyes:
@Schapekop:
Leider ist es öfters sehr schwierig, das Unterschied zwischen Wahrheit und Humbug zu erkennen, weil seriöse Leute UND Schreihälse da posten

Das ist wohl wahr. Falls du jemals einen sicheren Hinweis finden solltest, ernsthafte Kritiker und "educated basher" zu unterscheiden, dann gib mir bitte Bescheid. Die Großbuchstabenschreiber oder die CVTX-im-Namen-haber sind ja ganz schnell aussortierbar. Auch Leuten, die nur im CVTX-Board zu finden sind, traue ich recht wenig. ;)

Ich hatte mir ja damals die Mitschrift des Advisitory Boards durchgelesen, und da war meiner Erinnerung folgendes der Hauptkritikpunkt.

Für eine breite Massen- bzw. Erstanwendung bei Angina pectoris sind die beiden Phase III Studien
a) zu klein und damit
b) leider nur für weiße ältere Männer aussagekräftig. Ich schimpfe ja gerne mal auf die Erbsenzählerei der FDA- Statistiker, aber diese Einwände haben durchaus ihre Berechtigung!

Das hinzukriegen wird IMHO aber so richtig teuer (0,5-1 Milliarde $ Gesamtkosten schätze ich).

Sind die Patienten dagegen gegen die anderen Medikamente resistent und damit echte Problemfälle, so existieren aber leider auch keine Daten für diese spezielle Subgruppe, inwiefern Ranexa bei denen anschlägt. Hier bräuchte die Studie nicht so umfangreich zu sein.
Es ist nun die Entscheidung von CVT, welchen Weg sie gehen wollen. Ich hoffe ja den letzteren, solange die keinen Pharmapartner haben.
Die QTC-Problematik ist bei weitem nicht sooo entscheidend gewesen , wie immer auf dem Yahoo-Board diskutiert worden ist.

Im Dow Jones-Bericht #69 ist das einzig relativ korrekt wiedergegeben worden. Reuters hat sich wohl mehr am Yahoo-Board orientiert.
@Puhvogel,

das Populationsproblem war mir auch bekannt und wird meines Achtens bei der Entscheidung eine grosse Rolle spielen. Aber die Kernfrage bleibt, wie der "Scope" dieser erweiterten Tests für Frauen/Minoritäten aussehen wird in die Entscheidung..diese könnte durchaus eine positive Überraschung sein.

Wegen das Pusher/Basher Thema- tja das kriegt man schlecht raus, aber wenn man nur auf die Suche nach Fakten und Tatsachen ist wird man sogar manchmal fundig..;)

Within 90 days after a scientific advisory panel makes recommendations on any matter under its review, the Food and Drug Administration official responsible for the matter shall review the conclusions and recommendations of the panel, and notify the affected persons of the final decision on the matter, or of the reasons that no such decision has been reached. Each such final decision shall be documented including the rationale for the decision.``.

(aus dem FDA Regelwerk :) ) -also doch 90 Tage i.e am 7ten März spätestens wissen wir bescheid

Greetz
Sheepshead:D
Tnx für den interessanten Link! :)

90 Tage, das kommt dann ja auch bei Amylin hin!
Na wenn es dann doch tatsächlich Pflicht der FDA ist sich zu äußern, dann gibt es wohl einen zweiten approvable letter ("that CVTX should provide additional analyses
and information prior to marketing approval") , wie bei Amylin, deren Aktionäre sich ja ein klein wenig verscheissert vorkommen müssen. :D
Ich erwarte nichts Konkretes, da muß man schon auf die Quartalsberichte warten, was für Studien konkret demnächst angeleiert werden.

An für sich war der approvable letter vor dem Zusammentreffen des Beratungsgremiums ja schon sehr ungewöhlich. Ich kenne jedenfalls adhoc keinen Präzedenzfall!

Im ganzen obigen Regelwerk steht nicht ein einziges mal das Wort "approvable letter" or "conditional" drin. Es ist aber eindeutig ein feststehender Begriff.
CV Therapeutics (ticker: CVTX, exchange: NASDAQ) News Release - February 10, 2004


--------------------------------------------------------------------------------
CV Therapeutics Reports Fourth Quarter and Year End Financial Results for 2003

PALO ALTO, Calif., Feb. 10 /PRNewswire-FirstCall/ -- CV Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVTX) today announced financial results for the fourth quarter and the year ended December 31, 2003. For the quarter ended December 31, 2003, the Company reported a net loss of $35.1 million, or $1.21 per share, compared to a net loss of $29.4 million, or $1.09 per share, for the same quarter in 2002. For the year ended December 31, 2003, the Company reported a net loss of $111.0 million, or $3.91 per share, compared to a net loss of $107.8 million, or $4.13 per share, for the year ended December 31, 2002.

For the quarter ended December 31, 2003, total operating expenses increased to approximately $39.4 million, from $32.3 million for the same quarter in 2002. Total operating expenses increased to $121.3 million for the year ended December 31, 2003, from $118.2 million for the year ended December 31, 2002. The increase in operating expenses for the quarter ended December 31, 2003, compared to the same quarter in 2002, was primarily due to increased pre-commercialization efforts for the Ranexa(TM) program. The increase in operating expenses for the year ended December 31, 2003, compared to the year ended December 31, 2002, was primarily due to increased pre-commercialization efforts for the Ranexa program, partially offset by decreased research and development expenses compared to the prior year, when we incurred greater expenses related to manufacturing and NDA filing for the Ranexa program.

The Company recognized collaborative research revenue of $5.6 million for the quarter ended December 31, 2003, compared to $1.8 million for the same quarter in 2002. For the year ended December 31, 2003, the Company recognized revenues of $11.3 million, compared to $5.3 million for the year ended December 31, 2002. The revenue recognized for all periods relates to the reimbursement of certain development costs from collaborative partners. For the quarter and year ended December 31, 2003, collaborative research revenue also includes a $3.0 million milestone payment for the initiation of a Phase III clinical trial for regadenoson (CVT-3146).

At December 31, 2003, the Company had cash, cash equivalents and marketable securities of approximately $430.1 million, compared to $410.9 million at December 31, 2002. The increase was primarily due to the issuance of 2.0% senior subordinated convertible debentures in June 2003, which resulted in gross proceeds of $100.0 million.

Company management will webcast a conference call to review the quarterly and year end financial results on Tuesday, February 10, 2004 at 5:30 p.m. EST, 2:30 p.m. PST, on the Company`s website. To access the live webcast, please log on to the Company`s website at www.cvt.com and go to the Investor Information section. Alternatively, domestic callers may participate in the conference call by dialing 888-370-6121, and international callers may participate in the conference call by dialing 706-679-7163. Webcast and telephone replays of the conference call will be available approximately two hours after the completion of the call through Tuesday, February 17, 2004. Domestic callers can access the replay by dialing 800-642-1687, and international callers can access the replay by dialing 706-645-9291; the PIN access number is 5336322.

About CV Therapeutics

CV Therapeutics, Inc., headquartered in Palo Alto, California, is a biopharmaceutical company focused on applying molecular cardiology to the discovery, development and commercialization of novel, small molecule drugs for the treatment of cardiovascular diseases. CV Therapeutics currently has four compounds in clinical development. If approved by the FDA, Ranexa would represent the first new class of anti-anginal therapy in more than 25 years. Regadenoson (CVT-3146), a selective A2A-adenosine receptor agonist, is being developed for potential use as a pharmacologic stress agent in cardiac perfusion imaging studies. Tecadenoson, an A1-adenosine receptor agonist, is being developed for the potential reduction of rapid heart rate during atrial arrhythmias. Adentri(TM), an A1-adenosine receptor antagonist for the potential treatment of acute and chronic congestive heart failure, is licensed to Biogen, Inc. (now Biogen Idec). For more information, please visit CV Therapeutics` website at www.cvt.com.

CV Therapeutics is a development-stage company. None of the company`s products have been approved for marketing by the FDA or any foreign regulatory authorities. Any products of the company discussed here are currently under investigation in clinical trials subject to United States Investigational New Drug applications, and as applicable, appropriate clinical trial applications to regulatory authorities outside the United States.

Except for the historical information contained herein, the matters set forth in this press release, including statements as to our financial performance and the development and commercialization of our products, are forward-looking statements within the meaning of the "safe harbor" provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially, including, early stage of development; regulatory review and approval of our products; the timing of clinical trials; the dependence on collaborative and licensing agreements; commercialization of our products; and other risks detailed from time to time in CVT`s SEC reports, including its most recent Annual Report on Form 10-K, and its most recent Quarterly Report on Form 10-Q. CVT disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements.


CV THERAPEUTICS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(in thousands, except per share amounts)
(unaudited)

Three months ended Year ended
December 31, December 31,
2002 2003 2002 2003
(A) (A)
Revenues:
Collaborative research $1,774 $5,567 $5,287 $11,305
Operating expenses:
Research and development 23,773 27,242 90,973 80,792
Sales and marketing 4,105 7,949 11,271 23,476
General and administrative 4,387 4,257 15,955 17,015
Total operating expenses 32,265 39,448 118,199 121,283

Loss from operations (30,491) (33,881) (112,912) (109,978)
Interest and other income
(expense), net 1,130 (1,176) 5,139 (973)

Net loss $(29,361) $(35,057) $(107,773) $(110,951)

Basic and diluted net loss per
share $(1.09) $(1.21) $(4.13) $(3.91)

Shares used in computing basic
and diluted net loss per share 26,881 29,068 26,093 28,360


Condensed Consolidated Balance Sheets
(in thousands)
(unaudited)

December 31, December 31,
2002 2003
(B)
Assets:
Cash, cash equivalents and
marketable securities $410,913 $430,107
Other current assets 8,952 13,009
Total current assets 419,865 443,116
Property and equipment, net 15,934 16,358
Other assets 5,203 11,301
Total assets $441,002 $470,775

Liabilities and stockholders` equity:
Current liabilities $20,907 $21,016
Convertible subordinated notes 196,250 296,250
Other long-term obligations 4,880 5,182
Stockholders` equity 218,965 148,327
Total liabilities and
stockholders` equity $441,002 $470,775



(A) Certain reclassifications of prior year amounts have been made to
conform with the current year presentation.

(B) Derived from the audited financial statements included in our Annual
Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2002.

SOURCE CV Therapeutics, Inc.
-0- 02/10/2004
/CONTACT: investors, Dan Spiegelman, SVP & Chief Financial Officer,
+1-650-384-8509, or Christopher Chai, Treasurer & Executive Director, Investor
Relations, +1-650-384-8560, or media, John Bluth, Director, Corporate
Communications, +1-650-384-8850, all of CV Therapeutics, Inc. /
/Web site: http://www.cvt.com /
(CVTX)

CO: CV Therapeutics, Inc.
ST: California
IN: HEA BIO MTC
SU: ERN CCA

JP-GF
-- SFTU122 --
1324 02/10/2004 15:59 EST http://www.prnewswire.com




"Safe Harbor" Statement under the Private Securities Litigation Reform Act of 1995: Statements in this press release regarding CV Therapeutics` business which are not historical facts are "forward-looking statements" that involve risks and uncertainties. For a discussion of such risks and uncertainties, which could cause actual results to differ from those contained in the forward-looking statements, see "Risk Factors" in the Company`s Annual Report or Form 10-K for the most recently ended fiscal year.


Copyright 1999-2004, CV Therapeutics, Inc.
CV Therapeutics: Verlust ausgeweitet 10.02.2004 22:31

Der Biotechnologiekonzern CV Therapeutics hat seinen Verlust im abgelaufenen Quartal auf 35,1 Millionen Dollar oder 1,21 Dollar pro Aktie ausgeweitet. Im Vorjahreszeitraum war ein Minus von 29,4 Millionen Dollar angefallen. Der Verlust lag laut Reuters Research allerdings im Rahmen der Erwartungen.

CV Therapeutics, die sich im regulären Handel noch um 0,75 Prozent auf 16,20 Dollar verbessern konnten, geben nachbörslich aktuell 0,3 Prozent auf 16,15 Dollar ab.

© BörseGo
Die haben ihre Promotiontätigkeit für Ranexa heruntergefahren und ihr Forschungsetat musste erhöht werden. Nix überraschendes.
Aktienkurs ist komplett durch Cash abgedeckt. Pipeline ist quasi umsonst. Habe heute erste position aufgebaut.
Dürfte wohl nich mehr lange dauern, bis der Wert entdeckt wird. Ist meiner meinung nach im Verhältnis zu anderen Bios völlig unterbewertet!!;)
Im Vergleich - Richtig. Cashposition ist gut (aber vergesse die Schulden nicht).

Sehr interessanter Wert.

:)
Sofern die ihre Produkte nicht in den Markt durchkriegen, dann werden die ihre Schulden genau der Mühlstein sein, der den Kurs gewaltig drückt. Unterschätzt die Probleme bei der Refinanzierung nicht, diese Cash-Positionen blenden!

Dies Spielchen habe ich des öfteren beobachtet.
Jüngst habe ich das nochmal bei Elan auf die ganz harte Tour gelernt, für dessen Kurssturz auch retrospektiv eigentlich keinen konkreten Grund gab außer Angst der grundbescheuerten Anleger, wie die Schulden im worst case Szenario zurückgezahlt werden können.
Als Warren Buffett hätte ich die aufgekauft und ich würde die jetzt für 10 Millionen $ an Novartis oder so weiterverscherbeln.
CVTX hat kein Schuldenproblem, nur ein Kauf wg. der Cashposition ist auch nicht anzuraten.

;)
Nur wegen cash kaufen sicher nicht. Aber cash plus diese Pipeline finde ich schon sehr beeindruckend!!!!
Ich denke langfristig gesehen kann man jetzt bei einem kauf nicht viel falsch machen!;)
Weisst Du, wenn ich jetzt höre wie begeistert die Leute über GPC sind. Cash deckt den halben Aktienkurs+ 1 fortgeschrittenes Produkt.
Da kaufe ich mir dann lieber CV!!;) Und wenn Ranexa irgendwann doch noch die Zulassung erhält(davon denke ich kann man ausgehen) werden wir ganz schnell andere Kurse sehen. Und dann sind immer noch 4 Produkte in einem fortgeschrittenen Stadium!!
Aus dem letzten 10K:

In March 2000, we sold $196.3 million aggregate principal amount of 4.75% convertible subordinated notes due in March 2007.

Also entweder man mag die Pipeline oder nicht, entsprechend kauft man die Aktie oder nicht. Cashriesen gab es schon ganz andere: Die verrückteste Version war mal KDE mit einem free-Cash-Kurs-Verhältnis von 3:2 und einem durchaus reellen KGV von 4. Bis CVTs Produkte Marktreife erreichen, wird aber sehr viel vom Cashbestand aufgeschmolzen sein. Scheitern die Produkte, dann haben die sehr wohl ein Schuldenproblem. Auch ist zu bendenken, das bis zwei Jahre nach Markteinführung generieren die vermutlich keinen Gewinn.

Mir schmeckt nicht richtig, wie wenig der Markt diese Pipeline wertschätzt.
Da könnte aber wieder eine Parallele zwischen Amylin und CVTX existieren. Bei Amylin schauten die Investoren zu sehr auf die Probleme mit Symlin und ignorierten dabei grandios die Chancen von Exendin, eine echte Blockbusteranwendung.
Hier könnten die Probleme mit Ranexa die Pipeline verdecken.
seit dezember anstieg linear von ca. 10 euro auf jetzt 13,10 euro ist ja wohl auch nicht schlecht.
sukashi
gibt es etwas neues, oder warum fällt CVTX in den letzten
Tagen (heute über 5 %) so?:confused: