Genmab erzielt positive Testresultate mit HuMax-EGF - 500 Beiträge pro Seite | Diskussion im Forum

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Das dänische Biotech-Unternehmen Genmab A/S, ein Entwickler von Human-Antikörpern, veröffentlichte erfreuliche Wirksamkeitsdaten einer Phase-I/II-Studie mit HuMax-EGF zur Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

In der Dosisgruppe mit 2, 4 oder 8 mg/kg zeigten sechs der 15 Patienten eine metabolische Teilantwort (PMR) und bei drei konnte eine stabile metabolische Krankheit (SMD) festgestellt werden. Bei allen Patienten der Dosisgruppe mit 4 und 8 mg/kg trat eine PMR oder SMD auf. Diese Daten konnten mittels einer Scanning-Methode, die als FDG-PET bekannt ist und die den Tumormetabolismus visualisiert, gewonnen werden.

Bei der Computertomographie (CT-Scan) zeigten zwei von den 16 Patienten eineTeilantwort (PR), und acht Patienten wiesen eine stabile Krankheit (SD) auf,wobei alle diese Antworten in den Dosisgruppen von 1, 2, 4 und 8 mg/kgauftraten. Sechs der sieben Patienten in der Dosisgruppe von 4 und 8 mg/kgerzielten eine PR oder SD.

Gestern stiegen die Aktien um 6,15 Prozent und gingen mit 12,60 Euro aus dem Handel.

Wertpapiere des Artikels:
GENMAB A/S


Autor: SmartHouseMedia (© wallstreet:online AG / SmartHouse Media GmbH),08:17 02.12.2004

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Genmab-Produkt ´HuMax-CD20´ zur CLL-Behandlung erhält ´Fast Track´-Status von der FDA

KOPENHAGEN, Dänemark, December 16 /PRNewswire/ -- Wie Genmab A/S (CSE: GEN) heute bekannt gab, wurde HuMax(TM)-CD20 von der
amerikanischen ´Food and Drug Administration (FDA)´ der Status ´Fast Track
Product´ zuerkannt. Diese Klassifizierung bezieht sich auf Patienten mit
Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen die Fludarabin-Therapie
nicht anschlug. Diese Patientengruppe umfasst Personen, die nicht auf die
verfügbaren Behandlungsmethoden ansprechen. HuMax-CD20 befindet sich zur Zeit
in zwei ´Phase I/II´-Studien zur Behandlung von CLL und Non-Hodgkin-Lymphomen
(NHL).

Der Status ´Fast Track Product´ gestattet es der FDA, die Entwicklung
eines Medikaments zu fördern und seine Prüfung zu beschleunigen, wenn das
Mittel der Behandlung einer ernsthaften oder lebensbedrohlichen Erkrankung
dient und das Potential aufweist, noch nicht erfüllte medizinische
Anforderungen zur Behandlung einer solchen Erkrankung zu erfüllen. Dank des
´Fast Track´-Status kann Genmab die Genehmigung von biologischen Produkten
(Biologics License Application; BLA) in aufeinanderfolgenden Abschnitten
einreichen, und diese jeweils nach Einreichung prüfen lassen, was
Entwicklungszeit spart. Eine BLA ist das für biologische Produkte geltende
Äquivalent einer ´New Drug Application´ und stellt die Endphase dar, bevor
ein Medikament durch die FDA für den Markt zugelassen wird. Der ´Fast
Track´-Status ermöglicht es ferner, eine Prioritätsprüfung bzw. eine
beschleunigte Genehmigung der BLA zu erhalten, wobei sich die Prüfzeit auf
nur 6 Monate halbieren würde.

"Die Einstufung von HuMax-CD20 als ´Fast Track Product´ ist die
Anerkennung, dass neue Behandlungsmethoden für CLL-Patienten nötig sind",
sagte Dr. med. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer bei Genmab.

Informationen zu HuMax-CD20

HuMax-CD20 ist ein menschlicher Antikörper, der sich effektiv an das
Krankheitsziel ankoppelt und sich von diesem nur sehr langsam mit der Zeit
löst. Im Dezember 2004 präsentierte Genmab positive Daten aus einem ´Phase
I/II´-Versuch mit Patienten mit rezidivem oder nicht auf die Behandlung
ansprechendem follikulären Lymphom. Dabei zeigten 55 % der mit HuMax(TM)-CD20
behandelten Patienten eine klinische Reaktion in der ´Phase I/II´-Studie,
einschliesslich zweier vollständiger Reaktionen und einer unbestätigten
vollständigen Reaktion für eine 27-prozentige Rate mit vollständiger
Reaktion. Diese Reaktionen wurden bei 11 auswertbaren Patienten unter den
ersten 15 jener 40 Patienten, die an dieser Studie zum Bewertungspunkt in
Woche 11 beteiligt waren, beobachtet. Weitere Einzelheiten finden Sie in der
Presseerklärung vom 4. Dezember 2004 auf der Website des Pressezentrums unter
www.genmab.com




Informationen zur Chronischen Lymphatischen Leukämie




Die Chronische Lymphatische Leukämie ist die häufigste Leukämie bei
Erwachsenen in den USA und einem Grossteil Westeuropas. In den USA treten
jährlich 8.100 bis 12.500 neue Fälle auf. 85 - 95 % dieser Fälle gehören zur
B-Zellen-Leukämie. CLL ist eine Untergruppe des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL)
und bildet zusammen mit dem kleinzelligen lymphozytischen Lymphom (SLL) ca.
20 % aller NHL-Fälle.

Telefonkonferenz

Um diese Nachricht zu erörtern, findet am Donnerstag, den 16. Dezember,
eine Telefonkonferenz statt. Uhrzeit: