Novartis warnt vor Nebenwirkungen - 500 Beiträge pro Seite
eröffnet am 21.02.02 10:56:26 von
neuester Beitrag 21.02.02 13:45:17 von
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Der Pharmakonzern Novartis hat vor möglichen Nebenwirkungen des Medikamentes Clozaril gewarnt. Das Mittel zur Behandlung von Schizophrenie kann zu Herzproblemen führen. Das haben Daten aus der Zeit nach dem Markteintritt ergeben.
Autor: Alexander Apel (© wallstreet:online AG),10:56 21.02.2002
Diese Meldung ist schon länger bekannt. Trotzdem noch mal eine Kopie aus dem Titan Thread.
Hallo liebe TTP Fans. Hab hier einen Bericht von Novartis zu Leponex (Clozapine) gefunden.
Mittlerweise wird dieses Medikament als Generika hergestellt und die Auswirkungen dürften für Novartis nicht so gravierend sein.
Dieser Bericht deckt sich mit der groß angelegten Untersuchung, die ich vor ein paar Tagen im Cortex Thread veröffentlicht hab. Das Risiko eines Psychotikers einen plötzlichen Herztod zu erleiden ist etwa drei mal so hoch wie bei einem gesunden Menschen.
Die verzögerte Einführung des Medikamentes Geodon (Ziprasidon) ist eben auf die Verlängerung des QT Intervalls zurückzuführen.
Leider zum Nachteil von Titan und Zomaril ist, daß Abilitat von Bristol Meyer halt ein gutes Jahr früher auf dem Markt.
Hier scheint diese Problematik mit dem QT Intervall nicht so gravierend zu sein.
Hier noch der Bericht.
Liebe Grüße
Erbse1
------------------------------------------------------------
Risk of Cardiovascular Toxicity Associated with Schizophrenia Medication Clozapine - Novartis recommends physicians and patients to be alert for symptoms
DORVAL, Quebec, Jan. 18 /CNW/ - After discussions with Health Canada,
Novartis Pharmaceuticals Canada is alerting schizophrenia patients/guardians
and physicians of emerging safety information concerning the cardiac effects
of clozapine, a medication sold in Canada under the tradename Clozaril(R).
Clozaril is an atypical antipsychotic medication, prescribed for patients with
treatment-resistant schizophrenia. Clozaril has been available in Canada since
1991.
Analysis of safety databases suggests that the use of clozapine is
associated with an increased risk of myocarditis, an inflamation of the
muscular walls of the heart. Clozapine is associated with this increased risk
especially during, but not limited to, the first month of therapy.
Specifically, myocarditis has been reported in patients 19 years of age and
older, at dosages within the approved dosage range and during titration of
clozapine. In Canada, there have been 9 reported cases of myocarditis. Of
these, three have been fatal. Given the estimated 15,600 Canadian clozapine-
treated patients as of August 2001, this represents an estimated incidence of
0.06% for all reports of myocarditis (or 1/1667 patients) and 0.02% for
myocarditis fatalities (or 1/5200).
Other cardiovascular events, including pericarditis, pericardial effusion
and cardiomyopathy have also been reported in association with clozapine use,
as have heart failure, myocardial infarction and mitral insufficiency; these
reports include fatalities.
Patients should contact their physician immediately if they develop
persistent tachycardia (rapid heart rate) at rest accompanied by other signs
and symptoms of heart failure (e.g. chest pain, shortness of breath, swelling
of the ankles and feet, or arrhythmias (abnormal heart rhythms). Other
symptoms which may be present in addition to the above include fatigue, flu-
like symptoms, fever that is otherwise unexplained, hypotension (low blood
pressure) and/or raised jugular venous pressure (bulging neck veins when
sitting or standing). Patients are advised to contact their physician before
discontinuing any medication.
The occurrence of such signs and symptoms necessitates an urgent
diagnostic evaluation for myocarditis, cardiomyopathy and/or other
cardiovascular dysfunction by a cardiologist (NOTE: referral to cardiologist
will be needed by treating physician). Patients with a family history of heart
failure should have a cardiac evaluation prior to commencing treatment;
clozapine is contraindicated in patients with severe cardiac disease.
The occurrence of myocarditis and other cardiovascular-related adverse
events in association with Clozaril has been included in the Product Monograph
since the launch of the product in Canada in 1991. The monograph has since
been updated several times to provide further information on emerging safety
data regarding myocarditis, the last update being issued in June 2000.
Novartis is committed to patient safety, and is now alerting
patients/caregivers to be aware of possible symptoms of these potentially
fatal conditions, including cardiomyopathy, and to discuss them with their
physicians.
Novartis has sent a health care professional letter to Canadian
physicians and pharmacists alerting them of these important side effects
associated with Clozaril to enable them to optimally counsel patients. The
Product Monograph for Clozaril will also be expanded to provide additional
background information on the association of cardiovascular toxicity and
Clozaril and valuable information for prescribers on the management of
myocarditis and other cardiovascular-related events. The updated full
prescribing information for Clozaril for healthcare professionals and the
information for the patient/guardian will be posted at http://www.novartis.ca
shortly.
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Hallo liebe TTP Fans. Hab hier einen Bericht von Novartis zu Leponex (Clozapine) gefunden.
Mittlerweise wird dieses Medikament als Generika hergestellt und die Auswirkungen dürften für Novartis nicht so gravierend sein.
Dieser Bericht deckt sich mit der groß angelegten Untersuchung, die ich vor ein paar Tagen im Cortex Thread veröffentlicht hab. Das Risiko eines Psychotikers einen plötzlichen Herztod zu erleiden ist etwa drei mal so hoch wie bei einem gesunden Menschen.
Die verzögerte Einführung des Medikamentes Geodon (Ziprasidon) ist eben auf die Verlängerung des QT Intervalls zurückzuführen.
Leider zum Nachteil von Titan und Zomaril ist, daß Abilitat von Bristol Meyer halt ein gutes Jahr früher auf dem Markt.
Hier scheint diese Problematik mit dem QT Intervall nicht so gravierend zu sein.
Hier noch der Bericht.
Liebe Grüße
Erbse1
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Risk of Cardiovascular Toxicity Associated with Schizophrenia Medication Clozapine - Novartis recommends physicians and patients to be alert for symptoms
DORVAL, Quebec, Jan. 18 /CNW/ - After discussions with Health Canada,
Novartis Pharmaceuticals Canada is alerting schizophrenia patients/guardians
and physicians of emerging safety information concerning the cardiac effects
of clozapine, a medication sold in Canada under the tradename Clozaril(R).
Clozaril is an atypical antipsychotic medication, prescribed for patients with
treatment-resistant schizophrenia. Clozaril has been available in Canada since
1991.
Analysis of safety databases suggests that the use of clozapine is
associated with an increased risk of myocarditis, an inflamation of the
muscular walls of the heart. Clozapine is associated with this increased risk
especially during, but not limited to, the first month of therapy.
Specifically, myocarditis has been reported in patients 19 years of age and
older, at dosages within the approved dosage range and during titration of
clozapine. In Canada, there have been 9 reported cases of myocarditis. Of
these, three have been fatal. Given the estimated 15,600 Canadian clozapine-
treated patients as of August 2001, this represents an estimated incidence of
0.06% for all reports of myocarditis (or 1/1667 patients) and 0.02% for
myocarditis fatalities (or 1/5200).
Other cardiovascular events, including pericarditis, pericardial effusion
and cardiomyopathy have also been reported in association with clozapine use,
as have heart failure, myocardial infarction and mitral insufficiency; these
reports include fatalities.
Patients should contact their physician immediately if they develop
persistent tachycardia (rapid heart rate) at rest accompanied by other signs
and symptoms of heart failure (e.g. chest pain, shortness of breath, swelling
of the ankles and feet, or arrhythmias (abnormal heart rhythms). Other
symptoms which may be present in addition to the above include fatigue, flu-
like symptoms, fever that is otherwise unexplained, hypotension (low blood
pressure) and/or raised jugular venous pressure (bulging neck veins when
sitting or standing). Patients are advised to contact their physician before
discontinuing any medication.
The occurrence of such signs and symptoms necessitates an urgent
diagnostic evaluation for myocarditis, cardiomyopathy and/or other
cardiovascular dysfunction by a cardiologist (NOTE: referral to cardiologist
will be needed by treating physician). Patients with a family history of heart
failure should have a cardiac evaluation prior to commencing treatment;
clozapine is contraindicated in patients with severe cardiac disease.
The occurrence of myocarditis and other cardiovascular-related adverse
events in association with Clozaril has been included in the Product Monograph
since the launch of the product in Canada in 1991. The monograph has since
been updated several times to provide further information on emerging safety
data regarding myocarditis, the last update being issued in June 2000.
Novartis is committed to patient safety, and is now alerting
patients/caregivers to be aware of possible symptoms of these potentially
fatal conditions, including cardiomyopathy, and to discuss them with their
physicians.
Novartis has sent a health care professional letter to Canadian
physicians and pharmacists alerting them of these important side effects
associated with Clozaril to enable them to optimally counsel patients. The
Product Monograph for Clozaril will also be expanded to provide additional
background information on the association of cardiovascular toxicity and
Clozaril and valuable information for prescribers on the management of
myocarditis and other cardiovascular-related events. The updated full
prescribing information for Clozaril for healthcare professionals and the
information for the patient/guardian will be posted at http://www.novartis.ca
shortly.
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Hier noch die ausführliche Meldung von Heute. Solch eine Meldung läßt sich jetzt gut veröffentlichen, da man plant demnächst mit Zomaril auf den Markt zu kommen.
Liebe Grüße
Erbse1
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ZÜRICH (dpa-AFX) - Die Schweizer Novartis AG wird auf Antrag der US-Gesundheitsbehörde FDA in den USA den Beipackzettel des Schizophrenie-Medikaments "Clozaril" anpassen. Dabei würden die Nebenwirkungen des Medikaments auf der Frontseite des Beipackzettels aufgelistet statt wie bisher weiter hinten, erklärte Marie-Françoise Rüthimeyer, Sprecherin des Konzern am Donnerstag.
Novartis weist in den USA in einem Brief zusammen mit der FDA Ärzte und Apotheker auf mögliche Risiken von Clozaril hin. Während 4 Studien im Zeitraum 1999 bis 2001 sei es zu 31 Todesfällen und 82 Herzmuskelentzündungen gekommen. Die Erhebung wurde an insgesamt über 250.000 Patienten in den USA, Kanada, Großbritannien und Australien durchgeführt, hieß es in dem Brief vom 13. Februar.
ÄNDERUNG DER BEIPACKZETTEL NUR IN USA
Es handle sich hierbei nicht um neu gewonnene Daten, zudem seien sämtliche Nebenwirkungen bekannt gewesen, sagte Rüthimeyer. Die Änderungen beim Beipackzettel würden nur in den USA vorgenommen, in allen übrigen Märkten blieben diese unverändert. Zu einer möglichen Herzmuskelentzündung könne es bei Patienten kommen, die nach der Einnahme von Clozaril unter Herzklopfen, Atemnot, Fieber, Schmerzen in der Brust oder andere Symptomen eines Herzversagens litten, so Novartis.
Das Präparat wurde 1989 in den USA unter dem Namen Clozapine zugelassen und erzielte 2001 einen Umsatz von 539 Millionen Schweizer Franken weltweit. Rüthimeyer wies darauf hin, dass bereits verschiedene Generikas zu Clozaril existieren würden. Trotzdem halte sich das Medikament "gut" am Markt./ep/sh
Autor: dpa - AFX (© dpa),12:44 21.02.2002
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Liebe Grüße
Erbse1
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ZÜRICH (dpa-AFX) - Die Schweizer Novartis AG wird auf Antrag der US-Gesundheitsbehörde FDA in den USA den Beipackzettel des Schizophrenie-Medikaments "Clozaril" anpassen. Dabei würden die Nebenwirkungen des Medikaments auf der Frontseite des Beipackzettels aufgelistet statt wie bisher weiter hinten, erklärte Marie-Françoise Rüthimeyer, Sprecherin des Konzern am Donnerstag.
Novartis weist in den USA in einem Brief zusammen mit der FDA Ärzte und Apotheker auf mögliche Risiken von Clozaril hin. Während 4 Studien im Zeitraum 1999 bis 2001 sei es zu 31 Todesfällen und 82 Herzmuskelentzündungen gekommen. Die Erhebung wurde an insgesamt über 250.000 Patienten in den USA, Kanada, Großbritannien und Australien durchgeführt, hieß es in dem Brief vom 13. Februar.
ÄNDERUNG DER BEIPACKZETTEL NUR IN USA
Es handle sich hierbei nicht um neu gewonnene Daten, zudem seien sämtliche Nebenwirkungen bekannt gewesen, sagte Rüthimeyer. Die Änderungen beim Beipackzettel würden nur in den USA vorgenommen, in allen übrigen Märkten blieben diese unverändert. Zu einer möglichen Herzmuskelentzündung könne es bei Patienten kommen, die nach der Einnahme von Clozaril unter Herzklopfen, Atemnot, Fieber, Schmerzen in der Brust oder andere Symptomen eines Herzversagens litten, so Novartis.
Das Präparat wurde 1989 in den USA unter dem Namen Clozapine zugelassen und erzielte 2001 einen Umsatz von 539 Millionen Schweizer Franken weltweit. Rüthimeyer wies darauf hin, dass bereits verschiedene Generikas zu Clozaril existieren würden. Trotzdem halte sich das Medikament "gut" am Markt./ep/sh
Autor: dpa - AFX (© dpa),12:44 21.02.2002
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