MediGene erhält US-Zulassung für Gehirntumor-Wirkstoff - 500 Beiträge pro Seite
eröffnet am 08.05.02 06:43:20 von
neuester Beitrag 29.05.02 07:28:23 von
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MediGene erhält US-Zulassung für Gehirntumor-Wirkstoff
Martinsried (vwd) - Die MediGene AG, Martinsried, hat von der
US-Zulassungsbehörde FDA den "Orphan Drug Status" für den
Wirkstoffkandidaten G207 gewährt. Dieser Wirkstoff zur Behandlung von
Blioblastomen, der agressivsten Form von Gehirntumor, befindet sich nach
Unternehmensangaben derzeit in der klinischen Phase 1b/2. Der Orphan Drug
Status sichert MediGene für sieben Jahre nach Marktzulassung durch die FDA
die exklusiven Vermarktungsrechte für G207 in den USA.
MediGene erhält ferner die Möglichkeit, sich um spezielle
Forschungsförderung zu bewerben, wird ab Marktzulassung Steuergutschriften
für Forschungs- und Entwicklungsausgaben erhalten und bekommt besondere
Hilfe von der FDA im Entwicklungs- und Zulassungsprozess. Nach dem
überraschenden Teststop des Medikamentkandidaten Etomoxir Ende April warten
Analysten jetzt auf gute Unternehmensnachrichten. MediGene wird ihre Zahlen
für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2002 an diesem Mittwoch
veröffentlichen.
vwd/8.5.2002/mr/bb
08.05.2002 - 06:14 Uhr
Martinsried (vwd) - Die MediGene AG, Martinsried, hat von der
US-Zulassungsbehörde FDA den "Orphan Drug Status" für den
Wirkstoffkandidaten G207 gewährt. Dieser Wirkstoff zur Behandlung von
Blioblastomen, der agressivsten Form von Gehirntumor, befindet sich nach
Unternehmensangaben derzeit in der klinischen Phase 1b/2. Der Orphan Drug
Status sichert MediGene für sieben Jahre nach Marktzulassung durch die FDA
die exklusiven Vermarktungsrechte für G207 in den USA.
MediGene erhält ferner die Möglichkeit, sich um spezielle
Forschungsförderung zu bewerben, wird ab Marktzulassung Steuergutschriften
für Forschungs- und Entwicklungsausgaben erhalten und bekommt besondere
Hilfe von der FDA im Entwicklungs- und Zulassungsprozess. Nach dem
überraschenden Teststop des Medikamentkandidaten Etomoxir Ende April warten
Analysten jetzt auf gute Unternehmensnachrichten. MediGene wird ihre Zahlen
für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2002 an diesem Mittwoch
veröffentlichen.
vwd/8.5.2002/mr/bb
08.05.2002 - 06:14 Uhr
Ich möchte mal behaupten, daß es sich um Glioblastome und nicht um Blioblastome handelt - ist wohl ein Schreibfehler in der Meldung
...und das ist richtig !
Glioblastome sind bösartige Tumore der Glia-Zellen, die im Zentralen Nervensystem (u.a. Gehirn) als Stütz- und Hüllgewebe fungieren. Glioblastome sind die aggressivste Form aller Krebsarten, die Glia-Zellen betreffen. Allein in den USA und Europa treten pro Jahr schätzungsweise 25-30.000 Fälle von bösartigen Gehirntumoren (meistens Glioblastome und Sekundär-Metastasen) auf. Die herkömmlichen Behandlungsmöglichkeiten, (Teil)-Entfernung mit anschließender Bestrahlung, sind nur sehr begrenzt wirksam, da die Tumore nach der herkömmlichen Behandlung regelmäßig wieder auftreten. Die Überlebenszeit, auch nach einer Behandlung, bewegt sich im Bereich von wenigen Monaten.
Glioblastome sind bösartige Tumore der Glia-Zellen, die im Zentralen Nervensystem (u.a. Gehirn) als Stütz- und Hüllgewebe fungieren. Glioblastome sind die aggressivste Form aller Krebsarten, die Glia-Zellen betreffen. Allein in den USA und Europa treten pro Jahr schätzungsweise 25-30.000 Fälle von bösartigen Gehirntumoren (meistens Glioblastome und Sekundär-Metastasen) auf. Die herkömmlichen Behandlungsmöglichkeiten, (Teil)-Entfernung mit anschließender Bestrahlung, sind nur sehr begrenzt wirksam, da die Tumore nach der herkömmlichen Behandlung regelmäßig wieder auftreten. Die Überlebenszeit, auch nach einer Behandlung, bewegt sich im Bereich von wenigen Monaten.
Ich Danke Dir, aber ich weiß schon wovon ich rede - ich bin eben bescheiden - und ein Tippfehler kann ja mal passieren ... bei adhoc-Meldungen gibts ja auch ewig Korrekturmeldungen
Gruß vom Dudde
Gruß vom Dudde
# ente,
die überschrift deines threads ist wirklich `ne ente!!
die erteilung eines orphan drug status hat mit zulassung einer substanz wirklich gar nichts zu tun!!
die erteilung eines orphan drug status hat auch nichts mit der medizinisch wissenschaftlichen qualität der zu
entwickelnden substanz zu tun. die erteilung des orphan drug status bedingt keine wirkliche fachliche prüfung der substanz, des prüfprotokolls oder
des entwicklungsplanes. das ist ein rein technischer vorgang, in dem nachgewiesen werden muss, dass in den USA weniger als 200.000 pat./jahr an
der angestrebten indikation erkranken oder ein großer medizinischer bedarf besteht und die entwicklungskosten ohne die steuervergünstigungen und
den langfristigen schutz nicht wieder hereingeholt werden können. orphan drug garantiert darüber hinaus nicht absolute exklusivität. wenn eine
bessere substanz auch aus der gleichen klasse auf den markt kommt, wird ihr selbstverständlich eine zulassung erteilt.
also, orphan drug ist medizinisch nichts besonderes, sondern eine vorwiegend finanztechnische übung.
gruß wwid
die überschrift deines threads ist wirklich `ne ente!!
die erteilung eines orphan drug status hat mit zulassung einer substanz wirklich gar nichts zu tun!!
die erteilung eines orphan drug status hat auch nichts mit der medizinisch wissenschaftlichen qualität der zu
entwickelnden substanz zu tun. die erteilung des orphan drug status bedingt keine wirkliche fachliche prüfung der substanz, des prüfprotokolls oder
des entwicklungsplanes. das ist ein rein technischer vorgang, in dem nachgewiesen werden muss, dass in den USA weniger als 200.000 pat./jahr an
der angestrebten indikation erkranken oder ein großer medizinischer bedarf besteht und die entwicklungskosten ohne die steuervergünstigungen und
den langfristigen schutz nicht wieder hereingeholt werden können. orphan drug garantiert darüber hinaus nicht absolute exklusivität. wenn eine
bessere substanz auch aus der gleichen klasse auf den markt kommt, wird ihr selbstverständlich eine zulassung erteilt.
also, orphan drug ist medizinisch nichts besonderes, sondern eine vorwiegend finanztechnische übung.
gruß wwid
@tortey
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