AMYLIN - Nasdaq! Weiterhin TOP-Wert - 500 Beiträge pro Seite

[MacReu]

Es ist so weit!
Amylin und Nasdaq!
Zu lesen unter http://biz.yahoo.com/prnews/000208/ca_amylin__1.html

Gruss MacReu (www.goldsack.de)

Hier der Text aus Yahoo:

Amylin Pharmaceuticals Announces Return to
Nasdaq National Market

SAN DIEGO, Feb. 8 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN - news) today announced that,
effective as of February 10, 2000, the Company`s common stock will resume trading on the Nasdaq National Market and will
cease trading on the Nasdaq SmallCap Market. The stock will continue to trade under the symbol ``AMLN.``

``We are pleased to announce our return to the Nasdaq National Market. We believe that having our stock listed on the
Nasdaq National Market may generate broader interest among investors that would help enhance long-term shareholder
value,`` commented Joseph C. Cook, Jr., Chairman and CEO of Amylin Pharmaceuticals.

Amylin Pharmaceuticals is a development pharmaceutical company focused on metabolic disorders. The Company is
developing SYMLIN(TM) (pramlintide acetate) for the treatment of people with diabetes who use insulin. The Company is
planning for mid-2000 regulatory submissions for the marketing of SYMLIN in the treatment of type 1 and insulin-using type 2
diabetes in the US and Europe. The Company`s second diabetes drug candidate, AC2993 (synthetic exendin-4), is in Phase 2
evaluation for the treatment of type 2 diabetes. The Company is currently engaged in discussions with potential corporate
partners and others regarding marketing, distribution, and sales arrangements for its diabetes drug candidates. The Company`s
third drug candidate, AC3056, is currently undergoing preclinical evaluation as a potential treatment for disorders resulting from
altered lipid metabolism. Amylin Pharmaceuticals is headquartered in San Diego, California. Further information on the
Company and its pipeline in metabolism is available at www.amylin.com.

The Nasdaq Stock Market lists nearly 5,000 companies, has a larger dollar volume, and trades more shares per day than any
other U.S. market. The Nasdaq Stock Market, which includes the Nasdaq National Market and the Nasdaq SmallCap
Market, is a subsidiary of the NASD, the largest securities-industry, self-regulatory organization in the United States.

This press release contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties. The Company`s actual results could
differ materially from those discussed herein, due to risks and uncertainties regarding, among other things, the timing of
submission for regulatory approvals for SYMLIN, and if approvals are received, time to market after approval, the Company`s
burn rate and need for additional capital, the ability of the Company to enter into corporate partnering, marketing, distribution,
and/or sales agreements with respect to its drug candidates, the timing of commencement of planned clinical studies, the results
of the Company`s ongoing and planned preclinical and clinical studies of its drug product candidates, including AC2993 and
AC3056, science and technology relating to the Company`s drug candidates, and the drug discovery and development process.
Additional risks and uncertainties are described in the Company`s most recently filed SEC documents, such as its Annual
Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 1998 under the heading ``Risk Factors,`` and its subsequently
filed Quarterly Reports on Form 10-Q.

SOURCE: Amylin Pharmaceuticals, Inc.

[MacReu]

Grüsse Euch,
habe schon lange nichts mehr an News von AMYLIN gehört und gelesen.
Hat jemand von Euch News, oder weiss wie es um das Unternehmen steht?
Danke!
Gruss MacReu (www.goldsack.de)

[puhvogel]

Hi McReu,
wenn ich mir die Kapitalmaßnahmen von Amylin so anschaue
habe ich so das Gefühl (nicht mehr!), dass die auf eigene Faust (wie
seinerzeit Biogen) das Symlin vertreiben wollen. Ob das gut oder schlecht ist, vermag
ich nicht einzuschätzen, auf jeden Fall ist es die riskantere Variante.
Wenn das der Fall sein sollte, dürften die nächsten News das
Filing eines NDA (new drug application) für Symlin und
nächste Phase2 Ergebnisse von Exendin sein, andernfalls vielleicht die Bekanntgabe
eines Marketingpartners.
Aber nur letztere dürften kursbewegende Auswirkungen haben.

Der Puhvogel

[MacReu]

Puhvogel,
wie siehst Du gegenwärtig die Kursbewegungen bei Amylin? Der Wert hat heute mit schlappen 11$ geschlossen? Charttechnik - wie sieht es hier aus?
Habe Stopp gesetzt!
Gruss MacReu

[Kostolany4]

Hallo ihr zukünftigen AMYLIONÄRE;
Die Aussichten von Amylin sind wirklich rosig, denn sollte das Präparat
Symlin das FDA Approval schaffen, sind wir ganz schnell bei 70/90, sollte
es Mitte 2000 noch nicht klappen, wird der Kurs zwar dahinsiechen, die
Chancen bleiben aber erhalten.

Der bisherige Chartverlauf läßt (fast) keine Wünsche offen, wenn man die
Aktie schon einige Zeit hat. Die jetzige Situation ist kritisch und wird
sich allein durch die bald verkündeten Ergebniszahlen entscheiden.

Ich bin mit einer kleinen Postition investiert und beobachte AMLN täglich.
Bei Ausbruch würde ich sofort zukaufen, und meinen Stop setze ich bei
9$.
Grüße
Kostolany4

[puhvogel]

Hallo Ihr beiden!

Wenn ihr Euch ein Stop-Loss-Limit gesetzt habt, dann müßt ihr das auch einhalten, sonst verletzt man die eigenen Strategie.
Persönlich habe ich kein Stop-Loss, denn was einige Chaoten und Shorties(!) mit diemsem Wert machen ist mir ziemlich egal.
Mit den Fakts hat das jedenfalls alles nichts zu tun.
Vor einigen Tagen gab es eine Kaufempfehlung mit Kursziel 40 $ auf ein Jahr von Meg Malloy, DIE Biotech-Analystin von H&Q.
Eigentlich gibt es keine wichtigere Stimme im Biotech-Bereich, allerdings gehen solche Empfehlungen in dieser Börsenphase völlig unter, dass ist typisch.
Den Text poste ich weiter unten:
Interessant sind folgende Thesen:
Symlin wird problemlos für Typ 1 Diabetes mellitus zugelassen werden, für Typ 2 wird es wegen der vorhandenen Konkurrenz schwierig wird.
Ich persönlich sah die FDA-Zulassung als kritischsten Punkt für Symlin an, insofern ist ihr Optimismus sehr ermutigend!
Andererseits stehen die Konkurrenzprodukte momentan enorm unter Beschuss, da Rezulin jüngst wegen Leberschäden als Nebenwirkung vomm US-Markt gezogen wurde.
Viele Konkurrenzprodukte sind chemisch verwandt mit Rezulin. Und Symlin erzeugt als einziger Insulinzusatz keine Unterzuckerung, das ist ein sehr wichtiger Punkt!

Weiter schätzt Meg Malloy das Marktpotential auf 700 Mio $, dass sind fast Biogen/Avonex-Maßstäbe!! Vergleicht dann mal die Marketcap von Biogen/Amylin.
Und die Pipeline von Amylin ist mit Exendin wesentlich interssanter!

Aber hier der genaue Text. Lest euch den mal ruhig durch. Wenn ihr irgendwo hängenbleiben solltet, dann helfe ich gern weiter.
Ich kann Amylin für einen solchen Preis nicht verscherbeln. ;o)

Amylin Upgrade von H&Q

Date: 3/27/00
1 of 4 Upgrading to a BUY from Market Perform
* We are upgrading Amylin to BUY based on approval prospects for diabetes agent Symlin, a strengthened balance sheet and an emerging pipeline.
* Amylin plans to file an NDA for approval of Symlin in Type 1 and Type 2 patients in the U.S. in Q3 and in Europe shortly thereafter. We expect U.S. review in 2001.
* While there is regulatory risk with respect to potential approval, we believe that the odds favor success. Symlin has demonstrated an overall modest, but statistically
significant effect in regulating blood glucose levels. Efficacy was more profound with respect to responders, who can be identified within the first few weeks of
treatment.
* With the completion of a $100M private placement in mid-February, Amylin is in a strong position to carry Symlin through approval and establish a corporate
partnership on favorable terms.
1998 A 1999 E 2000 E
Q1 EPS $(0.46) $(0.18) $NA
Q2 EPS (0.39) (0.18) NA
Q3 EPS (0.45) (0.17) NA
Q4 EPS (0.21) (0.22)E NA
FY EPS (1.49) (0.74)E (0.48)
FY REVS (M) 16.2 0.0E 5.0
CY EPS (1.49) (0.74)E (0.48)
CY P/E NA NA NA
FY Ends Dec Current Price $12.75 52-Week Range $1-18 Market Cap (M) $797
Shares Out (M) 62.5 Book Value $1.89
Net Cash/Share $1.89 3-Year EPS Growth NE
CY00 P/E-to-Growth NE
Investment Thesis and valuation
After over a decade of development effort on Symlin, Amylin is now at a turning point. The company has completed 6 Phase III studies and over twenty
Phase II studies with Symlin in the Type 1 and Type 2 diabetes settings. While the overall effect of Symlin is modest and there is risk concerning regulatory approval, we believe that the odds favor success. We believe that the regulatory and commercial hurdles will be lower for Type 1 diabetes, which we believe represents a commercial opportunity in excess of $700M in the U.S. alone. The commercial opportunity in the Type 2 diabetes setting could be twice as large, however, we believe that the regulatory and commercial risks in this indication are higher. With the recent completion of a $100M private placement, Amylin is in a unique position for a biotech company. The pivotal studies for Symlin are completed and paid for. The company has the financial strength to establish an attractive corporate partnership for Symlin. If
Symlin is approved, we believe that a fair, one-year price target for Amylin would exceed $40 per share.

The recently completed financing also enables the company to more aggressively develop the pipeline. The company has conducted a series of Phase II studies with AC2993, in Type 2 diabetes patients. This candidate is thought to act by a unique mechanism to regulate glucose and impact lipid profiles. Amylin`s third candidate,
AC3056, is in development for the treatment of atherosclerosis and is slated to enter the clinic this year.
Exhibit 1. Amylin Pharmaceuticals pipeline
Candidate Indication Status
SYMLIN Type 1 diabetes Phase III complete
Type 2 diabetes Phase III complete
AC2993 (exendin-4) Type 2 diabetes Phase II (3 studies complete)
AC3056 Atherosclerosis IND submission 2000
Source: Amylin Pharmaceuticals disclosures
Milestones
*NDA submission on Symlin U.S. and Europe - H2 2000
*Establish corporate partnership for Symlin by year end
*FDA review on Symlin within 6-12 months of NDA submission
*Complete additional Phase II studies on Exendin and finalize Phase III plan -
Q4 2000
*Submit IND on AC3056 - H1 2000
Clinical data Summary
Symlin (Pramlintide acetate) overview
Symlin is a synthetic form of a natural hormone called amylin, which is thought to act in concert with insulin to regulate glucose metabolism. Like insulin, amylin is
secreted by the pancreatic beta cells. Amylin is thought to modulate the delivery of nutrients to the small intestine and to suppress glucagon secretion and hepatic
glucose production.
Vast database and good safety package
The company has conducted a total of 6 pivotal studies; three in Type 1 patients and three in Type 2 patients (Exhibit 2). In addition to the Phase III studies, Amylin has conducted over 20 Phase II studies with Symlin. Over 4,200 patients have been treated with Symlin in clinical studies. In aggregate, the company has collected data on 2,500 patient years. The company has data on over 380 patients going out for two years.
Exhibit 2. Symlin pivotal Programm

Conclusions from clinical studies
Studies conducted to date have assessed different dosing levels and regimens, and have involved somewhat heterogeneous patient populations. While the studies and
results have been complex, the efficacy of Symlin has been quite consistent. We draw the following conclusions.
*The magnitude of Symlin`s overall effectiveness is modest. The primary measure of efficacy is HbA1c, a measure of long term glucose metabolism. On an intent-to-treat basis, treatment with Symlin results in HbA1c improvements ranging between 0.3% and 0.4% at 6 and 12 months in Type 1 and Type 2 patients (see exhibit 3). In addition, Symlin treatment has been associated with consistent improvements in weight control.
*Efficacy is more profound among certain subsets of responder patients, who can be identified after four weeks. We believe that the responder data will be important
for clinicians in judging whom to treat. However, we believe that the intent to treat analysis will serve as the basis for approval. While the results were not robust, they
were statistically significant.
*Based on a solid safety profile, unique mechanism and incremental benefit, we believe that Symlin may have clinical utility in a subset of both Type 1 and
Type 2 patients.
*Based largely on the results of the landmark Diabetes Control and
Complications Trial (DCCT) in Type 1 patients, the UKPDS in Type 2 patients, as well as FDA panel discussions on guidelines for reviewing new diabetic agents, we believe that clinicians have come to regard any improvement in HbA1c as clinically relevant. This fact, coupled with a broad safety package, may tip the odds toward approval
*We believe that the hurdles for approval and potential use will be lower for
Type 1 patients because other than improved insulin, there have been no new therapies for this patient population.
*The hurdles for Type 2 diabetes approval and usage are higher, because several oral agents, some of which are perceived to be more efficacious, are available.
However, many patients lose their responsiveness to available oral agents. Symlin acts by a unique mechanism and may have utility as concomitant therapy in some Type 2 patients. Moreover, most available agents are associated with significant side effects, and Symlin`s safety profile will likely be perceived as an advantage toward approval.


Viel Glück
Der puhvogel

[MacReu]

!

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[markusmao]

Hallo MacReu,

ich denke, daß Dir dieser Wunsch nicht erfüllt werden wird. Die 10
wurde an der NASDAQ nun oft genung getestet und hat bisher recht
gut gehalten.

Du solltest Deine Strategie ändern und unter 20 nochmal zuschlagen.
Amylin wird ab Montag mit Sicherheit auch verstärkt im Visier der
Fonds liegen und dann sehen wir auch die 20 schon recht bald.

Übrigens halte ich es eher für sinnlos durch einen Stop seine Verluste
zu begrenzen, besonders bei Amylin gibt es keine Verluste zu begrenzen.
Ich nehme an, daß Deine Strategie dahin geht wieder einzusteigen, wenn
sie über Deinem Stop liegen. Mach dir nichts draus, das ist ein weit
verbreitete Strategie, läuft unter "Verlustmaximierungsstrategie"

[da martl]

Hallo Puhvogel,

Bin im Prinzip Deiner Meinung, Amylin mit ziemlicher Sicherheit bei mindestens 50 Euro - mit Blickrichtung auf 1 - 1 !/2 Jahren.
Bin allerding des Englischen nicht mehr so mächtig, kannst Du den
geposteten Text nicht übersetzen?

[hbo]

Hallo Amylin-Aktionäre,
wollen wir hoffen, daß Amylin nicht wie ein Zuckerwürfel im Kaffee zerfließt.
Na,ja, mit "Zucker" kennen die sich hoffentlich aus, daß das nicht passiert, hoffentlich!
Denn, auch ich bin investiert, und nicht so knapp.

Spaß beiseite. Ich habe noch einen Wert im Visier:
VISX.
Was haltet ihr davon?

Gruß hbo

[puhvogel]

Hi da martl

Da der Text wirklich ist und ich gerade gute Laune übersetze ich ihn mal ausnahmsweise. Allerdings ist bei Biotech-Investing eigentlich Englisch Pflicht, da die wichtigen Nachrichten immer in Englisch abgefasst werden! Die Übersetzung ist frei , um die Sachverhalte zu verdeutlichen) und natürlich ohne Gewähr.

Meg Malloy stuft Amylin auf Kauf herauf wegen der guten Aussichten für die Zulassung von Symlin, der deutlich verbesserten Geldbestände von Amylin gegenüber den letzten Jahren und deren sich nun schneller entwickelnden Produktpipeline.
Amylin wird wohl im Sommer 2000 die Zulassung von Symlin für den amerikanischen Markt und ein wenig später auch für den europäischen Markt beantragen. Die Entscheidung der zuständigen Behörden (in USA die FDA) darüber wird wohl 2001 gefällt werden
Meg Malloy rechnet mit einer Zulassung Symlin wegen der statistisch signifikanten Reduktion des Blutglucosespiegels. Die Effektivität von Symlin ist bei einer Teilgruppe , der sogenannten Responder, die innerhalb weniger Wochen identifiziert werden können, deutlich größer als bei den Nichtrespondern.
Die die jüngste Akquirierung von 100 Millionen Dollar durch Kapitalmaßmaßnahmen lässt Amylin für zukünftige Verhandlungen viel Spielraum. Symlin bekommen sie finanziell jedenfalls problemlos durch den Zulassungsprozeß.
....
Dann folgen geschätzte Quartalsergebnisse
...

Erläuterung des Upgrades
Amylin hat für Symlin 6 Phase III Studien und 20 PhaseII-Studien sowohl für Diabetes mellitus Typ 1(Jugendiabetes) und 2(Altersdiabetes, =angefuttert) durchgeführt.
Sie glaubt, dass die Zulassungshürde für Diabetes 1 mangels Konkurrenzprodukt besonders gering sein dürfte und rechnet dann mit mit Umsätzen allein in USA für Diabetes 1 von bis zu 700 $ Millionen/Jahr (das sind enorm große Zahlen!). Sollte Diabetes Typ 2 auch zugelassen werden, dann wären die möglichen Verkaufszahlen doppelt so groß. Allerdings sind die Zulassungshürden und die kommerziellen Risiken hier höher. Zusammen mit der guten Finanzbasis hätten sie damit eine gute Verhandlungsbasis für Gespräche mit einem großen Pharmariesen wie Novo Nordisk Eli Lilly oder Novartis.
Sofern Symlin zugelassen wird , ist ihr Preisziel in einem Jahr 40 $ .

Die 100 Millionen Dollar lassen auch eine schnellere Entwicklung der Pipeline zu.
Zum einen das Exendin(=AC2993) für nicht insulinpflichtige Typ Diabetiker, welches sich in Phase II befindet. Exendin soll durch einen einzigartigen Mechanismus den Blutglucose- und den Blutfettspiegel zum Vorteil des Patienten regeln. (Anm: Die Phase 2 Ergebnisse sehen sehr vielversprechend aus, allerdings muss man größere Patientenzahlen noch abwarten)
Außerdem gibt es noch AC3056 für Atheriosklerose, die dies Jahr in Phase I eintreten sollen.

Zukünftige Meilensteine:
-Im Sommer Beantragung der Medikamentenzulassung für Symlin
-Am Jahresende eine Vertriebs-Partnerschaft mit einem Pharmariesen mit entsprechender Salespower.
-Danach innerhalb von 6-12 Monaten Zulassung von Symlin durch zuständige Behörden in USA und Europa.
-Beendigung der Phase II -Studien und anschließend Entwicklung des Studiendesigns für Exendin
-Im 1. Halbjahr 2000 Beantragung von klinischen Studien (Phase I)

Der Rest ist eine Beurteilung der klinischen Wirkungsweise von Symlin und eine Beurteilung der Zulassungschancen von Symlin. Es werden dabei auf die geringen Nebenwirkungen von Symlin (keine Unterzuckerung!) und auf die bereits im Markt befindliche Konkurrenz (zB Rezulin) für die Behandlung insulinpflichtige Diabetes Typ 2 hingewiesen, die die Zulassung für Typ 2 unwahrscheinlicher machen. Diese Konkurrenz hat aber z.Zt. gerade schwere Nebenwirkungsdiskussionen (->Leberschäden).

HBO, leider kenne ich VSX nicht. Was machen die denn und welche Medikamente haben die denn in der Pipeline? Und grundsätzlich: Diversifiziere in Biotech, weil Du niemals etwas genau wissen kannst. Glaube mir, ich kenne mich sehr gut bei Schlaganfall aus. Trotzdem habe ich mich von Interneuron/Ceraxon-Disaster böse überraschen lassen. Mein größter Biotechposten ist aber mittlerweile auch Amylin. Lass dich nicht durch Trader in die irre führen, oder trade eben selbst.

Der Puhvogel

[lupo1]

neues von Amylin :
13.April Prudential STRONG BY
Ich kann nur 1sagen Klasse statt Masse
Jahresende mit Sicherheit 90$
Fundermental ein Big Player!
An Puhvogel Da wirste ne Menge Kohle mit machen!

[azer]

Endlich passiert was.
Amylin heute schon 20% gestiegen.
Geht doch ;-))
azer

[MacReu]

Unter 10$ steige ich wieder ein.
Gruss MacReu

Und verblutet nicht alle am Nasdaq!

[MacReu]

Grüsse Euch,
ist aber ruhig geworden um Amylin. Der Kurs ist in USA wieder unter die 10$ gefallen. Naja, unter 10$ wollte ich eigentlich wieder einsteigen. Wer hat denn aktuelle News von oder über Amylin für mich?
Gruss MacReu (www.goldsack.de)

[puhvogel]

Na ja. Wirkliche Nachrichten gibt es halt nicht.
Als nächstes kommt das NDA in USA und Europa, bei dem die Zulassung für den Markt beantragt wird.
Überstehen wir den ersten Monat danach, sind keine groben Formfehler durch Amylin gemacht worden.
Je nachdem, ob Symlin Fast Track Status zugeteilt wird, dauert es dann noch 6 oder 12 Monate, bis das Medikament dann zugelassen wird.
Es ist eine Warterei. Aufregung kommt in näherer Zeit kommt höchstens durch Veröffentlichung von Phase 2 -Ergebnissen von Exendin zustande.
That`s all
Der Puhvogel

PS: Ärgerlich für mich (nicht für Dich) ist, dass die Upgrades von Prudential und Cruttened Roth so furchtbar spurlos am amylin-Chart vorbeigegangen sind.

[puhvogel]

Hallo Leute
leider eine -oberflächlich geshen- nicht so dolle Nachricht. Amylin läßt sich bei dem Zulassungsprozeß noch mehr Zeit, dh. erst im letzten Quartal dieses Jahres werden die die Zulassung von Symlin beantragen. Sinn der Verzögerung ist es, ein Dareichungsprotokoll mit anderen Produzenten von Pharmaka/Dareichungsappllikationen abzustimmen.
Je nachdem , ob Symlin von der FDA einen "fast track status" erhält, dauert der gesamte Zulassungprozeß, wenn nichts dazwischenkommt, bis Mitte 2001 bzw Ende 2001..
Ich fürchte, da werden sich in der Zwischenzeit viele Aktionäre langweilen, und der Kurs wird vor sich hindümpeln bzw leicht fallen.
Bisher wurden ja leider auch die positiven Phase 2-Ergebnisse noch nicht honoriert, so dass Exendin wohl auch nicht für bessere Stimmung sorgen wird.
Ich bleibe aber trotzdem drin, schon wg Steuer.
biz.yahoo.com/prnews/000515/ca_amylin__2.html
Der Puhvogel

[Cash4Me]

Schaut gut aus :
QuellLink:
http://www.cnetinvestor.com/reports-single-company.asp?symbo…
Date Broker Report Source
5/16/00 Roth Capital Amylin Pharm Inc Reiterated `Buy` at Roth Capital Bloomberg
5/16/00 Prudential Amylin Pharmaceuticals Reiterated `Strong Buy` at Prudential Bloomberg

[Cash4Me]

ups
ich vergaß die TargetPrices:
Roth Target 20.00 US$
Prudetial 25.00 US$

[Cash4Me]

Company Press Release
SOURCE: Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Amylin Pharmaceuticals Announces Initiation of Phase 1 Clinical Study For Atherosclerosis/Restenosis Drug Candidate
SAN DIEGO, June 1 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN - news) today announced the initiation of the first Phase 1 clinical trial for its drug candidate AC3056. The development program for AC3056 will target the prevention of restenosis following angioplasty and other procedures to open clogged arteries, and the treatment of atherosclerosis. The safety and tolerability study is being initiated following the required regulatory waiting period after submission of an Investigational New Drug (IND) application to the Food and Drug Administration (FDA) in late April.

Atherosclerosis, the underlying cause of coronary artery disease and stroke, is characterized by cholesterol-rich plaque in the wall of arteries. Atherosclerotic plaque formation involves multiple processes, and the risk for atherosclerosis is increased by high levels of low density lipoprotein (LDL) or ``bad`` cholesterol. Restenosis is the re-narrowing of blood vessels following procedures employed to increase blood flow in diseased arteries.

AC3056 is a compound that has demonstrated vascular protective properties in animals. The compound is being evaluated as a potential treatment to prevent restenosis after vascular repair procedures and for the treatment of diseases resulting from atherosclerosis. Preclinical data indicate multiple modes of action on a cascade of events generally thought to be involved in the initiation and growth of atherosclerotic lesions. These data indicate that AC3056 is an antioxidant that inhibits vascular cell adhesion molecule expression in human vascular cells. In animal models of atherosclerosis, AC3056 was orally active, lowered serum cholesterol concentrations, inhibited the formation of atherosclerotic plaques in the arterial wall and prevented cholesterol-induced damage to vascular function.

Coronary artery disease is the single leading cause of death in industrialized countries, responsible for approximately 500,000 deaths in the United States annually. Restenosis is the major limitation to long-term clinical success of angioplasty and other procedures employed to open clogged arteries. The American Heart Association estimates that restenosis rates associated with coronary angioplasty range from 25 to 30 percent within 6 months. Coronary bypass grafts are also susceptible to high rates of restenosis. Over three-quarters of a million cardiology intervention procedures are estimated to have been performed in the United States in 1999.

``Despite the success of various revascularization procedures, restenosis remains a major limitation and a vexing problem,`` commented Alain D. Baron, MD, Vice President of Clinical Research at Amylin Pharmaceuticals. ``AC3056 is an exciting compound, as it displays an array of properties that may reduce restenosis and thus have a positive impact on the outcomes of angioplasty and other revascularization procedures.``

AC3056 is one of a series of compounds acquired from Aventis Pharmaceuticals Inc. (formerly Hoechst Marion Roussel, Inc.) in April 1997. Amylin is responsible for conducting the preclinical evaluation and early clinical development. Upon completion of Phase 2 clinical trials, Aventis will have a one-time right to elect to collaborate with Amylin. If Aventis exercises this option, Amylin will continue to be responsible for development and registration of AC3056, and Aventis will be responsible for manufacturing and marketing activities. Both companies will assume equal financial responsibility for all past and future R&D, manufacturing, and commercialization expenses and share equally in any operating profits from commercialization.

Amylin Pharmaceuticals is engaged in the discovery and development of potential drug candidates for the treatment of metabolic disorders. The Company is developing SYMLIN(TM) (pramlintide acetate) for the treatment of people with diabetes who use insulin. The Company has completed its Phase 3 clinical trials for SYMLIN and is planning for a submission to the FDA for approval to market SYMLIN in the United States for the treatment of type 1 diabetes and insulin-using type 2 diabetes in the fourth quarter of 2000, with a submission for regulatory approval in Europe to follow later in 2000 or early in 2001. Amylin Pharmaceuticals` second diabetes drug candidate, AC2993, is in Phase 2 evaluation for the treatment of type 2 diabetes. The Company`s third drug candidate, AC3056, is currently in Phase 1 evaluation as a potential treatment for metabolic disorders relating to cardiovascular disease. The Company is considering a wide range of commercialization options for SYMLIN, including some combination of (1) performance of some commercialization activities by Amylin Pharmaceuticals, (2) regional distribution and marketing arrangements, and (3) a worldwide distribution arrangement with a major pharmaceutical company. The Company is also examining collaborative research, development and commercialization opportunities for AC2993. Further information on Amylin Pharmaceuticals and its pipeline in metabolism is available at www.amylin.com.

This press release contains forward-looking statements about the Company which involve risks and uncertainties. The Company`s actual results could differ materially from those discussed in this press release, due to risks and uncertainties regarding the drug discovery and development process, the results of the Company`s preclinical and clinical studies of its drug candidates, the Company`s ability to coordinate the completion and submission of planned regulatory filings including applications for marketing approvals for its drug candidates and the ability of the Company to commercialize its drug candidates, whether through sales, distribution, marketing and/or corporate partnering agreements on terms acceptable to the Company or otherwise. Additional risks and uncertainties are described in the Company`s most recently filed SEC documents, such as its Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 1999 under the heading ``Risk Factors,`` and its subsequently filed Quarterly Reports on Form 10-Q.

SOURCE: Amylin Pharmaceuticals, Inc.


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[diwa]

An Cash4Me

Danke, dass du nicht aufgibst, ich bin seit Jänner investiert und
freue mich jedesmal über eine Meldung - ich dachte schon ich bin
allein in Amylin.

Tschüss

DiWa

[markusmao]

You are not alone!!!!

Jedoch ist das US-Board von Yahoo wesentlich intersanter für US-Biotechs. Dort gibt es wesentlich mehr
Infos und Teilnehmer.

Vielleicht trifft man sich mal dort.

CU

[puhvogel]

Hi Leute
ich bin auch noch dabei, klar. Es gab bisher auch nicht viel aufregendes zu berichten.
Heute ist das anders, da weitere positive Ergebnisse des Phase II-Trials von Exendin bekannt wurden
bekannt wurden:
www.amylin.com/website/Investor_Rel/Press_Releases/000609.ht…
Bei der hochfrequenten Anwendung von Exendin konnte bei Diabetikern der Blutzuckerspiegel für 20 Stunden zu 68 % auf das Level gesunder Menschen gedrückt werden.
Allerdings waren auch hier nur wenige Patienten (12) daran beteiligt, was das statistische Gewicht dieser Studie klein hält.
Interessant werden die Ergebnisse, wenn die Zuckeranlagerungen an den roten Blutkörperchen (HbA1C)veröffentlicht werden.
Dann wird die Langzeit-Blutzuckereinstellung durch Exendin deutlich und Exendin mit vorhandenen Medikamente auf dem Markt vergleichbar.

Noch was : Amylin hat eine hochaktuelle, sehr anschauliche "Diaschau" für Investoren ins Netz gestellt.
Für jeden AMLN-Investor eigentlich Plicht. Wenn ihr Fragen dazu habt, ich bin nach Pfingsten wieder da.
www.amylin.com/website/Investor_Rel/00ShrHldrPres/sld001.htm

Lasst es Euch gut gehen!
Der Puhvogel

[Kostolany4]

Hallo Leute, da bin ich wieder. Amylin bewegt sich momentan mit Riesenschritten auf sein All Time High
bei 18 3/8 zu und schloß gestern bei 18 (+6% bei hohem Umsatz). Ich rechne hier mit einem Ausbruch
und werde sukzessive einsteigen. Ein Rebound bei 18 ist natürlich möglich, was mich nicht weiter
irritieren würde, da es eine Widerstandslinie ist.

@puhvogel
Was mich wundert ist die kleine Zahl von nur 60 Angestellten. Kann man die Entwicklung von 3 Blockbuster-
Medikamenten mit 2-3 Dutzend Leuten bewerkstelligen? Denn von den 60 sind ja noch Pförtner, Sektretärinnen,
Lohnbüro, Verkaufs- und Presseabteilung abzuziehen, die ja nicht im eigentlichen Sinn produktiv sind.

ICH HABE EIN GEFÜHL IM BAUCH, DASS DIE ZEIT FÜR AMYLIN GEKOMMEN IST !!!

[abauer1050]

Gibt es irgendwelche Analystenschätzungen für Amylin
bin schon seit 18 Monaten in dem Wert drin.

[puhvogel]

Das ist in der Tat ein schöner Upmove die letzten Wochen, mit dem ich nicht gerechnet habe. Ich dachte mir, die Aktionäre langweilen sich zu Tode, und verkaufen, um in einem Jahr wieder zurück zu kaufen.
Aber genau das könnten viele gemacht haben und sehen jetzt den Kurs abflitzen. Geholfen hat sicher auch die hohe Shortrate (3.25), die bei einem Kurs von 10 Euro ziemlich blödsinnig war.
"Vielleicht" haben Großinvestoren ja auch die jüngsten Phase2 -Ergebnisse analysiert und sind dann zu dem Schluß gekommen, dass Exendin vergleichbar oder sogar besser als die Konkurrenz wie Avandia ist. Dazu bin ich aber nicht beim besten Willen in der Lage.
Der Markt ist jedenfalls größer. Sehr, sehr groß

Was die Forschung von Amylin angeht, so kann man mit 30 Mann natürlich keine Grundlagenforschung machen. Amylins Politik war bisher, vielversprechende Ansätze von Universitäten zu lizensieren, und dann durch die klinischen Testreihen zu jagen.
Im Falle des Symlins und des Exendins nehme ich an, ohne es allerdings zu wissen, dass diese beiden Hormonderivate vmtl. in einer Forschungseinrichtung entwickelt wurden, und dann von einigen der beteiligten Forscher lizensiert wurden.
Diese gründeten dann mit Hilfe von Venture Kapital dann Amylin.

Seit Überschreiten der 500 Mio Market cap -Grenze werden die auch gecovered.
http://biz.yahoo.com/z/a/a/amln.html#cover

Das covering von Meg Malloy ist besonders wichtig. Ich hatte weiter oben versucht, den Text inhaltlich zu übersetzen. (s. im April)
Bis denne
Der puhvogel

[Lets make a billion]

Hat irgendjemand

[diwa]

Leute ich habe zwar nichts Neues zu vermelden aber AMYLIN ist momentan
ein Schnäppchen.

DiWa

[bsst]

hallo leute
amylin +28%
hat jemand was
würde mich freuen
der nette didi

[puhvogel]

The witch is dead! The witch is dead!

[puhvogel]

Nachdem dem Johnson Hexen ihre Anteile von AMLN verkauft, nun wieder eien schöne Nachricht.
Das ich das noch erleben darf *zu Tränen gerührt*: Amylin reicht den Antrag auf Marktzulassung ein (sollen ca. 600000 Blatt Papier sein).
[ur]http://biz.yahoo.com/prnews/001207/ca_amln_sy.html[/url]

Amylin Pharmaceuticals Submits New Drug Application for SYMLIN(TM) for The Treatment of Diabetes

SAN DIEGO, Dec. 7 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN - news) today announced the submission of a New Drug
Application (NDA) for its lead diabetes drug candidate, SYMLIN(TM) (pramlintide acetate), to the Food and Drug Administration (FDA). The
Company is seeking approval to market SYMLIN as an adjunctive therapy to insulin for the treatment of people with type 1 or type 2 diabetes using insulin. There are an estimated
4.4 million people with diabetes who use insulin in the United States, of whom 3.7 million take multiple doses each day.
SYMLIN is a synthetic version of human amylin, a hormone secreted with insulin by the beta cells in the pancreas. In clinical studies, SYMLIN has exhibited actions that
complement those of insulin in maintaining metabolic control. Phase 3 SYMLIN studies demonstrated statistically significant improvements in blood glucose control without weight
gain in people with type 1 or type 2 diabetes using insulin. These reductions in blood glucose were achieved with no increase in severe hypoglycemic event rates compared to the
control group. No major safety concerns were noted in the suggested therapeutic range during the development program, in which over 4,400 patients were exposed to SYMLIN.
``The submission of the SYMLIN NDA is a major milestone in the history of Amylin Pharmaceuticals. This NDA includes approximately 660,000 pages and represents over 13
years of research and development,`` stated Joseph C. Cook, Jr., Chairman and CEO of Amylin Pharmaceuticals. ``It is only through the dedication and perseverance of our
employees, investors and support teams that we have been able to achieve this goal. We look forward to continued interactions with the FDA as the SYMLIN NDA is reviewed.``
Major long-term diabetes studies such as the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) and the United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) demonstrated that
improvements in blood glucose control reduce the risk of complications associated with diabetes. These landmark studies indicate that attempts by physicians and patients to
further improve glucose control by increasing insulin doses resulted in higher rates of severe hypoglycemia and additional weight gain. This additional weight gain was shown to
further increase the risk of cardiovascular morbidity.

[puhvogel]

Das NDA Filing von Amylin ist von der FDA akzeptiert worden (das ist keine Selbstverständlichkeit, bestimmt nicht bei einem Papierwust von 600000 Seiten).
Ganz offensichtlich kein priority review, d.h. Entscheidung über Marktzulassung wird wohl vermutlich im November fallen.

Amylin Pharmaceuticals Announces SYMLIN(TM) New Drug Application Accepted For Review by the Food and Drug Administration
SAN DIEGO, Jan. 25 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN - news) today announced that its New Drug Application (NDA) for its lead diabetes drug candidate, SYMLIN(TM) (pramlintide acetate), has been accepted for review by the Food and Drug Administration (FDA). The NDA for SYMLIN was previously submitted to the FDA on December 7, 2000. The Company is seeking approval to market SYMLIN as an adjunctive therapy to insulin for the treatment of people with type 1 or type 2 diabetes using insulin. There are an estimated 4.5 million people with diabetes who use insulin in the United States.SYMLIN is a synthetic analog of human amylin, a hormone secreted with insulin by the beta cells in the pancreas.

Der Puhvogel

[puhvogel]

Nehmt Euch mal die Zeit zum lesen und denkt mal das bis zu Ende durch (ich hebe auch das wichtige hervor):

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Amylin Pharmaceuticals Obtains License From NIH for Novel Use of Exendin-4
SAN DIEGO, March 19 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN - news) announced today that it has signed a license agreement with the National Institutes of Health (NIH). Under the agreement, Amylin Pharmaceuticals obtains exclusive worldwide rights to patent applications directed to a novel use of exendin-4 to convert non-insulin producing cells into insulin producing cells. Under the license agreement, Amylin agreed to pay license fees to the NIH and will perform research relating to this novel use.
``The promise of turning non-insulin producing cells into insulin producing cells, also known as beta cell neogenesis, is very exciting,`` said Alain Baron, MD, Vice President of Clinical Research at Amylin Pharmaceuticals. Dr. Baron noted that Josephine M. Egan, MD, Chief of the Diabetes Section of the Laboratory of Clinical Investigation at the National Institutes on Aging, and a lead scientist in the research studies leading up to the NIH patent application, has been actively involved in independent studies of Amylin`s drug candidate, AC2993 (synthetic exendin-4).
AC2993 is a peptide that has been shown in clinical studies to stimulate secretion of insulin in the presence of elevated blood glucose concentrations, but not during periods of low blood glucose concentrations (hypoglycemia). AC2993 is currently in Phase 2 evaluation as a potential treatment for type 2 diabetes.
An article authored by Dr. Egan et al. relating to studies on the ability of exendin-4 to convert non-insulin producing cells into insulin producing cells appeared in the December 1999 issue of Diabetes, a medical journal published by the American Diabetes Association (ADA). Copies of this article, ``Glucagon-like peptide 1 and exendin-4 convert pancreatic AR42J cells into glucagon- and insulin-producing cells,`` are available through the ADA`s website located at www.diabetes.org/Diabetes.
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Nix neues , nix sicheres , nur Tierversuche, und viele wenns und abers (zumindestens sind offenbar die Nebenwirkungen überschaubar), aber wenn, aber wenn...!

Btw: Kann sich jemand an Star Trek 4- "Zurück in die Gegenwart" an die Krankenhausszene von Dr. McCoy mit der alten Diabetikerin zurückerinnern?

[uger]

Wieso Tierversuch? Nicht Phase II Clinical Study?

[puhvogel]

In Phase 2 ist wird eine andere Anwendung untersucht: Der "simplen" Mehrausschüttung von Insulin durch die Langerhansschen Inseln bei Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Glucoselevel zu hoch ist!

Bei den Tierversuchen geht es darum, aus anderen Bauschspeicheldrüsen-Zellen insulinproduzierende Langerhansssche Zellen mit Hilfe des Hormons Exendin zu erzeugen. Und wie gesagt, das hat wohl die Studie bei Tieren ergeben!
Das bedeutet, je nach Ausmass der Reaktivierung, Heilung von Diabetes mellitus Typ 2, nicht nur Behandlung! Typ 1 (Jugenddiabetes) ist wohl mehr eine Autoimmunerkrankung, aber wer weiss, vielleicht mit einer Kombitherapie mit immunsuppressiven Medikamenten...

So und nun musst Du wissen das Diabetes Mellitus Typ 2 momentan Kosten (Medikamente/Pflege/Folgekosten) von ca. 80 000 000 000 USD in den USA allein erzeugt, und sich die Inzidens Rate von Typ 2 wohl in 20 Jahren verdoppeln wird. Ich hoffe Du siehst, wir reden hier nicht von Peanuts....

[uger]

Danke puhvogel. Also AMLN weiter liegenlassen (mein Verlust hält sich noch in Grenzen).
Was meinst Du zu AVXT, die will ich so schnell wie möglich loswerden (minus 85%)?

[puhvogel]

Hi uger
Bzgl AMLN musst Du Deine eigene Strategie fahren!
Ich habe keine Ahnung, wann der Markt diese Perspektive aufgreifen wird und es muss keineswegs bald sein!
Bedenke, dass die Substanzwerte der Biotechs wie Biogen und Biochem erst gerade angefangen haben zu rutschen. Es besteht noch echtes Abwärtspotential, obwohl es langfristig meinesachtens nicht gerechtfertigt ist. Wenn eine Biogen kracht, dann bleiben die kleinen leider auch nicht stehen.
Bei der Entscheidung der FDA über Amylin Ende November möchte ich auch nicht die Aktie halten.

Die AVXT hats Du zu 13 $ gekauft? Mein Rat: Halte die und verkaufe die, wenn sie wieder mal auf 4 $ zurückschnellen, wenn du die jetzt loswerden willst. Dann musst du die aber auch verkaufen, wenn Du Dir das jetzt vornimmst!
4 $ sehen solche small-caps leicht mal, da reicht eine positive Nachrichten zum richtigen Zeitpunkt. Das war schon immer so. Momentan ist natürlich die Wahrscheinlichkeit schlecht.

[germane]

Kann mir mal Einer sagen warum die 15% gestiegen sind.

[puhvogel]

Eien seltsame Aktie, in der Tat.
Die Umsätze waren auch ziemlich heftig.

[trendwatcher]

Bricht Amylin über 12 Euro aus?

Dann könnte es kräftig nach oben gehen
- nicht nur wegen der Empfehlung von Lehmann Brothers:

19-Apr-01
Lehman Brothers initiated: at Strong Buy
13-Apr-00
Prudential initiated: at Strong Buy


trendwatcher

[trendwatcher]

Es gibt weitere Gründe, zuversichtlich zu sein - bei Amylin ...

trendwatcher

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Amylin Pharmaceuticals to Present SYMLIN(TM) to FDA Advisory Committee in July

SAN DIEGO, May 14 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: AMLN) announced today that its lead drug candidate, SYMLIN(TM) (pramlintide acetate) has been scheduled for review by the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee to the US Food and Drug Administration (FDA) on July 26, 2001. The SYMLIN New Drug Application (NDA) was submitted to the FDA in December 2000.

The Company is seeking approval to market SYMLIN as an adjunctive therapy to insulin for the treatment of people with type 1 or insulin-using type 2 diabetes. There are an estimated 4.5 million people with diabetes who use insulin in the United States. SYMLIN is an analog of human amylin, a hormone secreted with insulin by the beta cells in the pancreas.

"We are pleased that the review of our NDA appears to be progressing on schedule," said Joann L. Data, MD, PhD, Senior Vice President of Regulatory Affairs and Quality Assurance. "As SYMLIN is the first drug in a new therapeutic class, we anticipated that the FDA would schedule an Advisory Committee meeting and have been preparing for the possibility."

The FDA`s advisory committees provide independent advice and recommendations to the FDA on scientific and technical matters related to the development and evaluation of products regulated by the FDA. The FDA requests advice from advisory committees on a variety of matters, including various aspects of clinical investigations and applications for marketing approval of drug products. Committee members are scientific experts such as physician-researchers and statisticians, as well as representatives of the public, including patients. Although the committees provide recommendations to the agency, final decisions are made by the FDA.

Amylin Pharmaceuticals is engaged in the discovery, development and commercialization of drug candidates for the treatment of metabolic disorders. The SYMLIN regulatory submission process for Europe is underway, with a filing expected in the second quarter of 2001. Amylin Pharmaceuticals` second diabetes drug candidate, AC2993, is in Phase 2 evaluation for the treatment of type 2 diabetes, and a long-acting release formulation, AC2993 LAR, is in Phase 1 trials. The Company`s third drug candidate, AC3056, is currently in Phase 1 evaluation as a potential treatment for metabolic disorders relating to cardiovascular disease. The Company has adopted a commercialization plan for SYMLIN that includes establishment of an internal commercial organization. The Company continues to evaluate arrangements with companies that may add value to its commercialization efforts for SYMLIN in the US as well as in Europe, Japan and other markets. Amylin Pharmaceuticals is based in San Diego, California and has approximately 180 employees. Further information on Amylin Pharmaceuticals and its pipeline in metabolism is available at www.amylin.com.

[trendwatcher]

und wieder gute Amylin-news (aus Europa ...):
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Amylin Pharmaceuticals Submits European Marketing Authorization Applications for SYMLIN(TM

SAN DIEGO, May 31 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) announced today that its wholly owned subsidiary, Amylin Europe, Ltd has submitted Marketing Authorization Applications for SYMLIN(TM) (pramlintide acetate) to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) under the centralized European Community procedure for the authorization of medicinal products. A medicinal product approved using the centralized procedure can be put on the market in all fifteen Member States of the European Community.

SYMLIN is an analog of human amylin, a hormone secreted with insulin by the beta cells in the pancreas, and is being submitted for review as a potential treatment for people with type 1 or insulin-using type 2 diabetes.

Amylin Pharmaceuticals is engaged in the discovery, development and commercialization of drug candidates for the treatment of metabolic disorders. The Company`s lead drug candidate, SYMLIN(TM) (pramlintide acetate), is currently under review by the FDA as a treatment for people with diabetes who use insulin. The New Drug Application for SYMLIN was submitted in December 2000 and was accepted for filing by the FDA in January 2001. SYMLIN is scheduled for review by the FDA`s Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee on July 26, 2001. Amylin Pharmaceuticals` second diabetes drug candidate, AC2993, is in Phase 2 evaluation for the treatment of type 2 diabetes. A long-acting release formulation, AC2993 LAR, is in Phase 1 development, with study results expected in the third quarter of 2001. The Company`s third drug candidate, AC3056, is currently in Phase 1 evaluation as a potential treatment for metabolic disorders relating to cardiovascular disease. The Company has adopted a commercialization plan for SYMLIN that includes establishment of an internal commercial organization. The Company continues to evaluate arrangements with companies that may add value to its commercialization efforts for SYMLIN in the US as well as in Europe, Japan and other markets. Amylin Pharmaceuticals is based in San Diego, California and has approximately 180 employees. Further information on Amylin Pharmaceuticals and its pipeline in metabolism is available at www.amylin.com.

[trendwatcher]

Amylin: Chartechnischer Ausbruch ...

[puhvogel]

Sehr, sehr schön, auch wenn noch keine konkreten Zahlen vorgestellt werden *freu*

SAN DIEGO, June 20 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc.
(Nasdaq: AMLN) today announced its diabetes drug candidate, AC2993, produced a statistically significant lowering of fructosamine, the primary glucose control endpoint, in a 28-day study in people with type 2 diabetes not achieving adequate blood glucose target levels with their current oral agent therapies. Study subjects received AC2993 in addition to their current oral diabetes therapies. In addition, all AC2993 dosing arms achieved statistically significant improvements in glycated hemoglobin (HbA1c) compared to those in the control group. The safety and tolerability profile observed in this triple-blind, placebo-controlled study was similar to that seen in previous AC2993 clinical studies.
*geil*
"The results from this study are very encouraging," said Alain D. Baron, MD, Vice President of Clinical Research at Amylin Pharmaceuticals. "We look forward to presenting a more detailed overview of the study results at the
annual meeting of the American Diabetes Association this weekend."

[puhvogel]

Noch kurze Anmerkung zu meinen Kommentaren weiter unten:
Über Symlin entscheidet das Endo-Gremium schon am 26.7.2001!
Und die Gerüchte über die Regeneration der Langerhansschen Inseln verdichten sich langsam.

[puhvogel]

Ich möchte nochmal rausstellen, was man so aus den Daten entnehmen kann.

a) Bei den beteiligten Patienten schlugen die handelsüblichen Sentisizer nicht mehr an

b) Die Nebenwirkungen sind offenbar gering, d.h keine Unterzuckerung!!!
Die alten Nebenwirkungen: "AC2993 administration reduced both post-meal increases in glucagon concentrations and the rate of nutrient release from the stomach. Patients reported sustained sensations of fullness and satiety following AC2993 administration compared to placebo:" und dosisabhängig "nausea and vomiting", sprich Übelkeit

c) Obwohl die Studie gerade mal 28 Tage andauerte, wurde in allen ausprobierten Dosen eine signifikante Reduktion des Blutzuckerspiegels gemessen am HBA1c festgestellt. Der HBA1c misst den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 50-80 Tagen, da die durchschnittliche Überlebensrate der roten Blutkörperchen bei 90-120 Tagen liegt. D.h. die volle Wirkung von Exendin ist noch nicht zum Tragen gekommen! Dies kann nur dann nicht eintreffen, wenn sich der Körper an die Beigabe von Exendin gewöhnt und der Blutzuckerspiegel nach den 28 Tagen wieder ansteigen sollte.

d) Alle Dosen haben geklappt, d.h bei der sicher vorhandenen optimalen Dosis wird die HBA1c-Konzentration noch viel stärker gesenkt worden sein.

Exendin könnte echt ein Blockbuster werden, so etwas von der Kategorie Gleevec. IMHO
Holt mich jemand von meiner Euphoriewolke zurück?
Ist ein Arzt hier

Der Held des Tages (Heloderma suspectum):

[puhvogel]

Nur ein Prozent weniger HbA1c nach ganzen 4 Wochen, dass ist ja fast nix


Amylin Pharmaceuticals Presents Positive Results from AC2993 (synthetic exendin-4) One-Month Study in Type 2 Diabetes at American Diabetes Association Annual Meeting
- Mean Reductions in HbA1c From 1.1 to 0.7% Observed -
PHILADELPHIA, June 24 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN - news) today presented positive results from the most recent Phase 2 study of its diabetes drug candidate, AC2993 (synthetic exendin-4) during the Presidents` Poster Session at the American Diabetes Association`s Annual Meeting. All three AC2993 dosing regimens resulted in statistically significant reductions in glycated hemoglobin (HbA1c) and fructosamine, relative to placebo.

In this 28-day, triple-blind, placebo-controlled study, 109 participants with type 2 diabetes who were inadequately controlled with sulfonylureas and/or metformin (HbA1c greater than or equal to 8) were enrolled in 24 research centers in the US. Active arms received 0.08 micrograms per kilogram of AC2993 by subcutaneous injection two or three times a day. To maintain the study blind, patients treated twice a day received a third injection each day consisting of placebo. Participants maintained their current diabetes treatment regimens for the duration of the trial. Study assessments included changes from baseline in HbA1c, serum fructosamine (a clinically accepted measure of average glucose concentrations over approximately three weeks) and body weight.

AC2993 treatment led to statistically significant reductions in mean HbA1c (range of means: -1.1 to -0.7%) compared with placebo (-0.3%). Reductions in HbA1c of greater than or equal to 0.5% were achieved by 90% of AC2993 subjects compared with 33% of placebo subjects. The change in body weight between AC2993 (range of means: -0.5 to +0.2 kilograms) and placebo treated subjects (+0.9 kilograms) did not achieve statistical significance. The most common adverse event reported was mild to moderate nausea, consistent with previous AC2993 clinical studies.

``A one percent reduction in HbA1c in 1 month suggests a fall in overall blood glucose that is very significant from a clinical standpoint,`` said Kenneth Polonsky, MD, Professor and Chair, Department of Medicine, at Washington University in St. Louis, Missouri.

``Consistent with our previous statements, we believe the data from this study support the progression of AC2993 into Phase 3 development,`` said Alain Baron, MD, Vice President of Clinical Research, Amylin Pharmaceuticals.

Type 2 diabetes is a progressive disorder. There are an estimated 10 million people in the United States diagnosed with type 2 diabetes. Amylin believes that out of this population, approximately 3.5 million people are failing to achieve target glucose concentrations using current oral agents, or have progressed to a single injection of insulin each day. People not achieving target glucose concentrations using oral agents are the initial target population for AC2993.

[puhvogel]

Ich habe mir gerade eben die Diashow von Amylin angeschaut.
Der blutzuckersenkende Effekt scheint wirklich enorm sein.

Ein Haken ist aber doch dabei. Ohne Hypoglykämie als zweithäufigste Nebenwirkungen kommt Exendin offenbar doch nicht aus: 12 % der Behandelten hatten leichte Hypoglykämie.
Irgendwie scheint das Exendin tatsächlich zwischen Insulin und den anderen oralen Insulinsenkern zu stehen.
Offenbar wurden aber auch die Sentiziser weiter verwendet, und in Kombination mit denen hat selbst metformin(=Glucophage) plötzlich Hypoglykämie als Nebenwirkung.
http://www.inetce.org/articles/146-000-99-004-H01.html
Glucophage ist übrigens fast ein doppelter Blockbuster.

[puhvogel]

Exendin senkt offenbar bereits nach 4 Wochen den Hba1c-Wert so stark
Noch zwei Links zum Vergleich mit gängigen Medikamenten: Thema Nebenwirkungen gängiger Diabetikermedikamente
http://www.diabetes.org/diabetesforecast/98July/pg52.htm
und zum Thema zeitlicher Verlauf des HBA1c-Rate bei Verwendung von Insulinsentisizer Avandia (Rosiglitazone) vs. Glyburide (neues sulfonylharnstoffhaltiges Medikament; Englisch sulfonylurea)
Achtet darauf, dass die Ausgangsbasis des HB1ac fast 1 % höher ist als in der Exendin-Studie.
http://med.healthanswers.com.sg/Articles/article.cfm?article…

[puhvogel]

Den "Exendin senkt offenbar bereits nach 4 Wochen den Hba1c-Wert so stark"-Satz einfach streichen. Ich wollte eine Avandia +metformin Studie mit der aktuellen Exendinstudie vergleichen.

Aufgrund des deutlich niedrigeren HbA1c-Ausgangslevels (bei 8,2 %) der Avandia/metf.- Studie ist das aber Unsinn.

Btw: Irgendwie passt das folgende Zitat von H.G. Wells zu diesem Thread:
Interessante Selbstgespräche setzen einen klugen Gesprächspartner voraus.

[uger]

Hallo Puhvogel, ich möchte Deine Selbstgespräche kurz stören und Dir sagen , daß ich Deine Recherchen bzgl. AMLN zu schätzen weiß, verstehe allerdings als medizinischer Laie nur teilweise die Brisanz??!! der Mitteilungen über Amylin.
Gruß
uger

[uger]

ach ja:
da die Spekufrist schon einige Zeit abgelaufen ist, sollte man bei d e m Kurs evtl. doch mal an Verkaufen denken?

[puhvogel]

Zur zweiten Frage: Ich bin übrigens exakt in derselben Lage wie Du! Ich werde in den nächsten 30 Tagen auf jeden Fall einmal zwischenverkaufen, um die Gewinne erst einmal steuerfrei einzusacken. Steuerlich ist das einfach mal gegeben, denn volaltitle Zeiten kommen auf uns zu. Eine kleine Hype wäre mir deshalb jetzt ganz recht.

Mit einem nicht zu kleinen Teilbetrag werde ich dann Amylin zurückkaufen, denn die Konkurrenz von Exendin hat allesamt Verkaufszahlen oberhalb der Mrd $ Grenze. Und Exendin sieht im Vergleich dazu bisher alles andere als schlecht aus!
Wenn die Langzeitdaten (=1 Jahr) das auch bestätigen können, dann haben wir auch einen Blockbuster vor uns IMHO. Von der Geschichte, die ich am 19.3.2001 erwähnte, möchte ich gar nicht anfangen.

Klick mal Singapur-Internetseite weiter unten an und vergleiche die Reduktion des HBa1c-Wertes von Avandia und Glyburide nach 4 Wochen mit der 0.8 % Reduktion von Exendin (s. Diabild).

Zur Definition des HBA1c (empfehle ich Dir dringend durchzulesen, um die veröffentlichten Daten zu würdigen/zu verstehen):
http://www.diabetiker-hannover.de/diab_hannover/hba1c.htm

[damartl]

Hallo puhvogel,

möchte mich uger anschließen. Für mich wäre es ebenfalls interessant, was deine medizinischen Analyen für Auswirkungen auf den Kurs von Amylin haben könnten.
Meines Erachtens dürfte die Kurse ja wirklich Richtung
20 Dollar gehen. Oder wie seht ihr das?
Habe selbst schon vor langer Zeit Gelder meiner Kinder in Amylin angelegt.

[Guru-Schreck]

Jetzt gehts abwärts, die 13$ fällt gleich.

[puhvogel]

Was jetzt gerade abgeht sind kurzfristige Spielereien von kapitalstarken Zockern IMHO. Mit nix kann man Anleger mehr erschrecken als mit negativen Kursabschlägen folgend auf gute Nachrichten, weil es die Erwartungshaltung zerstört. So wie ich das so sehe, sind die Nachrichten gut (abgesehen eine gewisse Unsicherheit bzgl. der festgestellten Blutunterzuckerung = Hypoglykämie), aber ich bin auch kein Endokrinologe und bin selbst noch bei der Meinungsfindung.

Schaut mal auf diesen Chart:

So sieht ein sehr typischer Chart eines Biotechs mit echtem Blockbustermedikaments aus, IMNX IDEC BGEN etcpp.

Die Bedeutung eines Medikaments sickert erst langsam durch, erst die Insider, dann die guten Techniker, dann die Analysten, dann die schlechten Techniker und zum Schluss Ottmar Weber
Fonds kaufen nach und nach weiter, aber teilweise rührt sich der Kurs eben ein halbes Jahr auch gar nicht von der Stelle, dann fällt mal der Kurs um 10 % wie heute uswusf. Nie jedoch steigt der Kurs an einem Tag um 100 % aufgrund einer Nachricht, obwohl es sicher nur wenige (maximal 10) "critical news" gab.

Was ich damit aussagen will ist, dass ich es für möglich halte, dass Amylin nun folgend eine solche Form der Aufwärtsbewegung einnehmen kann. Ob da nicht irgendwo in den Daten nicht doch ein Wehrmutstropfen drin steckt, weiss ich nicht 100%. Da die Kurse aber nicht sofort nach Börsenbeginn fielen, sondern nur reaktiv fallen (man schaut, was die anderen machen), glaube ich nicht daran.

Nur meine pers. Einschätzung

[puhvogel]

Ich muss feststellen, das ich die Wucht dieser Abwärtsbewegung völlig unterschätzt hatte. Speziell die Umsätze sind gewaltig, fast ein Drittel des Freeflows die letzten Tage. Das sind keine kleinen Jungs, die den Kurs anch unten bewegen. Alles Sicherungverkäufe der Fondmanager angesichts der FDA-Entscheidung? riesig gewordenene short-Verkäufe, die mit ihren Aktionionen sich den Kurs selbst vermasseln? Aber warum wird AMLN dann ihre Kapitalerhöhung noch zu 10 $ los?

[puhvogel]

Ich denke, solche Analystenstimmen (vom 29.6) gehören hier rein.
Die Quelle stammt aus dem Yahoo-Board, zu Dow Jones Newswire habe ich keinen direkten Zugang. In kursiv steht mein Senf dazu.

"Amylin Pharm Dn 5% On Concerns Over Diabetes Drug Symlin
By Will Daley
Of DOW JONES NEWSWIRES
NEW YORK -- End-of-quarter jitters over upcoming drug-approval meetings sank Amylin Pharmaceuticals Inc.`s (AMLN) shares Friday.
Shares of Amylin Pharmaceuticals Inc. (AMLN) slipped more than 5% on heavy volume after Goldman Sachs issued a bullish long-term outlook on the stock, but said the company`s diabetes treatment, Symlin, faces a "short-term" risk.
The red flag appeared in a research note from Goldman biotechology analyst Meg Malloy, who initiated investment coverage of the stock with a market outperform rating. Amylin`s Symlin compound will go before a panel of the Food and Drug Administration for review July 26.
"While there is short-term risk on the potential approval of Symlin, scheduled for panel review on July 26, we believe that Amylin is well positioned to be a long term presence in the diabetes field," Malloy said.
Amylin has developed two late stage compounds for treating diabetes, including Symlin.
Amylin`s investor relations representative, Eric Shearin, said he think`s the company`s stock is in for a volatile month. "We are getting a lot of attention right now," he said. Shearing also said he thinks there "are a lot of short positions out there now." Short interest in Amylin`s stock rose nearly 48% in the month between May 15 and June 15, to 2 million shares from 1.4 million, according to the most recent data available from Nasdaq. Short interest represents the number of shares that have been reported as short in a stock. Short sellers borrow shares and sell them into the market on a bet that the price will decline. They then buy them back at a profit. Shares of Amylin were down recently 58 cents to $10.85 on volume of 2 million, compared with average daily volume of 644,873.

Fariba F. Ghodsian, of Roth Capital Partners, gives Amylin a neutral rating and said next month`s FDA meeting could go either way. "Our assessment for the meeting is 50-50 for a recommendation," she said. One drawback concerning the approval of Symlin is the complex statistical designs for the drug`s clinical trial {Stimmt}. Another potential drawback is the lack of collaboration with a large pharmaceutical company, she said {Stimmt auch, obwohl es von rechts wegen die Entscheidung der FDA nicht beeinsflussen sollte}. The FDA, however, may take a positive view of Symlin because there hasn`t been much innovation on any new drug for Type I or Type II diabetes. {Speziell für Typ 1 gibt es nix}

Michael Margolies, chief executive of Avalon Research Group, said the Goldman note would be the bullish case for Smylin`s approval, "if a bullish case would exist." "We don`t think the data supports approval by the Food and Drug Administration on Symlin," said Margolies, whose group has a sell rating on the stock. And even if Symlin were to get approval, the market acceptance by doctors would be very slow and selective because of side effects that include nausea and vomiting {nur manchmal und nur in den ersten vier Wochen , he predicted. Margolies said the most important things for diabetics is diet and exercise.{Und wenn wir keine Waffen herstellen würden, dann gäbe es keinen Krieg } Such side effects would hurt those. {Die Nebenwirkungen von Insulin, Unterzuckerung und Gewichtszunahme ist natürlich nix dagegen. Mit Symlin nehmen Übergewichtige sogar ab.}. Also, Margolies said the drug would mean additional injections each day for patients, on top of the insulin shots. This would make an already complex treatment even more so. He also said the drug has a minimal effect on HbA1c levels - the long-term measurement of blood glucose control. Margolies, a diabetic, said he wishes the drug would work. "But I don`t see it in the data," he said. {Na ja. Statistisch signifikant ist statistisch signifikant, sollte er auch wissen}
Other firms side with Goldman and give a more positive rating than Avalon. Prudential Securities Inc. gives a buy rating and Lehman Brothers Inc. gives a strong buy rating. Neither firm could be reached for comment.

In Goldman`s note Friday, Malloy cited Amylin`s development of a late stage compound to treat diabetes called AC2993, which is slated to begin Phase III studies in the second half of the year. She wrote that Symlin has revenue potential of more than $400 million {finde ich reichlich viel} and AC2993 could address $500 million to billion dollar market.

[trendwatcher]

Seitdem es die Empfehlung zum "Reduzieren" gab (s.u.),
läuft Amylin ganz prima ...

Ist noch jemand dabei?

Überlege, einen Teil zu verkaufen und Gewinne mitzunehmen.
Der Anstieg ist jetzt sehr steil ...

trendwatcher

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Amylin Pharma. reduzieren Datum: 01.07.2002


Die Analysten von "sunday-market" empfehlen derzeit die Aktien von Amylin Pharmaceuticals zu reduzieren. (WKN 883303) Amylin sei spezialisiert auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen. Das Unternehmen besitze jedoch noch kein zugelassenes Arzneimittel. Das am weitesten entwickelte Präparat sei Symlin, eine synthetische Version von Amylin, einem Hormon, das gemeinsam mit Insulin von den Betazellen der Bauchspeicheldrüse produziert werde. Bei Jugenddiabetes solle es eine Verbesserung der Glukosekontrolle ohne Gewichtszunahme bewirken. Der zweite Entwicklungskandidat sei AC2993, ein Peptid zur Behandlung der Altersdiabetes. Es stimuliere die Sekretion von Insulin bei erhöhten Glukose-Konzentrationen im Blut, aber nicht bei niedrigen Blutzucker-Konzentrationen. Zwei weitere Präparate würden sich in sehr frühen klinischen Testphasen befinden. Seit 13 Jahren arbeite Amylin verbissen an seinem ersten Präparat. Mehr als 40 klinische Tests seien durchgeführt worden; nicht alle mit Erfolg. 1998 sei Johnson& Johnson als Partner auf Grund der Testergebnisse von Phase II abgesprungen. Jetzt, Jahre und Millionen Dollar später, scheine nun die Zulassung als Zusatztherapie zu einer Insulinbehandlung bevorzustehen. Zunächst jedoch habe sich die FDA kritisch geäußert: die Wirkung sei nur kurzfristig und stünde erheblichen Risiken gegenüber. Doch die Zulassung sei unter bestimmten Bedingungen gewährt worden. Diese würden die größten klinischen Nachtestungen umfassen, die die FDA je in einem "Approvable Letter" verhängt habe. Mit einem Markteintritt könne bei positiven Ergebnissen Anfang 2003 gerechnet werden. Nur ein amerikanisches Brokerhaus wage eine Umsatzprognose für 2003. Diese liege bei 41 Millionen US-Dollar, jedoch alle Analysten würden Amylin mit "strong buy" oder "buy" empfehlen. "sunday-market" könne diese positive Einschätzungen nicht ganz teilen. Immerhin betrage die Marktkapitalisierung rund 600 Millionen US-Dollar. Die Umsätze müssten bei fairer Bewertung auf 150 bis 200 Millionen US-Dollar ansteigen. Möglicherweise komme mehr Phantasie in den Wert, wenn wie vollmundig angekündigt einer der großen Pharmakonzerne Interesse an dem inzwischen in Phase III befindlichen AC2993 zeige. Doch warum würden Pressemitteilungen wie "verschiedene große Pharmakonzerne seien ganz scharf auf das Präparat" ohne weitere konkrete Aussagen inzwischen eher misstrauisch als optimistisch machen? Investoren sollten sicherheitshalber Gewinne mitnehmen. Das Rating der Analysten von "sunday-market" für Amylin lautet daher auf "reduzieren".

[puhvogel]

Hast du die noch trendwatcher? heut gibt es einen Kurssturm
Vorbörslich bei 16,7$

INDIANAPOLIS & SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Sept. 20,
2002--(NYSE:LLY)

If Approved, Phase III Compound, AC2993, Would Represent the First of
the Next-Generation Therapies for People With Type 2 Diabetes

Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) and Amylin Pharmaceuticals, Inc.
(Nasdaq:AMLN), announced today that they have signed a global
agreement to collaborate on the development and commercialization of
Amylin`s compound AC2993 (synthetic exendin-4), a potential new
treatment for type 2 diabetes that, if approved, could represent the
first of a new class of compounds which have similar actions to GLP-1
(glucagon-like peptide-1). AC2993 is currently in Phase III clinical
trials with a submission to the U.S. Food and Drug Administration
anticipated as early as 2004.
"Lilly has been bringing major new therapies to people with
diabetes for nearly 80 years. This collaboration with Amylin, an
innovator in the development of next-generation diabetes therapies,
confirms our continued commitment to the treatment of diabetes and its
complications," said John C. Lechleiter, Ph.D., executive vice
president of pharmaceutical products and corporate development for
Lilly. "AC2993, if successful, would represent a significant advance
in the treatment of type 2 diabetes as this potent compound may enable
many people with type 2 diabetes to effectively control blood-glucose
levels while reducing or eliminating the risk of hypoglycemia and
weight gain."
"Amylin is committed to discovering, developing and
commercializing innovative new medicines to improve the lives of
people with diabetes. This collaboration with Lilly is a significant
step for Amylin and should accelerate our ability to achieve this
goal," said Joseph C. Cook, Jr., chairman and chief executive officer
for Amylin. "Lilly`s leadership in the development and
commercialization of innovative diabetes therapies makes them an ideal
partner to maximize the global potential of AC2993."
Under terms of the agreement, Lilly will make initial
nonrefundable payments to Amylin totaling $80 million. Lilly will also
purchase $30 million of Amylin common stock at a price of $18.69 per
share. In addition, in the future, Lilly will pay Amylin up to
$85 million upon the achievement of certain development and product
profile milestones of AC2993, including long-acting release
formulations of the product candidate. These milestones may be
convertible into Amylin equity at Lilly`s option under certain
circumstances. Lilly will also make additional future payments to
Amylin of up to $130 million contingent upon global commercialization
of AC2993, including long-acting release formulations of the product
candidate.
Lilly and Amylin will share U.S. development and commercialization
costs equally. Lilly`s obligation to actively share in development
funding is estimated to begin following the completion of the majority
of work on the three pivotal Phase III clinical trials currently under
way. Amylin estimates the development costs through the completion of
these Phase III studies to be about $100 million. Development costs
outside the U.S. will be shared 80 percent by Lilly and 20 percent by
Amylin. Lilly is responsible for all commercialization costs outside
the U.S. Following the successful completion of the ongoing Phase III
trials and contingent upon certain other events, Lilly will make
available a $110 million convertible loan to fund a portion of
Amylin`s development and commercialization costs.
The companies will equally copromote the product in the U.S.,
while Lilly will market the product exclusively in countries outside
the U.S. Operating profits from sales of the product in the U.S. will
be shared equally. Outside the U.S., operating profits will be shared
at approximately 80 percent to Lilly and 20 percent to Amylin.
Additionally, the companies have agreed that, for a limited period of
time prior to the commercialization of AC2993, Amylin will copromote
Humatrope(R), Lilly`s recombinant human growth hormone product, in the
U.S.
AC2993 (synthetic exendin-4) is being studied for its potential to
address important unmet medical needs of many people with type 2
diabetes. Clinical trials suggest that AC2993 decreases blood glucose
toward normal levels. This control of blood glucose is expected based
on known exendin-4 actions that are similar to those of GLP-1. These
actions include glucose-dependent stimulation of insulin secretion,
suppression of glucagon secretion, reduction of appetite and delay of
food absorption. These actions promote stimulation of insulin
secretion in the presence of elevated blood-glucose concentrations but
not during periods of normal or low blood-glucose concentrations,
thereby reducing or eliminating the risk of hypoglycemia. AC2993 has
also been shown in clinical studies to reduce both postmeal and
fasting blood-glucose levels. If approved, AC2993 is expected to be
administered as a fixed-dose injection. A long-acting release
formulation of AC2993 is in early development with a goal of a
once-a-month injection utilizing sustained-release drug delivery
technology from Alkermes, Inc.
Diabetes continues to increase in prevalence around the world with
more than 150 million people having the disease, according to the
World Health Organization. The WHO predicts the number of people with
diabetes will double by 2025. In the United States alone, an estimated
17 million people have diabetes with one million new diagnosed cases
predicted in 2002. Approximately 90 percent of people with diabetes
have type 2 diabetes, which is most common in adults. In addition,
worldwide costs for treating diabetes and its complications are
estimated to exceed $200 billion annually.
Amylin will conduct a conference call to discuss this press
release on Friday, September 20, 2002, at 10:00 a.m. Eastern/7:00 a.m.
Pacific time. The call will be webcast live through Amylin`s corporate
website and a recording will be made available following the close of
the call. To access the webcast, please log on to www.amylin.com
approximately fifteen minutes prior to the call to register, download
and install any necessary audio software. A recording will be
available by phone for 24 hours beginning approximately one hour after
the close of the call and can be accessed at 800-428-6051 (domestic)
or 973-709-2089 (international), pass code 261396.

[trendwatcher]

@puhvogel

Habe die Hälfte im August verkauft (VK 13,65).
Die andere Hälfte in nun verdient und bleibt im Depot.

[Fonix]

Ich glaube da habe ich wohl was verpasst. Habe gerade mal meinen Aktienordner durchgestöbert und dabei festgestellt, dass ich am 21. April 99 1000 Stück Amylin Aktien mit viel Mühe noch zu 0,75 € verkauft habe. Seit dem habe ich den Wert nicht mehr beachtet. Kann mir jemand sagen, warum wir jetzt bei über 16 € angekommen sind
Das ist zu viel für mich - damals sollte doch der Wert fast tot sein???? Danke für jeden Hinweis und noch einen schönen Abend

[puhvogel]

so ist das Leben. Ich hätte keinen Pfifferling auf die gegeben, die hatten aber das Glück die Krise mitten in der Aktie-Boomphase gehabt zu haben, so dass sie nochmal eine Studie starten konnten.

[puhvogel]

Das wird sicher die Meldung des heutigen Tages aus Biotechsicht. Was mir persönlich nicht gefällt ist die relativ hohe Zahl der Studienaussteiger (ZB wegen Übelkeit), dass kann bei der Zulassung ernsthafte Schwierigkeiten mit sich bringen. Wirken tut das Echsengift auf jeden Fall.
Mal sehen wie der Markt reagiert, ich bin mir da ehrlicherweise nicht ganz sicher.


Exenatide Open-Label Study Shows Encouraging Results in People With Type 2 Diabetes
Sunday June 15, 7:15 pm ET
Over 50% of Patients Reach Target A1C Levels, Despite Previous Failure With Oral Therapies


SAN DIEGO, and INDIANAPOLIS, June 15 /PRNewswire-FirstCall/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: AMLN - News) and Eli Lilly and Company (NYSE: LLY - News) announced today that results from a Phase 3 open-label study of exenatide, a novel drug candidate for the treatment of type 2 diabetes, showed that more than half of the participants who completed 20 weeks of treatment achieved average glucose levels within the American Diabetes Association`s (ADA) target range. The findings from the ongoing study were presented today at the ADA`s 63rd Scientific Sessions in New Orleans, Louisiana.
Exenatide was added to the treatment regimens of 155 patients who had failed to reach target glucose levels on metformin, sulfonylurea, or a combination of the two. Prior to adding exenatide, the average level of hemoglobin A1c (A1C), a measure that provides a three-month average of glucose levels, was 8.6 percent. In the 63 patients who completed 20 weeks of treatment, the average A1C dropped 1.4 points to 7.2 percent, very near the ADA recommended target. In addition, exenatide decreased both fasting and post-prandial glucose levels.

"The fact that exenatide enabled so many patients not only to reduce their A1C but to reach the recommended target range is very encouraging," said Ralph DeFronzo, MD, MS, Professor of Medicine and Chief, Diabetes Division, University of Texas Health Science Center at San Antonio. "Reaching that target range is crucial to managing the disease and potentially preventing its devastating and deadly complications."

Exenatide (synthetic exendin-4) is being studied for its potential to address important unmet medical needs of many people with type 2 diabetes. Clinical trials suggest that exenatide decreases blood glucose toward normal levels. This control of blood glucose is likely due to actions of exenatide that are similar to those of the naturally occurring incretin hormone GLP-1. These actions are stimulation of the body`s ability to produce insulin in response to elevated levels of blood glucose, inhibition of the release of glucagon following meals, and slowing of gastric emptying. In animal studies GLP-1 administration resulted in preservation and formation of new beta cells, the insulin-producing cells in the pancreas that fail as type 2 diabetes develops(1,2,3,4).

"These open-label findings suggest exenatide could provide an important new treatment tool for physicians and patients struggling to reach target glucose levels but failing with current oral treatments," said Kenneth Polonsky, M.D., Adolphus Busch Professor and Chairman, Department of Medicine, Washington University in St. Louis. "If we continue to see these types of results in this and other studies, exenatide could offer new hope to millions of patients."

Key Study Findings

The findings from this open-label study are based on results from 63 patients who have been using exenatide for 20 weeks. These patients had been taking metformin, sulfonylureas or the combination of both metformin and sulfonylureas for at least three months prior to entering the study and had A1Cs between 7.5 and 12.0 percent. Researchers added twice-daily injections of exenatide to the patients` pre-study medication regimen, with an initial dose of 5 micrograms administered at breakfast and dinner, which was increased to 10 micrograms after four weeks. The most frequently reported adverse event was mild to moderate nausea, which decreased with continued treatment. Consistent with previous trials, mild to moderate hypoglycemia was observed in some patients taking sulfonylureas. Some emesis was also observed. Of the 77 subjects included in the 20-week analysis, the overall dropout rate was approximately 18 percent (n=14). The dropout rate due to nausea was less than 8 percent (n=6). Antibody formation was observed, however, the data indicate that there is no correlation between antibody formation and the effect on A1C. Additional data presented on these 63 subjects showed that the 1.4% reduction in A1C was sustained through 24 weeks of treatment with exenatide.

Additional Exenatide Research Results at ADA

Exenatide Long-Acting-Release (LAR)

Specific data from a poster presentation at the ADA`s Scientific Sessions indicate that exenatide, when given in an extended-release formulation, continues to demonstrate a potent glucose-lowering effect as measured by A1C and fasting glucose levels in rats. An Investigational New Drug Application was submitted to the Food and Drug Administration (FDA) in March 2003 to support an independent program for exenatide LAR. The goal of the exenatide LAR program is to develop an extended-release, subcutaneous injection of exenatide, which could lead to weekly or monthly, rather than daily injections.

Exenatide Impact on Beta Cell Mass

An animal study presented at the conference further examined the impact of exenatide on beta cell function and mass. These study results confirmed that exenatide preserves beta cell mass and stimulates beta cell neogenesis through a mechanism of action that is independent of the potential benefits gained from the compound`s effect on weight loss and glucose control.

Diabetes -- The Need for New Treatments

Diabetes affects an estimated 177 million adults worldwide and more than 17 million in the United States(5). Approximately 90-95 percent of those affected have type 2 diabetes, in which either the body does not produce enough insulin or the cells in the body do not respond normally to the insulin. According to the US Center for Disease Control`s National Health and Examination Survey, 57 percent of diabetes patients do not achieve target A1C levels with their current treatment regimen and approximately 41 percent have A1Cs above 8 percent. According to the ADA, patients with A1Cs above target are more likely to develop diabetes-related complications, such as kidney disease, blindness and heart disease.

[puhvogel]

28 $ (+10%) zur Zeit vorbörslich, allerdings kein hektischer Handel.

[elcommandante]

tach leute!
schön dass dieser wert auch mal wieder ausgebuddelt wurde.
bin seit 2000 oder so mit EK 12-13€ dabei. das sitzfleisch scheint sich zu bezahlt zu machen.
@fonix: übel übel aber so is das leben...

mfg

EL

[puhvogel]

Der Markt ist so ratlos wie ich.
Der Wert schwankt gewaltig rum.
Die eigentliche medizinische Sensation finde ich die weiter unten angegebene Tierstudie. Neogenese (Neuerschaffung) von Betazellen bedeutet das Potenzial, Diabetes M. Typ 2 zu heilen!

@elcomm.: Um es als Ex-Aktionär extra mal zu betonen. Das Management gehört in meinen Augen nicht gerade zu den vertrauenswürdigstens.

[elcommandante]

@puh
gut. da dürftest du wohl recht behalten

mfg
EL

[desastermaster]

@67
kleine Korrektur:
soll wohl heissen
>>Neogenese (Neuerschaffung) von Betazellen bedeutet das Potenzial, Diabetes M. Typ 1
(also "Jugenddiabetes" ) zu heilen!
waere allerdings schick... damit koennte ich auch geholfen werden
Best
dm

[puhvogel]

Hi disaster:
Ich komme da aktuell ins Grübeln, denn als ich hinschrieb dachte ich tatsächlich an Alterdiabetes. Hast mich wirklich in eine Verwirrung gestürzt.

Also fangen wir bei Altersdiabetes an:

Langjährig zu viel Zucker im Blut, um so mehr müssen die Betazellen Insulin herstellen. Die körpereigenen Körperzellen (spez. Muskeln) reagieren irgendwann mit einer Resistenz gegen Insulin und nehmen den Zucker nicht mehr auf. Blutzucker steigt weiter. Als Antwort wird immer mehr Insulin produziert, der Motor läuft auf Höchstlast im Leerlauf, bis die Betazellen "erschöpft" sind.
Die Sensitizer reduzieren die Resistenz, bei schlimmen Fällen muß aber schliesslich sogar Insulin gespritzt werden. Jetzt ist für mich die Frage, was ist "erschöpft". Sind die dann einfach kaputt oder bei Schonung (geringen Blutzucker zum Beispiel durch bewegung) vielleicht sogar reaktivierbar? Ich nix Ahnung


Typ I ist wie 20000 andere Krankheiten eine Autoimmunerkrankung, wo sich der Körper selbst die Hölle heiß macht. D.H. die körpereigene Abwehr greift die eigenen Betazellen an, weil sie als fremd erachten. In der Tat müssten Typ I Patienten bei einer Transplantation mit Stammzellen immer Immunsuppressiva nehmen, und auch das ist eigentlich kein schönes Leben. Genau deswegen habe ich nicht an Typ 1 gedacht.

Irgendwo èin Denk- oder Verständnisfehler meinerseits?

[desastermaster]

hallo puhvogel

Typ 1 ist wie Du richtig schreibst vermutlich eine autoimmunerkrankung, wobei man aber annimmt, dass die keorpereigenen betazellen durch eine an sich harmlose virusinfektion (etwa im kindesalter) an ihrer oberflaeche antigene exprimieren die dann die autoimmunreaktion triggern. Die vernichtung der betazellen ist dann ein je nach patient mehr oder weniger schleichender prozess der durchaus 20 jahre oder mehr brauchen kann. Der Diabetes manifestiert sich erst wenn die verbliebenen betazellen (etwa 10% oder so) nicht mehr genuegend Insulin produzieren(bei mir mit 34). Dann muss heute Insulin gepritzt werden. Koennte man aber betazellen nachzuechten und transplantieren kann es gut sein, dass diese wieder geraume zeit arbeiten bevor sie gekillt werden. Noch besser waere natuerlich wenn man sie so kapseln oder sonstwie abschirmen koennte, dass sie am leben bleiben. Bisher werden soweit ich weis nur ganze Spenderbauchspeicheldruesen tranplantiert und das macht man nur wenn eh eine Nierentransplantation faellig ist wegen der probleme mit der immunsuppression.

Beim "Alterszucker" (Typ2) ist wie Du auch ganz richtig schreibst die wirkung des insulins, naemlich membrankanaele zu oeffnen die glucose in die zellen schleusen reduziert (Resistenz). Dieser prozess der resistenz ist, soweit uns das seinerzeit der oberarzt in der schulung erzaehlt hat, recht komplex und noch nicht vollstaendig verstanden (gibt da auch eine erbliche Komponente). Man weis also nicht woher genau die resistenz kommt und auch nicht wie genau die sensitizer wirken. Ein problem ist aber sicher uebergewicht. Weiterhin ist bekannt, dass bei erhoehtem bedarf auch von alleine mehr membrankanaele bereit stehen. Das heisst fuer die oldies in erster linie sporten und abschlanken . Wenn sie das nicht schaffen oder das in verbindung mit den sensitizern nicht reicht kann man auch noch Insulin spritzen. Das problem sind aber hier nicht primaer die betazellen und die insulinproduktion. Kann sein, dass die Bauchspeicheldruese durch die ueberproduktion nachlaesst (erschoepfung) und dann fremdinsulin noetig ist. Es gibt aber auch sicher eine erholung der bauchspeicheldruese wenn der druck der ueberproduktion nachlaesst. Beim typ 1 heisst das honeymoonphase: da erholen sich die restlichen 10% betazellen nachdem insulin gespritzt wird soweit, dass ein paar monate spaeter der insulinbedarf erstmal deutlich sinkt und sogar auf null sinken kann. Weil beim typ 1 aber auch die verbleibenden betazellen weiter gekillt werden steigt dann der bedarf wieder an (wenn der honeymoon rum ist).

Zusammenfassend sind Deine ueberlegungen im wesentlichen richtig - bis auf den punkt mit der immunsuppression der wohl eher fuer verpflanzungen ganzer fremdorgane entscheidend ist. dennoch sind betazellen hauptsaechlich fuer Typ 1 interessant, weil sie da fehlen, waehrend fuer typ 2 interessanter ist warum das ja erstmal reichlich vorhandene insulin nicht wirkt wie es soll.
Best
dm

[puhvogel]

Im Geld vorhinein Aktionären abknöpfen waren die schon immer gut.


17:28 ET Amylin Pharms to offer $150 mln in convertible notes (AMLN) 25.70 +0.25: Notes to be sold in private placement.

Da wird wohl die nächsten Tage ein Deckel auf dem Kurs sein.

@disasteranke für die Aufklärung! Nu bin ich schlauer.
Mir war vaD nicht klar, dass die Pathogenese bei Typ 1 soo lange dauert. Ich denke bei Immunreaktion gerne an eine scharfe Reaktion. Hätte ich mir aber denken könne, bei MS ist ja auch nicht gleich das ganze Hirn lahmgelegt, die totale Rückbildung des Krankheitsbildes sogar üblich denn die Ausnahme. Schade wiederum, dass DBT1 nicht so verläuft.

Das prinzipielle Problem der Autoimmunkrankheiten wundert mich persönlich gar nicht, wenn man sieht, mit welcher Raffinesse Krebszellen sich vor dem Immunsystem tarnen. Ist das Immunsystem zu lasch gegen körperähnliche Zellen eingestellt, dann kommen wohl zu viele Tumorzellen über die kritische Masse. Und letztendlich gibt es zu fast jedem Organ eine Autoimmunerkrankung.

Mein Irrtum w.o kam daher, dass ich bei Transplantation von Zellen immer von Immunsuppressiva gelesen hatte (ich dachte auch bei den Stammzellen), aber auf die Stelle finde ich so einen Artikel nicht.