Macrochem -900425- wird da eine Rakete gezündet? - 500 Beiträge pro Seite

[Quri]

Hallo,
lest einmal nachfolgenden Text:

*vwd/PRN: MacroChem erhält Freigabe zur Fortführung der klinischen Studien über
Mitteilung uebermittelt von PR Newswire. Fuer den Inhalt ist allein das berichtende Unternehmen verantwortlich.

"Topische ED-Behandlung & Andere Absorptionsfördernde Arzneimittel" PRNewswire Lexington, Massachusetts April 10 Lexington, Massachusetts, April 10 /PRNewswire/ -- Die Aktiengesellschaft MacroChem hat heute angekündigt, dass die oberste amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food & Drug Administration) den im Oktober 2002 verhängten Stopp der klinischen Studien am Menschen über topische Arzneimittel, die den firmeneigenen, patentierten Arzneimittelabsorptions-Verstärker SEPA(R) verwenden, aufhebt. Die Aufhebung des Stopps für klinische Studien ist mit keinerlei Auflagen hinsichtlich SEPA-Dosierung oder -Regimen für nachfolgende Studien verbunden, die MacroChem sobald wie möglich fortsetzen möchte.

Die FDA hat der Testung von SEPA-enthaltenden Arzneimitteln am Menschen Einhalt geboten, um die Klarstellung von verschiedenen Fragen im Zusammenhang mit einer 1999 von MacroChem durchgeführten Karzinogenitäts-Studie mit SEPA an 26-Wochen- alten transgenen Mäusen zu klären. Für die Aufhebung des Stopps hatte die FDA zusätzliche Informationen über diese 1999 durchgeführte Studie verlangt, und MacroChem erklärte sich damit einverstanden, diese nachzuliefern.

"Bald nachdem die FDA ihren Stopp verhängt hat, hat MacroChem ein Gremium aus sieben unabhängigen Experten für Tg-AC-Testung, Karzinogenität und Toxikologie einberufen," erklärte Robert J. DeLuccia, zwischenzeitlicher Präsident und Geschäftsführer von MacroChem.*

"MacroChems unabhängige Experten haben nicht nur die Dokumentationen unserer Tg-AC-Studie geprüft, sondern zusätzlich auch die unserer 2-Jahresstudie an Ratten und unser Portfolio der anderen Laborstudien,"sagte Mr. DeLuccia.

Aufgrund der Empfehlungen des Gremiums führte MacroChem zusätzliche Laborstudien durch, inklusive einer begrenzten Irritations-Studie bei Tg.AC-Mäusen, sowie die mikroskopischen Evaluation von bestimmten Proben der Haut von Mäusen aus der ersten Studie. Die Experten haben sich dabei auch auf Literatur über die Testung von transgenen Tieren gestützt und MacroChem auf Publikationen über Tg-AC-Studien hingewiesen, die die Sichtweise von MacroChem bezüglich Interpretation der 1999 durchgeführten Tg.AC-Studie unterstützen.

"Die von unseren unabhängigen Experten und unseren Mitarbeitern durchgeführte Arbeit der letzten Monate wurde dem vollständigen Komittee zur Beurteilung der Karzinogenität (Carcinogenicity Assessment Committee (CAC)) der FDA am 17. März präsentiert," sagte Mr. DeLuccia.

"Nach unserer Präsentation hat die FDA den Stopp über die Testung von SEPA-enthaltenden Arzneimitteln am Menschen aufgehoben, ohne Dosierungs-oder Regimen-Beschränkungen. Die FDA hat uns gebeten, weitere Analysen aus unserer Tg.AC-Studie aus dem Jahre 1999 einzureichen um festzustellen, ob eine weitere Tierstudie notwendig ist. MacroChem wird weiter mit der FDA zusammenarbeiten, um alle ihre Fragen zu bearbeiten."

"Ganz offensichtlich haben wir wertvolle Zeit seit der Auferlegung des Stopps für klinische Studien verloren," stellte Mr. DeLuccia fest, "aber nun sind wir wieder auf dem Weg."

"Fortlaufende Diskussionen mit Ärzten und Lizenz-Aussichten beweisen weiteres Interesse an einer wirklich topischen ED-Behandlungsmethode, wie unser Topiglan. Wir wüßten nicht, dass es irgendwelche anderen topischen Alternativmethoden gäbe, die einer Marktzulassung näher wären als unsere, um auf diesem potentiellen Multi-Milliarden-Dollar-Markt zu konkurrieren."

MacroChem entwickelt SEPA-enthaltende Arzneimittel, damit die Arzneimittel-Aufnahme, die normalerweise durch die Barriere-Funktion von Haut und Nägeln blockiert ist, durch diese Gewebe ermöglicht wird. Die Aufnahme durch die Haut kann die Nebenwirkungen einiger Medikamente minimieren und denjenigen Patienten eine bessere Behandlung ermöglichen, die Medikamente nicht durch den Mund oder per Injektion aufnehmen werden oder sollten. Zusätzlich zu Topiglan entwickelt MacroChem gerade drei andere SEPA-verstärkten Arzneimittel: Opterone(TM), ein SEPA-verstärktes Testosteron für Männer mit erniedrigten Spiegeln dieses Sex-Hormons. EcoNail(TM), ein SEPA-verstärkter, antifungaler Nagellack zu Behandlung von allgemeiner und potentiell schwächender Nagelinfektion, bekannt als Onychomykose; zur internationalen Vermarktung vorgesehene SEPA-verstärkte Arzneimittel aus der Ibuprofen-Klasse zur Behandlung von lokalen Muskelschmerzen.

- Mr. DeLuccia, Mitglied des Vorstandes von MacroChem seit 1999, wurde heute zum zwischenzeitlichen CEO von MacroChem gewählt und ersetzt damit Robert J. Palmisano, der von diesem Posten zurückgetreten ist, um anderen Aufgaben nachzugehen. (Editoren: Siehe heutige Mitteilung zur Ankündigung der Berufung von Mr. DeLuccia)

Mit Ausnahme der in dieser Pressemitteilung enthaltenden Informationen, die die Vergangenheit betreffen, sind die hier beschriebenen Angelegenheiten Aussagen, die die Zukunft betreffen und daher verschiedenen Risikofaktoren ausgesetzt, die dafür verantwortlich sein können, dass die aktuellen Ergebnisse erheblich von denjenigen abweichen können, die in den die Zukunft-betreffenden Aussagen formuliert wurden. Die relevanten Risikofaktoren sind auf dem 10-K-Formblatt aufgeführt, das sich in dem jährlichen MacroChem-Bericht befindet. Dieser wird beim SEC aufbewahrt und enthält, ohne Einschränkungen, alle Risiken bezüglich Produktentwicklung, klinische Studien, Abhängigkeit von Dritten bei Entwicklungs-und Lizenzangelegenheiten und Risiken, die eine regulatorische Produkt-Zulassung und Patente und Lizenzen involvieren.

Besuchen Sie unsere Webseite unter: http://www.macrochem.com/

Kontaktperson: Bernard Patriacca, VP/CFO
[phone]
MacroChem Bernard Patriacca, VP/CFO bei MacroChem, [phone], Webseite: http://www.macrochem.com/
11.04.2003, 11.04.
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Richtigkeit und Aktualität der Angaben!
Beste Grüsse
Quri

[diegutefee]

Die Rakete ist schon längst gestartet!
Nur wenige Anleger haben es bemerkt!

- interessante Produkte
- einmalige Technologie (Aufnahme über die Haut,
deshalb weniger Nebenwirkungen)
- große Chancen (Blockbuster)

Einstieg nicht verpassen!

diegutefee

[Quri]

Start an der Nasdaq gleich wieder mit Plus!

[js200]

@QURI

Aufpassen

Die gleiche Scheisse wie Lamp

40.000 Dollar Umsatz 2002

Keine FDA-zulassungen

Das selbe (ähnliches) Produkt

Last Trade: 1.350 Change: 0.089 (+7.058%)
Previous Close: 1.261 Volume: 228,800
Bid: 1.350 Ask: 1.360
Today`s Open: 1.350 # of Trades: 309

Day High: 1.600 Day Low: 1.280
52 Week High: 3.000 52 week Low: 0.231
Market Cap: 37.74M Avg Daily Vol: 139,968
EPS: -0.27 PE Ratio: -5.000
Dividend: N/A Yield: N/A

Sieh dir die MK an bei 40.000 Dollar Umsatz ( Blockbuster???)

7.000.000 Dollar verbraten letztes Jahr, errinnert mich sehr an Lamp

JS200

[Quri]

JS,
einen Unterschied gibt es: Nasdaq!
Die Produktpalette ist auch beeindruckender.
Natürlich Risiko, und verbranntes Kind (vom
Lampenfeuer)...
Auch scheinen sie weniger Geldnöte zu haben.
Vielleicht drücken sie ja als großer Konkurrent
den Kurs bei LAMP.
Scherz.
Bin auch nur entsprechend meinen Möglichkeiten dabei.
Und die sind leider gering, oder besser?
Beste Grüße
Quri

[js200]

@QURI

War nur ein gut gemeinter Rat!!!!!

JS200

[js200]

04/15/2003 (16:20 ET) New 8-K just released for MCHM - Edgar
04/15/2003 (10:16 ET) VOLUME(+): MCHM Volume 20% > 20-adsv, Stock +7.06% - Knobias
04/14/2003 (12:36 ET) MOVER(+): MCHM Shows Third Day of Strong Gains - Knobias
04/14/2003 (12:04 ET) New 8-K just released for MCHM - Edgar
04/14/2003 (10:42 ET) VOLUME(+): MCHM Volume 14% > 20-adsv, Stock +4.76% - Knobias

JS200

[js200]

@QURI

Das Spinning Top von heute, verheisst nichts Gutes!!!!!!!

Ich geh rein bei 0,85$

JS200

[js200]

@QURI

Sieh dir das mal an:

http://www.investtech.com/nasdaq/ana/mchm.htm

JS200

[Quri]

"...den im Oktober 2002 verhängten Stopp der klinischen Studien am Menschen über topische Arzneimittel..."
JS,
bin wieder raus und beobachte.
Einen Monat vor dem Stop war der Kurs schon auf 1,0 und
ging mit der Meldung auf unter 0,5.
Wenn jetzt der alte Zustand wieder hergestellt ist,
sollte es sich tatsächlich um 1,0 und darunter vorerst
wieder einpendeln.
Danke Dir herzlich für die Fürsorge!!
Das hab ich so am WO-Board noch nicht erlebt.
Beste Grüße
Quri

[batzi3]

Hallo
finde es toll, dass endlich mal wieder etwas über MacroChem zu lesen ist, Aktie befindet sich ja im Moment im Aufwind, wobei Gewinnmitnahmen erst mal wieder abbremsen.
Hat jemand eine Ahnung wie der Cutting edge zu diesem Papier steht ?? waren vor einem Jahr mal voll des Lobes.
Gruß B 3

[Quri]

Hoffentlich haben sie das inzwischen in den
Griff bekommen!!! :
News
MacroChem-Medikament enttäuscht
Finanzen.net
Das Biotechnologie-Unternehmen MacroChem Corp. veröffentlichte negative Testresultate seines Potenzmittels Topiglan. Das Gel wird auf den Penis aufgetragen. Es steigert die Erektion, hält sie aber nicht bis zur Ejakulation aufrecht. Daran ist aber die Marktzulassung geknüpft.
Das Unternehmen glaubt, Ursache dieser Probleme seien Wechselwirkungen mit Bestandteilen der in Phase III verwendeten Verteiler. In nachträglichen Studien soll deswegen ein anderer Verteiler benutzt werden.
Die Aktien fielen an der Nasdaq um 47,15 Prozent und schlossen am Donnerstag bei 3,25 Dollar.
Quelle: Finanzen.net 07.09.2001 09:23:00
Wer weiß mehr?
Gruß Quri

[js200]

3:57pm ET
1.20
0.10 (7.69%)
Day`s Range: 1.12 - 1.30
Day`s Volume: 118,950
Avg. Volume: 86,633

JS200

[js200]

@QURI

Ich warte und steige auch noch nicht bei 0,85 ein, rechne noch besser rein zu kommen

Kurs kommt meiner Einschätzung entgegen

JS200

[js200]

[js200]

MacroChem Appoints Chan VP/R&D, Chief Technology Officer, Marking Return to Product Development Following Removal of Clinical Hold
via COMTEX

April 23, 2003

LEXINGTON, Mass., Apr 23, 2003 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ --

MacroChem Corporation (Nasdaq: MCHM) announced today that its vice president of research and technology, Thomas Chan, PhD, has been appointed to the newly created position of vice president of research and development, chief technology officer.

`This appointment recognizes Dr. Chan`s recent accomplishments and the new phase the company has entered following removal of the clinical hold on development of drugs containing our skin-absorption enhancer, SEPA(R), and the role Dr. Chan will play on our management team during this new phase,` explained Robert J. DeLuccia, vice chairman of the board of MacroChem, and interim CEO.

On April 10, 2003, MacroChem announced that the FDA had lifted a six-month hold on human trials of SEPA-containing drugs, without restrictions on dose or application regimen. In releasing that hold, the FDA has requested additional information on the results of a 1999 animal study associated with the hold, and MacroChem has agreed to provide it.

`We are now actively preparing to resume clinical trials of our new cream- formulation topical treatment for erectile dysfunction (ED), Topiglan(R),`Mr. DeLuccia said. `We continue to be engaged in partnering discussions on Topiglan, and have reopened discussions with prospective partners interested in our topical treatments for testosterone deficiency and nail fungus. We plan to advance the clinical development of these products as well as Topiglan in the coming months.`

Value-creating opportunities seen for reformulated sexual health drugs, nail fungus lacquer

Mr. DeLuccia says he sees sizeable commercial opportunities for MacroChem development and ultimate licensing of its two SEPA-enhanced male sexual dysfunction products -- Topiglan, and its absorption-enhanced topical testosterone product, Opterone(TM).

`We believe a truly topical ED product could capture a significant percentage of the multi-billion-dollar market for erectile dysfunction therapy,`Mr. DeLuccia said.

`Current U.S. sales of topical testosterone treatments approach $300 million annually. Both the ED and testosterone markets are expected to grow further as a result of increased consumer and clinical interest in competitive product entries in the coming months. In Topiglan and Opterone, we have the core of a male sexual health business that offers many opportunities to the company and its stakeholders,`he said.

Dr. Chan was leader of the development team that formulated new cream versions of both Topiglan and Opterone, Mr. DeLuccia noted. A recent clinical study of the Topiglan cream suggests that the new formulation has potential for improved tolerance, and a preclinical study suggests potential for improved erectile function.

`During the clinical hold, we continued laboratory development of our products, including our anti-fungal nail lacquer program,`Mr. DeLuccia said.

`We are presently determining how best to advance the development of EcoNail in the coming months,`Mr. DeLuccia said.

`The current market for oral and topical nail-fungus treatments exceeds $500 million annually in the U.S. alone -- impressive for a category in which the oral products hold potential for treatment-limiting adverse reactions, and the manufacturer of the only marketed prescription topical reports that only 12% or fewer of patients experience cure after 48 weeks of treatment,`he said.

`Today, industry estimates claim that less than a quarter of the estimated 37 million Americans with nail fungus are currently receiving drug treatment, largely due to dissatisfaction with current medications,`Mr. DeLuccia noted. `We believe that the market for nail-fungus treatment -- and our drug EcoNail(TM) -- could expand substantially, if clinical trials confirm the degree of nail penetration for EcoNail`s active ingredient, econazole, documented in a recently-published University of California, San Francisco study.`

The UCSF study, directed by dermatology professor Howard I. Maibach, MD, was published in the January 2003 issue of Journal of Pharmaceutical Sciences, and featured Dr. Chan as a co-author.

Dr. Chan joined MacroChem in 2000 as senior director of preclinical development. His career in the pharmaceutical industry started in 1992 at Creative Biomolecules in Hopkinton, MA. Before joining MacroChem, Dr. Chan served as Senior director, pharmacology and toxicology at EPIX Medical in Cambridge, MA. Prior to his industry experience, among other academic appointments, Dr. Chan was associate professor of pharmacology in the Department of Physiology and Pharmacology of Purdue University. He also served as associate director of the Purdue Cancer Center.

MacroChem develops drugs utilizing a patented skin-absorption enhancer, SEPA(R), to permit delivery through skin and nail of drugs ordinarily blocked by the barrier function of those tissues. Delivery through skin can minimize the side effects of some medications, and can enable better treatment of patients who cannot, should not or will not take medication by mouth or injection.

With the exception of historical information contained in this press release, the matters described herein are forward-looking statements and are subject to various risk factors that could cause actual results to differ materially from those expressed in the forward-looking statements. The relevant risk factors are set forth in MacroChem`s annual report on Form 10-K as filed with the SEC and include, without limitation, risks regarding product development, clinical trials, dependence on third parties for development and licensing arrangements, and risks involving regulatory approval of products, and patents and licenses.

Visit our web site at: http://www.macrochem.com Contact: Bernard Patriacca, VP/CFO. [phone]

SOURCE MacroChem Corporation

Bernard Patriacca, VP/CFO of MacroChem, [phone]

http://www.macrochem.com

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JS200