ImClone: Erbitux sorgt für Renaissance - 500 Beiträge pro Seite

[4investors]

Es ist eine Art Wiedergeburt: Die Studiendaten zu dem Krebsmittel, die ImClone-Partner Merck vorgelegt hat, werden helfen, die Glaubwürdigkeit zurückzuerringen.

Am Freitag hat der Aktienkurs des Biotech-Unternehmens ImClone noch einmal kräftig zugelangt. Um mehr als 20 Prozent hat sich der Wert verbessert. Dieser ohnehin starke Kursanstieg ist vor dem Hintergrund zu sehen, dass die Aktie Anfang März noch für weniger als 10 Dollar zu bekommen war – jetzt kostet sie 28,50 Dollar.

Im März haben wir getitelt: „Auferstanden aus Ruinen“ – das hat sich jetzt als nicht zu optimistisch herausgestellt. Mehr als zwei Mrd. Dollar bringt die Gesellschaft an Marktkapitalisierung auf die Waage. Das ist eine Menge für ein nicht profitables Unternehmen, das zudem mit Recht als einer der wichtigsten Faktoren für die Biotech-Baisse im vergangenen Jahr gezählt werden darf.

ImClone ist nach dem Skandal trächtigen Jahr 2002 und dem Rekord verdächtigen Absturz wieder zurück auf dem Weg nach oben. Denn die aktuelle Lage ist voraussichtlich nur eine Zwischenstation. Erbitux, das experimentelle Krebsmittel, hat in Tests durch den deutschen Pharmakonzern Merck die Daten weitgehend bestätigt, die zum Jahreswechsel 2001/02 bei der US-Zulassungsbehörde aufgrund des unbefriedigenden Studiendesigns durchgefallen sind.

Erbitux verlangsamt das Wachstum von Darmkrebs und kann eventuell das Leben von Krebspatienten, bei denen alle anderen Optionen fehlgeschlagen sind, verlängern. Aufgrund der Daten, die bei der US-Zulassungsbehörde eingereicht werden sollen, rechnen Analysten mit einer sehr schnelle Zulassung. Die kurzfristige Wirkung der positiven Studienergebnisse sehen Experten in der Rehabilitation der Gesellschaft und ihrer schwer erschütterten Glaubwürdigkeit. Zumindest die Märkte haben davon schon ein Stück vorweggenommen.

Autor: Michael Barck (© 4investors.de),08:03 02.06.2003

[Spilandi]

Hi all,

der Zulassungsantrag von Erbitux (Cetuximab) wurde in der Schweiz und für Europa in Londen gestellt.
Merck rechnet mit der Zulassung für die Schweiz noch in 2003 und für Europa in 2004. Für die Schweiz hat Erbitux den Status einer schnelleren Zulassung bekommen.

Interessant ist auch zu wissen dass Merck bereits dabei ist den Vertrieb zu implementieren. (Quelle, Merck homepage, offene Stelle).

Ich könnte mir vorstellen, dass der Kurs von Imclone nochmals deutlich zulegen kann, wenn die Zulassung für Erbitux erfolgt. Eine Zulassung hätte sicherlich ein Stück Signalwirkung für die FDA und die amerikanische Zulassung.


Nachfolgend noch ein Artikel mit den wesentlichen Infos.

BizWire
Merck KGaA stellt Zulassungsantrage für Erbitux, Cetuximab, in Europa und in der Schweiz
Montag 7. Juli 2003, 08:17 Uhr



DARMSTADT, Germany--(BUSINESS WIRE)--7. Juli 2003-- Zulassung als Mono- und Kombinationstherapie bei Darmkrebs beantragt
Entscheidung in der Schweiz noch in diesem Jahr erwartet

Europäische Zulassungsbehörde EMEA entscheidet 2004 Darmstadt - Die Merck KGaA hat in der vergangenen Woche bei den Europäischen Behörden den Antrag auf Zulassung von Erbitux(TM) (Cetuximab) für die Behandlung von metastasierendem Darmkrebs beantragt. Die Unterlagen wurden am 27. Juni 2003 bei Swissmedic in der Anzeige

Schweiz und am 30. Juni 2003 bei der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) in London eingereicht. Merck beantragt die Zulassung von Cetuximab als Monotherapie sowie in Kombination mit der Standard-Chemotherapie Irinotecan. Da Swissmedic inzwischen entschieden hat, dass Cetuximab für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren in Frage kommt, könnte Merck das Krebsmedikament bei erfolgreicher Zulassung noch bis Ende dieses Jahres in der Schweiz an den Markt bringen. Mit der europaweiten Markteinführung wird für 2004 gerechnet. In Europa werden jährlich mehr als 350 000 Neuerkrankungen von Darmkrebs registriert. „Nach unserer Überzeugung sind die Daten, die wir bei den Zulassungsbehörden in Europa und der Schweiz eingereicht haben, genügend aussagekräftig für eine erfolgreiche Zulassung von Cetuximab, so dass wir Patienten im Kampf gegen diese tödliche Krankheit helfen können,“ sagte Prof. Bernhard Scheuble, der Vorsitzende der Geschäftsleitung der Merck KGaA. Die Zulassungsanträge beinhalten auch die Ergebnisse der BOND-Studie, die am 1. Juni 2003 beim Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt wurden. Merck hat die Vermarktungsrechte für Cetuximab außerhalb der USA und Kanada sowie das Co-Exklusivitätsrecht zur Vermarktung von Cetuximab in Japan 1998 in Lizenz von ImClone Systems Incorporated in New York erworben. Mit rund 34.500 Mitarbeitern in 53 Ländern hat die Merck-Gruppe in 2002 einen Umsatz von rund 7,5 Mrd. Euro erzielt. Das 1668 in Darmstadt gegründete Unternehmen strebt für seine Kerngeschäfte in Pharma und Chemie die weltweit führende Position an. Für Merck sind unternehmerisch denkende und handelnde Mitarbeiter und innovative Produkte der Schlüssel zum langfristigen Unternehmenserfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Merck-Familie zu 74 Prozent und die freien Aktionäre zu 26 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen. Note: A photo is available at URL: http://www.businesswire.com/cgi-bin/photo.cgi?pw.070703/bb2

[Preacher]

Hi,
Der Kurs von Imclone ist in den letzten Tagen stark zurückgekommen. Haben hier Insider verkauft? Stimmt wieder mal was mit den beantragten Zulassungen für Erbitux nicht? Oder ist es "nur" die allgemeine Schwäche?
Wer weiß genaueres?
Gruß
Preacher

[djron-e]

Hi Preacher

Also ich bin letzte Woche bei IMCL auch ausgestiegen, nachdem die 40$-Marke unterschritten wurde. Sollten die 40$ wieder genommen werden, könnte man wieder an einen Einstieg denken.

Der Kurs ist nach einem Downgrade eines Analysten so stark unter Druck geraten. Dazu kam dann noch die allgemeine Kursschwäche der Bios sowie aller anderen Märkte. Der Analyst, auf den Namen komm ich jetzt nicht, bezifferte sein Kursziel mit 23$!!! Ganz schön heftig. Kann dies auch nicht genau deuten. Ich bin mit nem schönen Gewinn raus, werde aber auch in Lauerstellung den neueinstieg in Angriff nehmen. Ich gehe aber für diese Woche von weiter fallenden Kursen aus, sowohl die Nasi als auch der BTK werden noch ein Stück nachgeben.
Habt ihr andere Meinungen dazu?

mfg

[Preacher]

Hallo drjon-e,
danke für die Antwort. Ich bin zwar kein Charttechniker, aber ich glaube, dass der seit Februar laufende Aufwärtstrend klar nach unten verlassen wurde. Damit dürftest Du leider Recht haben. Ob ein Ausstieg jetzt noch lohnt? Ich glaube schon.
Gruß
Preacher

[rimini]

ImClone Systems and Bristol-Myers Squibb Announce Acceptance of ERBITUX(TM) (Cetuximab) Biologics License Application for Review by the U.S. Food and Drug Administration
FRIDAY, OCTOBER 10, 2003 7:55 PM
- PR Newswire

NEW YORK and PRINCETON, N.J., Oct 10, 2003 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ -- ImClone Systems Incorporated (IMCL) and Bristol-Myers Squibb Company (BMY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has notified ImClone Systems that it has accepted for filing and review the Company`s Biologics License Application (BLA) for the use of ERBITUX(TM) (cetuximab) in combination with irinotecan for the treatment of patients with EGFR-expressing irinotecan-refractory metastatic colorectal cancer. The Companies previously announced that ImClone Systems had filed the BLA on August 14, 2003. The Companies also announced today that, as requested, the application will be reviewed for accelerated approval and has been granted priority review designation by the FDA. Based on the priority review designation, the FDA has six months from the submission date, or until February 13, 2004 to take action on the BLA filing.