Baxter und Cerus erreichen mit der FDA Übereinstimmung über Schritte zur Zulassung ihres i - 500 Beiträge pro Seite | Diskussion im Forum

[Pressemittl. [wO]]

Deerfield, Illinois, und Concord, Kalifornien, 5. Juni /PRNewswire/ -- Tochtergesellschaften der Baxter International Inc. und Cerus Corporation gaben heute bekannt, dass die Unternehmen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Übereinstimmung über Schritte zur Zulassung ihres Pathogen-Deaktivierungssystems für Blutplättchen erzielen konnten.

Baxter und Cerus befanden sich mit der FDA während des gesamten Einreichungsverfahrens ihres modularen Antrags für ihr Pathogen-Deaktivierungssystems für Blutplättchen in laufenden Diskussionen. Die vereinbarten Schritte beinhalten die Durchführung einer ergänzenden Transfusionsstudie für Blutplättchen und weitere Analysen der klinischen Daten aus der US-amerikanischen Phase-III-Studie. Die mit dem kommerziellen Set durchzuführende klinische Studie wird zusätzliche Daten zu Fragen der FDA im Zusammenhang mit der Blutplättchen-Leistung in der US-amerikanischen Phase-III-Studie liefern. Dieses kommerzielle Set wurde in einer europäischen klinischen Studie bereits erfolgreich geprüft. Es ist in Europa jetzt auf dem Markt erhältlich.

"Wir freuen uns über diese Übereinkunft, und mit diesen zwei weiteren Schritten sehen wir jetzt einen klaren Weg zum Abschluss des Zulassungsverfahrens vor uns", sagte Stephen T. Isaacs, Präsident und CEO von Cerus. "Wir sind fest entschlossen die Versorgung mit Blutprodukten so sicher wie nur möglich zu gestalten, und wir sind umgehenden Handeln verpflichtet um diese innovative Technologie auf den Markt zu bringen."

Laut Greg Young, Corporate Vice President und Präsident von Baxters Geschäftsbereich Transfusionstherapien, "werden wir im Rahmen des gesamten Verfahrens mit der FDA weiterhin kollaborativ zusammenarbeiten. Wir akzeptieren die Verantwortung, die mit unserer Position als Marktführer, die eine innovative Therapie für kritische Pflege auf den Markt bringen möchten, verbunden ist. Baxter und Cerus werden alle von der FDA geforderten Schritte ergreifen um definitiv darzulegen, dass unser Pathogen-Deaktivierungssystem eine zusätzliche Sicherheitsschicht für die Versorgung unseres Landes mit Blutprodukten bietet."

Die beiden Unternehmen erwarten, dass die zusätzlichen Schritte in den kommenden 15-18 Monaten abgeschlossen werden. Der Antrag an die Regelbehörden soll anschließend gestellt werden.

Das Pathogen-Deaktivierungssystem von Baxter und Cerus wird entwickelt um das Risiko durch Transfusionen übertragener Krankheiten zu verringern und Patienten so potenziell zu schützen. Das System geht seiner Konzeption nach einen Schritt über aktuelle Maßnahmen zur Sicherheit der Blutversorgung hinaus. Diese testen Blutprodukte auf gewisse Infektionskrankheiten, indem sie in für Transfusionen bestimmten Blutkomponenten ein breites Spektrum an Pathogenen deaktivieren, einschließlich Viren, Bakterien, Parasiten und potenziell schädliche weiße Blutkörperchen des Spenders. Für Blutplättchen arbeitet das System mit einer lichtaktivierten Verbindung, die DNS und RNS enthaltende Pathogene wie z. B. HIV oder Hepatitis B und C selektiert und deaktiviert. Sie verhindert auch ihre Vermehrung und macht sie dadurch unschädlich.

2002 erhielten die Unternehmen für diese Technologie, das INTERCEPT Blood System, die Zulassung der europäischen Regelbehörden. Das INTERCEPT Blood System ist das einzige, in Europa zur Verwendung mit Blutplättchen zugelassene und verfügbare System zur Deaktivierung von Pathogenen. Chemotherapeutisch behandelte Patienten und Patienten, die sich einer Bypass-Operation oder anderen Verfahren unterziehen müssen, bei denen Transfusionen von Blutplättchen erforderlich sind, sollen von dieser Technologie profitieren.

Cerus und Baxter führen derzeit klinische Studien ihres Pathogen-Deaktivierungssystems für die Verwendung an Plasma und roten Blutkörperchen für Transfusionszwecke durch. Damit wird ihr System die einzige derzeit entwickelte Pathogen-Deaktivierungstechnologie, die mit allen primären Blutkomponenten eingesetzt werden kann.

Baxter International Inc. unterstützt Fachleute im Gesundheitswesen und ihre Patienten bei der Behandlung komplexer medizinischer Zustände wie z. B. Krebs, Hämophilie, Immunstörungen, Nierenerkrankungen und Trauma. Das Unternehmen wendet seine Expertise im Umfeld medizinische Geräte, Pharmaprodukte und Biotechnologie an um im Leben der betroffenen Patienten einen sinnvollen Unterschied zu machen. Nähere Informationen über Baxter finden Sie unter http://www.baxter.com/.

Die Cerus Corporation entwickelt medizinische Systeme und therapeutische Produkte um Patienten sicherere, effektivere Optionen bieten zu können. Das Unternehmen entwickelt Produkte auf der Grundlage seiner proprietären Helinx(R)-Technologie zur Steuerung der biologischen Vermehrung. Die fortschrittlichsten Programme des Unternehmens konzentrieren sich auf Systeme für die verbesserte Sicherheit der Blutversorgung in aller Welt. Das in Zusammenarbeit mit Tochtergesellschaften der Baxter International Inc. entwickelte INTERCEPT Blood System stützt sich auf Cerus´ Helinx-Technologie. Cerus hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Concord. Das Unternehmen untersucht therapeutische Anwendungen der Helinx-Technologie in der Behandlung und Prävention schwerer Erkrankungen.

(Helinx ist ein in den USA eingetragenes Warenzeichen der Cerus Corporation.) (Baxter und INTERCEPT Blood sind Warenzeichen der Baxter International Inc.)

In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen bezüglich Einreichungen bei den Regelbehörden, Produktentwicklung und kommerziellem Potenzial sind in die Zukunft gerichtete Aussagen und als solche mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten als Folge bestimmter Faktoren wesentlich von den oben genannten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören u. a. die Risiken und Unwägbarkeiten des Timings und der Resultate klinischer Studien und weiterer Aktivitäten der Entwicklung, Maßnahmen der Regelbehörden zu jeglichen Zeitpunkten des Entwicklungs- und Kommerzialisierungsverfahrens, zusätzliche Finanzierungsaktivitäten, Herstellung, Marktakzeptanz jeglicher Produkte, Wettbewerbssituation sowie sonstige, in den neuesten Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission beschriebene Faktoren.

Baxter International Inc

Kontakt: Medien und Investor Relations, Sylvia Wheeler, [phone], oder Lisa Luttinger, [phone], beide für Cerus; oder Medien, Tanya Tyska, [phone], Nordamerika, oder Jed Weiner, [phone], Nordamerika, oder Patty O´Hayer, [phone], Europa, oder Investor Relations, Neville Jeharajah, [phone], oder Mary Kay Ladone, [phone], alle für Baxter

FCMN-Kontakt: [e-mail]

Website: http://www.baxter.com/

Autor: © PR Newswire (© PR Newswire),06:14 05.06.2003

[Schuka]

wow ist das ein absturz bei cerus - 30%
ups da habe ich mir aber die finger verbrannt
zum glück war die position nicht groß
mal sehen wie es weiter geht von der schreck nachläßt






CERS
Cerus Corporation Nasdaq-NM


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Baxter and Cerus Halt Red Blood Cell Clinical Trials for Investigational Pathogen Inactivation System

CONCORD, Calif. and DEERFIELD, Ill., Sep 4, 2003 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ -- Cerus Corporation (Nasdaq: CERS) and subsidiaries of Baxter International Inc. (NYSE: BAX) today announced they are voluntarily halting Phase III trials for their pathogen-inactivated red blood cell program. The companies made this decision as a precautionary measure after two study patients developed antibodies to red blood cells treated with S-303, the compound used in the companies` investigational pathogen inactivation system for red blood cells.

The two patients who were enrolled in the Phase III trial showed an antibody response but no clinical adverse events after transfusion with the S-303 treated red blood cells. The antibody response was discovered using a standard blood test that was employed as part of the clinical protocol. Antibodies are known to arise in transfused patients and may not be physiologically active.

The observations from this trial do not affect the development or commercialization of the pathogen inactivation programs for platelets and plasma, which use a different technology and mechanism of action. The red blood cell technology employs a compound called S-303, which is activated by the pH of blood. The platelet and plasma technology uses a compound called S-59 (or amotosalen), which is activated by light. There is extensive data on the profile of the platelet and plasma technology, including the amotosalen compound, documenting no associated antibody response.

The companies plan to evaluate the available clinical data to determine the appropriate course of action for their investigational pathogen inactivation system for red blood cells.

ABOUT CERUS

Cerus Corporation is building on its leading position in the biopharmaceutical industry by developing medical systems and therapeutics to provide safer and more effective options to patients. The company is developing products based on its proprietary Helinx(R) technology for controlling biological replication. Cerus` most advanced programs are focused on systems to enhance the safety of the world`s blood supply. The Concord, California-based company also is pursuing therapeutic applications of Helinx technology to treat and prevent serious diseases.

ABOUT BAXTER

Baxter International Inc., through its subsidiaries, assists health-care professionals and their patients with treatment of complex medical conditions, including cancer, hemophilia, immune disorders, kidney disease and trauma. The company applies its expertise in medical devices, pharmaceuticals and biotechnology to make a meaningful difference in patients` lives.

Cerus has scheduled a conference call for 10 a.m. EDT today to discuss this announcement. Interested parties can access a live Internet broadcast at: http://www.firstcallevents.com/service/ajwz388455970gf12.htm… For those unable to listen to the live broadcast, the call will be archived at www.cerus.com.

Helinx is a trademark of Cerus Corporation

Statements in this news release regarding clinical trials, regulatory filings, product development, potential efficacy against emerging pathogens and commercial potential are forward-looking statements that involve risks and uncertainties. Actual results could differ materially from the above forward- looking statements as a result of certain factors, including the risks and uncertainty of the timing, rates of enrollment and results of clinical trials and other development activities, actions by regulatory authorities at any stage of the development process, additional financing activities, manufacturing, market acceptance of any products, competitive conditions and other factors discussed in the companies` most recent filings with the Securities and Exchange Commission.

SOURCE Cerus Corporation; Baxter International Inc.

Media - Lorie Fiber, [phone], or Joe Streng,
[phone], or Investor Relations - Sylvia Wheeler, [phone], all
for Cerus Corporation; or Media - Tanya Tyska, [phone], or Deborah
Spak, [phone], or Investor Relations - Neville Jeharajah,
[phone], Mary Kay Ladone, [phone], all for Baxter
International Inc.

http://www.baxter.com


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