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DGAP-News: GPC Biotech AG deutsch


GPC Biotech erhält wichtige Genehmigungen für Anti-Krebs-Antikörper-Programm

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GPC Biotech erhält wichtige Genehmigungen nach Arzneimittelgesetz für Anti-
Krebs-Antikörper-Programm

Voraussetzung für den Beginn von klinischen Studien auch in der EU

Martinsried/München und U.S.-Forschungsstandorte in Waltham/Boston, Mass., und
Princeton, N.J., 21. August 2003 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30) gab heute bekannt, dass das Unternehmen drei wichtige Genehmigungen nach dem
deutschen Arzneimittelgesetz für den humanen Anti-Krebs-Antikörper 1D09C3 von
der zuständigen deutschen Behörde, der Regierung von Oberbayern, erhalten hat.
Nachdem eine GMP-Inspektion (GMP=Good Manufacturing Practice) beim U.S.-
Hersteller des Antikörpers durch die Behörde erfolgreich verlaufen war, hat GPC
Biotech nun ein Zertifikat nach § 72 Arzneimittelgesetz für den Antikörper-
Wirkstoff erhalten, welches bescheinigt, dass der Antikörper nach GMP-Regeln der
EU hergestellt wurde. Ebenso hat GPC Biotech die Erlaubnis erhalten, den
Antikörper-Wirkstoff in die EU einzuführen. Darüber hinaus wurde GPC Biotech
eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz erteilt, die es dem
Unternehmen erlaubt, den Antikörper-Wirkstoff unter GMP-Bedingungen zu lagern
und zu etikettieren. Die drei erteilten Genehmigungen sind eine Voraussetzung,
um mit klinischen Studien auch in Europa beginnen zu können. Der Beginn der
Phase 1 der klinischen Entwicklung wird im zweiten Halbjahr 2004 erwartet.

Anfang August hatte GPC Biotech über eine Reihe von bedeutenden Fortschritten
bei der Entwicklung von 1D09C3 berichtet, darunter neue Daten zur Wirksamkeit
des Antikörpers in einer Reihe von In-vivo-Tiermodellen verschiedener
Blutkrebsarten, die Herstellung ausreichender Mengen des unter GMP-Bedingungen
produzierten Antikörpers für die klinischen Studien der Phasen 1 und 2 sowie die
Bestimmung eines geeigneten Verabreichungsschemas von 1D09C3. Vorklinische
Daten zu 1D09C3 werden im September bei der 7. internationalen Tagung und dem 1.
Weltkongress der Biotherapy Development Association in München präsentiert
(Biotherapy of Cancer: From Disease to Targeted Treatment).

Über 1D09C3
GPC Biotech entwickelt mit 1D09C3 einen vollständig humanen monoklonalen
Antikörper, der an spezifische Zelloberflächenrezeptoren - so genannten MHC-
Klasse-II-Molekülen - bindet. Dies führt zum gezielten Absterben aktivierter,
sich vermehrender MHC-Klasse-II-positiver Tumorzellen, darunter B-Zell- und T-
Zell-Lymphome sowie weitere Blutkrebsarten. Der Zelltod wird rasch über einen
neuartigen Wirkmechanismus ausgelöst, ohne die sonst üblichen
Immuneffektorfunktionen zu benötigen. Dies bietet einen deutlichen Vorteil
gegenüber anderen, auf B-Zell-Lymphome abzielenden Antikörpern, da bei den
meisten an diesen Tumorarten erkrankten Patienten das Immunsystem aufgrund einer
zuvor durchgeführten Chemotherapie oder durch die Krankheit selbst geschwächt
ist. 1D09C3 wurde in Zusammenarbeit mit MorphoSys aus deren HuCAL-Bibliothek
komplett humaner Antikörper isoliert.

GPC Biotech AG ist ein Biotechnologieunternehmen, das mit Hilfe innovativer
Technologien und Entwicklungsansätze neuartige Krebsmedikamente entdeckt und
entwickelt. Das am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Krebsmedikament
ist Satraplatin, das bereits die kritische Phase 2 der klinischen Entwicklung
erfolgreich abgeschlossen hat und für das im Jahr 2003 die Studien der für die
Zulassung des Medikaments erforderlichen letzten klinischen Phase 3 beginnen
werden. Die unternehmenseigenen Technologien zur Medikamentenentdeckung werden
in neuartigen Anwendungen eingesetzt, um den Wirkungsmechanismus von
Medikamentenkandidaten aufzuklären und um den Aufbau der eigenen
Medikamentenpipeline zu unterstützen. GPC Biotech hat erfolgreiche Allianzen mit
zahlreichen pharmazeutischen Unternehmen in der Medikamentenentdeckung und -
entwicklung geschlossen, u.a. mit ALTANA Pharma, Pharmatochter der ALTANA AG
(ALT.FSE; NYSE: AAA), Aventis Pharma (PAVE.PSE), Bayer AG (FSE:BAY; NYSE: BAY),
Boehringer Ingelheim International GmbH, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) und
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPPI). Firmensitz der GPC Biotech AG ist
Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft GPC Biotech Inc. hat
Forschungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New
Jersey). Weitere Informationen finden Sie unter www.gpc-biotech.com.


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2610

Martin Brändle (Durchwahl -2693), Manager, Investor Relations & Corporate
Communications, [e-mail]

In den USA:
Laurie Doyle, Sr. Manager, Investor Relations & Corporate Communications, Tel.:
[phone] (Durchwahl -267), Fax: [phone], laurie.doyle@gpc-
biotech.com

Zusätzliche Medienkontakte:
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Für die USA: Mark Vincent, Vice President, Tel.: [phone],
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Für Europa: Dimple Natali, Assistant Account Executive, Tel.: [phone],
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Ende der Mitteilung, (c)DGAP 21.08.2003

[SDAXKING]

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