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    1D09C3 - 500 Beiträge pro Seite

    eröffnet am 16.09.03 11:55:01 von
    neuester Beitrag 19.09.03 09:04:34 von
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      schrieb am 16.09.03 11:55:01
      Beitrag Nr. 1 ()
      Ich hab mir mal die präsentierten Ergebniss zu 1D09C3 angesehen und war doch einigermassen enttäuscht.

      Zusammenfassung:
      * Schlechte Präsentation
      * Daten sehr indifferent. Einige der Studien müssten an mehr Tieren wiederholt werden.
      * So viel Neues war nicht dabei.

      Deshalb vielleicht auch der nur moderate Anstieg im Kurs?

      Im einzelnen

      Die Präsentation ist sowohl vom Design als auch von den präsentierten Inhalten unter aller Kante.

      NHL Model
      * Es gibt keinen Material und Methodenteil, so dass nicht nachvollziehbar ist, was eigentlich gemacht wurde.
      * Was ist eigentlich "% disease endpoint". Das muss erklärt sein.
      * Wieviele Tiere wurden eingentlich in den Dose-Response Experiments behandelt? (nach der Grafik muessten es 6 pro Gruppe sein, das sollte man aber hinschreiben!)
      * Ist jedes der Dias ein eigenes Experiment, oder wurde ein Versuch auf mehrere Dias aufgebläht?
      * Die x-Achsen sind unterschiedlich, so dass die Dose-Response Kurven nicht gut miteinander vergleichbar sind
      * Wieviel verschiedene Dosierungen wurden nun eigentlich untersucht? 9? Falsch:kiss: Es waren nur 7, da die niedrigste Dosierungen auf den Folien #1 und #2 mit den höchsten auf Folie #2 bzw #3 übereinstimmen. Man hat sie nur etwas gestaucht oder gezerrt. Sehr unglücklich.
      * Wenn man nämlich alle 7 Dosierungen in ein Diagramm legt, dann... kommt nicht gescheites mehr raus.
      Unabhängig von der miserablen Präsentation, halte ich es für komisch, dass keine Dose-Response gezeigt wurde. Wie Nagy auch schreibt liegt die Wirksamkeit irgendwo zwischen 2.5 microg und 25 ng. Das ist kein gutes Ergebnis für ein Dose-Response Experiment.
      * Die statistische Auswertung fehlt vollkommen.
      * Im übrigen sind diese Experimente auch schon in dem Nature Artikel. Was hat man also im letzten Jahr geschafft?

      Combination with Rituxan
      *Auch hier fehlt die Anzahl der Tiere. Fünf pro Gruppe muessten es sein.
      * Material und Methoden. Fehlanzeige
      * Statistische Auswertung. Fehlanzeige
      * Dafür aber vollmundige Aussagen zum Synergismus, die ich so nicht nachvollziehen kann.
      * In der niedrig dosierten Gruppe gibt es so gut wie keinen Unterschied, wenn man den 50% diesease endpoint - der üblicherweise verwendet wird- betrachtet.
      * In der höher dosierten Gruppe könnte man einen gewissen synergistischen Effekt rausinterpretieren. Da hätte ich gerne die Statistik gesehen. Vermutung: War statistisch nicht signifikant, denn sonst hätte man es erzählt.
      * In der niedrigen Dosierung ist Rituxan = 1D09C3; in der höheren könnte man auch sagen, dass Rituxan etwas besser ist.

      Late Treatment of Disseminated Lymphoma
      * Im Methodendia sind 4 x 1mg beschrieben, ebenso in der Legende zur Graphik. In der Grafik selbst sind zwei Treatment Pfeile. Warum?
      * 3 Tiere überlebten. Gut. Die anderen 6 starben allerdings genausoschnell wie die unbehandelten Tiere. Hier zeigte sich überhaupt kein Effekt. Das ist schwierig zu erklären. Hier hätte ich mir in einer wissenschaftlichen Präsentation eine differentiertere Interpretation dedr Ergebnisse gewünscht. Aber vielleicht kann man es auch (momentan) nicht erklären

      Wenn das alles ist, was es zu 1D09C3 gibt, dann hätte ich Schwierigkeiten Patienten mit diesem Präparat zu behandeln. Kein Wort zu den Nebenwirkungen, gab es Veränderungen an den Tieren ...
      Drei Affen und ein paar Mäuse sind zu wenig um mit einem Präparat in die Klinik zu gehen.
      Avatar
      schrieb am 19.09.03 00:10:16
      Beitrag Nr. 2 ()
      @OTH

      hast diesen thread ja gut getarnt... suche meistens nach GPC im Titel...

      ich bin kein Mann vom Fach und kann somit deiner Kritik wenig erwidern, außer solche offensichtlichen Dinge wie z.B. die 2 treatment-Pfeile... denke, dass dazwischen die 4 Behandlungen erfolgen (4 Tage) - richtig? dann stirbt schon mehr als die Hälfe vor der ersten Behandlung!?... man will ja zu einem sehr späten Zeitpunkt noch behandeln. Warum sterben schon 2 Tiere in der 1D09C3-Gruppe bevor eines in der Kontroll-Gruppe stirbt - statistischer Zufall!?... man kann doch aber sagen, dass die Wirkung von 1D0903 deutlich sichtbar wird.

      Es geht ja auch erstmal nicht darum, ob Rituxan oder 1D09C3 besser wirkt, sondern darum, dass die Kombination deutlich wirksamer ist, als ein einzelnes Medikament... geht das aus den Ergebnissen nicht hervor? Bist du nicht teilweise zu kritisch (Absicht?)... für die Kombination nimmst du den 50%-de, um die Gleichwertigkeit rauszustellen - für die Einzelanwendung betrachtest du diesen nicht... da soll auf einmal Rituxan besser sein, obwohl beim 50%-de immer 1D09C3 (wenn auch geringfügig) vorne liegt...

      spielen nicht weitere Dinge für die Beurteilung von 1D09C3 eine viel wichtige Rolle:
      - die Toxizitäts-Daten am Affen
      - wirkt sich der voll-humane AK gegenüber dem chimären Rituxan positiv beim Einsatz am Menschen aus... bzw. negativ beim Einsatz am Maus-Modell
      - Rituxan kommt immer nach einer Chemotherapie zum Einsatz und beruht nur zum Teil auf Apoptose... dagegen kann hier 1D09C3 die Vorteile seines vollständig auf Apoptose beruhenden Wirkmechanismus ausspielen...

      Ein DZ-Analyst hat allen ernstes geschrieben, dass 1D09C3 bereits 2007 auf den Markt kommen könnte... hat er hierbei - wie ich zunächst annahm - in völliger Umnachtung geschrieben oder gibt es tatsächlich Möglichkeiten Studien+Zulassung in so kurzer Zeit durchzuziehen... habe mal an GPC diese Frage gerichtet - mal sehen, ob sie antworten... was hälst du von der Sache?

      ist ein Fast-Track-Status für Satraplatin nicht möglich, wenn sich in der aktuellen PhaseIII eine deutliche Verbesserung der HRPC-Behandlung andeutet... und damit eine Markteinführung schon 2006? (habe ich nur bei dem Fast-Track-Status von Dendreon`s Provenge gedacht... lief ja in PhaseIII nicht alles so gut - mal sehen, wie es Satraplatin ergeht)

      mfg ipollit ;)
      Avatar
      schrieb am 19.09.03 09:04:34
      Beitrag Nr. 3 ()
      @ipoolit

      gut getarnt *lol* :cool:

      als erste Ergebnisse sind die Daten sicherlich nicht schlecht. Wobei ich mir doch etwas mehr engagement bei der Präsentation wünschen würde (unter der Annahme, dass das die èPowerpoint Slides waren die auch in München präsentiert wurden). Es wäre interssant mal jemand zu sprechen der dabei war.
      Ich habe jedenfalls schon Präsentationen von monoklonals gehört, die wesentlich besser aufbereitet waren und damit auch naturgemäss ein höheres Aufsehen erregt haben.

      Bin ich zu kritisch. Ja kann sein. Absicht. Nein sicherlich nicht. Was zählt schon meine Meinung in einem Forum wo überwiegend nach kleinen Zacken in Charts bewertet wird.

      Das Problem an diesen Überlebenskurven ist, dass man zwei Dinge interpretieren und auswerten kann. Zum einen den gesamten Verlauf der Kurve. Hier gibt es auch einen statistischen Test um einen Unterscheid nachzuweisen. Oder man nimmt sich einen bestimmten Punkt (z.B. 50% disease progression) und berechnet die Verlängerung an Überlebenszeit, Progression etc.
      Leider fehlen völlig die statistischen Auswertungen, so dass man eigentlich alles in die Grafiken interpretieren kann. Ich vermute mal, dass wegen der niedrigen Zahl an Tieren keine statistische Signifikanz raugekommen ist und puristisch gesagt dann kein Unterschied zwischen den Behandlungen besteht. Die ein oder zwei Tage, die 1D09C3 in der hohen Dosierung besser ist als Rituxan sind innerhalb der statistischen Streuung. Mein postulierter Trand für Rituximab mono beruht allerdings auch nur auf einem Tier das überlebt hat, also streich das Ganze. Mit den präsentierten Daten lässt sich nur schwer eine verlässliche AUssage machen, lediglich, dass es sich lohnt diese Experimente an einer grösseren Zahl von Tieren zu untersuchen.

      Wieso kommt Rituxan immer nach einer Chemotherapie zum Einsatz?

      Es gibt tatsächlich Möglichkeiten ganz schnell auf den Markt zu kommen. Dann muss allerdings alles stimmen und ein riesiges Team die Substanz entwickeln. Novartis hat das mit Glevec geschafft. Ich muss nachsehen wielange die klinische Phase gedauert hat, aber es ging verdammt schnell (<2 Jahre).
      Ich habe allerdings meine Zweifel, dass das GPC gelingen wird. Dafür sind die Fortschritte zwischen dem Nature Paper und der jetzigen Präsentationn zu dünn.
      Mit einem grossen Partner könnte es gelingen. Dann bleiben aber nur noch maximal 10% des Umsatzes bei GPC.

      "A sponsor may submit a request for fast track designation at the time of original submission of its
      IND, or at any time thereafter prior to receiving marketing approval of its BLA or NDA."
      Wenn Fast Track möglich wäre hätte GPC sicherlich dies im Rahmen der IND angesprochen. Es macht m.E. wenig Sinn in einer laufenden klinischen Studie einen Fast Track zu beantragen. Möglich wäre allerdings, dass nach einer positiven Zwischenauswertung vielleicht nach Abschluss der Hälfte der Patienten ein Fast Track möglch wäre. Die Studie muss dann trotzdem zu Ende gemacht werden. Die FDA prüft dann allerdings die Dokumente nach Eintreffen und nicht wie üblicherweise erst wenn alles vorliegt.

      Viele Gruesse
      OTH


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