!!! PSIVIDA - DURCHBRUCH BEI KLINISCHEN STUDIEN MIT BRACHYSIL !!! - 500 Beiträge pro Seite

[waldy40]

pSivida verkündete heute nacht, dass sein patentierter Wirkstoff BrachySil (radioaktives mit Phosphor angereichertes Silizium)bei klinischen Studien am Menschen mit Leberkrebs zu einer Tumorrückbildung von 60% in drei Monaten geführt hat. Dies kann als bahnbrechender Durchbruch bezeichnet werden, da ursprünglich nur die Sicherheit das radioaktiven Materials getestet werden sollte. Die Aktie konnte heute nacht in Australien bereits um 30% zulegen.

Hier die Pressemitteilung von pSivida:

ASX/MEDIA RELEASE 7 October 2004

Positive Interim Results for BrachySilTM Trial
Phase IIA BioSiliconTM trial in Man shows Safety and Tumor Regression

Global nanotechnology company pSivida Limited (ASX: PSD) and Singapore General Hospital (SGH) are pleased to announce Interim data analysis from pSivida’s phase IIA trial at SGH has confirmed expectations that BrachySilTM (32-P BioSiliconTM) is safe and effective at tumor regression.

The first 4 patients-all with inoperable liver cancer-have shown no product related adverse side effects and up to 60% regression of tumours.

All 8 patients required for the approved trial have received BrachySilTM treatment at SGH. This interim report announces the results in respect of the first 4 patients reviewed 3 months after administration.

BrachySilTM is expected to be on the market worldwide during 2007 initially for liver cancer and thereafter for the treatment of a wider variety of cancers involving solid tumours following regulatory approvals.

Current brachytherapy style products being “in the body localized radioactive treatment of tumours “ are limited to liver and postrate tumours by virtue of their manner of delivery.

The current brachytherapy market is growing and is estimated to be worth more than US$ 1 Billion per year. BrachySilTM has the potential to significantly expand the current market size through application to other cancers as a result of the successful fine gauge direct needle delivery procedure. The procedure is undertaken without surgery under local anaesthetic and patients were discharged the following day.

This study has established four key findings:

• SAFETY - No product related adverse events
Unlike other liver brachytherapy approaches that involve delivery via the hepatic artery and, in cases, result in radioactivity becoming associated with healthy tissue, BrachySil™ is administered directly into tumours restricting radioactivity to the tumour itself.

• EFFICACY - Treated tumours demonstrate significant tumour regression
Implantation of tumours with BrachySil™ has resulted in tumoricidal activity around the implantation site. Although the primary objective of the study was to determine the safety profile of BrachySil™, CT scan analysis of tumors at the time of treatment and 3 months later demonstrates significant tumor regression in all targeted lesions with a maximum regression of 60% from the dose used in the trial.

• SPECIFICITY- Retention of radioactivity in the tumour
A key finding is that the radioactive 32P-BioSiliconTM nanostructured microparticles remain in the tumour with no or insignificant detectable radioactive leakage. This observation is a very significant outcome for the trial.

• EASE OF APPLICATION - Practical and rapid treatment of tumours with ultrasound and CT guidance
The procedure established by the Principal Investigator and his team at SGH has been shown to be straightforward and accurate for the treatment of tumours. From a market perspective this demonstration is in line with the company’s strategy to develop a simple procedure for the interventional radiologist to selectively treat specific tumours. A multi injector is in design phase to treat larger tumours with multiple implantations from a single entry.

pSivida’s Managing Director, Mr. Gavin Rezos, said, “This ‘first in man’ evaluation of BioSiliconTM has met our expectations on safety and of the needle injection procedure. The ability of BrachySil™ to retain the radioactivity at the injection site is excellent news.”

He added, “Product launch for BrachySilTM is scheduled for 2007, following the Phase IIB trial next year. The expectation that BrachySil™ will follow a ‘device-based’ regulatory route means shorter development and registration timeframes. Second stage commercialisation will target other major cancers to extend the range of potential applications of BrachySilTM.”

The Company also expects to achieve revenues from 2005 from licensing activities in other areas of the BioSiliconTM technology platform.

NOTES ON THE PHASE IIA TRIAL

1. The primary objective of the trial was to assess the safety profile of BrachySilTM and delivery by fine gauge needle directly into tumours, with a secondary objective of providing efficacy data on tumour regression. The trial was conducted in patients with inoperable primary liver cancer.

2. The trial will continue to conclusion to encompass 3 month & 6 month reviews of all patients for product regulatory approval purpose, these interim results enable pSivida to prepare for BrachySilTM dose optimization studies for increased tumour regression and multi centre Phase IIB studies to commence in 2005.

NOTES ON BRACHYSIL AND COMPETITIVE ADVANTAGES IN BRACHYTHERAPY

1. 32-P-BioSilicon™ is being manufactured to worldwide regulatory guidelines by supply chain contract partners including Atomising Systems Limited (ASL) in the UK and Auriga Medical, a division of AEA Technology QSA, Germany.(AEA). AEA is a leading global producer and supplier of radioisotopes for healthcare.

2. Brachytherapy treatment utilising BioSilicon™ includes the following significant advantages:
• Versatile Device - application in both Brachytherapy and localized chemotherapy.
• P32 is a short range emitter compared to Ytrium and Iodine Isotopes (long range emitters) used in existing brachytherapy products.
• P32 minimises damage to healthy tissue by its short range and allows direct administration to the patient without the need for shielded rooms or robotic injectors allowing treatment in hospitals without the need for investment by hospitals in those facilities.
• BrachySilTM is delivered under local anaesthetic and patients can be discharged the next day.
• 14 day half life provides for ease of logistics and treatment regimen compared to Ytrium 90 at 64 hours.
• Range of Tumours – fine gauge needle administration method allows application to solid tumours in a range of cancers not just liver and prostrate cancers being current brachytherapy treatment areas. This has the potential to expand the brachytherapy market size.
• Direct Delivery - minimizes side effects and maximize dose size.
• Inexpensive Device - low cost and abundant availability of silicon, with scale up proven.
• BioSilicon™ is radiation hard allowing ease of manufacture of BrachySilTM from Phosphorous (P) doped silicon used in the electronics industry.


-ENDS



Released by:
Josh Mann
Investor Relations
pSivida Limited
Tel: + 61 8 9226 5099
[e-mail]

NOTES TO EDITORS:

pSivida Limited
pSivida is a global biotechnology company committed to biomedical applications of nano-technology and has as its core focus the development and commercialisation of a modified form of silicon (porosified or nano-structured silicon) known as BioSilicon™. As a new and exciting biocompatible and biodegradable material, BioSiliconTM offers multiple potential applications across the high growth healthcare sector, including controlled slow release drug delivery, brachytherapy, tissue engineering, orthopaedics and Diagnostics.

pSivida has a strong management team with a powerful blend of international experience in biotechnology commercialization, the pharmaceutical industry, licensing and capital markets:

• Mr Gavin Rezos, Managing Director – a former Investment Banking Director of the HSBC Group.

• Dr Roger Brimblecombe, Non Executive Chairman - former Chairman of SmithKline & French Research and Chairman of MVM Ventures.

• Dr Roger Aston, Director Strategy – former CEO PepTech Ltd and Director of Cambridge Antibody Technology Ltd (UK).

• Professor Leigh Canham, Chief Scientific Officer – a DERA fellow and the world’s foremost authority on porous silicon and the inventor of BioSilicon™.

• Dr Anna Kluczewska, Head of Diagnostics – a former Global Product Manager with Baxter Healthcare Inc, based in Munich and Vienna.

The Company’s strategic partner and largest shareholder is the QinetiQ group, the largest science and technology company in Europe. QinetiQ is the former UK government Defence Evaluation Research Agency and was instrumental in discovering BioSiliconTM. pSivida enjoys a strong relationship with QinetiQ having access to its cutting edge research and development facilities and is represented on the board by its Investment Director, Mr Stephen Lake. For more information on QinetiQ visit www.qinetiq.com

pSivida owns the worldwide intellectual property rights to BioSilicon™, royalty free for use in or on humans and animals. The IP portfolio consists of 21 patent families, 21 granted patents and over 80 patent applications. The core patent, which recognises BioSiliconTM as a biomaterial was granted in the UK in 2000 and in the US in 2001.

pSivida is listed on the Australian Stock Exchange (ASX Code: PSD) and in Germany on the Frankfurt Stock Exchange on the XETRA system (German Symbol: PSI. Securities Code (WKN) 358705). pSivida’s shares also trade in the United Kingdom on the OFEX International Market Service (IMS) under the ticker symbol PSD.

For more information visit www.psivida.com

Singapore General Hospital
Singapore General Hospital (SGH) is Singapore’s largest tertiary acute care hospital and national referral centre. It offers a comprehensive range of clinical specialties and clinical support services in the region. Annually, 60,000 patients are admitted to the hospital and 600,000 people attend its specialist outpatient clinics. SGH also has extensive pre-clinical and clinical research facilities and activities as well as teaching and educational services.

For more information visit www.sgh.com.sg

[schwabday]

Glückwunsch waldy

Bin schon seit längerem nicht mehr dabei

Deine Geduld hat sich für dich hoffentlich

ausgezahlt

[waldy40]

schwabday:

Ist auch wirklich bedenklich ruhig geworden um pSivida in letzter Zeit. Ich glaube hier aus der Community ist kaum noch jemand dabei...

[Thinktool]

waldy,

die Ruhe war ja auch marktbedingt, trotzdem hat sich psivida doch wacker gehalten.

Bei solchen Unternehmen muss man hat jederzeit auf positive
News gefaßt sein.

Klasse - weiter so!!

[biotech_nett]

Hallo Leute,
wie sollte ein Unternehmen mit den Auszeichnungen und Ehrungen schlecht sein????
Es war doch nur eine Frage der Zeit bis die "NEWS" kommt und Psividia nach oben springt

Bin mit 12600 dabei, leider nicht mehr

Grüße an alle

[waldy40]

Thinktool:

Ich denke, dass die heute bekannt gegebenen Zwischenergebnisse zur BrachySil-Studie einen sehr wichtigen Meilenstein für pSivida darstellen.

Dadurch werden die großen Pharmaunternehmen auf pSivida aufmerksam. Zukünftig können wir daher mit weiteren Fortschritten und positiven Meldungen von pSivida rechnen!

[heyco]

Hallo!

Bin auch noch dabei.

Geduld zahlt sich aus, das stimmt.

Wie weit kanns gehen?

[waldy40]

Heyco,

Schau Dir mal den Schlusskurs von pSivida an der australischen Börse an:

Code Last $ +/- Bid Offer Open High Low Volume
PSD * 1.340 0.280 1.340 1.350 1.190 1.350 1.170 5,725,752


Wir haben fast auf Tageshoch geschlossen. Ich glaube, die Meldung kam erst recht spät - kurz vor Handelsschluss. Ich denke, dass es kurzfristig noch weiter abgeht!

[sektor1]

Habe im April sehr viel investiert und auch mehrere Arbeitskolegen drauf aufmerksam gemacht , auch nach den Tiefs in den letzten 2 monaten bin ich nicht nervös geworden. Mit einem solchen Potenzial im Rücken kann und wird Psivida bald weit über einem Euro steheh und das noch in diesem Jahr****

[waldy40]

Das sehe ich genauso. pSivida ist immer für positive News gut. Durchschnittlich bringen die eine Pressemeldung pro Woche raus. Man wird nun wohl bald in Verhandlungen mit großen Pharmaunternehmen treten. Meiner Meinung nach wird pSivida exzellent geführt, sodass sie auch solche Verhandlungen erfolgreich abschließen werden!

[waldy40]

Das sehe ich genauso. pSivida ist immer für positive News gut. Durchschnittlich bringen die eine Pressemeldung pro Woche raus. Man wird nun wohl bald in Verhandlungen mit großen Pharmaunternehmen treten. Meiner Meinung nach wird pSivida exzellent geführt, sodass sie auch solche Verhandlungen erfolgreich abschließen werden!

[waldy40]

Sehe ich genauso. pSivida hat absolut das Potenzial dazu, bald auf über einen Euro zu stehen. Das Unternehmen wird exzellent geführt. Ich denke, dass bald die ersten Verhandlungen mit großen Pharmaunternehmen anstehen werden. Und dass man Verhandlungen erfolgreich abschließen kann, hat pSivida oft genug bewiesen!

[waldy40]

Was für üble Verzögerungen bei der Einstellung von Beiträgen hier...

Der Vollständigkeit halber noch die Meldung in der deutschen Übersetzung:

News: pSivida Ltd. (ASX: PSD; WKN 358705)

pSivida erzielt positive Zwischenergebnisse für BrachySil Studie
Phase IIA BioSilicon Studie in Menschen zeigt Sicherheit und Tumorrückgang

pSivida (WKN 358705) gibt bekannt, dass die Interimsdatenanalyse von pSividas Phase IIA Studie am SGH die Erwartungen bestätigt hat, dass BrachySilTM (32-P BioSiliconTM) sicher und effektiv bei der Rückbildung von Tumoren ist. Die ersten vier Patienten - alle mit inoperablem Leberkrebs - haben keine produktbezogenen Nebenwirkungen und eine 60%ige Rückbildung der Tumore gezeigt. Alle acht Patienten, die für die genehmigte Studie benötigt wurden, haben am SGH eine Behandlung mit BrachySilTM erhalten. Dieser Zwischenbericht gibt die Ergebnisse bei den ersten vier Patienten drei Monate nach Einnahme an.

Es wird erwartet, dass BrachySilTM 2007 weltweit anfänglich als Mittel gegen Leberkrebs und danach für die Behandlung einer breiteren Vielzahl von Krebs unter Einbeziehung von festen Tumoren nach Regulierungsgenehmigungen auf den Markt kommt.

Gegenwärtige Brachytherapieprodukte (im Körper lokalisierte radioaktive Behandlungsformen von Tumoren) sind durch ihre Art der Abgabe auf Leber- und Prostatatumore begrenzt.

Der derzeitige Brachytherapiemarkt wächst und ist schätzungsweise mehr als 1 Mrd. USD pro Jahr wert. BrachySilTM hat das Potenzial, die gegenwärtige Marktgröße durch Anwendung an anderen Formen von Krebs deutlich auszuweiten als Ergebnis der erfolgreichen direkten feinmaschigen Nadelabgabeprozedur. Die Prozedur wird ohne chirurgischen Eingriff unter lokaler Anästhesie unternommen. Patienten werden bereits am folgenden Tag entlassen.

Die Studie hat vier Schlüsselerkenntnisse hervorgebracht:

SICHERHEIT - Keine produktbezogenen Nebenwirkungen
Im Unterschied zu anderen Leberbrachytherapieansätzen, die eine Abgabe über die Leberarterie einbeziehen und in manchen Fällen dazu führen, dass sich Radioaktivität mit dem gesunden Gewebe verbindet, wird BrachySilT direkt in Tumore abgegeben und begrenzt die Radioaktivität auf den Tumor selbst.

WIRKSAMKEIT - Behandelte Tumore zeigen deutliche Tumorrückbildung
Die Implantation von Tumoren mit BrachySilT hat zu tumoraler Aktivität rund um die Implantationsseite geführt. Obwohl es das primäre Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilT zu bestimmen, zeigte die CT Scan-Analyse der Tumore zum Behandlungszeitpunkt und drei Monate später deutlichen Tumorrückgang in allen behandelten Wunden bei einem maximalen Rückgang von 60% der Dosis, die in der Studie verwendet wurde.

SPEZIFITÄT - Beibehaltung von Radioaktivität im Tumor
Eine Schlüsselentdeckung ist, dass die radioaktiven nanostrukturierten 32P-BioSiliconTM Mikropartikel im Tumor bleiben ohne aufspürbaren radioaktiven Verlust. Diese Beobachtung ist ein sehr signifikantes Ergebnis der Studie.

LEICHTIGKEIT DER BEHANDLUNG - Praktische und schnelle Behandlung von Tumoren mit Ultraschall und CT
Die vom leitenden Forscher und seinem Team am SGH etablierte Prozedur hat gezeigt, dass sie gradlinig und genau bei der Behandlung von Tumoren ist. Aus Perspektive des Marktes ist diese Demonstration konform mit der Unternehmensstrategie, eine einfache Prozedur für den Radiologen bietet, um spezifische Tumore selektiv zu behandeln. Ein Multieinspritzer ist in der Designphase, um größere Tumore mit multiplen Implantationen aus einem einzelnen Eingang zu behandeln.

pSividas Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: "Diese erste Bewertung von BioSiliconTM im Menschen hat unsere Erwartungen an Sicherheit und die Injektionsprozedur der Nadel bestätigt. Die Fähigkeit von BrachySilT, die Radioaktivität an der Injektionsseite beizubehalten, ist ein exzellentes Ergebnis." Er fügte hinzu, dass "die Produkteinführung von BrachySilT für 2007 nach den Studien der Phase IIb im nächsten Jahr geplant ist. Die Erwartung, dass BrachySilT einem "Geräte-basierten" Regulierungsweg verfolgt, bedeutet einen kürzeren Entwicklungs- und Registrierungszeitrahmen. Die Kommerzialisierung zielt im zweiten Schritt auf andere Hauptkrebsformen, um die Bandbreite potenzieller Anwendungen von BrachySilT auszudehnen."

Das Unternehmen erwartet daneben, 2005 Umsätze aus Lizenzierungsaktivitäten in anderen Bereichen der BioSiliconTM Technologieplattform zu erzielen.

ANMERKUNGEN ZUR PHASE IIA STUDIE
1. Das vorrangige Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilTM und die Abgabe durch feinmaschige Nadeln direkt in Tumore einzuschätzen, mit einem sekundären Ziel, Wirksamkeitsdaten für Tumorrückbildung zu liefern. Die Studie wurde an Patienten mit inoperablem Leberkrebs durchgeführt.

2. Die Studie wird weiter Folgerungen mit 3- und 6-monatigen Nachprüfungen aller Patienten aus Gründen der Produktregulierung und Genehmigung umfassen. Diese Zwischenergebnisse ermöglichen pSivida, sich auf Dosisoptimierungsstudien für BrachySilTM zur erhöhten Tumorrückbildung und die 2005 beginnenden Multicenter Phase IIB Studien vorzubereiten.

ANMERKUNGEN ZU BRACHYSIL UND WETTBEWERBSVORTEILEN IN DER BRACHYTHERAPIE
1. 32-P-BioSiliconT wird nach weltweiten Regulierungsleitlinien durch Lieferkettenvertragspartner wie Atomising Systems Limited (ASL) in England und Auriga Medical, eine Abteilung von AEA Technology QSA, Deutschland (AEA) hergestellt. AEA ist ein führender globaler Produzent und Lieferant von Radioisotopen im Gesundheitswesen.

2. Brachytherapiebehandlung unter Verwendung von BioSiliconT umfasst die folgenden signifikanten Vorteile:
Vielseitiges Gerät - Anwendung sowohl in Brachytherapie als auch in lokaler Chemotherapie.
P32 ist ein kurzwelliger Aussender verglichen mit Ytrium and Iodine Isotopen (langwellige Aussender), die in bestehenden Brachytherapieprodukten verwendet werden.
P32 minimiert durch seine kurze Reichweite Schäden am gesunden Gewebe und erlaubt direkte Abgabe an den Patienten ohne Bedarf für Schutzräume oder Roboterinjektionen und erlauben so die Behandlung in Krankenhäusern ohne dass diese in solche Einrichtungen investieren müssen.
BrachySilTM wird unter lokaler Betäubung verabreicht. Patienten können am nächsten Tag wieder entlassen werden.
14-tägige Halbwertszeit bietet einfache Logistik- und Behandlungsform verglichen mit Ytrium 90 (64 Stunden).
Verabreichungsmethode erlaubt Anwendung bei festen Tumoren in einer Vielzahl von Krebsformen - nicht nur bei Leber- und Prostatakrebs, den gegenwärtigen Behandlungsgebieten der Brachytherapie.
Direkte Abgabe - minimiert Nebenwirkungen und maximiert Dosisgröße.
Günstiges Gerät - niedrige Kosten und unerschöpfliche Verfügbarkeit von Silizium.
BioSiliconT ist strahlungshart und erlaubt daher die einfache Herstellung von BrachySilTM aus mit Phosphor angereichertem Silizium, das in der Elektronikindustrie verwendet wird.

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[waldy40]

Wir sind mit den aktuellen Kursen in Deutschland unter pari! 1,34 Australische Dollar entspricht 0,79 Euro.
Aktueller 0,77 Euro! Schnäppchenkurse!

[toothstone]

Ich hab seit Januar durchgehalten und bin bald steuerfrei.
Glaube auch, daß dies noch einen weiteren schub geben sollte.
Zur zusammenfassung und bitte zur berichtung:
Phase IIa positiv
Phase IIb in 2005
geplante breite markteinführung in 2007

Ist zur Einführung nicht auch noch eine Stufe III nötig?
Zur Zeit Ist das Biosilikon für Leber und Prostatacarcinome anwendbar.
Hört sich aber so an, daß es auch auf andere Organe weiterentwickelbar
wäre. Hat hierüber schon etwas gelesen?
Noch eine Bitte laßt uns in einem Thread weiterschreiben, mir egal welcher!