PHARMA MAR (PHM.MC) -- ehemals Zeltia (Seite 127)

[bonDiacomova]

nochmal ein paar zu 6,82

[bonDiacomova]

Claves de la semana entrante y cambios en carteras Por Renta4

En el perfil tolerante damos entrada a Zeltia (Madrid: ZEL.MC),
ante el posible buen comportamiento que puede tener la acción
debido a la reunión que tendrá el EMEA del 19 al 21 de Febrero

[bonDiacomova]

bei 6.57 ein sattes : 904500 bid

[bonDiacomova]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.029.922 von bonDiacomova am 19.01.07 12:33:43

vk : 7,43 & 7,44

eben rk zu 6,31

[bonDiacomova]

sk 23. enero : 6,55 €



23 de enero de 2007, 20h37

Zeltia dice que Johnson solicitará en 2008
permiso a la FDA para comercializar Yondelis en EEUU


La farmacéutica Zeltia informó hoy que la multinacional Johnson & Johnson
espera presentar en 2008 ante la FAD (Food and Drug Administration) estadounidense
la solicitud de comercialización del fármaco Yondelis para el tratamiento de cáncer de ovario,
informó hoy la compañía en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

Según la nota, el presidente del gigante norteamericano, William C. Wedon, actualizó hoy durante la presentación de los resultados anuales del grupo la estrategia regulatoria de la compañía para el fármaco contra el cáncer en EEUU.

Además, la compañía agrega que J&J no planea presentar en 2007 la autorización de comercialización de Yondelis en sarcoma de tejidos blandos en EE.UU y que "los siguientes pasos en el desarrollo en EE.UU para esta indicación están siendo en la actualidad discutidos entre Pharma Mar y J&J, añadió el Presidente de J&J".

Zeltia informa que en julio de 2006, Pharma Mar presentó la solicitud de autorización para la comercialización de Yondelis en la UE para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, y que siguiendo el procedimiento habitual, el tiempo medio que tarda la EMEA (Agencia Europea de Evaluación del Medicamento) en adoptar esta decisión es de 12 meses.

---

a) J&J ---> comercialización ---> Yondelis ---> cáncer de ovario ---> 2008 ante la FAD
[ FAD viva españa (Food and Drug Administration - FDA ) ]

---

EMEA ---> próxima reunión ---> está prevista para los días 22 a 25 de enero.

b) der hinweis (von zeltia am 23. jan abends) auf : " el tiempo medio ... es de 12 meses.

den hinweis midde 12 monde der durchschnittlichen dauer bei der EMEA
koennte ein hinweis sein, dass diesen monat nichts passiert...

vll kommt sie noch etwas weiter runter...

[bonDiacomova]

19.01.07

Rango día : 7,02 - 7,46

Volumen títulos : 7.185.053

[bonDiacomova]

t vk : 7,43 & 7,44

[bonDiacomova]

der antrag auf zulassung wurde bei der EMEA am 28. july gestellt
zeitraum zwischen einreichung und erteilung/nicht erteilung 6 bis 15 monde
der broker Fortis weist zwar auf den "orphan drug" status von yondelis hin...
jedoch waere die próxima reunión ---> está prevista para los días 22 a 25 de enero.
also die naechste sitzung ---> 22. - 25. januar " ziemlich frueh fuer ne zulassung "

---

ich halte da mal gegen
gebe mal nen kleinen teil der posie
um sie ev. billiger zurueck zu bekommen ...

[bonDiacomova]

La farmacéutica Zeltia (Madrid: ZEL.MC) se frota las manos y sube casi un 8% por la expectativa de que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) apruebe la próxima semana la comercialización de Yondelis para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos, al cumplirse los seis meses de la solicitud ante este organismo. El plazo entre la solicitud y la aprobación de un medicamento ante la EMEA oscila entre 6 y 15 meses, por lo que, teniendo en cuenta que Zeltia presentó su solicitud el 28 de julio, la aprobación podría producirse en la reunión de la próxima semana.



# 55

Zeltia ya había solicitado el registro de Yondelis en 2003,
pero la petición fue rechazada o errores formales.

an die damen und herren von reuters

siehe : # 5 von bonDiacomova 07.11.04

dazu ist es leider nicht gekommen,
weil die studien " schlampig" durchgefuehrt worden sind;

es wurde bei der EMEA in der ablehnung bemaengelt,
dass die patientendaten nicht aktuell eingetragen worden sind

die herren im vorstand von zeltia waren soetwas von ueberzeugt
von der wirkung des wirkstoffes et-743 dass sie es nicht fuer noetig hielten
auf schriflich erfolgte hinweise der behoerde einzugehen.

spaeter eingereichte einsprueche gegen den bescheid der behoerde
und interventionen der gesundheitsministerin waren erfolglos.

[bonDiacomova]

MADRID (Reuters) - Las acciones de Zeltia (Madrid: ZEL.MC) avanzaban hasta un cinco por ciento en la sesión del jueves al acercarse una reunión de la Agencia Europea de la Evaluación de Medicamentos (EMEA) que, según rumores, podría tratar la aprobación de Yondelis, el compuesto oncológico más desarrollado de la compañía químico-farmacéutica española.


A las 1255 horas, las acciones de Zeltia subían un 4,65 por ciento a 6,98 euros tras un máximo inicial de 7,03 euros.

[ Última transacción: 7,20 € ( + 7,95 %) ]


"El avance tiene que ver con rumores de que la EMEA apruebe la comercialización de Yondelis para la primera de sus posibles indicaciones", dijo un operador.


Zeltia solicitó a finales de julio el registro de Yondelis en Europa para tratar sarcomas de tejido blando. La Agencia Europea se suele reunir cada mes y la próxima reunión está prevista para los días 22 a 25 de enero.


Según operadores, en varios foros de Internet corrían rumores sobre posibles fechas de aprobación para Yondelis y se apuntaba a la reunión de EMEA prevista para la próxima semana.


Un portavoz de Zeltia no quiso comentar estas especulaciones.


"Siempre hemos dicho que la agencia europea tarda una media de 12 a 14 meses para decidir sobre una nueva solicitud de registro de un medicamento", dijo el portavoz.


Zeltia ya había solicitado el registro de Yondelis en 2003, pero la petición fue rechazada o errores formales.


El broker Fortis dijo en un reciente informe que el tratamiento de sarcomas de tejido blando representa sólo un porcentaje pequeño en el mercado oncológico, pero añadió que, de darse la aprobación, se abriría la puerta para otros tratamientos.


Fortis agregó que se siente positivo respecto a la próxima aprobación -- que ve posible en las reuniones siguientes de EMEA entre febrero y junio -- dada la activa cooperación de Zeltia con la Emea y el hecho de haber sido declarada "orphan drug".





MADRID, 18 (EUROPA PRESS)

Enrique Sendagorta ha sido nombrado nuevo director general de Pharmamar, filial de la empresa biotecnológica Zeltia (Madrid: ZEL.MC) , y se incorporará a su cargo el próximo 12 de febrero, informó hoy la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

La dirección general de la compañía estaba vacante después de que Isabel Lozano abandonara la empresa el pasado mes de octubre, por lo que las funciones que desempeñará Sendagorta a partir de ahora las había asumido el presidente de la empresa, José María Fernández.

Sendagorta, médico por la Universidad de Madrid, de 48 años y con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, trabajaba como vicepresidente de operaciones en Bristol Myers y anteriormente realizó funciones de responsabilidad Hoffman-La Roche en Suiza, Francia y Estados Unidos.