PHARMA MAR (PHM.MC) -- ehemals Zeltia - Die letzten 30 Beiträge

[bonDiacomova]

[Lurbinectedin ist] nicht das Beste seit geschnittenem Brot; Es ist nicht die Antwort auf Krebs. Es ist ein weiterer Baustein in der Wand und kann manchen Menschen helfen, es für eine Weile länger etwas besser zu machen. Wir haben diese neueren Agenten auf dem Markt. Die erste gezielte Therapie, die möglicherweise auf den Markt kommt, ist ein Medikament namens Tarlatamab.https://www.cancernetwork.com/view/sclc-is-on-the-cusp-of-be… Das ist im Rückfall-Setting sehr interessant. Auch hier wird es nicht die Antwort auf Krebs sein, obwohl manche Menschen sehr gut darauf reagieren, und wir müssen im weiteren Verlauf herausfinden, wer am besten auf solche Medikamente reagiert.

[bonDiacomova]

Royalty revenues up 4% in 2023 to €52.2 million, driven by Zepzelca revenues in the U.S.

In 2023, the Group's total revenue reached € 158.2 million (compared with € 196.3 million in 2022),
due to the impact of the arrival of generic trabectedin on the European market.

R&D expenditure amounted to €99.3 million, 19% more than in the previous year.

EBITDA at December 31st, 2023 was €2.1 million.
https://pharmamar.com/en/pharmamar-group-reports-2023-annual…

[bonDiacomova]

HANSIZHUANG

The 1st China anti-PD-1 monoclonal antibody successfully approved in Southeast Asia -
The 1st overseas approval of HANSIZHUANG, highlighting another major milestone of Henlius' global strategy after HANQUYOU -
Along with KGbio and other partners to develop and launch HANSIZHUANG in over 70 countries
https://en.prnasia.com/releases/apac/hansizhuang-sets-sail-i…

Erster Patient in der MRCT-Phase-3-Studie zur Erstbehandlung von LS-SCLC
mit Anti-PD-1-mAb Serplulimab von Henlius in Europa behandelt
https://www.presseportal.de/pm/135100/5635752

The median overall survival was significantly longer in the serplulimab group (15.4 months [95% CI, 13.3 months-not evaluable]) than in the placebo group (10.9 months [95% CI, 10.0-14.3 months]) (hazard ratio, 0.63 [95% CI, 0.49-0.82]; P < .001). The median progression-free survival (assessed by an independent radiology review committee) also was longer in the serplulimab group (5.7 months [95% CI, 5.5-6.9 months]) than in the placebo group (4.3 months [95% CI, 4.2-4.5 months]) (hazard ratio, 0.48 [95% CI, 0.38-0.59]). Treatment-related adverse events that were grade 3 or higher occurred in 129 patients (33.2%) in the serplulimab group and in 54 patients (27.6%) in the placebo group.

Conclusions and Relevance Among patients with previously untreated extensive-stage SCLC, serplulimab plus chemotherapy significantly improved overall survival compared with chemotherapy alone, supporting the use of serplulimab plus chemotherapy as the first-line treatment for this patient population.

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2796691

[bonDiacomova]

Longer follow-up of patients in DeLLphi-301 study will give more information about the long-term durability of the response and the long-term survival benefits. The continuation of PFS beyond 9 months in approximately one quarter of the patients and a median OS duration of more than 14 months are encouraging observations. In the ongoing phase III DeLLphi-304 study, investigators are comparing tarlatamab 10 mg every 2 weeks with standard care in patients with previously treated extensive-stage SCLC.

DeLLphi-304 - NCT05740566
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05740566?term…

[bonDiacomova]

Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer

An objective response occurred in 40%
Objective responses at the time of data cutoff were ongoing in 22 of 40 patients
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05060016
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37861218/

[bonDiacomova]

EMA & FDA

Zepzelca, dessen Wirkstoff Lurbinectedin ist, ist ein Medikament gegen kleinzelligen Lungenkrebs, „den aggressivsten“, der bereits in den USA und 13 anderen Ländern zugelassen ist und nach Angaben des Unternehmens von der European Medicines Association in Europa zugelassen werden soll Agentur (EMA) in einem Zeitraum von höchstens zwei Jahren: „Das Unternehmen wird einen sehr wichtigen Sprung machen“, wenn dies geschieht, sagt er.

Mora profundiza en esta cuestión: "La FDA y la EMA tienen criterios diferentes. No es que unos sean más exigentes o más ortodoxos que otros. Hay que decir que en la EMA casi no hay oncólogos especializados y en la FDA no solo hay oncólogos, sino especialistas por tumores, con lo que la visión de la enfermedad es mucho más profunda".

Mora geht auf dieses Thema ein: „Die FDA und die EMA haben unterschiedliche Kriterien. Es ist nicht so, dass einige anspruchsvoller oder orthodoxer sind als andere. Man muss sagen, dass es bei der EMA fast keine spezialisierten Onkologen gibt, bei der FDA aber schon.“ Nicht nur Onkologen, sondern auch Tumorspezialisten, daher ist die Sicht auf die Krankheit viel tiefer.

Fernández Sousa-Faro greift dazwischen und ist viel prägnanter: „Das passiert, weil das Thema in Europa sehr politisch ist. Da es 27 Länder gibt, muss jedes einen Experten entsenden, der vielleicht ein Experte für Dermatologie, Pharmakologie usw. ist.“ Es kann sein, dass am Ende keiner oder nur einer der Experten etwas über Krebs weiß. Um dieses Problem zu beheben, beauftragen sie Vertreter ihres Landes, das Medikament ein oder zwei Jahre lang mit Experten ihres Landes zu analysieren. Aber Dann können diese beiden Experten eine Sache vorschlagen und den Rest überraschenderweise in die entgegengesetzte Richtung beschließen.

https://www.epe.es/es/activos/20231110/pharmamar-farmaceutic…

[bonDiacomova]

PharmaMar hat seine Ergebnisse für die ersten neun Monate des Jahres 2023 vorgelegt, einem Zeitraum, in dem das Unternehmen einen Gewinn von 7,9 Millionen erzielte, was einem Rückgang von 81,6 % gegenüber 43,3 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres entspricht.

Die Gesamteinnahmen beliefen sich bis zum 30. September ihrerseits auf 117,6 Millionen
im Vergleich zu 145,5 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2022.

Die wiederkehrenden Einnahmen, die sich aus der Summe der Nettoumsätze zuzüglich Lizenzgebühren aus Verkäufen unserer Partner ergeben, beliefen sich auf insgesamt 98,3 Millionen Euro, verglichen mit 123,3 Millionen Euro in den ersten neun Monaten des Vorjahres.

„Diese Umsatzschwankung ist hauptsächlich auf die Einführung von zwei generischen Trabectedin-Produkten (Yondelis) auf dem europäischen Markt zurückzuführen, die zu einem erheblichen Preisdruck geführt hat. So verzeichnete Yondelis bis zum 30. September 2023 einen Nettoumsatz von 20,5 Millionen Euro im Vergleich zu „Das sind die 52,2 Millionen, die im gleichen Zeitraum des Vorjahres gemeldet wurden“, erklärte das Unternehmen.

Die Umsätze von Zepzelca (Lurbinectedin) in Europa wiederum verzeichneten einen „deutlichen Anstieg“. So sind die Einnahmen aus dem „Early Access“-Programm, das in Frankreich, Österreich und Spanien läuft, in den ersten neun Monaten des Jahres auf 26,1 Millionen Euro gestiegen, verglichen mit 13,8 Millionen Euro bis September 2022.

https://www.bolsamania.com/noticias/resultados-anuncios/phar…


EBITDA
09/30/2022 € 41,082
09/30/2023 € 5,469

REPORT AS OF SEPTEMBER 30, 2023
https://pharmamar.com/wp-content/uploads/2023/10/INFORME-SEP…

[bonDiacomova]

SCLC

Small-Cell Lung Cancer Market to Accelerate Substantially
During the Study Period (2019-2032), Assesses DelveInsight | Leading

https://www.bloomberg.com/press-releases/2023-10-04/small-ce…

Some key therapies for small-cell lung cancer treatment include ETOPOSIDE,
AL8326, Combination immunotherapy with Ipilimumab and Nivolumab, Rucaparib
and Nivolumab, Onvansertib, LB2102, iC9.GD2.CAR.IL-15 T Infusion,
Bevacizumab, PT217, ABBV-011, AMG 404, Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd),
HC-5404-FU, RO7616789, HPN328, BNT411, BI 764532, Chiauranib, Rhenium (Re
188 P2045, BAY86-5284), 89Zr-DFO-girentuximab, SY-5609, JAB-2485, CBX-12 ,
and others.

Small-Cell Lung Cancer Overview

Small-cell lung cancer (SCLC) is a highly aggressive and fast-growing form of
lung cancer. It accounts for about 10-15% of all lung cancer cases. SCLC is
closely linked to smoking, with the majority of patients being current or
former smokers. The primary cause of small-cell lung cancer is tobacco
smoking. The carcinogens in tobacco smoke can damage the cells lining the
airways, leading to genetic mutations that trigger the development of cancer.

Symptoms of SCLC are often subtle in the early stages, which can make
diagnosis challenging. Common symptoms include persistent cough, chest pain,
shortness of breath, fatigue, and unexplained weight loss. Additionally, some
patients may experience symptoms related to the cancer spreading to other
parts of the body, such as bone pain or neurological symptoms.

Diagnosing SCLC typically involves a combination of imaging tests like CT
scans and X-rays to visualize the tumor, as well as a biopsy to confirm the
cancer type. The biopsy may involve removing a small sample of tissue from the
lung for examination. Once diagnosed, staging tests are performed to determine
the extent of cancer spread, which is critical for treatment planning.

Key Small-Cell Lung Cancer Therapies and Companies

* ETOPOSIDE: Medicine Invention Design, Inc
* AL8326: Advenchen Laboratories, LLC
* Combination immunotherapy with Ipilimumab and Nivolumab: Bristol-Myer Squibb
* Rucaparib and Nivolumab: Clovis Oncology, Inc.
* Onvansertib: Cardiff Oncology
* LB2102: Legend Biotech USA Inc
* iC9.GD2.CAR.IL-15 T Infusion: Bellicum Pharmaceuticals
* Bevacizumab: Genentech, Inc.
* PT217: Phanes Therapeutics
* ABBV-011: AbbVie
* AMG 404: Amgen
* Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd): Daiichi Sankyo, Inc.
* HC-5404-FU: HiberCell, Inc.
* RO7616789: Hoffmann-La Roche
* HPN328: Harpoon Therapeutics
* BNT411: BioNTech SE
* BI 764532: Boehringer Ingelheim
* Chiauranib: Chipscreen Biosciences, Ltd.
* Rhenium (Re 188 P2045, BAY86-5284): Andarix Pharmaceuticals
* 89Zr-DFO-girentuximab: Telix International Pty Ltd
* SY-5609: Syros Pharmaceuticals
* JAB-2485: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
* CBX-12: Cybrexa Therapeutics

[bonDiacomova]

quebec

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass dieses Medikament bei etwa 35 % der Patienten zu einer Verringerung der Tumorgröße führt. Dieser Anteil beträgt 22 % bei Patienten, die als resistent gegen Platinsalze gelten, und 45 % bei Patienten, die als anfällig gelten. Die Studie legt nahe, dass die Wirksamkeit der Behandlung im Tumor etwa 4 bis 6 Monate anhält und die Belastung durch Nebenwirkungen von Lurbinectedin akzeptabel erscheint, so die konsultierten Ärzte.

Da der therapeutische Wert von Zepzelca™ NICHT anerkannt ist, wurden die anderen vier gesetzlich vorgesehenen Aspekte nicht bewertet. Dies sind die Angemessenheit des Preises, das Verhältnis zwischen den Kosten und der Wirksamkeit der Behandlung sowie die Folgen der Aufnahme dieses Arzneimittels in die Liste für die Gesundheit der Bevölkerung und für die anderen Komponenten des Gesundheitssystems sowie die Zweckmäßigkeit seiner Einbeziehung im Hinblick auf den Zweck der allgemeinen Regelung.

Marque de commerce : Zepzelca
Dénomination commune : Lurbinectédine
Fabricant : Jazz
Forme : Poudre pour perfusion intraveineuse
Teneur : 4 mg
EMPFEHLUNG
Das National Institute of Excellence in Health and Social Services (INESSS) empfiehlt dem Minister,
dies nicht zu tun - Nehmen Sie Zepzelca™ nicht in die Liste der Medikamente auf
Einrichtungen zur Behandlung von Krebserkrankungen lokal fortgeschrittene (Stadium III)
oder metastasierte kleinzellige Lunge (SCLC), die fortgeschritten ist während
oder nach der Behandlung mit Platinsalz, da der therapeutische Wert nicht anerkannt ist.

quelle https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_me…

[bonDiacomova]

Grupo PharmaMar hat im ersten Halbjahr dieses Jahres einen Gewinn von 6,4 Millionen Euro erzielt,
was einem Gewinnrückgang von 85 % im Vergleich zum Vorjahreszeitraum entspricht,
als das Unternehmen 34,9 Millionen Euro verdiente.

im Vergleich zum ersten Halbjahr 2022
20,9 % weniger in Rechnung gestellt

Der Nettoumsatz im Segment Onkologie betrug im ersten Halbjahr 43,4 Millionen Euro
und lag damit 30 % unter dem Vorjahreszeitraum (62,4 Millionen Euro).

https://www.europapress.es/economia/noticia-pharmamar-reduce…

[bonDiacomova]

Q I & II
Group revenue in the first half of 2023 amounted to € 80.2 million
(€101.4 in the same period of 2022), reflecting the impact of the release of generic trabectedin.
 Royalties from sales of Yondelis and Zepzelca by our partners in their respective territories amounted
to € 22.8 million (€21.5 in the first half of 2022)
https://pharmamar.com/wp-content/uploads/2023/07/INFORME-JUN…

[bonDiacomova]

Q I

 Group revenue in the first quarter of 2023 amounted to €34.0 million (vs. 53.2 in the same period of
2022), reflecting the impact of the release of generic trabectedin.
 Royalties from sales of Yondelis and Zepzelca by our partners in their respective territories amounted
to €11.1 million (vs. 11.0 in the year-ago quarter).
 Operating cash flow amounted to €7.7 million in the first quarter of 2023 (vs. €35.8 million in 1Q22).
 As of 31 March 2023, the net cash balance, after deducting net interest-bearing debt, amounted to
€191.4 million (vs. 192.8 million as of 31 December 2022).

Net revenue in the oncology segment amounted to €15.2 million in the first quarter of 2023, down 55% on the
year-ago quarter (€33.6 million). The breakdown of net revenue is as follows:

i) Net sales of Yondelis in the European market. This item amounted to € 8.1 million in 1Q23
(vs. €17.5 million in 1Q22). This variation is a consequence of the release of generic trabectedin on the market in
the last quarter of 2022, resulting in significant pressure on prices. In terms of sales by milligram, the
decline was 9% year-on-year. Yondelis received its first marketing authorization in 2007, so it has been
on the market for more than fifteen years.
ii) Zepzelca revenue in Europe, mainly in France under early access programs. This revenue amounted to
€5.6 million in the first quarter of 2023 (vs. €8.7 million in the year-ago quarter). The difference is due
to the entry into force in France of a regulation imposing significant discounts on the prices of drugs
made available in the compassionate use program under which Zepzelca is distributed in that territory.
The figures for 1Q22 did not reflect an impact from that regulation. Unit sales were similar to the
previous year.
iii) Sales of raw materials, both Yondelis and Zepzelca, to our partners. This item amounted to €1.5 million
in the first quarter of 2023, compared with €7.4 million in the year-ago quarter. This difference is
temporary as our partners stocked up in previous quarters

quelle https://pharmamar.com/wp-content/uploads/2023/04/INFORME-MAR…

[bonDiacomova]

Small-Cell Lung Cancer

A Phase III, Open-Label Study of Maintenance Lurbinectedin in Combination
With Atezolizumab Compared With Atezolizumab in Participants
With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (IMforte)
Sponsor: Hoffmann-La Roche
Collaborator: Jazz Pharmaceuticals
Information provided by (Responsible Party): Hoffmann-La Roche
Estimated Primary Completion Date : April 18, 2025
Estimated Study Completion Date : March 6, 2026
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05091567

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04894591
Phase IV Observational Study to Collect Safety and Outcome Data in Real-World Setting
in Adult Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (SCLC) Receiving Zepzelca
Sponsor: Jazz Pharmaceuticals
Information provided by (Responsible Party): Jazz Pharmaceuticals
Estimated Primary Completion Date : October 2025
Estimated Study Completion Date : January 2026

Phase 3 Clinical Trial of Lurbinectedin as Single-agent or in Combination With Irinotecan
Versus Topotecan or Irinotecan in Patients With Relapsed Small-cell Lung Cancer (LAGOON)
Sponsor: PharmaMar
Information provided by (Responsible Party): PharmaMar
Estimated Primary Completion Date : June 2025
Estimated Study Completion Date : June 2025
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05153239?cond=Lur…

Phase 2 Combined With Durvalumab in Pre-treated Patients With Extensive Stage Small-cell Lung Cancer (LURBIMUNE)
Sponsor:Institut Bergonié
Collaborators: AstraZeneca - PharmaMar
Information provided by (Responsible Party): Institut Bergonié
Estimated Study Start Date : April 2023
Estimated Primary Completion Date : October 2024
Estimated Study Completion Date : April 2026
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05572476?cond=Lur…

Lurbinectedin (PM01183) Combined With Pembrolizumab in Small Cell Lung Cancer. (LUPER)

Durvalumab and Lurbinectedin for the Treatment of Relapsed or Refractory Small Cell Lung Cancer
Sponsor: Mayo Clinic
Information provided by (Responsible Party): Mayo Clinic
Estimated Primary Completion Date : November 1, 2023
Estimated Study Completion Date : November 1, 2024
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04607954?cond=Lur…

[bonDiacomova]

Arrowstreet Capital, Limited Partnership 1,0 % short 23/03/2023

entwicklung des shorties :
16/03/2023 - 0,930 %
08/03/2023 - 0,810 %
06/03/2023 - 0,700 %
02/03/2023 - 0,610 %
15/02/2023 - 0,520 %

https://www.cnmv.es/Portal/Consultas/EE/PosicionesCortasComu…
https://www.cnmv.es/Portal/Consultas/EE/PosicionesCortas.asp…

dazu die pkt im chart

[bonDiacomova]

short : Arrowstreet Capital 0,810 %

chart sieht auch nicht gut aus

die naechsten quartale wird der erloes sinken - imho

[bonDiacomova]

ratiopharm GmbH

TRABECTEDIN-ratio 0,25 mg

Preis 681,37 €

https://www.medipreis.de/preisvergleich/trabectedin-ratio-0-…

denke die verkaeufe von yondelis werden sinken die naechsten quartale
in italien und frankreich ist aehnliches zu beobachten

[bonDiacomova]

PharmaMar ganó durante el año pasado 49,3 millones de euros,
una cifra que representa un 44,02% menos
de lo cosechado a cierre del 2021 (92,8 millones)

PharmaMar verdiente im vergangenen Jahr 49,3 Millionen Euro,
eine Zahl, die 44,02 % weniger darstellt
von dem, was Ende 2021 geerntet wurde (92,8 Millionen)

https://www.eleconomista.es/salud/noticias/12168094/02/23/Ph…

Annual Report
https://pharmamar.com/wp-content/uploads/2023/02/ANNUAL-REPO…

[bonDiacomova]

PharmaMar Group reports nine months 2022 financial results
https://www.cnmv.es/Portal/verDoc.axd?t={8d2e6727-83db-4be4-…

Pipeline https://pharmamar.com/en/investors/pipeline/

[bonDiacomova]

FDA explains why it won't pull Jazz's accelerated approval despite a failed confirmatory trial

https://endpts.com/fda-explains-why-it-wont-pull-jazzs-accel…

[bonDiacomova]

wasser in Deinen wein

Los resultados de los ensayos in vitro publicados en la revista Life Science Alliance mostraron que plitidepsin (conocido también por su nombre comercial Aplidin), tenía un potente efecto antiviral en todas las variantes y disminuía la carga viral detectada en el tejido pulmonar de los animales en un 99%, dijo la empresa.

Die in der Zeitschrift Life Science Alliance veröffentlichten Ergebnisse von In-vitro-Tests zeigten, dass Plitidepsin (auch bekannt unter dem Handelsnamen Aplidin) in allen Varianten eine starke antivirale Wirkung hatte und die im Lungengewebe von Tieren nachgewiesene Viruslast um 99% verringerte. sagte das Unternehmen.

Álvaro Lenze, Analyst beim spanischen Brokerhaus Alantra, äußerte jedoch vorsichtig, dass es noch zu früh sei, um endgültige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit des Medikaments gegen Varianten des Coronavirus zu ziehen.

„Wir glauben auch, dass die Möglichkeiten von PharmaMar mit Covid-19 sehr begrenzt sind, da eine mögliche Behandlung wahrscheinlich zu spät kommen würde“, schrieb er in einer Mitteilung an die Kunden.

Erste Daten deuten darauf hin, dass das Medikament von PharmaMar weniger wirksam ist als konkurrierende Behandlungen, während seine intravenöse Verabreichung weniger bequem ist als Pillen, die von Pfizer und Merck & Co. hergestellt werden, fügte Lenze hinzu.

"Wir halten die Marktreaktion für unverhältnismäßig und sehen die Rallye als Chance, die Aktien zu verkaufen."

quelle https://www.forbes.com.mx/negocios-pharmamar-se-dispara-desp…

[Marenostrum]

Pause vorbei - die Musik beginnt wieder zu spielen...

Es hat einige Zeit gedauert, doch jetzt hat sich PHM auch wieder - nach einigen positiven anderen Unternehmensnachrichten zwischenzeitlich - auch wieder zu den COVID-Entwicklungen gemeldet. Heute kam folgende PM heraus (automatische Übersetzung):

Die Zeitschrift Life Science Alliance veröffentlicht Ergebnisse von Plitidepsin bei Patienten mit COVID-19, die zusätzliche Daten zu seiner antiviralen Aktivität gegen Delta- und Omicron-Varianten enthalten

Die endgültigen Ergebnisse der APLICOV-PC-Studie (Phase I-II), die ursprünglich im Mai letzten Jahres veröffentlicht wurden und die das Unternehmen mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft teilte, belegen die Sicherheit der Anwendung von Plitidepsin bei Patienten mit COVID-19 und postulieren eine positive therapeutische Wirkung über die Entwicklung der Krankheit.
PharmaMar bestätigt die In-vitro-Aktivität von Plitidepsin gegen mehrere Varianten, darunter Delta und Omicron.
Die Zeitschrift Life Science Alliance wird von der Rockefeller University, der European Molecular Biology Organization (EMBO) und dem Cold Spring Harbor Laboratory mitbegründet.
PharmaMar (MSE: PHM) hat heute die Veröffentlichung eines Artikels in der Zeitschrift Life Science Alliance mit dem Titel „ Präklinische und randomisierte Phase-I-Studien von Plitidepsin bei Erwachsenen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden“, bekannt gegeben, der eine Studie zur In-vitro- Aktivität von Plitidepsin gegen die wichtigsten SARS-CoV-2-Varianten, einschließlich der aktuellen Omicron-Variante.

Den in diesem Artikel veröffentlichten endgültigen Daten zufolge hat Plitidepsin in allen Varianten bei sehr niedrigen (nanomolaren) Konzentrationen eine starke antivirale Aktivität mit einem positiven therapeutischen In-vitro- Index. Diese Studien wurden von Dr. Adolfo Garcia-Sastre, Professor in der Abteilung für Mikrobiologie an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York, NY, USA, geleitet.

Laboratory in vivo Studien haben auch eine bevorzugte Verteilung von plitidepsin an Lungengewebe nachgewiesen, die das Organ ist in erster Linie bei Patienten mit betroffen COVID-19. Diese Studien zeigten eine Verringerung der Virusreplikation, was zu einer 99%igen Verringerung der Viruslast in der Lunge von mit Plitidepsin behandelten Tieren führte.

Der Artikel gibt auch einen Überblick über Daten aus der klinischen Studie APLICOV-PC, die die Sicherheit von Plitidepsin bei Patienten mit COVID-19, die eine Krankenhauseinweisung benötigen, gezeigt hat. Die Studie erreichte den primären Sicherheitsendpunkt und zeigte klinische Wirksamkeit; Darüber hinaus sammelte die Studie konsistente Beweise für einen durch Plitidepsin vermittelten Einfluss auf die Viruslast, auf Entzündungswege und auf die Normalisierung der Lymphopenie.

In diese Phase-I-II-Studie wurden 45 Patienten eingeschlossen, von denen 86,7% eine mittelschwere oder schwere Erkrankung hatten. 41 Patienten (91 %) hatten eine Lungenentzündung, davon 32 (71 % der Gesamtstichprobe) eine beidseitige Lungenentzündung. Bemerkenswert waren die Daten von 23 Patienten mit mittelschwerer Erkrankung, von denen 74 % innerhalb der ersten Behandlungswoche aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Diese Ergebnisse bilden die Grundlage für die klinische Phase-III-Studie NEPTUNO, an der derzeit Patienten in 17 Krankenhäusern in Spanien und 9 weiteren Ländern hauptsächlich in Europa und Lateinamerika rekrutiert werden.

J osé F. Varona, MD, Ph.D., von der Abteilung für Innere Medizin des Hospital Universitario HM Montepríncipe in Madrid hat hervorgehoben

„Unser klinischer Eindruck mit Plitidepsin in der APLICOV-PC-Studie hat sich erfüllt, da wir neben der zufriedenstellenden Erfüllung der Sicherheitsziele in einigen Fällen eine Verbesserung der Symptome und objektiven Daten (mikrobiologische Parameter, oximetrische Parameter und radiologische Parameter) nach Verabreichung des Medikaments."

Adolfo García-Sastre, Ph.D., Professor am Department of Microbiology an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, kommentierte:

„Es ist bemerkenswert, dass die klinischen Daten mit den präklinischen Daten übereinstimmen, was auf einen Nutzen der Plitidepsin-Verabreichung für Patienten mit COVID-19 hindeutet, und dass Plitidepsin in präklinischen Modellen eine starke antivirale Aktivität hat, nicht nur für SARS-CoV- 2 und seine Varianten, darunter Delta und Omicron, aber auch gegen andere Coronaviren."

José María Fernández Sousa-Faro, Ph.D., Vorsitzender von PharmaMar, sagte

„Alle Daten, die wir bisher mit Plitidepsin gesehen haben, bestätigen unsere ursprüngliche Hypothese über seine antivirale Aktivität. In Studien, die sowohl von PharmaMar als auch von führenden Forschern aus der ganzen Welt durchgeführt wurden, hat Plitidepsin eine bisher nicht gesehene Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 gezeigt. Wir hoffen, dass Die Patientenrekrutierung für die NEPTUNO-Studie wird weiter voranschreiten, damit wir diese Behandlung so schnell wie möglich allen Patienten anbieten können, die vom Coronavirus betroffen sind und einen Krankenhausaufenthalt benötigen."

Die Börsen haben heute Morgen erwartungsgemäß sehr positiv auf diese Nachrichten reagiert.

Apropos Musik: Gestern hat Jazz Phama, großer Lizenz-Partner von PHM, seinen Ausblick bis 2025 bekanntgegeben. Man will bis dahin 5 Milliarden USD verdienen. Und siehe da: In der Onkologie-Sparte sollen davon 2,5 Milliarden erwirtschaftet werden und unter den Medikamenten, dies das schaffen sollen, wird ausdrücklich auch Zepzelca (lurbinectedin) von PHM aufgeführt. Na denn, auf geht's wieder...

[Marenostrum]

EU aufgewacht: Nicht nur impfen, auch behandeln!

Es klingt geradezu wie ein Witz, wenn man diese Meldung von gestern liest (Quelle: Hamburger Abendblatt, 6.6.2021, Auszug aus dem Bericht):

...„Wissenschaftler sagen uns, dass es wahrscheinlich ist, dass Covid endemisch werden wird“, sagte Kyriakides. Das Virus werde also dauerhaft zirkulieren. Auch wegen des Aufkommens neuer Varianten reiche nur Impfen daher nicht aus. „Wir müssen die Krankheit auch behandeln.“ Bislang gebe es mit dem antiviralen Medikament Remdesivir aber nur ein einziges wirksames Mittel.

Die Kommission will zunächst zehn Projekte für die Entwicklung von Covid-19-Therapeutika auswählen und bis Juni die fünf vielversprechendsten davon identifizieren, um sie gezielt zu unterstützen. Die Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sollen dann beschleunigt und Beschaffungsverträge im Namen der Mitgliedstaaten vereinbart werden. Mit 40 Millionen Euro aus dem EU-Haushalt soll die künftige Produktion vorbereitet werden...

Ich wage mal eine Prognose:
Obwohl das PharmaMar-Mittel Aplidin (A) voraussichtlich 100x besser wirkt als Remdesivir (siehe u.a. die PHM-PM vom 26.1.2021 und mehrere Presseberichte über eine entsprechende internationale Studie), wird die EU und vor allem die EMA alles tun, um PHM auch hier zu blockieren und auszubremsen. PHM muss seinen Weg also alleine weiter gehen. Geld wird es von der EU nicht geben (s. dazu auch meinen Beitrag Nr. 1298 zu den laufenden Tests in Großbritannien). Ich gehe davon aus, dass A in der jetzt laufenden länderübergreifenden Studie (s. meinen Beitrag Nr. 1302 vom 29.4.2021) erfolgreich sein und deutlich besser abschneiden wird als Remdesivir.

[Marenostrum]

Ergebnisse I. Quartal 2021

PM von heute Morgen (Auszug, automatische Übersetzung:

PharmaMar Konzern berichtet das Ergebnis des ersten Quartals 2021 zum 31. März 2021

Der Nettoumsatz der PharmaMar Group stieg im ersten Quartal um 39% auf 34,4 Mio. €.
Der Onkologie-Nettoumsatz erhöhte sich um 45% bis 31. März .
Der Konzern weist im ersten Quartal 2021 einen Jahresüberschuss von 24 Mio. € aus.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich Ende März auf 231 Mio. €.

Madrid, 5. Mai 2021 - PharmaMar Group (MSE: PHM) berichtete einen Nettoumsatz von 34,4 Mio. € am Ende des 1Q 2021, ein Anstieg um 39% im Vergleich zum Vorjahr. Der Umsatzanstieg war hauptsächlich auf den Geschäftsbereich Onkologie zurückzuführen, der im Quartal um 45% auf 33,2 Mio. € zulegte. Der Verkauf von Yondelis ® (trabectedin) in Europa wuchs weiter und betrug 18,9 Mio. € im 1. Quartal, was einem Anstieg von 3% gegenüber 2020 entspricht. Der Umsatz von lurbinectedin in Europa ( im Rahmen der befristeten Genehmigung Programm Nutzung) erhöhte sich von 2,2 Mio. € im ersten Quartal 2020 auf 8,4 Mio. EUR (+ 288%) im ersten Quartal 2021.

Die Lizenzerlöse erreichten im ersten Quartal 2021 8,7 Mio. EUR gegenüber 0,7 Mio. EUR im gleichen Zeitraum des Jahres 2020. Dieser deutliche Anstieg ist hauptsächlich auf die Lizenzerlöse zurückzuführen, die unser US-Partner Jazz Pharmaceuticals für den Verkauf von Zepzelca ® (lurbinectedin) in den Vereinigten Staaten erzielt hat.

Die Einnahmen aus Lizenzvereinbarungen beliefen sich im ersten Quartal 2021 auf 8,1 Mio. EUR gegenüber 73,9 Mio. EUR im gleichen Quartal 2020. Diese Differenz ist auf die Einnahmen aus der Vorauszahlung für die Lizenzvereinbarung mit Jazz Pharmaceuticals zurückzuführen im ersten Quartal des letzten Jahres. In beiden Fällen entspricht der Posten der Lizenzvereinbarung der Bilanzierung der oben genannten Vereinbarung.

Genomica erzielte einen Umsatz von 1,2 Mio. € bis 31. März 2021, verglichen mit 1,9 Mio. € im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Dieser Unterschied spiegelt den Effekt der geringeren Nachfrage nach COVID-19-Diagnosetests wider, die die Gesundheitsbehörden in den vorangegangenen Quartalen auf Lager hatten.

Somit belief sich der Gesamtumsatz für die PharmaMar-Gruppe zum 31. März 2021 auf € 51,3 Mio. gegenüber € 99,5 Mio. in 1Q 2020.

Die F & E-Ausgaben des Konzerns stiegen Ende März 2021 um 19,6% auf 14,7 Mio. EUR nach 12,3 Mio. EUR im ersten Quartal 2020. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf die Entwicklung von Plitidepsin zur Behandlung von COVID-19 zurückzuführen. In der Onkologie wurden in diesem ersten Quartal Fortschritte bei den Studien mit Lurbinectedin in Kombination mit verschiedenen Therapeutika sowie bei der Konzeption neuer Phase-III-Studien für andere Indikationen als kleinzelligen Lungenkrebs erzielt.

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen als Ganzes fielen um 13% im Vergleich zum Jahr am 31. März von 14,8 Mio. € auf 12,9 Mio. €. Dieser Rückgang ist hauptsächlich auf die Reduzierung der Unternehmensausgaben zurückzuführen, die im März 2020 die Auswirkungen der Kosten der Jazz-Lizenzvereinbarung verzeichneten.

Die PharmaMar-Gruppe beendete das erste Quartal mit Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten zuzüglich Finanzinvestitionen in Höhe von 231 Mio. € und einer Gesamtverschuldung von 50 Mio. €. Das Gesamtnetto-Bargeld betrug damit 180 Mio. €, was eine Netto-Cash-Steigerung von 17 Mio. € im ersten Quartal 2021 bedeutet.

Als Netto-Ergebnis berichtete der PharmaMar-Konzern 24 Mio. € für das erste Quartal 2021.

Kommentar:
Bei der derzeitigen Börsensituation verwundert es nicht, dass selbst solide und sogar gute Unternehmenszahlen schlecht aufgenommen werden. PHM eröffnet heute Morgen in Madrid deutlich im Minus. Sollte sich dieser Negativ-Trend, der auch schon in den letzten Tagen zu verzeichnen war, fortsetzen, dürften m.E. schon bald wieder Kaufkurse erreicht sein.

[Marenostrum]

Endlich geht es weiter...

PM von heute Auszug, automatische Überetzung):

PharmaMar erhält die Genehmigung, die klinische Phase-III-Studie NEPTUNO mit Plitidepsin zur Behandlung von COVID-19 einzuleiten

Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat das freiwillige Harmonisierungsverfahren (VHP) geleitet, an dem mehrere europäische Länder teilnehmen werden.
Die übrigen am VHP-Verfahren teilnehmenden Länder werden der Genehmigung nachkommen, sobald ihre Regulierungsbehörden sie ratifizieren.
Die Wirksamkeit von Plitidepsin wird im Vergleich zum in jedem Land zugelassenen Pflegestandard bewertet....
...Sowohl das Protokolldesign dieser Studie als auch ihre Genehmigung durch die Regulierungsbehörden basieren auf den wissenschaftlichen Nachweisen für Sicherheit und Wirksamkeit, die in der Phase I-II-APLICOV-PC-Studie mit Plitidepsin zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 zusammen mit allen erhalten wurden die Daten der 1.300 Patienten, die bereits in anderen Indikationen mit Plitidepsin behandelt wurden.

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich von Plitidepsin mit dem in jedem Land zugelassenen Pflegestandard (Dexamethason oder Dexamethason plus Remdesivir). Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die bis zum 8. Tag eine vollständige Genesung erreichen (± 1) und nach 31 Tagen nicht erneut zur COVID-19-Infektion zugelassen werden.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Plitidepsin-Dosierungen im Vergleich zum Behandlungsstandard bei erwachsenen Patienten, die zur medizinischen Behandlung einer mittelschweren COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Diese Studie wird voraussichtlich mehr als 600 Patienten umfassen. Zusätzlich zu Europa wird die Studie in mehreren Ländern auf der ganzen Welt eröffnet, sobald die entsprechenden behördlichen Genehmigungen vorliegen.

[Marenostrum]

Börsenkurs lächerlich - Unternehmen top..

Während der Börsenkurs trotz sehr guter Unternehmenszahlen für 2020 derzeit rückläufig ist, geht PHM unbeirrt seinen Weg weiter. Beispiel: heutige PM zu Sylentis in den USA:

Die FDA ermächtigt Sylentis (PharmaMar Group), eine Phase-III-Studie mit Tivanisiran zur Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges einzuleiten
An dieser Phase-III-Studie mit dem Namen SYL1001_V werden mehr als 30 Krankenhäuser in den USA beteiligt sein.
Es wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tivanisiran-Augenlösung bei Anzeichen und Symptomen von Patienten mit Erkrankungen des trockenen Auges im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom bewerten.
Die Studie wurde innerhalb von 30 Tagen von der FDA genehmigt und wird Teil des Zulassungsantrags sein.

Madrid, 4. März 2021 - Sylentis, eine PharmaMar Konzerngesellschaft (MSE: PHM), gab heute bekannt , dass die US - amerikanische FDA (Food and Drug Administration) die Einleitung der klinischen Phase - III - Studie mit SYL1001_V tivanisiran ophthalmischer Lösung genehmigt hat (Augen Tropfen) zur Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom.

Das Studiendesign wurde innerhalb von 30 Tagen von der FDA genehmigt und wird Teil des Zulassungsantrags sein, der eine weitere Phase-III-Studie umfassen wird. In dieser Studie wurden mehr als 30 Krankenhäuser in den USA und 200 Patienten behandelt. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie, deren primärer und sekundärer Endpunkt darin besteht, die Wirksamkeit (Anzeichen und Symptome) und Sicherheit von Tivanisiran bei Patienten mit Erkrankungen des trockenen Auges im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom zu bewerten. Diese Phase III wird nicht in Spanien durchgeführt.

Tivanisiran stellt einen Durchbruch bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel in verschiedenen therapeutischen Bereichen durch eine Gen-Silencing-Technologie dar, die auf RNA-Interferenz (RNAi) basiert. Es ist ein Medikament, das in Augentropfen zur Kontrolle von Entzündungen und Schmerzen verabreicht wird und für diese Pathologie charakteristisch ist.

Sowohl das Design des Protokolls für diese Studie als auch seine Genehmigung durch die Regulierungsbehörden basieren auf den wissenschaftlichen Nachweisen für Sicherheit und Wirksamkeit, die in der Phase-III-HELIX-Studie erhalten wurden [1] . Diese Studie zeigte eine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome in der Untergruppe der Patienten mit Sjögren-Syndrom, einer schwereren Form der Erkrankung des trockenen Auges.

Ana Isabel Jiménez , COO und Leiterin der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Sylentis, sagte: " Die Einleitung dieser Studie in den USA ist ein wichtiger Schritt, um unser Ziel, Patienten mit Augenoberflächenerkrankungen innovative Therapien anzubieten, voranzutreiben Wir haben diese Studie abgeschlossen und haben in nur 30 Tagen seit ihrer Einreichung den Startschuss gegeben. "

Erklärende Videos:
Was ist RNA-Interferenz?
Krankheit des trockenen Auges:

[Marenostrum]

Rekordergebnisse... und weitere Dividende

PM von eben (automatische Übersetzung):

Die PharmaMar Group meldet Rekordergebnisse für 2020
Die PharmaMar-Gruppe erzielte 2020 einen Nettogewinn von 137 Millionen Euro, die besten Ergebnisse in ihrer Geschichte.
Der Konzern verzeichnete einen EBITDA von 163 Mio. € bis 31. Dezember st , 2020.
Der Gesamtumsatz stieg um 215% auf 270 Mio. €.
Der Nettoumsatz in der Onkologie stieg um 38% auf 100 Mio. €.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente schlossen 2020 mit 216 Mio. € ab.

Madrid, den 26. Februar 2021 - Die PharmaMar Group (MSE: PHM) erzielte einen Gesamtumsatz von 270 Mio. € im Jahr 2020 auf 215% der 85,8 Mio. € im Jahr 2019 einen neuen Umsatzrekord markieren. Davon entfielen insgesamt Onkologie Umsatz bis 31. Dezember st , 2020 waren 100 Mio. €, was einer Steigerung von 38% entspricht, im Vergleich zum Geschäftsjahr 2019. Diese Zahl Gesamtnettoumsatz von Yondelis enthält ® (trabectedin), die auf € 73,3 Mio. betragen , verglichen mit 73 Millionen im Geschäftsjahr € 2019

2020 war das erste Geschäftsjahr Einnahmen aus dem Verkauf von Zepzelca zu sehen ® (lurbinectedin) in compassionate use in bestimmten Ländern in Europa, die Aufnahme eines Gesamtumsatzes von 21,5 Mio. € zum 31. Dezember st, 2020. PharmaMar hat im Jahr 2020 in verschiedenen Ländern der Welt insgesamt 7 neue Handelsabkommen für Yondelis ® (Trabectedin) unterzeichnet, zusätzlich zu bestehenden Abkommen in den USA und Japan mit Janssen und Taiho Pharmaceuticals sowie 3 Partnerschaften in über 30 Ländern für Zepzelca ® (lurbinectedin). Die Lizenzerlöse der PharmaMar Group stiegen 2020 um 405% auf 15,6 Mio. €. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf Lizenzgebühren aus dem Verkauf von Lurbinectedin in den USA zurückzuführen, nachdem unser Partner Jazz Pharmaceuticals im Juli letzten Jahres dieses Produkt erfolgreich auf den Markt gebracht hatte.

Für das Segment Diagnostics war der Gesamtumsatz Ende 2020 um 137% auf 13 Mio. € gestiegen. Dieser Anstieg spiegelt hauptsächlich die Kommerzialisierung des COVID-19-Diagnosetests ab der zweiten Märzhälfte wider.

Im Jahr 2020 beliefen sich die Einnahmen aus Lizenz- und anderen Co-Development-Vereinbarungen auf 140 Mio. EUR, von denen der größte Teil der Lizenzvereinbarung für lurbinectedin für die USA mit Jazz Pharmaceuticals entsprach.

Im Februar 2020 erhielt PharmaMar die Vorauszahlung in Höhe von 200 Mio. USD (181 Mio. EUR) im Rahmen der oben genannten Vereinbarung mit Jazz Pharmaceuticals. Im Juni 2020 erteilte die FDA den USA eine beschleunigte Zulassung für Lurbinectedin, was dazu führte, dass PharmaMar von Jazz Pharmaceuticals eine Meilensteinzahlung in Höhe von 100 Millionen US-Dollar (88 Millionen Euro) erhielt. Gemäß IFRS 15 werden Umsatzerlöse aus der Lizenzvereinbarung auf der Grundlage des Fortschrittsgrades und / oder der Einhaltung der vertraglichen Verpflichtungen von PharmaMar erfasst. daher am 31. Dezember st , 2020 insgesamt 135,7 Mio. € im Umsatz ausgewiesen wurde. Weitere 4,6 Mio. € aus anderen Lizenzvereinbarungen wurden ebenfalls gebucht.

Die Aufwendungen des Konzerns sind sehr stabil geblieben. So stiegen die F & E-Aufwendungen im Jahr 2020 leicht auf 53,7 Mio. €, was einer Steigerung von 6,2% gegenüber 2019 entspricht. Die Handels- und Marketingkosten des Konzerns gingen zwischen den Perioden um -7% zurück und beliefen sich Ende 2020 auf 22,3 Mio. €. EBITDA der PharmaMar-Gruppe auf 163 Mio. € bis zum 31. Dezember betrug st 2020.

Die Gruppe endete 2020 mit insgesamt liquiden Mitteln in Höhe von € 216 Millionen und insgesamt Schulden in Höhe von 53 Mio. €. In diesem Abschnitt ist darauf hinzuweisen, dass der Konzern seine Gesamtverschuldung in den letzten drei Geschäftsjahren um fast 50% reduziert hat.

Als Ergebnis Nettogewinn PharmaMar Gruppe am 31. Dezember 2020 betrug € 137 Millionen der höchste Nettogewinn in der Geschichte des Konzerns.

Angesichts der vielversprechenden Zukunftsaussichten des Unternehmens und des im Einzelabschluss 2020 von Pharma Mar, SA, ausgewiesenen Gewinns hat der Verwaltungsrat zugestimmt, auf der Hauptversammlung die Zahlung einer Bardividende an seine Aktionäre vorzuschlagen der Betrag von 0,60 € pro Unternehmensaktie. Diese Dividende muss von der Hauptversammlung genehmigt werden und wird mit den Ergebnissen für 2020 in Bezug auf die Einzelabschlüsse von PharmaMar verrechnet.

Im Rahmen dieser Ergebnisse möchten wir die herausragenden Beiträge unserer engagierten Mitarbeiter würdigen, die im schwierigen Jahr der Pandemie alle Erwartungen übertroffen und zur Erzielung dieser Rekordgewinne beigetragen haben.

[bonDiacomova]

JAZZ meldet

Zepzelca™ (lurbinectedin):

Zepzelca net product sales were $ 90.4 million in 2020 and
$ 53.4 million in the fourth quarter of 2020.

Zepzelca launched in the U.S. in July 2020.

The company anticipates the 2021 initiation of a Phase 3 study evaluating immunotherapy plus lurbinectedin maintenance therapy, compared to immunotherapy alone, in patients with extensive-stage SCLC after induction chemotherapy.

The company continues to engage with FDA regarding the confirmatory data package.
In December 2020, the company initiated a New Drug Submission for Zepzelca in SCLC
with Health Canada's Therapeutic Products Directorate.

https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-d…

[Marenostrum]

Endlich: Aplidin-Phase III gegen Covid-19 startet

PM von heute (automatische Übersetzung):

Großbritannien genehmigt die Einleitung der klinischen Phase-III-Studie NEPTUNO mit Aplidin ® (Plitidepsin) von PharmaMar zur Behandlung von Patienten mit COVID-19

Die britische MHRA ist die erste Regulierungsbehörde, die den Start der Phase-III-NEPTUNO-Studie genehmigt hat. An der Studie werden mehr als 600 Patienten in rund 70 Zentren in Großbritannien, anderen europäischen Ländern und anderen Ländern der Welt teilnehmen.
Die Wirksamkeit von Plitidepsin wird im Vergleich zum in jedem Land zugelassenen Pflegestandard bewertet.

Madrid, den 17. Februar 2021 - PharmaMar (MSE: PHM) hat heute bekannt gegeben , dass es von der Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Regulatory Agency (MHRA) die Genehmigung erhalten hat, dass britische Patienten in der Phase - III - NEPTUNO klinischen Studie teilnehmen können, die die Wirksamkeit von Aplidin ® (Plitidepsin) zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit mittelschwerer COVID-19-Infektion bestimmen soll.

Die britische MHRA ist somit die erste Regulierungsbehörde, die die Phase-III-NEPTUNO-Studie genehmigt, die in etwa 12 Ländern auf der ganzen Welt durchgeführt wird, wenn ihre jeweiligen Regulierungsbehörden dies genehmigen.

Sowohl das Protokolldesign dieser Studie als auch ihre Genehmigung durch die Regulierungsbehörden basieren auf den wissenschaftlichen Nachweisen für Sicherheit und Wirksamkeit, die in der Phase I-II-APLICOV-PC-Studie mit Plitidepsin zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 zusammen mit den Daten der 1.300 Patienten erhalten wurden, die bereits in anderen Indikationen mit Plitidepsin behandelt wurden.

An der Phase-III-NEPTUNO-Studie werden mehr als 600 Patienten in rund 70 Zentren in Großbritannien, anderen europäischen Ländern und anderen Ländern der Welt teilnehmen.

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich von Plitidepsin in zwei Dosierungen (1,5 oder 2,5 mg) mit dem in jedem Land zugelassenen Pflegestandard. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die bis zum 8. Tag eine vollständige Genesung erreichen (± 1) und nach 31 Tagen nicht erneut zur COVID-19-Infektion zugelassen werden.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Plitidepsin-Dosierungen im Vergleich zum Standard der Behandlung bei erwachsenen Patienten, die zur medizinischen Behandlung einer mittelschweren COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.

Plitidepsin blockiert das eEF1A-Protein, das in menschlichen Zellen vorhanden ist und von SARS-CoV-2 zur Replikation und Infektion anderer Zellen verwendet wird. Diese Blockade verhindert, dass sich das Virus in der Zelle vermehrt, macht es unrentabel und verhindert, dass es sich auf andere Zellen ausbreitet.

Anmerkung:
Zu dieser Meldung passen heutige Presseveröffentlichungen, in denen sich Experten in großer Zahl darüber beklagen, dass viel zu viel Forschungsgelder nur in die Impfstoffentwicklung und nicht auch in die Behandlung von Covid-19-Patienten gesteckt worden sind. Vielleicht sollte man einfach mal in Spanien bei PHM anklopfen und denen (z.B. seitens der EMA u.a.) nicht Steine in den Weg legen, sondern sie nach Kräften unterstützen, um die Abläufe zu beschleunigen.

[Marenostrum]

WoW! Die Post geht wieder ab....

PM von heute (automatische Übersetzung):

PharmaMar erweitert seine Einrichtungen, um den bevorstehenden geschäftlichen Herausforderungen gerecht zu werden
• Das Produktionslager wird um weitere 3.600 m³ erweitert.
• Die Bürofläche wird um 1.100 m2 vergrößert, um 90 neue Arbeitsplätze aufzunehmen.
• Die Labore werden ebenfalls erweitert, um die Produktionskapazität zu erhöhen.
• Die Gesamtinvestition beläuft sich auf 6 Mio. €.
• Das Unternehmen wird in diesem Jahr vier neue Phase-III-Studien starten und zwei neue Produkte in die klinische Phase bringen.

Madrid, den 11. Februar th , 2021 - PharmaMar (MSE: PHM) hat heute die Erweiterung seiner Anlagen in Colmenar Viejo (Madrid, Spanien), um seine neuen Herausforderungen und zukünftigen Anforderungen des Marktes gerecht zu werden. Die Erweiterung wird sich auf die Büro-, Lager- und Produktionsbereiche auswirken und zu einer erheblichen Erhöhung der Arbeitskapazität führen.

Das Produktionslager wird um weitere 3.600 m 3 erweitert und voraussichtlich bis Juli 2021 vollständig in Betrieb genommen.

Die Büroflächen werden um 1.100 m 2 erweitert , sodass 90 neue Arbeitsplätze entstehen können. Es wird voraussichtlich im Dezember 2021 fertig sein.

Darüber hinaus werden die Labors erweitert, um die Produktionskapazität in der aktuellen GMP-Umgebung (Good Manufacturing Practices) zu erhöhen.

Das Expansionsprojekt ist mit 6 Mio. EUR veranschlagt und wird es PharmaMar ermöglichen, die Anforderungen der Entwicklung neuer Produkte in verschiedenen Märkten auf der ganzen Welt zu erfüllen.

Es ist erwähnenswert, dass das Unternehmen beabsichtigt, in diesem Jahr vier neue Phase-III-Studien durchzuführen: in der Onkologie, bei kleinzelligem Lungenkrebs und Mesotheliom, in der Virologie, zur Behandlung von COVID-19 und in Sylentis zur Behandlung von trockenem Auge Syndrom mit RNAi. Darüber hinaus werden voraussichtlich zwei neue Produkte in die klinische Phase eintreten.

[Marenostrum]

Es geht wieder los.... (der nächste Hype)

PM von heute (automatische Übersetzung):

Das Peer Review Journal Science bestätigt die starke Aktivität von PharmaMars Plitidepsin gegen SARS-CoV-2
Die Studie zeigte eine Verringerung der Virusreplikation, was zu einer Verringerung der Viruslast um 99% führte.
Die antivirale Wirksamkeit und das Toxizitätsprofil sind sowohl in In-vitro- als auch in-vivo- Experimenten ermutigend .
Die Autoren schließen daraus, dass Plitidepsin die wirksamste Verbindung ist und in erweiterten klinischen Studien zur Behandlung von COVID-19 getestet werden sollte.

https://mailchi.mp/e0f2aeb069a0/the-peer-review-journal-scie…