Paion "buy" (Seite 4520)
eröffnet am 12.07.05 19:39:23 von
neuester Beitrag 12.04.24 13:32:35 von
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Ultiva (Remifentanyl) wurde ebenso zugelassen, sehe beim Schwester Produkt keine Beanstandung seitens der PMDA auf uns zukommen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.826.697 von Pflug am 24.05.18 19:51:12PMDA regards clinical and non-clinical data sets as complete for filing in the indication “Induction and maintenance of general anesthesia”
Absoluter Standard
Absoluter Standard
Ich rechne mit einer weiteren Studie.
Die Zulassungsbehörde hat nämlich keineswegs gesagt, dass die Studieninhalte ausreichend sind, sondern nur der quantitative Rahmen.
Die Zulassungsbehörde hat nämlich keineswegs gesagt, dass die Studieninhalte ausreichend sind, sondern nur der quantitative Rahmen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.825.896 von Pflug am 24.05.18 18:24:45
Die kompletten Daten gingen an Paion zurück und mussten aufbereitet werden.
Neuer Partner musste gefunden werden, die Konditionen mussten passen, vielleicht hatte Paion auch gar die Möglichkeit in Betracht gezogen, die Zulassung selbst zu stellen.
Ich weiß nicht, was dort nicht stimmen sollte.
Welche Theorie hast du denn, um deine These zu untermauern ?
by the way in Russland geht es ohnehin etwas schneller.
Zitat von Pflug: Ich habe eine Verständnisfrage, die du mir sicherlich sehr profund beantworten kannst.
In Russland wurde die Patientenrekrutierung einer Phase 3 - Studie abgeschlossen, es wird von einem Zulassungsantrag in Q4 / 2018 ausgegangen.
Die Zulassungsstudie in Japan wurde vor Jahren abgeschlossen, die Zulassungsbehörde gab vor 2 Jahren ebenfslls grünes Licht bzgl. der Vollständigkeit der Daten. ONO hat vor mehr als 1 1/2 Jahren alle Studiendaten an PAION übergeben. Ein neuer Vertriebspartner wurde längst gefunden.
Warum geht das in Russland so schnell und Japan so unendlich langsam?
Mein Rückschluss: In Japan stimmt was nicht....
Die kompletten Daten gingen an Paion zurück und mussten aufbereitet werden.
Neuer Partner musste gefunden werden, die Konditionen mussten passen, vielleicht hatte Paion auch gar die Möglichkeit in Betracht gezogen, die Zulassung selbst zu stellen.
Ich weiß nicht, was dort nicht stimmen sollte.
Welche Theorie hast du denn, um deine These zu untermauern ?
by the way in Russland geht es ohnehin etwas schneller.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.825.896 von Pflug am 24.05.18 18:24:45Nun in Japan mussten erstmal die Daten gesichtet und übersetzt werden
zudem hat Paion auf Zeit gespielt da es ja nachweislich Interressenten gab.
Ein weiterer Alleingang neben Der EU würde nicht von Vorteilgewesen.
Davon ab hat die Behörde in JP längst bekannt gegeben das das Datenpaket ausreicht, allerdings muss jetzt erst wieder Mundipharma übernehmen.
Die wollen auch wissen was Sie da einreichen.
In Russland werden jetzt die Studien einfach auch mit Datenlage der anderen Studien durchgezogen .
zudem hat Paion auf Zeit gespielt da es ja nachweislich Interressenten gab.Ein weiterer Alleingang neben Der EU würde nicht von Vorteilgewesen.
Davon ab hat die Behörde in JP längst bekannt gegeben das das Datenpaket ausreicht, allerdings muss jetzt erst wieder Mundipharma übernehmen.
Die wollen auch wissen was Sie da einreichen.
In Russland werden jetzt die Studien einfach auch mit Datenlage der anderen Studien durchgezogen .
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.823.073 von biogenetic am 24.05.18 13:57:11Ich habe eine Verständnisfrage, die du mir sicherlich sehr profund beantworten kannst.
In Russland wurde die Patientenrekrutierung einer Phase 3 - Studie abgeschlossen, es wird von einem Zulassungsantrag in Q4 / 2018 ausgegangen.
Die Zulassungsstudie in Japan wurde vor Jahren abgeschlossen, die Zulassungsbehörde gab vor 2 Jahren ebenfslls grünes Licht bzgl. der Vollständigkeit der Daten. ONO hat vor mehr als 1 1/2 Jahren alle Studiendaten an PAION übergeben. Ein neuer Vertriebspartner wurde längst gefunden.
Warum geht das in Russland so schnell und Japan so unendlich langsam?
Mein Rückschluss: In Japan stimmt was nicht....
In Russland wurde die Patientenrekrutierung einer Phase 3 - Studie abgeschlossen, es wird von einem Zulassungsantrag in Q4 / 2018 ausgegangen.
Die Zulassungsstudie in Japan wurde vor Jahren abgeschlossen, die Zulassungsbehörde gab vor 2 Jahren ebenfslls grünes Licht bzgl. der Vollständigkeit der Daten. ONO hat vor mehr als 1 1/2 Jahren alle Studiendaten an PAION übergeben. Ein neuer Vertriebspartner wurde längst gefunden.
Warum geht das in Russland so schnell und Japan so unendlich langsam?
Mein Rückschluss: In Japan stimmt was nicht....
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.823.073 von biogenetic am 24.05.18 13:57:11Hört sich echt so an als wären wir für dieses Kursdesaster verantwortlich,lol
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.822.023 von XXMI am 24.05.18 12:21:16Das ist deren Modus Operandi, schaffen von alternativen Fakten.
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.822.695 von viko am 24.05.18 13:24:17Das stimmt wohl , aber das was hier als Zielmarke getippt wurde ist genauer als jeder hochbezahlte Analyst, dass ist nunmal Fakt.Von wegen auf die 2 te Kommastelle genau, das ist ein Leistung, die seines gleichen sucht, da bleib ich bei.
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