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Paion "buy" (Seite 7926)


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Erste Versuche 2019😂😂😂😂...das dauert dann 5—7 Jahre bis zur Zulassung.
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.701.411 von Fidor am 14.09.18 15:30:19
Zitat von Fidor: Human Opiate sind die Zukunft. Keine Nebenwirkungen, keine Suchtgefahr, keine Überdosierung. Erste Versuche beginnen 2019 am Menschen.


oh leck :laugh::laugh::laugh::laugh::laugh::laugh::laugh::laugh:
Wie lange bastelt Paion schon am Remimazolam? ;.)
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Antwort auf Beitrag Nr.: 58.701.543 von Fidor am 14.09.18 15:40:22
Damit hat alles angefangen
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20926479

Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the short-acting sedative CNS 7056 in sheep.
Damit hat alles angefangen. ich glaub es war Kilpatrick, der diesen Wirkstoff immer im Fokus und ausgebuddelt hatte. Er arbeitet heute in der Führungsebene bei Takeda. Er war auch einige Jahre bei Paion tätig.

Paion hatte CeNes übernommen und damit auch diesen Wirkstoff. Es dürften jetzt insgesamt ca 10 Jahre sein.
Mit der Übernahme dieses Wirkstoffes nach Desmoteplase hat Wolfgang Söhngen damals Paion den Arsch gerettet. So wie es aussieht stehen wir bald vor einigen Zulassungsanträgen.
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Antwort auf Beitrag Nr.: 58.701.678 von BICYPAPA am 14.09.18 15:54:55
Russland hat schon fertig
Comparative Clinical Study of Efficacy and Safety of Remimazolam and Propofol in Patients Undergoing Elective Surgery Under General Anaesthesia

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03669484?term=remimaz…
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Antwort auf Beitrag Nr.: 58.702.545 von BICYPAPA am 14.09.18 17:25:54also ich bin wirklich mal gespannt wer in diesem jahr denn ersten zulassungsantrag stellen wird. haben die nicht schon seit mai 2018 die studie abgeschlossen.
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Antwort auf Beitrag Nr.: 58.702.632 von DieZwei am 14.09.18 17:33:41Die Aufbereitung der Daten, für den Zulassungsantrag nimmt mehrere Monate in Anspruch. Und ja, auch in Russland;)
Für die newcomer- neu Einsteiger und die, die nochmal nach lesen wollen.....um was es hier geht.... ...

Zitat aus : „ DGAP-News: PAION AG „

J
Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten
PAION fokussierte sich 2017 hauptsächlich auf den Abschluss des US-Phase-III-Entwicklungsprogramms für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung.
USA
Im Juni 2017 gab PAION positive Ergebnisse der zweiten pivotalen US-Phase-III-Studie für Remimazolam bekannt. Die Studie diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation, sog. "rescue medication") bei Bronchoskopiepatienten im Rahmen einer Kurzsedierung zu untersuchen. Der primäre Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte wurden mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.
Im März 2017 verkündete PAION positive Ergebnisse der US-Sicherheitsstudie mit Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV). Die Studie bestätigte sowohl das in allen früheren Studien gezeigte Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von Remimazolam in einer schwerkranken Patientenpopulation. Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und Effizienzsteigerungen vergleichbar mit den beiden positiven konfirmatorischen US-Phase-III-Studien bei Koloskopie- und Bronchoskopiepatienten.
Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien sowie in Absprache mit der FDA hat PAION zusätzliche Phase-I-Studien durchgeführt, um das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Dabei wurden zwei Aspekte untersucht: ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge und ob es missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte. Im November 2017 hat die FDA mitgeteilt, dass das von PAION durchgeführte Programm zum Missbrauchspotential als ausreichend angesehen wird, um die notwendigen Daten zum Missbrauchspotential von Remimazolam beim Menschen zur Verfügung zu stellen. PAION betrachtet damit das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA als abgeschlossen.
PAION arbeitet intensiv an der Fertigstellung und Übergabe der Datenpakete und Unterlagen aus dem umfangreichen klinischen US-Entwicklungsprogramm an den US-Lizenzpartner Cosmo, der die Einreichung des Zulassungsantrags in den USA im vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019 plant.
EU
In Abstimmung mit führenden Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie hat PAION eine Phase-I-Studie erfolgreich durchgeführt, die der Festlegung wesentlicher Elemente sowie der Berechnung der Patientenzahl der geplanten Phase-III-Studie diente. Basierend auf den Ergebnissen der Phase-I-Studie, nachfolgender Simulationen und einer im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation bei der zuständigen europäischen Regulierungsbehörde EMA zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms geht PAION derzeit davon aus, dass ca. 450 bis 500 Patienten für die EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erforderlich sind.
PAION plant ein Studiendesign in der Allgemeinen Chirurgie ähnlich dem in Japan erfolgreich durchgeführten Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie; allerdings bei kränkeren Patienten, bei denen eine höhere medizinische Notwendigkeit besteht, hypotensive Ereignisse zu reduzieren. Der Start der Studie ist derzeit im zweiten Halbjahr 2018 geplant.
Aktivitäten von Partnern in anderen Märkten
Alle Lizenzpartner unternehmen kontinuierlich Aktivitäten mit dem Fokus auf klinischen Studien und regulatorischen Interaktionen, um die zukünftige Einreichung von Marktzulassungsdossiers in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vorzubereiten.
Im Mai 2017 hatte PAIONs kanadischer Remimazolam-Lizenzpartner Pendopharm, eine Division der Pharmascience Inc., zusammen mit Teilnehmern von PAION ein Pre-NDS-Meeting (NDS = New Drug Submission; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit Health Canada für die Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen". Health Canada ist die verantwortliche Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln in Kanada. Während des Treffens konnten wichtige auf Basis der vorläufigen Begutachtung durch Health Canada aufgekommene Fragen geklärt werden. Health Canada erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete einschließlich der zum damaligen Zeitpunkt vorliegenden Daten zur Untersuchung des Missbrauchspotentials beim Menschen als ausreichend zur Einreichung des Zulassungsantrags in Kanada angesehen werden. Derzeit geht PAION davon aus, dass der Zulassungsantrag in Kanada nach erfolgter Einreichung in den USA gestellt werden wird.
PAIONs russischer Remimazolam-Lizenzpartner R-Pharm hat im August 2017 den Start einer Phase-III-Studie in Russland in der Indikation Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. Mit dem Abschluss der Studie wird noch im ersten Halbjahr 2018 gerechnet. Anschließend plant R-Pharm die Einreichung des Zulassungsantrags, die aktuell Ende 2018 geplant ist.
Im Dezember 2017 hat PAION mit Mundipharma eine Lizenzvereinbarung für Remimazolam abgeschlossen, im Rahmen derer PAION Mundipharma die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Japan gewährt. Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung erhält Mundipharma das Recht und die Verpflichtung zur weiteren Entwicklung von Remimazolam in allen Indikationen in Japan und wird dabei von PAION unterstützt. Mundipharma wird alle Kosten für Marktzulassung und Vertrieb tragen. PAION erhält eine Upfrontzahlung in Höhe von EUR 1 Mio. (gezahlt im Januar 2018). Darüber hinaus hat PAION Anspruch auf zusätzliche Zahlungen in Höhe von bis zu EUR 25 Mio. in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer und kommerzieller Meilensteine in den drei Indikationen Kurzsedierung, Allgemeinanästhesie und Sedierung auf der Intensivstation. PAION hat außerdem Anspruch auf eine gestaffelte Umsatzbeteiligung, die abhängig ist vom Absatzniveau und dem Absatzpreis (nationaler Krankenversicherungspreis (NHI)), der von der japanischen Regierung bestimmt wird. Die Umsatzbeteiligung beginnt im unteren zweistelligen Prozentbereich und kann bis auf über 20 % der Nettoerlöse ansteigen. Auf Basis des positiven Pre-NDA-Meetings mit der japanischen Zulassungsbehörde hatte PAION mit Vorbereitungen für einen Marktzulassungsantrag für Remimazolam begonnen. Mundipharma hat diese Aufgaben nun mit der Unterstützung von PAION übernommen. Mundipharma plant derzeit die Einreichung eines Zulassungsantrags in Japan in 2018.
PAIONs südkoreanischer Remimazolam-Lizenzpartner Hana Pharm wird eine Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie in Südkorea durchführen. Mit dem Abschluss der Studie wird in 2018 gerechnet.
PAIONs chinesischer Remimazolam-Lizenzpartner Yichang Humanwell wird mit Remimazolam eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie und eine Phase-III-Studie in der Kurzsedierung in China durchführen.



moin,
wir bewegen uns gerade in einem stark überverkauften Bereich wage mal eine prognose , wird wohl nächste woche ein up geben------
.... sieht doch gut aus Mädels, oder?
Demnächst besser ......:laugh::laugh::laugh:
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