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Diskussion zu Dynavax Technologies - Beliebteste Beiträge

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Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.430 von Cyberhexe am 28.07.17 17:37:43GSK wird wohl hoffen, dass DYNAVAX es wieder nicht schaffen wird.....
aber 2017 nach dem motto Amerika first ;)
sag mal es wird keine ablehnung geben sondern irgend etwas positives !
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.254 von Cyberhexe am 28.07.17 21:37:57danke mega super informiert !
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.254 von Cyberhexe am 28.07.17 21:37:57korrigiertes Ergebnis:
Heplisav-B is 12-1-3 (Yes-No-Abstain)

diese Konfusion ist schon erschreckend; jeder der schon mal eine FDA-Inspektion mitgemacht hat und weiss, wie penibel auf kleinste Details geachtet wird, erschrickt im Angesicht einer derart unprofesionellen Vorgehensweise im eigenen Haus auf dem White Oak Campus.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.320 von Cyberhexe am 28.07.17 21:49:03diese entscheidungsempfehlung ist von sehr großer bedeutung!
ich freue mich aus mehreren gruenden!

jetzt gibt es einen leckeren roten wein
hier im wilden
suedwesten

nice weekendle
allseits
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.482 von pokemon am 28.07.17 22:16:39
Zitat von pokemondiese entscheidungsempfehlung ist von sehr großer bedeutung!
ich freue mich aus mehreren gruenden!

jetzt gibt es einen leckeren roten wein
hier im wilden
suedwesten


nice weekendle
allseits


ich gönne mir einen Weissen, und zwar einen Gutedel ebenfalls aus dem westen Südwilden :lick:
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.539 von Cyberhexe am 28.07.17 22:27:05Hallo Cyberhexe,

du bist ein toller "Kerl"....herzlichen Dank für Deine Beiträge. Respekt!!

Lass Dir den Weissen schmecken.;-)

Die Stunde der TLR9-Agonisten hat geschlagen.
Vielleicht auch bald in Deutschland....und mit weniger Nebenwirkungen!?

SERVUS
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.068 von Cyberhexe am 28.07.17 21:02:20
Zitat von Cyberhexe
Zitat von Cyberhexeda Wirksamkeit bereits beim letzten AdCom Thema war, wird nur über die Sicherheit diskutiert.

1. Frage



voting now!

11 yes
1 No
3 Abstain

Wowwwwwwwwwwwwwwwww!



Das Ergebnis zur Frage 1, der Königsfrage, wurde tatsächlich nachträglich noch abgeändert und zwar auf 12 Ja, 1 Nein, 3 Enthaltungen:


http://investors.dynavax.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=103…

Dynavax Announces FDA Advisory Committee Vote in Favor of HEPLISAV-B(TM)
BERKELEY, CA -- (Marketwired) -- 07/28/17 -- Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) today announced that the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) voted 12 to 1 that the safety data for HEPLISAV-B [Hepatitis B Vaccine, Recombinant (Adjuvanted)] support licensure for immunization against hepatitis B infection in adults 18 years of age and older. Three members of the panel abstained. Additionally, the Committee provided commentary on the design of Dynavax's proposed post-marketing pharmacovigilance plan for HEPLISAV-B. The FDA did not ask this VRBPAC panel to vote on the immunogenicity of HEPLISAV-B. A prior VRBPAC panel voted 13 to 1 that the data from Phase 3 clinical trials supports the immunogenicity of HEPLISAV-B.

"We are encouraged by the committee's positive vote in favor of HEPLISAV-B, which we believe will become an important new tool in the fight against hepatitis B infection if approved by the FDA," said Eddie Gray, chief executive officer of Dynavax. "Clinical studies of HEPLISAV-B have shown that the vaccine provides increased rates of seroprotection. In addition, the two-dose regimen offers the potential to increase patient compliance, which physicians and advocates agree is essential to preventing more cases of hepatitis B and achieving the public health goal of eradication. We look forward to completing our ongoing discussions with the FDA regarding an appropriate post-marketing commitment as it finalizes its review."

The incidence of hepatitis B in the U.S. is increasingi and there is no cure for the disease. Therefore, disease prevention through effective vaccination is critical to reducing its spread. Currently marketed hepatitis B vaccines are administered in three doses over a six-month schedule. The HEPLISAV-B regimen is two doses over one month. Results of a published Vaccine Safety Datalink study showed that only 54 percent of adults completed the currently available three-dose hepatitis B vaccine series in one year.ii Those who do not complete the series may not be adequately protected against hepatitis B.

The FDA is not bound by the committee's recommendation but takes its advice into consideration when reviewing marketing applications. HEPLISAV-B has a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of August 10, 2017. If the FDA approves HEPLISAV-B, Dynavax will seek a recommendation from the Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) during its October 2017 meeting. Dynavax plans to launch the vaccine commercially in the U.S. in early 2018 on its own or through a commercial partner.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.641 von Cyberhexe am 28.07.17 22:46:27jooo, nicht schlecht:

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.356 von Cyberhexe am 28.07.17 15:43:45Bei der Wirkung von HEPLISAV-B gibt es wohl keine Zweifel - sehr eindrücklich, die beim AC präsentierten Folien:




Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.386 von pokemon am 28.07.17 15:46:34Bei einem Advisory Committee wird eine Expertenrunde von der FDA zusammengestellt, welche die Vorteile aber hauptsächlich die kritischen Punkte einer Zulassung zu diskutieren hat. Zum Schluss des AC gibt jeder dieser Experten eine Beurteilung ab, indem er die von der FDA artikulierten Fragen (siehe älterer Beitrag) beantwortet. Die FDA ist selbstverständlich nicht weisungsgebunden und entscheidet unabhängig, wobei jedoch der Ausgang einer solchen Abstimmung schon richtungsweisend sein kann. Es gibt jedoch immer wieder Zulassungsentscheidungen, die das Abstimmungsergebnis eines AC nicht reflektieren, so dass man sich auch bei eindeutigem Votum nicht 100% sicher sein kann, dass die FDA entsprechend urteilt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.491 von pokemon am 28.07.17 15:57:21das ist der GROSSE KNACKPUNKT bei dieser Zulassungsentscheidungen, nämlich die Nebenwirkungen --> die HERZINFARKT-Rate (Acute myocardial infarction) ist unter HEPLISAV-B deutlich erhöht:

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.551 von Cyberhexe am 28.07.17 16:03:20Die Firma wurde überrascht durch das Ungleichgewicht bei AMI (akuter Herzinfarkt) in Studie HBV-23

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.124 von Cyberhexe am 28.07.17 17:06:36CRP ist einunspezifischer Entzündungsparameter, der den Sxchweregrad entzündlicher Reaktionen anzeigt:



In HBV-10 ist die Anzahl der Probanden mit einem erhöhten CRP-Spiegel unter HEPLISAV-B nicht grösser als unter Engerix B.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.508 von Cyberhexe am 28.07.17 17:43:21ist das eine mögliche Erklärung: Engerix-B subjects were monitored for a shorter lemgth of time following the last actve dose (6 months vs. 1 year for Heplisav-B) ??

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.616 von Cyberhexe am 28.07.17 17:53:22anbei die Agenda:
https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesM…


um
18h15 ist Mittagspause beim AC
19h15 das "Open Public Hearing"
und um
20h15 wird die Diskussion der Experten gestartet.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.997 von pokemon am 28.07.17 18:35:10ich rechne mit einer bedingten Zulassung unter Auflagen, also irgendeinen Risikoplan mit einer besonderen Aufmerksamkeit der Pharmakovigilanz, also die systematische Überwachung hinsichtlich kardiovaskulärer ereignisse. Aber sicher ist das natürlich nicht - es bleibt spannend.

Aktuell ist Mittagspause.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.415.045 von Cyberhexe am 28.07.17 18:41:48erst kommt die Empfehlung und dann die FDA !
ich bin zuversichtlich .
die TLR 9 zeit bricht damit endlich an !
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.415.903 von Cyberhexe am 28.07.17 20:31:26
Zitat von Cyberhexeda Wirksamkeit bereits beim letzten AdCom Thema war, wird nur über die Sicherheit diskutiert.

1. Frage



voting now!

11 yes
1 No
3 Abstain

Wowwwwwwwwwwwwwwwww!
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.077 von Cyberhexe am 28.07.17 21:03:3611 Ja-Stimmen
3 Enthaltungen
und nur 1 Nein-Stimme

das ist viel besser als erwartet!

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.077 von Cyberhexe am 28.07.17 21:03:36das ist ja richtig spannend
deine infos sind mega super !
tausend dank !
:keks::keks::keks::keks:
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.164 von Cyberhexe am 28.07.17 21:23:18

Was...das Voting wurde abgeändert, nun 12 Ja-Stimmen ??

was? Meeting wurde verschoben! Vielleicht wegen der ungenauen Fragestellung bzw. wegen der Konfusion der Teilnehmer darüber.
https://seekingalpha.com/news/3283082-fda-ad-com-thumbs-dynavaxs-heplisav-b
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.418.090 von paul81 am 29.07.17 11:36:26ich bin nach den ersten klinischen daten bei der krebskombinationsstudie im fruehjahr 2017 wieder eingestiegen und gedenke nicht zu verkaufen. jetzt beginnt die party erst richtig !

harte ausdauer zahlt sich meist aus !
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.960.916 von Orange-Soda am 16.10.17 17:44:39
Dynavax Technologies Corp
DVAX
HEPLISAV-B
(NDA resubmission)FDA decision on HEPLISAV-B for treatment of hepatitis B 11/10/2017

Spätestens am 10. November wird die FDA die Zulassungsentscheidung zu Heplisav-B bekanntgeben. Da diese Entscheidung trotz des positiven Votum der Expertenrunde noch nicht in trockenen Tüchern ist, wird der Kurs der Aktie volatil bleiben.

Ich rechne fest mit einer Zulassung.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.397.408 von Cyberhexe am 26.07.17 16:48:18
Zitat von Cyberhexedie Unterlagen zum AC sind publiziert - das wird einen harte Nuss:
die hohe Todesrate unter Heplisav wird einige Bedenken auslösen. Und dennoch, bin vorsichtig eingestiegen: 1000 Stück zu USD 8.70

Das wird spannend am Freitag.

https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMate…

https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesM…




Die hohe Todesrate in der Verum-Gruppe ist nicht weg zu diskutieren:

In Study DV2-HBV23, the overall rates of all MAEs and SAEs reported in the 56-week
study period were similar between the Heplisav and Engerix-B groups. Imbalances
between trial arms were noted in deaths, SAEs of myocardial infarctions (MI), and MAEs
of herpes zoster. After excluding deaths that were due to overdose or injury, 0.29% of
Heplisav (16 subjects) and 0.14% of Engerix-B (4 subjects) recipients experienced fatal SAEs.


Ich rechne dennoch mit einer uneingeschränkten Zulassung und habe deswegen nach dem AC auch noch nachgekauft.
Antwort auf Beitrag Nr.: 56.148.125 von ajaccio am 09.11.17 23:17:22
Zulassung erhalten!
23$ nachbörslich???
Da müsste mehr drin sein...
Hatte auch mit 20-30% gerechnet, mal schauen was der Tag noch bringt...
Abgefischt - kaum ein besseres Beispiel dafür wie hier intraday ca. 4,8 Mio Shares eingesackt wurden...

...aber klar - nach diesen News dürfte DVAX irgendwo auf dem Einkaufszettel einer großen Adresse stehen :-)

Inhale (INHL) ist vor einigen Jahren auch mit solchen Kursspielchen und dem einfachen Auslösen reihenweiser Stopp-Loss-Marken in beachtlichem Ausmaß eingetütet worden bevor man sie geschluckt hat.

Da ich so einige K´s davon habe bin ich in dieser Hinsicht froh hier keinen SL gesetzt zu haben - so einige dürften heute ihre Shares unfreiwillig losgeworden sein....um dann abends festzustellen daß der Kurs sich wieder nahezu unverändert eingependelt hatte....

Etwas erstaunt bin ich allerdings daß hier außer dem User Lucky kaum mehr jemand etwas von sich gibt...zudem es sich hier ja auch nicht gerade um einen Nischenmarkt handelt in dem DVAX offensichtlich die Oberhand gewinnen wird.

Egal ob man hier auf eine nicht ausgeschlossene Übernahme durch GSK oder einen anderen Big-Player spekuliert - oder das in weiten Teilen dem bisherigen Standardvaccine überlegene "Eigenprodukt" vermarktet werden wird - es wird den Preis treiben...und nicht nur um ein oder zwei Dollarchen... :-)

...also fest die Shares vor den Räubern festhalten - dabei nicht vergessen daß die nicht nächtens, sondern um 15:30 MEZ kommen und nur drauf warten sie ihren Besitzern mit Bauerntricks billig abzujagen.

Allen bereits Investierten viel Erfolg
...mittlerweile dürfte jedem DVAX-Interessiertem klar sein warum Mitte der Woche - wie ja angesprochen - erst richtig mit dem herbeigeführtem "Kurseinbruch" Shares nochmal zu kurzfristig extrem günstigen Preisen abgefischt wurden.... :-))

Die Nachrichten letzter Woche (wie von Lucky72 eingestellt) - mit dem ebenfalls tollen Quartalsbericht waren natürlich einigen im Vorfeld bekannt...daher wurden auch die ebenfalls angesprochenen 4,8 Mio (!!!) Shares eingesammelt.

Ich denke wir werden hier noch richtig schöne - auch zweistellige Kurszuwächse an einigen Tagen sehen.... :-))

Bin weiterhin dabei - und bleib es auch.

Schönes Restwochenende
Die PDUFA Ralley geht aber in die falsche Richtung!!
da schmeißt einer, weil er schon jetzt weiß, dass die Approvation nicht gelingt oder noch eine Studie verlangt wird. Welcher Tag genau wurde fixiert? Morgen oder Übermorgen?
Sieht nicht gut aus, Kurs in Frankfurt 1 EUR.


25.02.2013 | 12:01

Dynavax Receives FDA Complete Response Letter on HEPLISAV(TM) Biologic License Application / Conference Call Scheduled for 9:00 a.m. ET Today

http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2013-02/26069084…
Zitat von dottoreda schmeißt einer, weil er schon jetzt weiß, dass die Approvation nicht gelingt oder noch eine Studie verlangt wird. Welcher Tag genau wurde fixiert? Morgen oder Übermorgen?


aers war wohl tatsächlich für manchen Insider vorhersehbar, dass die <Zulassung nicht erfolgen würde. Dann liegt das vielleicht daran, dass die "Zusatzstoffe" des Impfstoffes noch zu neu auf dem Markt sind um Spätschäden sicher ausschließen zu können. So weit offiziel. Aber was soll da schon passieren, wenn nicht kurz nach der Impfung? Die kleine Menge an Substanzen könnte einen "Spätschaden" doch nur dann anrichten, wenn es zur Akkumulation käme. Dafür wären sicherlich mehr Impfungen erforderlich als die Drei für die Grundimmunisierung und die 10-jährige Auffrischung.

Dieser neue Impfstoff käme auf dem Markt bereits vorhandenen Impfstoffen zur Konkurrenz. Selbst wenn es gelänge große Teile der Umsätze abzugraben, würden Riesen GSK dovon keine wesentlichen Verluste erleiden. Solche Gedanken werden es nicht sein. Aber die Tatsache, bereits einen Impfstoff zu haben erlaubt es eben, besondere Vorsicht walten zu lassen, weil der neue Impfstoff nicht zwingend erwartet wurde.
Vielleicht können die Erfahrungen mit den neuen "Zusatzstoffen" dann für folgeprodukte herangezogen werden und spätere andere Zulassungen erleichtern. Erst einmal aber sitzt der Schck tief.
Ist das jetzt die endgültige Absage der FDA? Wird Dynavax einen neuen Antrag stellen und in welchem Zeitrahmen könnte es dazu kommen?

Die Telefonkonferenz wird diese Fragen wohl beantworten, aber lewider habe ich keine Gelegenheit da mit zu hören und mein englisch ist nur in der Schriftform ausreichend.

Vielleicht findet sich jemand, der hier entsprechend posten kann.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.183.257 von dottore am 25.02.13 16:38:01... und noch etwas

Warum die Frage nach Qualitätskriterien bei der Herstellung? Gibt es da vielleicht Mängel, auf die konkret hingwiesen wurde, oder ist das nur eine Ergänzung im ZUsammenhang mit den Adjuvanzien? Warum wurde die Frage nicht schon beim ersten Mal aufgeworfen?
Insgesamt besser dieses Mal als nächstes Mal und noch 6 Wochen verlieren.

Wenn sich die Adjuvanzien als sicher herausstellen und sie deshalb auch für andere Impfstoffe zugelassen werden, könnte das derzeitige Gezauder sogra zum Vorteil für Dynavax werden, denn auch andere Hersteller müssen in Zukunft damit rechnen. Dann wird das zum Vorsprung für Dynavax. Hoffentlich haben die dann auch ein Patent darauf.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.183.763 von dottore am 25.02.13 17:45:49Jetzt schon oder lieber noch 2 Tge warten?
naja, scheint dass USA insgesamt noch etwas fallen werden. Also Geld noch etwas im Trockenen halten!

Übrigens ist es nach meiner Meinung durchaus noch möglich, dass berluskoni mit Beppo grillo zusammen geht - und doch an die Macht kommt.
Zitat von dottorenaja, scheint dass USA insgesamt noch etwas fallen werden. Also Geld noch etwas im Trockenen halten!

Übrigens ist es nach meiner Meinung durchaus noch möglich, dass berluskoni mit Beppo grillo zusammen geht - und doch an die Macht kommt.


@ lucky72
Dvax hat natürlich nichts direkt mit Berlusconi zu tun. Alberne Frage!

Viel schlimmer sind da meine Schreibfehler und inhaltlich ist es wohl eher ausgeschlossen, dass grillo mit Berlusconi. Ist der Grillo doch gerade wegen seiner Antikorruption angetreten. Aber die Patt-Situation führt zur Fortsetzung der Ungewissheit. In Italien wird erfolgreich (leider) Stimmung gemacht, gegen Europa und es erscheint jetzt nicht mehr unmöglich, dass Europa und Euro zerbrechen.
Viel wichtiger scheint mir aber, dass die Fiskalklippe und das verminderte Verbrauchervertrauen in USA mit dem Ausstieg aus dem Anleihenkaufprogramm zusammen einen trifftigen Grund aufwerfen, ob die aktuelle Aktienbewertung gerechtfertigt ist. In der Kursralley der zweiten Jahreshälfte 2012 sind die positiven Aussichten schon alle eingepreißt und zwar dermaßen, dass schon vor den aktuellen Sorgen die Kurse nicht mehr steigen konnten.

Ich befürchte, dass es zum supergau kommen wird. Wi sich das auf Dvax auswirken wird, ist nicht klar, aber am Beispiel DAX halte ich einen Einbruch bis unter 6000 für durchaus möglich.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.079.008 von Lucky72 am 04.06.17 22:33:54was ist mit der kursanzeige los ?
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.796.942 von pokemon am 07.10.15 19:12:42aktie ist doch flott im plus, ein wahrer gewinner heute

http://www.wallstreet-online.de/aktien/dynavax-technologies-…
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.084.498 von Lucky72 am 05.06.17 23:55:04warum einsteigerforum und nicht biotechforum?
das ist doch eine biotechfirma mit langer historie ! ?
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.084.498 von Lucky72 am 05.06.17 23:55:04ich habe mir dynavax gekauft !
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.088.536 von pokemon am 06.06.17 15:34:22ich mag TL9 biotechfirmen :kiss:
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.088.536 von pokemon am 06.06.17 15:34:22Ich hab die schon lange im Depot

Die letzten hab ich zu 3USD nachgekauft :D


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