ETON (Mkap $133 M) 3x FDA-Entscheide + Multiple NDA-Anträge in kürze - Älteste Beiträge zuerst (Seite 6)

[techxxnine]

Kein Approval. -16% nachbörslich. Vlt eine Überreaktion.

https://www.globenewswire.com/news-release/2019/07/12/188219…


...today announced that the U.S Food and Drug Administration (FDA) provided Eton’s partner with a Complete Response Letter relating to the application for EM-100. No concerns were raised about the clinical data in the application, so it is not anticipated that any additional clinical work will be required. A response to this letter is expected shortly, and the Company remains confident in the approvability of the product.

“We believe the issues cited in the CRL can be addressed in the coming months, and we remain confident that EM-100 will be available to patients as quickly as possible,” said Sean Brynjelsen, Chief Executive Officer of Eton Pharmaceuticals.

[2brix]

heisst halt weiter warten... ich halte

[Zenobia]

Tja, schade
Ich bin mit meiner erste Position erstmal in minus, und sehe das als eine Chance die 2. Position billig zu kaufen, schaut euch die Pipeline noch an : dieses Jahr kommt noch viel!

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 61.016.720 von techxxnine am 12.07.19 22:25:27

Tja die FDA wieder sie war ist und wird immer unberechenbar bleiben , ich bin auch von einer Zulassung ausgegangen an den klinischen daten lag es nicht vermutlich eher mit der herstellung aber die Firma hat nichts näheres dazu gesagt . EM-100 hat aufjedenfall gute chancen Zugelassen zu werden nur wird sich das etwas verzögern . Aber wie wir wissen hat ETON mehr zu bieten es stehen weitere News für dieses Quartal noch an und die weitere FDA-Entscheidung schon in October . Aktie bleibt weiterhin attraktiv und ich kann mir gut vorstellen das der Kurs noch vor Jahresende neues hoch erreicht .


ET-103. The bioequivalence study for ET-103, a liquid formulation of levothyroxine, is ongoing. Eton expects study results in September and, if successful, plans to submit the NDA in the fourth quarter of 2019.

ET-203. The NDA for ET-203, a ready-to-use formulation of a high-volume injectable product, is expected to be submitted by Eton’s partner by the end of the third quarter of 2019.


ET-104. The bioequivalence study for ET-104, a patent-pending oral suspension pursuing a neurological indication, is ongoing. Eton expects study results in September and, if successful, plans to submit the NDA in the fourth quarter of 2019.

[liquidx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 61.014.437 von Burattino am 12.07.19 17:13:23

Zitat von Burattino: Hach schön. Ich war noch nie bei nem positiven FDA bescheid dabei!

Kann man jetzt so, oder so lesen :-)

Selbst wenn, ist das noch kein Garant, schau dir Palatin an....

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 61.029.994 von liquidx am 15.07.19 18:33:51

Das liegt eher daran das Vyleesi mit hoher wahrscheinlichkeit ein kommerzieller flop wird und auch das deren partner AMAG sich richtung Bankrott bewegt .

[liquidx]

Dennoch gab es ein FDA Approval und ich denke viele trotz Approval noch nie so einen Absturz gesehen. Oder war es dir klar, dass der Kurs so sein wird??

[Jack48]

Eton Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance of New Drug Application for ET-105

-ET-105 assigned Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of March 17, 2020

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 61.153.898 von Jack48 am 01.08.19 17:31:14

Kleines Update im eignen thread :

Gestern gabs positive daten für ET-104 im 4Q plant man den US-Zulassungsantrag einzureichen .Mehr News sind unterwegs ...

Marktkap: $101 Million
Cash: $16 Million


Eton Pharmaceuticals Announces Positive Results from Clinical Study Report of ET-104
https://finance.yahoo.com/news/eton-pharmaceuticals-announce…

“We are pleased to report positive results for ET-104, which we believe has the potential to meet a significant unmet need for patients,” said Sean Brynjelsen, Chief Executive Officer of Eton Pharmaceuticals. “We expect to submit the NDA for ET-104 later this year, further growing our near-approval pipeline and strengthening our neurology liquid franchise.”



Potential Upcoming Business Milestones:

ET-103 Clinical Results (Third Quarter 2019)

ET-202 PDUFA Date (October 21, 2019)

Potential ET-103 NDA Submission (Fourth Quarter 2019)

Potential ET-104 NDA Submission (Fourth Quarter 2019)

Potential DS-300 ANDA Submission (Fourth Quarter 2019)

EM-100 Amendment Submission (Fourth Quarter 2019)

ET-105 PDUFA Date (March 17, 2020)

Potential EM-100 FDA Response (First Quarter 2020)

[julfi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 61.301.995 von Biohero am 20.08.19 18:13:55

habe mich hier auch wieder mit einer verhältnismässig grossen posi wieder eingekauft! aus meiner sicht eine hervorragende ausgangslage beim aktuellen preis, charttechnisch wie auch milestone technisch. die alten kurse bei 9 usd wurden ja schon VOR den news erreicht, weshalb nicht auch dieses mal.