Milliarden-Potenzial?

Biotech-Aktien explodieren: Bald diese Aktie?

2018 wird für das Biosimilar-Unternehmen Formycon ein sehr spannendes Jahr. Die Phase III-Studie für FYB201 könnte im Laufe des Jahres abgeschlossen werden. Wichtige Zwischenauswertungen werden möglicherweise schon innerhalb des 1. Halbjahres 2018 vorliegen. FYB201 ist ein Biosimilar-Kandidat des ophthalmologischen Blockbusters Ranibizumab (Originalprodukt: Lucentis). Wie uns Formycon-CFO Nicolas Combé im Hintergrundgespräch mitteilt, liegt die Entwicklung im Zeitplan. Ziel ist unverändert, dass FYB201 mit Ablauf des gesetzlichen Schutzes des Referenzproduktes vermarktet werden kann. Mitte 2020 läuft das Lucentis-Patent in den USA ab. Sobald die Phase III abgeschlossen und das Zulassungsdossier erstellt ist, soll bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung beantragt werden. Im Regelfall benötigt dieser Prozess 12 bis 18 Monate.

Läuft alles glatt, profitiert das Unternehmen ab dem 4. Quartal 2020 von Royalties. FYB201 ist an die Bioeq IP AG, ein Joint-Venture der Santo Holding AG und der Polpharma-Gruppe, auslizenziert. Die Santo Holding ist ein Unternehmen der Strüngmann-Gruppe. Die Zwillingsbrüder Strüngmann hatten einst das Generika-Unternehmen Hexal gegründet und später für einen Milliardenbetrag an Novartis verkauft. Die Entwicklungskosten für FYB201 werden vom Lizenznehmer getragen, welcher auch die Verantwortung für die Vermarktung hat. Teile der Entwicklung werden nach wie vor von Formycon durchgeführt, wofür das Unternehmen eine laufende Vergütung erhält. Da man mit FYB201 auf einen Multimilliarden-Markt abzielt, sind allerdings die umsatzabhängigen Royalties, die bis in den unteren zweistelligen Prozentbereich gehen dürften, weitaus interessanter.

An der Stelle könnte es bei Formycon mittelfristig kräftig in der Kasse klingeln. Gelingt es dem Partner mit dem Biosimilar ab dem 3. oder 4. Jahr der Vermarktung beispielsweise einen Umsatz von ca. 1 Mrd. Dollar zu generieren, erhält Formycon davon schätzungsweise einen Anteil von etwa 10 % oder rund 100 Mio. Dollar. Dieser Umsatz ist für die Gesellschaft im Wesentlichen purer Profit. Sollten sich die Produktumsätze auf lediglich 500 Mio. Dollar belaufen, würde dies immer noch einem Gewinnbeitrag in der Bilanz von Formycon von rund 50 Mio. Dollar entsprechen. Angesichts dieses Umsatzpotenzials eines Biosimilars ist der Wettbewerb meist nicht weit weg. „Wir sind bis heute weiterhin die einzige Firma weltweit, die einen Biosimilar-Kandidaten zu Lucentis in einer Phase III für die regulierten Märkte entwickelt. Und diese Studie läuft nun seit etwas mehr als zwei Jahren.  Damit befinden wir uns, eine weiterhin erfolgreiche Entwicklung vorausgesetzt, in einer für den Biosimilar-Markt außergewöhnlichen und vielversprechenden Wettbewerbssituation“, erklärt der Finanzchef. Nichtsdestotrotz beobachtet Formycon mögliche Wettbewerber sehr genau. Engster Verfolger dürfte Samsung Bioepis sein. Die Tochter des koreanischen Großkonzerns Samsung hat angekündigt, mit ihrem Biosimilar im April in die Phase III zu gehen. Ob dies gelingt, bleibt abzuwarten.