Santhera lanciert Expanded Access Program in den USA mit Idebenon für Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera lanciert Expanded Access Program in den USA mit Idebenon für Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 6. Februar 2018 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt den Beginn eines erweiterten Zugangsprogramms (Expanded Access Program, EAP) in den USA - genannt BreatheDMD - mit Idebenon für Patienten mit DMD bekannt.

Im Rahmen des BreatheDMD-Programms können aufnahmeberechtigte DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und die mindestens 10 Jahre alt sind, über ein USA-weites Netz von Forschungszentren kostenlos Zugang zu Santheras Prüfmedikament Idebenon erhalten.

EAPs wie BreatheDMD sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt. Solche Programme ermöglichen aufnahmeberechtigten Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen den Zugang zu einem Prüfmedikament noch vor dessen Zulassung, sofern keine geeignete Therapiealternative zu Verfügung steht.

Einzelheiten zu diesem EAP, einschliesslich der Teilnahmevoraussetzungen, sind auf der Website www.breatheDMD.com verfügbar.

Idebenon ist ein Prüfmedikament, das zur Behandlung von DMD untersucht wird. Es ist derzeit von der US FDA noch nicht zugelassen und die Verträglichkeit und Wirksamkeit werden weiterhin in klinischen Studien evaluiert.

"Ich spreche Santhera meine Anerkennung aus für die Einführung des BreatheDMD-Programms, das aufnahmeberechtigten Patienten den Zugang zu Idebenon ermöglicht. Die abgeschlossene Phase-III-Studie (DELOS) zeigte, dass dieses Prüfmedikament den Atmungsfunktionsverlust verlangsamen kann. Wir brauchen dringend alternative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit DMD, die auf die respiratorische Komponente der Krankheit abzielen", sagte Oscar H. Mayer, MD, ein auf die Behandlung von neuromuskulären Erkrankungen spezialisierter Kinder-Pneumologe.

"Mehrere Patientenorganisationen in den USA, darunter Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD), die Jett Foundation, CureDuchenne und die Muscular Dystrophy Association (MDA), haben wiederholt darauf hingewiesen, dass Patienten Zugang zu neuen Behandlungsmethoden benötigen, vor allem ältere Patienten mit Atmungsfunktionsverlust, und dass diese Patienten nicht länger warten können. Santhera ist stolz darauf, dieses EAP auf den Weg zu bringen, welches aufnahmeberechtigten Patienten den Zugang zum Prüfmedikament Idebenon ermöglicht", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera.