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MagForce erhält von der FDA die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie mit der NanoTherm Therapie zur fokalen Tumorablation bei Prostatakrebs mit intermediärem Risiko (deutsch)

MagForce erhält von der FDA die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie mit der NanoTherm Therapie zur fokalen Tumorablation bei Prostatakrebs mit intermediärem Risiko

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MagForce erhält von der FDA die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie mit der NanoTherm Therapie zur fokalen Tumorablation bei Prostatakrebs mit intermediärem Risiko

10.02.2018 / 10:45
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MagForce erhält von der FDA die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie mit der NanoTherm Therapie zur fokalen Tumorablation bei Prostatakrebs mit intermediärem Risiko

Berlin und Nevada, USA, 10. Februar 2018 - Die MagForce AG (Frankfurt, Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, gab heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie ("Investigational Device Exemption", IDE) mit der NanoTherm Therapie als Behandlung zur fokalen Tumorablation bei intermediärem Prostatakrebs erteilt hat. Die Erteilung der Investigational Device Exemption (IDE) erlaubt MagForce nun eine pivotale klinische Evaluierung mit ihrer innovativen NanoTherm Therapie an ausgewählten medizinischen Zentren in den USA durchzuführen. MagForce plant, in den kommenden Monaten mit der Rekrutierung von Patienten zu beginnen.

Die Registrierungsstudie zur fokalen Thermoablation ("Focal Thermal Ablation Registration Study"), wird bis zu 120 mannliche Patienten in einer einarmigen Studie rekrutieren. Ziel ist es zu zeigen, dass NanoTherm bei Patienten, deren Prostatakrebs das intermediäre Stadium erreicht hat und die sich unter aktiver Beobachtung befinden, karzinogene Lasionen zerstoren kann. Die fokale Ablation dieser karzinogenen Lasionen soll es Patienten ermöglichen, in aktiven Uberwachungsprogrammen ("Active Surveillance Programmen") verbleiben zu können und endgültige Behandlungen, wie eine chirurgische Entfernung (Resektion) oder Bestrahlung der gesamten Prostata, mit ihren wohlbekannten Nebenwirkungen zu vermeiden.

Zur Durchführung der Studie hat MagForce bereits zwei NanoActivator Geräte, Magnetfeldapplikatoren, in welchen die NanoTherm Therapie durchgeführt wird, am medizinischen Zentrum der Universität von Washington in Seattle und dem CHRISTUS Santa Rosa Hospital - Medical Center in San Antonio, installiert.

Dr. Ian M. Thompson, Jr., ,President' des CHRISTUS Santa Rosa Hospital - Medical Centers und Direktor des Cancer Therapy and Research Center, einem designierten National Cancer Institute an dem Health Science Center der Universität von Texas in San Antonio, und Dr. Dan W. Lin, Chefarzt der Urologischen Onkologie und Professor der Abteilung für Urologie an der medizinischen Fakultät der Universität von Washington in Seattle haben sich bereit erklärt Co-Leiter der klinischen Registrierungsstudie zur fokalen Thermoablation zu sein.

"Wir freuen uns bekannt geben zu können, dass unsere NanoTherm Therapie von der FDA die IDE-Genehmigung erhalten hat. Dies ist ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung der NanoTherm Therapie zur Behandlung von Prostatakrebspatienten in den USA und ein wichtiger Schritt in Richtung unseres Zieles, eine weitere Option zu den derzeitigen Standardtherapien mit einer weniger invasiven, gut verträglichen und wirksamen Behandlungsform zu etablieren. Potenziell 50.000 bis 100.000 Männer in ,Active Surveillance Programmmen' könnten nach einer Zulassung in den USA von dieser fokalen Therapie profitieren," sagte Ben Lipps, Chief Executive Officer von MagForce AG und MagForce USA, Inc. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Teams von Dr. Ian M. Thompson Jr. und Dr. Dan W. Lin, mit ihren außerordentlichen Erfahrungen und Kenntnissen. Ich bin der festen Überzeugung, dass die klinische Registrierungsstudie beweisen wird, dass die NanoThermTherapie das gewünschte Ergebnis liefert."

MagForces NanoTherm Therapie verfügt in der Europäischen Union über eine CE-Zertifizierung für die Behandlung von Hirntumoren und wird bereits an renommierten Behandlungszentren in Deutschland zur kommerziellen Behandlung von Hirntumor-Patienten eingesetzt.

Mögliche Vorteile der fokalen Ablationstherapie mit NanoTherm für Patienten mit Prostatakrebs in "Active Surveillance Programmen"

Zwar ist Prostatakrebs eine der weltweit am häufigsten bei Männern diagnostizierten Krebsformen, die Erkrankung ist jedoch behandelbar, wenn sie frühzeitig erkannt wird. Nach Schätzungen des National Cancer Institute (NCI) wurden in den USA pro Jahr rund 230.000 neue Fälle von Prostatakrebs diagnostiziert.

Um so lange wie möglich die Nebenwirkungen einer Standardtherapie (Bestrahlung oder Operation) zu vermeiden, wurden in den letzten zwei Jahrzehnten aktive Überwachungsprogramme, sogenannte Active Surveillance Programme entwickelt, in denen das langsame Wachstum der Prostatakarzinome überwacht wird. Gegenwärtig gibt es in den USA über 250 dieser Active Surveillance Programme. Active Surveillance ist ein Programm, das "Warten unter Beobachtung" und aktives Erkrankungs-Management in einem für den Patienten interaktiven Programm verbindet. Somit ist möglich bei Prostatakrebspatienten den Verlauf der Krankheit zu überwachen und eine höchstmögliche Lebensqualität zu gewährleisten, indem invasive Behandlungen erst später eingesetzt oder sogar vollständig vermieden werden.

Etwa 60% der Patienten in Active Surveillance Programmen, die über einen längeren Zeitraum überwacht werden, benötigen eine endgültige Therapie, z.B. eine Resektion der gesamten Prostata oder Bestrahlung. Daher ist in diesen Active Surveillance Programmen in den letzten zehn Jahren die Nachfrage nach fokalen Therapieoptionen gestiegen, bei denen kleine Tumore zerstört werden, die soweit fortgeschritten sind, dass sie als Tumore mit intermediärem Risiko eingestuft werden.

Die NanoTherm Therapie stellt ein neues Konzept für die interstitielle Hyperthermie der Prostata dar. Diese Methode basiert auf der kontrollierten Energieübertragung von einem magnetischen Wechselfeld auf biokompatible, superparamagnetische Nanopartikel, die in den Tumor injiziert werden. Die daraus resultierende Wärme eignet sich, um Krebszellen direkt zu zerstören.

MagForce erwartet, dass diese kleinen Krebsläsionen mittels der fokalen NanoTherm Therapie mit minimalen Nebenwirkungen zerstört werden können. Nach der erfolgreichen NanoTherm Behandlung soll der Patient so zur aktiven Überwachung zurückkehren und seine Lebensqualität aufrechterhalten können. In den USA besteht eindeutig ein großer medizinischer Bedarf an fokalen Therapien mit verminderten Nebenwirkungen.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc.

Die MagForce AG, gelistet im Scale Segment der Frankfurter Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie. Die unternehmenseigene Behandlungsmethode NanoTherm Therapie ermöglicht die gezielte Behandlung solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.

NanoTherm, NanoPlan und NanoActivator sind Bestandteile der Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung für die Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen Ländern.

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