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MOLOGEN: Datengestützte Vorhersage für den Zeitpunkt der Primärauswertung der IMPALA-Studie

DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie/Prognose MOLOGEN: Datengestützte Vorhersage für den Zeitpunkt der Primärauswertung der IMPALA-Studie 27.04.2018 / 11:32 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Pressemitteilung N 12 / 2018 vom 27.04.2018 MOLOGEN: Datengestützte Vorhersage für den Zeitpunkt der Primärauswertung der IMPALA-Studie Berlin, 27. April 2018 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG hat heute eine erste datengestützte Vorhersage zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Primärauswertung der pivotalen IMPALA-Studie bekannt gegeben. Das Studienprotokoll der IMPALA-Studie sieht vor, dass die primäre Analyse der Studie erfolgen wird, wenn eine zu Studienbeginn festgelegte Datenmenge zum Gesamtüberleben der Patienten vorliegt. Auf Basis der bis April 2018 erhobenen Patientendaten und unter Verwendung adäquater statistischer Methoden wird der Zeitpunkt für das Vorliegen der Ergebnisse zum primären Endpunkt der Studie für April 2020 prognostiziert. Diese statistische Vorhersage beinhaltet weiterhin ein gewisses Mass an Unsicherheit, das durch das 95% Konfidenzinterval von plus/minus fünf Monaten beschrieben wird. Dies bedeutet ein Zeitfenster von Ende 2019 bis Sommer 2020 in dem der Zeitpunkt mit hoher Wahrscheinlichkeit liegen wird. Damit weicht der jetzt datengestützt vorhergesagte Zeitraum nur moderat von der bisherigen Prognose ab und ermöglicht nun eine wesentlich erhöhte Planungssicherheit für den Zeitpunkt der Auswertung der Phase III Studie mit dem Hauptproduktkandidaten Lefitolimod in Darmkrebs. Es ist geplant, zu gegebener Zeit diese Art der Analyse erneut durchzuführen, um die aktuelle Prognose zu überprüfen und gegebenfalls anzupassen. "Diese erstmalig vorliegende statistische "State-of-the-Art"-Analyse, die sich auf reale Patientendaten stützt, ermöglicht uns nun eine verlässliche Planung für die Primärauswertung von IMPALA, unserer derzeit wichtigsten und fortgeschrittensten Studie mit Lefitolimod", sagte Dr. Matthias Baumann, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG. "Die durch die Analyse ermöglichte Planungssischerheit der IMPALA-Studie ist ein sehr wichtiger Aspekt für Gespräche mit potentiellen Partnern und für mögliche weitere Finanzierungsrunden", sagte Walter Miller, Finanzvorstand der MOLOGEN AG.