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Probiodrug: „Die notwendigen Zutaten für den Erfolg sind vorhanden“

Gastautor: w:o Gastbeitrag
15.05.2018, 08:28  |  1302   |   |   

Mit neuen Erkenntnissen und Ansätzen im Rücken wollen Pharmaunternehmen die Kette von Rückschlägen im Kampf gegen die Alzheimer-Erkrankung durchbrechen. Es besteht ein riesiger Bedarf an neuen Medikamenten in dieser Indikation. Eines der Unternehmen, die an zukünftigen Alzheimer-Behandlungsmethoden forschen, ist Probiodrug, an der unter anderem BB Biotech und Biogen beteiligt sind.

Wir haben mit dem neuen Probiodrug-Chef Ulrich Dauer über die bisherigen und zukünftigen Entwicklungsschritte, die Finanzen und auch den Aktienkurs der Gesellschaft gesprochen. „Mit der Unterstützung unserer Aktionäre möchten wir unsere innovativen Produkte schnellstmöglich Alzheimer-Patienten zur Verfügung stellen. Das ist letztendlich meine vordringlichste Aufgabe“, so der Manager im Interview.

www.4investors.de: Sind in den kommenden Jahren wichtige Fortschritte bei Alzheimer-Behandlungsmethoden zu erwarten - nicht nur was Medikamente, sondern auch die Diagnostik angeht?

Dauer: Mit zunehmenden wissenschaftlichen Erkenntnissen werden sich auch Fortschritte bei der Behandlung und der Diagnostik einstellen, davon bin ich fest überzeugt. Insbesondere die Diagnostik wird zunehmend wichtig, da, wie wir heute wissen, eine möglichst frühe Intervention entscheidend ist für eine das Krankheitsbild verändernde Therapie. Mit Bedauern beobachten wir allerdings, dass einige große Pharmaunternehmen aufgrund von Entwicklungsrückschlägen ihr Engagement bei der Forschung und Entwicklung von Alzheimer-Therapien reduziert haben.

www.4investors.de: Was macht die Entwicklung von Wirkstoffen in dieser Indikation bisher so besonders schwierig?

Dauer: Der Hauptgrund: Die Alzheimer-Erkrankung ist sehr komplex – und bis heute sind die verschiedenen physiologischen Prozesse und Signalwege, die beim Entstehen und Fortschreiten von Alzheimer involviert sind, immer noch nicht hinreichend verstanden.

Bisher nahm man an, dass sogenannte Beta-Amyloid-Plaques (Abeta-Plaques) die Nervenzellen zum Absterben bringen. Neuere wissenschaftliche Arbeiten zeigen aber, dass nicht die Beta-Amyloid-Plaques per se, sondern eine spezielle, für die Kontaktstellen zwischen den Nerven – den Synapsen – toxische Verbindung unter Beteiligung einer speziellen Form des Beta-Amyloids mit dem Fortschreiten der Erkrankung im direkten Zusammenhang steht. Diese für Nervenzellen im Gehirn schädliche Beta-Amyloid-Variante, das sogenannte pGlu-Abeta, bestimmt die therapeutische Strategie von Probiodrug. Wir halten das für einen sehr aussichtsreichen Ansatz.

Zum anderen wurde aus unserer Sicht in der Vergangenheit aber auch häufig versucht, mit sehr kleinen Patientenstudien und den sehr limitierten Daten zu schnell in große Zulassungsstudien zu gehen, die dann gescheitert sind.

www.4investors.de: Welchen Ansatz verfolgt Probiodrug zur Alzheimer-Behandlung? Was ist der Unterschied zu anderen laufenden Projekten anderer Medikamentenentwickler?

Dauer: Wie bereits erwähnt, steht eine für Nervenzellen und Synapsen toxische Verbindung unter Beteiligung von pGlu-Abeta im Fokus unserer therapeutischen Strategie. Für die Bildung von pGlu-Abeta und somit dieser Verbindung ist ein spezielles Enzym, die Glutaminylcyclase (QC) verantwortlich. Mit einem spezifischen Inhibitor, unserem klinischen Entwicklungskandidaten PQ912, hemmen wir dieses Enzym sehr effektiv und verhindern so die Bildung von pGlu-Abeta. PQ912 kann als orales Medikament verabreicht werden. Zusätzlich können wir mit einem spezifischen Antikörper, einem bislang präklinischen Kandidaten aus unserer Pipeline, bereits gebildetes pGlu-Abeta unschädlich machen. Im Bereich der QC-Inhibition ist Probiodrug einzigartig positioniert. Bei der Einschätzung der hohen therapeutischen Bedeutung von pGlu-Abeta sind wir aber nicht allein: Auch der Pharmakonzern Eli Lilly hat einen gegen pGlu-Abeta gerichteten Antikörper in der frühen klinischen Entwicklung.

www.4investors.de: Zu den Aktionären von Probiodrug gehört neben BB Biotech unter anderem auch Biogen, die zugleich in anderen Medikamentenprojekten zur Behandlung von Alzheimer involviert ist. Mit Charlotte Lohmann ist eine Managerin von Morphosys in ihrem Supervisory Board aktiv - auch Morphosys ist mit Gantenerumab zusammen mit Roche in der Indikation Alzheimer aktiv. Wie eng ist die Zusammenarbeit von Probiodrug mit Biogen und Morphosys?

Dauer: Charlotte Lohmann hat als Aufsichtsrat natürlich keine operative Funktion. Und Biogen sowie BB Biotech sind namhafte Investoren in unserer Aktionärsbasis, auf die wir sehr stolz sind. Generell findet ein reger Austausch zwischen Probiodrug und anderen, an unserem Konzept interessierten Unternehmen statt, wobei es hier keine formale Zusammenarbeit im Bereich der Forschung und Entwicklung gibt.

www.4investors.de: Unter den Probiodrug-Projekten hat PQ912 bisher die größten Fortschritte bei der Entwicklung geschafft und jüngst eine klinische Phase IIa mit 120 Patienten abgeschlossen. Haben die Ergebnisse der Studie die Erwartungen erfüllt?

Dauer: Die Ergebnisse bei Patienten in frühen Stadien von Alzheimer, auf die wir uns ausschließlich konzentrieren, sind aus meiner Sicht beeindruckend. Ich möchte das an Hand einiger Aspekte ausführen. Zunächst zeigte PQ912 in dieser sogenannten SAPHIR-Studie in einer sehr hohen Dosis ein gutes Sicherheitsprofil – auf die Verträglichkeit kommen wir noch zu sprechen. Über Proben der aus dem Rückenmarkskanal entnommenen Zerebrospinalflüssigkeit (dem sogenannten Hirnwasser) konnte Probiodrug in dieser Studie zeigen, dass unterschiedliche Biomarker den postulierten molekularen Mechanismus bestätigen: Wir sehen eine starke Hemmung der Aktivität von QC sowie vielversprechende Trends, die darauf hinweisen, dass sich bei den Patienten in der Behandlungsgruppe die synaptische Aktivität sowie ein Entzündungsmarker besser entwickelt als in der Kontrollgruppe, die ein Placebo-Präparat bekam. Im Elektroenzephalogramm (EEG) sehen wir sogar signifikante Verbesserungen der Funktionen der Synapsen in der Behandlungsgruppe. Überraschenderweise zeigten sich bei den behandelten Patienten sogar signifikante Verbesserungen einzelner kognitiver Parameter, etwa in Bezug auf die kurzfristige Gedächtnisleistung. Und das, obwohl die Behandlungsdauer in dieser Studie lediglich zwölf Wochen betrug. Vor diesem Hintergrund sind die Ergebnisse äußerst ermutigend.

www.4investors.de: Es gab in der Studie klinisch relevante Beobachtungen über Hautreaktionen und Auswirkungen im Magen-Darm-Bereich bei Patienten. Probiodrug geht trotzdem davon aus, dass PQ912 sicher ist. Welche Gründe hat diese Einschätzung und welcher Art waren die Nebenwirkungen?

Dauer: Ein wichtiger Punkt zu dem es offensichtlich einige Missverständnisse gegeben hat. Im Hinblick auf die Sicherheit gemessen am Auftreten von negativen Ereignissen (advers events) oder schwerwiegenden negativen Ereignissen (serious advers events) hat es in der Studie zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe keine signifikanten Unterschiede gegeben. Darauf beruht unsere Aussage zur Sicherheit von PQ912. Was die Verträglichkeit betrifft, haben mehrere Patienten in der Behandlungsgruppe die Therapie frühzeitig aufgrund von Hautreaktionen und gastrointestinalen Beschwerten abgebrochen. Dazu ist wichtig zu verstehen, dass wir eine sehr hohe Dosis verwendet haben, um die Chance zu haben, in einem sehr kurzen Behandlungszeitraum überhaupt Wirksamkeitshinweise insbesondere im Hinblick auf Kognition sehen zu können. In einer Langzeittherapie haben wir deutlich mehr Flexibilität bei der Dosierung des Wirkstoffs und können niedrigere Dosierungen testen. Dazu kommt, dass wir nun durch die SAPHIR-Studie Kenntnis von diesen spezifischen Unverträglichkeiten haben – und diese gezielt adressieren können. Außerdem waren diese Unverträglichkeiten in allen Fällen voll reversibel. Für ein Medikament in diesem Entwicklungsstadium sind solche Unverträglichkeiten absolut erwartbar und normal.

www.4investors.de: Für PQ912 steht als nächster Schritt eine klinische Phase IIb Studie an. Wann soll die Studie starten, welche Ziele werden verfolgt und wann ist mit Ergebnissen zu rechnen?

Dauer: Meine Vorstandskollegin und Entwicklungs-Chefin Inge Lues hat mit ihrem Team eine detaillierte und wie ich finde sehr smarte Entwicklungsstrategie für eine Phase IIb ausgearbeitet. Sie hat das Ziel, insbesondere die Wirksamkeit von PQ912 auf ausgewählte kognitive Funktionen zu zeigen und so eine solide Basis für eine Zulassungsstudie zu generieren. Das Design der Studie sieht eine Behandlungszeit vor, die lang genug ist, um kognitive Verbesserungen feststellen zu können, aber kurz genug, um zügig eine Zulassungsstudie starten zu können. Die Studie wird sehr effizient durchgeführt und basiert auf unseren etablierten Strukturen und unserem klinischen Netzwerk. Das Studienprotokoll ist nahezu abgeschlossen, und unter der Voraussetzung einer weiteren Finanzierung können wir Ende des Jahres den ersten Patienten einschließen. Eine erste Zwischenanalyse könnte Ende nächsten Jahres erfolgen, die ersten Gesamtresultate wären im zweiten Halbjahr 2021 verfügbar. Dabei möchte ich erwähnen, dass im Zusammenhang einer weiteren parallelen IIb-Studie in den USA mit einem positiven Abschluss dieser Studien möglicherweise eine bedingte Zulassung erreichbar wäre. Eine anstehende Änderung der Zulassungskriterien bei den Regulierungsbehörden in den USA (FDA) und Europa (EMA) macht dies möglich.

www.4investors.de: In einer jüngsten Präsentation zu den Zahlen hieß es beim Ausblick, man wolle zusätzliche Finanzierungen sichern, die nicht verwässernd seien. Heißt das, eine Kapitalerhöhung steht generell nicht zur Debatte, stattdessen könnten aber bald ein oder mehrere Lizenzdeals verkündet werden?

Dauer: Im Mittelpunkt meiner Strategie steht, uns mit Kapitalmaßnahmen die Möglichkeiten zu schaffen, unsere Phase-IIb-Ziele und damit eine weitere Wertschöpfung im Vorfeld einer Partnerschaft erreichen zu können. Damit wären wir auch für Verhandlungen mit strategischen Partnern sehr gut positioniert. Ich bin überzeugt, dass Probiodrug mit der dargelegten klinischen Strategie ein einzigartiges Potenzial zur Wertentwicklung für sich und seine Aktionäre darstellt.

www.4investors.de: Der Aktienkurs von Probiodrug ist seit Jahresbeginn deutlich gefallen. Berechtigt aus ihrer Sicht? Was sind die Gründe für diese Entwicklung?

Dauer: Wir sehen keine operativen Geschehnisse, die die negative Kursentwicklung der letzten Tage begründen würden. Ich verstehe allerdings diese Entwicklung als unmissverständlichen Auftrag, den Marktteilnehmern die Strategie für unseren weiteren Weg klar zu kommunizieren, die Chancen unserer Phase-IIb-Strategie aufzuzeigen und das Vertrauen unserer Aktionäre zu stärken.

www.4investors.de: Sie haben zum 1. Mai den CEO-Posten bei Probiodrug übernommen. Was hat Ihre Entscheidung beeinflusst?

Dauer: Ich bin schon seit langem beeindruckt von der Innovationskraft von Probiodrug – und der klinischen und operativen Exzellenz des Unternehmens, diese Innovationen in Produktkandidaten zu überführen. Konkret fasziniert mich der einzigartige therapeutische Ansatz zur Behandlung von Patienten in frühen Stadien der Alzheimer-Erkrankung und die erwähnten vielversprechenden Daten. Anders als in anderen therapeutischen Feldern, wie etwa in der Krebsimmuntherapie, ist das kompetitive Umfeld eher übersichtlich. Und der medizinische Bedarf an wirksamen Therapien steigt mit dem demographischen Wandel unserer alternden Gesellschaft stetig. Die Tatsache, dass Alzheimer aufgrund einiger prominent gescheiterten Studien als herausfordernd angesehen wird, motiviert mich eher und spornt mich zusätzlich an.

www.4investors.de: Werden Sie andere Schwerpunkte setzen als ihre Vorgänger, und wo sehen Sie - abseits von Finanzierungsfragen - Ihre zunächst wichtigsten Arbeitsaufgaben?

Dauer: Unsere Phase-IIb-Strategie hat das Potenzial, den Wert von Probiodrug deutlich zu steigern. Die notwendigen Zutaten für den Erfolg sind, wie im Laufe dieses Gespräches hoffentlich deutlich geworden ist, vorhanden. Neben der fokussierten strategischen Weiterentwicklung der Gesellschaft liegt meine Priorität aktuell auf der Stärkung der finanziellen Basis des Unternehmens und einer klaren Kommunikation mit dem Kapitalmarkt. Mit der Unterstützung unserer Aktionäre möchten wir unsere innovativen Produkte schnellstmöglich Alzheimer-Patienten zur Verfügung stellen. Das ist letztendlich meine vordringlichste Aufgabe.

Dieses Interview wurde von 4investors geführt.

Wertpapier
Probiodrug


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