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     612  0 Kommentare Merus vermeldet Behandlung des ersten Patienten im Rahmen einer klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158, an der Patienten mit soliden Tumoren teilnehmen

    - IND-Antrag für MCLA-158 von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) im April angenommen -

    UTRECHT, Niederlande, 24. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq:MRUS), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative bispezifische Antikörpertherapeutika (Biclonics®) entwickelt, gab heute bekannt, dass im Rahmen einer klinischen Phase-1-FIH-Studie (FIH = erstmalige Anwendung am Menschen) zur Evaluierung von MCLA-158 bei Patienten mit soliden Tumoren und anfänglichem Schwerpunkt auf metastasierendem Darmkrebs dem ersten Patienten eine Dosis verabreicht wurde. Die Studie wird in Europa durchgeführt, wo bislang mehrere Anträge für klinische Studien (CTA, Clinical Trial Applications) genehmigt wurden. Das Unternehmen vermeldete auch die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug, neues Prüfpräparat) für MCLA-158 bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA), der im April 2018 von der FDA akzeptiert wurde. Mit dem Erhalt dieser IND-Zulassung plant Merus die Eröffnung weiterer Prüfzentren für diese Studie in den USA.

    MCLA-158 ist für das Binden an Krebsstammzellen konzipiert, die Lgr5 (leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5) und epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptoren (Epidermal Growth Factor Receptors, EGFR) ausdrücken. MCLA-158 wurde im Rahmen eines vom suppresSTEM-Konsortium durchgeführten und von der Europäischen Union finanzierten Projekts aus einer großen Bibliothek bispezifischer Antikörper identifiziert, die auf Moleküle der Wnt- und Rezeptor-Tyrosinkinase-Signalwege abzielen. Die funktionelle Bewertung von kolorektalen Tumoren von Patienten, einschließlich solcher Tumoren mit RAS- und/oder PI3K-Mutationen, zeigte, dass MCLA-158 wirksamer das Tumorwachstum hemmt und die Apoptose fördert als die zugelassene zielgerichtete Vergleichstherapie für metastasierenden Darmkrebs, Cetuximab. Außerdem beobachtete Merus in präklinischen Studien eine größere wachstumshemmende Aktivität von MCLA-158 bei Dickdarmtumoren als bei normalem Dickdarmgewebe sowie ein gutes Sicherheitsprofil bei nichtmenschlichen Primaten.

    "Der Beginn unserer klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158 ist ein wichtiger Meilenstein für die Weiterentwicklung unseres Angebots an bispezifischen Antikörpern, die auf unserer Biclonics®-Technologieplattform beruhen", sagte Ton Logtenberg, Ph.D., Chief Executive Officer. "Wir glauben, dass MCLA-158 das Potenzial hat, auf Funktionen abzuzielen, die die derzeit zugelassenen Therapien zur Behandlung von Darmkrebs einschränken, darunter Probleme bezüglich der Off-Target-Toxizität und die Unfähigkeit, Tumorstammzellen anzusteuern, weshalb möglicherweise eine wirksamere Behandlung einer breiteren Patientenpopulation möglich ist."

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