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     963  0 Kommentare Eine neuartige medikamentöse Behandlung führt in einer klinischen Phase 3 Studie an Personen mit leichter bis moderaterer Alzheimererkrankung in China zu einer Verbesserung der Kognition

    Das Unternehmen Green Valley Pharmaceutical hat für „Sodium Oligomannurarate" (Natrium-Oligomannurarat, GF-971) einen Antrag auf Marktzulassung eines neuen Medikaments bei der China Food and Drug Administration (CFDA) eingereicht.

    BARCELONA, Spanien, 26. Oktober 2018 /PRNewswire/ -- Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (Hauptsitz: Shanghai) verkündete auf der 11. Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD), die in Barcelona, Spanien stattfand, vielversprechende Ergebnisse einer klinischen Phase 3 Studie zu GV-971, einem „Multi-Target"-Präparat auf Kohlenhydratbasis, mit 818 Patienten an 34 Standorten zur Behandlung t leichter bis moderater Alzheimererkrankungen.

    In dieser doppelt-verblindeten, placebokontrollierten multizentrischen Studie wurden 818 Patienten randomisiert, um über eine Behandlungsdauer von 36 Wochen entweder zweimal täglich per oraler Gabe 450 mg GV-971 oder ein Placebo zu erhalten. Die Studienteilnehmer waren zwischen 50 und 85 Jahre alt, erfüllten die Kriterien für eine leichte bis moderate Alzheimererkrankung und hatten MMSE-Werte von 11-26. Die MRT-Nachweise umfassten einen Wert von ≥ 2 auf der visuellen Bewertungsskala für mediale Temporallappen-Atrophie (MTA), einen Schweregrad von < 3 auf der Fazekas-Skala für Läsionen der weißen Substanz, nicht mehr als 2 Läsionen durch lakunäre Infarkte und keine Läsionen durch lakunäre Infarkte in Schwerpunktregionen des Gehirns. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 36 auf dem ADAS-Cog 12, und die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte umfassen die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 36 auf dem CIBIC plus, dem ADCS-ADL und dem NPI. Die Sicherheitsbeurteilung umfasst unerwünschte Nebenwirkungen (AE = adverse effects), Laborbeurteilungen, Vitalwerte, Elektrokardiogramme und körperliche Untersuchungen.

    GV-971 zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung beim primären Endpunkt ADAS-Cog12 (p < 0,0001). Die Mittelwertdifferenz zwischen GV-971 und dem Placebo beim ADAS-Cog12-Wert nach 36 Wochen war 2,54. Diese statistisch signifikante Differenz zwischen GV-971 und dem Placebo konnte bereits nach 4 Wochen beobachtet werden, und die Tendenz setzte sich bei jeder Nachbehandlungsuntersuchung fort. Die Differenz zwischen dem Präparat und dem Placebo war ebenfalls bei allen drei Teilgruppen der Patienten mit MMSE-Werten von 11-14, 15-19 und 20-26 statistisch signifikant. Es gab eine nicht-signifikante Tendenz für größere Verbesserungen beim CIBIC-plus (P = 0,059). Beim ADCS-ADL oder NPI konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede beobachtet werden. Die zwei Mal täglich erfolgende orale Verabreichung des Medikaments wurde für sicher und gut verträglich befunden. Es gab keine statistisch signifikanten Gruppenunterschiede beim Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten oder schweren Nebenwirkungen.

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    PR Newswire (dt.)
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