ISO-Zertifizierung für Senzer

Eine Premiere für den pharmazeutischen Cannabinoid-Sektor

London (ots/PRNewswire) - Senzer ist offensichtlich die erste
ISO-Zertifizierung für die Konzipierung und Entwicklung eines
medizinischen Geräts zur Verabreichung von pharmazeutischen
Cannabinoiden gelungen, wie das Inhalationstechnologieunternehmen
heute bekannt gab.

Die Vergabe der ISO-13485:2016-Zertifizierung, die nach einer
vollständigen Evaluierung der Qualitätsmanagementsysteme durch die
Zertifizierungsstelle SGS vergeben worden war, sei ein wichtiger
Meilenstein auf dem Weg hin zum Zulassungsverfahren auf den
Schlüsselmärkten USA und Europa, erklärte Senzer.

"Diese ISO-Zertifizierung ist eine unabdingbare Voraussetzung für
unsere Marktzulassung, weshalb sich das Team von Senzer natürlich
sehr freut, dass unser Qualitätssystem von unabhängiger Seite
bewertet wurde", so der Quality Director von Senzer, Lester Gleeson.
"Jetzt arbeiten wir auf den nächsten regulatorischen Meilenstein hin:
die CE-Kennzeichnung unserer Geräte."

Die SGS bescheinigte Senzer die Zulassung gemäß den ISO-Kriterien
für "Design & Entwicklung von Atemschutzinhalatoren für medizinische
Geräte zur Verabreichung von pharmazeutischen Cannabinoiden". Dabei
handelt es sich um die erste Zulassung dieser Art im Bereich der
pharmazeutischen Cannabinoide, und das Unternehmen erklärte, dies
betone die Einzigartigkeit seines Angebots, für das weltweit über 300
Patente erteilt worden sind.

Senzer hat eine Technologieplattform entwickelt, die auf dem
atmungsaktivierten Inhalator des Unternehmens basiert und deren
Ansatz sich von allen anderen Herangehensweisen im Zusammenhang mit
den Atmungsorganen unterscheidet. Mit der Senzer-Plattform werden
Cannabinoide ohne Hitze und Verbrennung in einer vorgegebenen Dosis
verabreicht, was dem Benutzer die Sicherheit gibt, die verschriebenen
Wirkstoffe in der richtigen Menge und Form einzunehmen. Das Gerät
gibt die Wirkstoffe in sehr kleiner Partikelgröße ab, sodass die
Cannabinoide einfach und schnell von der Lunge in den Kreislauf des
Patienten gelangen. Dies bedeutet auch, dass eine niedrigere
Dosierung als auf anderen Wegen möglich ist, beispielsweise durch
orale Einnahme, und das Unternehmen verfügt über klinische Daten, die
aufzeigen, dass die körperliche Aufnahme mit der von injizierbaren
Medikamenten oder IVs vergleichbar ist.

Senzer legt den Schwerpunkt seiner pharmazeutischen Strategie auf
die onkologische Palliativtherapie. Das erste Produkt des
Unternehmens, Candex, soll Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit
Chemotherapien lindern und soll in den USA demnächst von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) zugelassen werden. Das zweite Medikament, Cannafen,
wurde zur Behandlung neuropathischer Schmerzen entwickelt, ein
weiterer Nebeneffekt der Krebsbehandlung. Das Unternehmen
beabsichtigt, beide Produkte 2019 auf die wichtigsten Märkte in der
EU zu bringen.

"Unser Ansatz ermöglicht den Benutzern eine schnelle, sichere und
nicht-invasive Verabreichung der vorgeschriebenen Wirkstoffe, und wir
sind davon überzeugt, dass dies für unsere ursprünglichen Zielgruppen
von großem Nutzen sein wird", erklärte der CEO von Senzer, Alex
Hearn. "Unser bahnbrechendes Gerät ermöglicht zahlreiche
Anwendungsarten für die Verabreichung von Cannabinoidrezepturen, und
zwar nicht nur im pharmazeutischen Bereich."

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