Foresee Pharmaceuticals meldet erfolgreiche Topline-Ergebnisse einer Phase-3-Zulassungsstudie von LMIS 25 mg bei Prostatakrebs

TAIPEH, Taiwan, 21. Februar 2019 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) („Foresee") verkündete heute die Topline-Ergebnisse einer klinischen Erprobung der Phase 3 für FP-001 LMIS (injizierbare Leuprorelin-Mesylat-Suspension) 25 mg – eine offene, einarmige Studie in Patienten mit Prostatakarzinom.  Bei LMIS 25 mg handelt es sich um eine dreimonatige Depotinjektion. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit konnte bei 97,9 % der Testpersonen erreicht werden.

Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit entspricht dem Prozentsatz von Patienten mit unterdrücktem Serum-Testosteron (≤50 ng/dl) an Tag 28 und ab Tag 28 bis Tag 168 in der Intent-to-treat-Gruppe (ITT-Gruppe).  Die zielgerichtete Wirksamkeit entsprach einer Untergrenze des zweiseitigen  Vertrauensintervalls von 95 % (Confidence Interval, CI) für eine Unterdrückung >90 %.

An der Studie nahmen insgesamt 144 Patienten teil, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments (ITT-Gruppe) erhielten sowie 132 Testpersonen, denen zwei Dosen ohne wesentliche Protokollverletzungen verabreicht wurden, die den primären Endpunkt für die Wirksamkeit beeinflussen würden (Per-Protokoll-Gruppe, PP).  Auf Basis der ITT-Gruppe beliefen sich die 95 % des Vertrauensintervalls des Kaplan-Meier-Schätzwerts auf (93,5 %, 99,3 %). An Tag 28 lag die mittlere Testosteronkonzentration unterhalb des Kastrationslevels bei 17,8 ng/dL; die Unterdrückungsrate betrug 98,6 % (141 von 143 Patienten erhielten eine medizinische Kastration).  Nach der zweiten Injektion konnte keine durchschnittliche Erhöhung der Testosteronwerte festgestellt werden. Bei einer Analyse des primären Endpunktes für die Wirksamkeit konnte bei drei Patienten keine erfolgreiche Testosteronunterdrückung erreicht werden.  Zwei der Patienten erreichten an Tag 28 das Kastrationslevel nicht und bei einer einzigen Testperson wurde nach der zweiten Injektion ein vorübergehender Testosteronaustritt beobachtet.

Insgesamt konnten während der Studiendauer bei 90 Patienten 217 therapiebedingte unerwünschte Zwischenfälle (treatment-emergent adverse events, TEAEs) beoabachtet werden, von denen 165 Zwischenfälle bei 79 Testpersonen (87,8 %) bei Schweregrad 1 lagen und sich 43 Zwischenfälle bei 28 Patienten (31,1 %)  auf Schweregrad 2 beliefen. Nur neun TEAEs bei 7 Tesptersonen (7,78 %) wurden als gravierend klassifiziert.