Mallinckrodt gibt Ergebnisse der Zwischenanalyse aus klinischer Phase-3-Studie für Therakos Plattform zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit bekannt - Seite 2

Weiterführende Details zur Studie (NCT02524847) stehen hier auf www.clinicaltrials.gov zur Verfügung.

Informationen zur Therakos-Immuntherapie
Die Therakos-Immuntherapie wird über CELLEX-Systeme verabreicht, die die Stärke des patienteneigenen Immunsystems nutzen, um die Hautmanifestationen bei CTCL zu behandeln, und kommt in akademischen Kliniken und Behandlungszentren in über 25 Ländern zum Einsatz. Therakos Photopherese-Systeme sind voll integrierte, geschlossene Systeme, die für die Photopherese-Verabreichung indiziert sind.

WARNHINWEIS: VOR VERSCHREIBUNG ODER ANWENDUNG DIESER BEHANDLUNGSFORM IST DIE  

BEDIENUNGSANLEITUNG DES THERAKOS UVAR XTS bzw. THERAKOS CELLEX PHOTOPHERESE-SYSTEMS ZU LESEN.

Für die THERAKOS UVAR XTS/CELLEX Photopherese-Prozedur:

INDIKATIONEN
Die THERAKOS UVAR XTS und THERAKOS CELLEX Photopherese-Systeme sind für die Photopherese-Anwendung indiziert.

WICHTIGE HINWEISE ZUR SICHERHEIT 

Kontraindikationen
Die THERAKOS Photopherese ist bei Patienten mit spezifisch bekannter krankhafter Lichtempfindlichkeit kontraindiziert. Die THERAKOS Photopherese ist bei Patienten, die einen extrakorporalen Volumenverlust nicht tolerieren können und bei Patienten, deren Leukozytenzahl bei über 25.000 mm3 liegt, kontraindiziert. Die THERAKOS Photopherese ist kontraindiziert bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder vorausgegangener Splenektomie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die THERAKOS Photopherese sollte nur an Standorten durchgeführt werden, an denen eine standardmäßige medizinische Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Volumensubstituierende Flüssigkeiten und/oder Volumenexpander sollten während des gesamten Verfahrens leicht zugänglich sein. Personen männlichen wie weiblichen Geschlechts sollten während und nach Abschluss der Photopherese-Therapie angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen. Die Sicherheit von Kindern ist nicht gewährleistet.

Nebenwirkungen

• Eine Hypotonie kann bei jeder Behandlungsform auftreten, die eine extrakorporale Applikation involviert. Der Patient ist während der gesamten Prozedur genauestens auf einen Abfall des Blutdrucks zu überwachen.
• Transiente pyretische Reaktionen mit 37,7 – 38,9 Grad C (100 – 102 Grad F) wurden bei einigen Patienten innerhalb von sechs bis acht Stunden nach der Re-Infusion mit photoaktiviertem Leukozyt-angereichertem Blut beobachtet. Die pyretische Reaktion kann von einer temporär gesteigerten Erythrodermieausbildung begleitet sein.
• Eine Behandlungshäufigkeit, die die ausgewiesenen Empfehlungen überschreitet, kann zu Anämie führen.
• Ein venöser Zugang birgt stets ein gewisses geringes Infektions- und Schmerzrisiko.

Vollständige Produktinformationen finden Sie in der entsprechenden Bedienungsanleitung für das THERAKOS Photopherese-System.