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DGAP-News PAION AG BERICHTET ÜBER ERFOLGREICHES GESCHÄFTSJAHR 2018 (deutsch)

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
20.03.2019, 07:30  |  1111   |   |   

PAION AG BERICHTET ÜBER ERFOLGREICHES GESCHÄFTSJAHR 2018

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis
PAION AG BERICHTET ÜBER ERFOLGREICHES GESCHÄFTSJAHR 2018

20.03.2019 / 07:30
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PAION AG BERICHTET ÜBER ERFOLGREICHES GESCHÄFTSJAHR 2018

- Einreichung von Remimazolam-Marktzulassungsanträgen in Japan und China; USA folgt in Kürze

- EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet

- Erfolgreiches Pre-Submission-Meeting mit der EMA für die Indikation Kurzsedierung

- Phase-III-Studien in Russland und Südkorea erfolgreich abgeschlossen

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 17,2 Mio. zum 31. Dezember 2018

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ

Aachen, 20. März 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für 2018 bekannt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "2018 war für uns wieder ein sehr erfolgreiches Jahr. Mit Freude haben wir die Fortschritte bei unseren Lizenznehmern verfolgt, die u. a. in zwei Zulassungsanträgen in China und Japan mündeten. Vor uns liegt ein weiteres ereignisreiches Jahr 2019. Wir erwarten den Rekrutierungsabschluss der EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und rechnen mit weiteren Zulassungsanträgen unserer Lizenznehmer in den verschiedenen Märkten, vor allem in dem wichtigen Markt USA. Das positive Signal der EMA mit Blick auf einen möglichen Zulassungsantrag in der Kurzsedierung ohne eine weitere Studie eröffnet PAION die Chance, den Markteintritt in Europa zu beschleunigen."

Update zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten und Ausblick

USA
Gemeinsam mit PAIONs Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) hat PAION den Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung soweit vorbereitet, dass er bei der Food & Drug Administration (FDA) wie geplant in Kürze eingereicht werden kann. Im Juli 2018 fand dazu auch ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Appplication; Marktzulassungsantrag) zur Abstimmung zwischen der FDA, Cosmo und PAION statt.

Bei regulärem Verlauf des Zulassungsverfahrens kann 2020 mit einem Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA gerechnet werden.

EU
PAION hat im Juli 2018 eine klinische Phase-III-Studie in der EU mit Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie gestartet. Die randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische Phase-III-Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, in mehr als 20 europäischen Studienzentren einschließen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird bis Ende 2019 erwartet.

Die Studie wurde in Absprache mit führenden europäischen Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie entwickelt. Auf Basis der im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) geht PAION davon aus, dass eine positive Phase-III-Studie zusammen mit den früheren schon in Europa und Japan durchgeführten klinischen Studien für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie ausreichend sein sollte.

PAION evaluiert derzeit zudem die Möglichkeit einer Einreichung eines Zulassungsantrags für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA auf Basis des abgeschlossenen
US-Entwicklungsprogramms. Im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der EMA wurde im Februar 2019 das klinische
US-Phase-III-Entwicklungsprogramm einschließlich wichtiger Sicherheitsdaten und Ergebnissen zur Wirksamkeit im Hinblick auf einen möglichen Zulassungsantrag in der EU erörtert. Auf Basis dieses
Pre-Submission-Meetings geht PAION davon aus, dass das bestehende Datenpaket ausreichend ist, um den Zulassungsantrag für die Kurzsedierung in der EU stellen zu können.

Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten
PAIONs Lizenznehmer bereiten durch regulatorische Interaktionen die zukünftigen Einreichungen von Marktzulassungsanträgen für Remimazolam in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vor.

Wichtige Ereignisse:

Der chinesische Remimazolam-Lizenznehmer Yichang Humanwell hat den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der chinesischen Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) im November 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung könnte frühestens Ende 2019 erfolgen.

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