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Paion AG 2018 war erfolgreiches Jahr

Nachrichtenquelle: Nebenwerte Magazin
20.03.2019, 10:16  |  370   |   |   
Prime Standard | Paion AG: 2018 war erfolgreiches Jahr

Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für 2018 bekannt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "2018 war für uns wieder ein sehr erfolgreiches Jahr. Mit Freude haben wir die Fortschritte bei unseren Lizenznehmern verfolgt, die u. a. in zwei Zulassungsanträgen in China und Japan mündeten. Vor uns liegt ein weiteres ereignisreiches Jahr 2019. Wir erwarten den Rekrutierungsabschluss der EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und rechnen mit weiteren Zulassungsanträgen unserer Lizenznehmer in den verschiedenen Märkten, vor allem in dem wichtigen Markt USA. Das positive Signal der EMA mit Blick auf einen möglichen Zulassungsantrag in der Kurzsedierung ohne eine weitere Studie eröffnet PAION die Chance, den Markteintritt in Europa zu beschleunigen."

Update zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten und Ausblick

USA

Gemeinsam mit PAIONs Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) hat PAION den Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung soweit vorbereitet, dass er bei der Food & Drug Administration (FDA) wie geplant in Kürze eingereicht werden kann. Im Juli 2018 fand dazu auch ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Appplication; Marktzulassungsantrag) zur Abstimmung zwischen der FDA, Cosmo und PAION statt.

Bei regulärem Verlauf des Zulassungsverfahrens kann 2020 mit einem Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA gerechnet werden.

EU

PAION hat im Juli 2018 eine klinische Phase-III-Studie in der EU mit Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie gestartet. Die randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische Phase-III-Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, in mehr als 20 europäischen Studienzentren einschließen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird bis Ende 2019 erwartet.{loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}

Die Studie wurde in Absprache mit führenden europäischen Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie entwickelt. Auf Basis der im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) geht PAION davon aus, dass eine positive Phase-III-Studie zusammen mit den früheren schon in Europa und Japan durchgeführten klinischen Studien für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie ausreichend sein sollte.

PAION evaluiert derzeit zudem die Möglichkeit einer Einreichung eines Zulassungsantrags für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA auf Basis des abgeschlossenen US-Entwicklungsprogramms. Im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der EMA wurde im Februar 2019 das klinische US-Phase-III-Entwicklungsprogramm einschließlich wichtiger Sicherheitsdaten und Ergebnissen zur Wirksamkeit im Hinblick auf einen möglichen Zulassungsantrag in der EU erörtert. Auf Basis dieses Pre-Submission-Meetings geht PAION davon aus, dass das bestehende Datenpaket ausreichend ist, um den Zulassungsantrag für die Kurzsedierung in der EU stellen zu können.

Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten

PAIONs Lizenznehmer bereiten durch regulatorische Interaktionen die zukünftigen Einreichungen von Marktzulassungsanträgen für Remimazolam in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vor.

Wichtige Ereignisse:

Der chinesische Remimazolam-Lizenznehmer Yichang Humanwell hat den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der chinesischen Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) im November 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung könnte frühestens Ende 2019 erfolgen.

Der japanische Remimazolam-Lizenznehmer Mundipharma hat den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bei der japanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) im Dezember 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung könnte frühestens Ende 2019 erfolgen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte - Anzeige in Artikel}

PAIONs russischer Remimazolam-Lizenznehmer R-Pharm hat im November 2018 den erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. R-Pharm plant aktuell die Einreichung des Zulassungsantrags in Russland bis Ende 2019.

Für Kanada geht PAION derzeit davon aus, dass der Remimazolam-Lizenznehmer Pharmascience den US-amerikanischen Marktzulassungsantrag als Basis für die eigene Einreichung eines Marktzulassungsantrags verwenden wird.

PAIONs Remimazolam-Lizenznehmer TR-Pharm (Türkei, Naher Osten und Nordafrika) plant die Einreichung des Marktzulassungsantrags in der Türkei basierend auf dem Dossier für Japan oder die USA.

PAIONs Remimazolam-Lizenznehmer Hana Pharm hat im Oktober 2018 die Patientenrekrutierung in einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erfolgreich abgeschlossen. Vor Einreichung des Marktzulassungsantrags muss zunächst der Produktionsprozess für Remimazolam in Südkorea etabliert werden. Entsprechend plant Hana Pharm die Einreichung des Zulassungsantrags 2020.

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