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DGAP-News Heidelberg Pharma AG veröffentlicht Finanzzahlen für das Geschäftsjahr 2018 und berichtet über den Geschäftsverlauf (deutsch)

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
21.03.2019, 06:59  |  451   |   |   

Heidelberg Pharma AG veröffentlicht Finanzzahlen für das Geschäftsjahr 2018 und berichtet über den Geschäftsverlauf

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DGAP-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis Heidelberg Pharma AG veröffentlicht Finanzzahlen für das Geschäftsjahr 2018 und berichtet über den Geschäftsverlauf

21.03.2019 / 06:59
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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma veröffentlicht Finanzzahlen für das Geschäftsjahr 2018 und berichtet über den Geschäftsverlauf

- Wesentliche Meilensteine der GMP-Herstellung von HDP-101 erreicht - Vorbereitung der klinischen Studie mit HDP-101 vorangetrieben - Lizenzpartnerschaften zur Entwicklung von Antikörper-Amanitin-Konjugaten mit Magenta und Takeda machen Fortschritte
- Phase III-Studie von Kooperationspartner Telix beantragt und gestartet - Deutliches Umsatzwachstum gegenüber Vorjahr
- Telefonkonferenz am 21. März 2019 um 15:00 Uhr MEZ

Ladenburg, 21. März 2019 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: WL6) veröffentlichte heute die Finanzzahlen und den Geschäftsbericht für das Geschäftsjahr 2018 (1. Dezember 2017 - 30. November 2018) sowie den Ausblick für 2019.

"Der Verlauf des Geschäftsjahres 2018 war sehr erfolgreich. Die wirtschaftliche Lage hat sich positiv im Rahmen der Planung entwickelt und die Umsätze haben sich nahezu verdoppelt. Der Jahresverlust fällt etwas geringer aus als prognostiziert, weil sich insbesondere F&E-Aufwendungen ins Jahr 2019 verschoben haben. Unser Geschäft mit der ATAC-Technologie hat sich gut entwickelt. Neben einer Reihe von Forschungskooperationen haben wir eine weitere Lizenzpartnerschaft abgeschlossen und die erste Option für eines der Zielmoleküle wurde im Herbst ausgeübt. Wir freuen uns sehr, dass unsere Partnerprojekte Fortschritte machen und bereits erste positive Daten auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert wurden", kommentierte Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Vorstand für Finanzen der Heidelberg Pharma AG.

"Für unseren eigenen Entwicklungskandidaten HDP-101 waren besonders die erzielten Fortschritte beim Aufbau der GMP-Herstellung wichtig. Parallel dazu haben wir die Vorbereitungen für die klinische Entwicklung von HDP-101 vorangetrieben und konnten renommierte klinische Zentren für unser klinisches Entwicklungsprogramm im Multiplen Myelom gewinnen. Der nunmehr konkretisierte Zeitplan für die Herstellung des Studienmaterials erlaubt die Abstimmungen mit der FDA und dem Paul-Ehrlich-Institut im vierten Quartal 2019. Die Erteilung der Genehmigung für die geplante Phase I-Studie ist Anfang des kommenden Jahres zu erwarten."

Wichtige Ereignisse im Geschäftsjahr 2018 und operativer Ausblick

- Aufbau der GMP-Herstellung von HDP-101: Es ist Heidelberg Pharma gelungen, den Technologietransfer für die Herstellung des Amanitins und der anderen Grundbausteine aus den eigenen Labors in eine industrielle Anlage erfolgreich abzuschließen. Nach Kenntnis von Heidelberg Pharma ist dies weltweit die erste und bislang einzige industrielle Quelle für chemisch hergestelltes Amanitin. Der Technologietransfer in den Industriemaßstab war ein wichtiger Meilenstein, sowohl für die Materialversorgung der eigenen als auch für die Partnerprojekte. Anschließend wurde bei den Produktionspartnern die erste, vollständig auf einem synthetischen Amanitin und dem bereits zuvor hergestellten BCMA-Antikörper beruhende, technische Charge des Entwicklungskandidaten HDP-101 hergestellt. Das Material aus dieser Herstellung wird derzeit für die abschließenden Toxizitätsstudien nach Good Laboratory Practice (GLP) zur Vorbereitung der klinischen Studien verwendet. Die Komplexität der Synthese stellte Heidelberg Pharma und seine Partner vor unterschiedliche Herausforderungen, die mit zusätzlichen Arbeitsschritten gemeistert werden konnten. Der Herstellungsprozess ist nun etabliert, wenngleich mit einer Verzögerung zum ursprünglichen Zeitplan.

- Vorbereitung der klinischen Studie mit HDP-101: Parallel wurde an der Konzeption des klinischen Entwicklungsprogramms für HDP-101 gearbeitet. Bei der Vorstellung dieses neuen therapeutischen Ansatzes bei den Zulassungsbehörden Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland und FDA in den USA im Rahmen von wissenschaftlichen Beratungen wurde das präklinische Programm abgestimmt und das Potenzial des Amanitins zur Krebsbehandlung erläutert. Der proprietäre ATAC-Kandidat HDP-101 soll erstmals in Patienten in der Indikation Multiples Myelom getestet werden. Die klinische Entwicklungsstrategie sieht vor, die Anträge für die Phase Ia (Dosiseskalation) und Phase Ib (Dosisexpansion) zeitgleich in USA und in Deutschland einzureichen. Der nunmehr konkretisierte Zeitplan für die Herstellung des Studienmaterials erlaubt die Abstimmungen mit der FDA und dem Paul-Ehrlich-Institut im vierten Quartal 2019. Die Erteilung der Genehmigung für die geplante Phase I-Studie ist Anfang des kommenden Jahres zu erwarten. Die Rekrutierung der Patienten soll dann entsprechend der Aktivierung der klinischen Zentren erfolgen.

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