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Reed Tech stellt Reed Tech SingleSource für UDI-kompatible medizinische Geräte weltweit vor

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
25.03.2019, 14:00  |  167   |   |   

HORSHAM, Pennsylvania, 25. März 2019 /PRNewswire/ -- Reed Technology und Information Services Inc. (Reed Tech), führend in den Bereichen Datenmanagement, Analytik-Dienstleistungen und Lösungen für die Life- Sciences-Industrie, geben den Start von Reed Tech SingleSource für medizinische Geräte bekannt. Es handelt sich dabei um eine neue globale Lösung zum Management aufsichtsbehördlicher und kommerzieller Produktinformationen für Hersteller von Medizinprodukten. „SingleSource for Medical Devices" dient dem Management und der Berichterstattung von Produktidentifikationsdaten (Unique Device Identification; UDI); es werden die entsprechenden Informationen den Gesundheitsbehörden weltweit zur Verfügung gestellt und kommerzielle Produktinformationen für Handelspartner von einer zentralen Plattform aus veröffentlicht.

Angesichts unseres global agierenden Marktes benötigen Fachleute, die mit regulatorischen Angelegenheiten betraut sind, heute immer mehr Fachwissen, um die regional spezifischen Nuancen der elektronischen Antragstellung zu navigieren, zu verstehen und auf deren Anforderungen zu reagieren. „Wir stehen quasi einem Dschungel von weltweit eingeführten UDI-Vorschriften gegenüber, und unsere Kunden benötigen unsere Unterstützung, um sich darin zurechtzufinden. Wir bemühen uns, UDI-Regelungen ständig im Auge zu behalten und arbeiten uns durch die detaillierten technischen Spezifikationen, um dieses Wissen in unser Systemdesign einfließen zu lassen; damit können unsere Kunden konzentriert ihrer Kernarbeit nachgehen, ohne sich überwältigt zu fühlen", sagte Arshad Rahman, General Manager des Geschäftsbereichs Reed Tech Life Sciences. „In einer immer komplexer werdenden Welt stellt SingleSource for Medical Devices eine erschwingliche, skalierbare und globale Lösung dar, die unseren Kunden dabei hilft, stichhaltige Produktinformationen zu verwalten und an globale UDI-Datenempfänger zu übermitteln."

Für Hersteller von Medizinprodukten bietet Reed Tech UDI-spezifische Lösungen, Dienstleistungen und Know-how an, wodurch sich der firmeninterne Aufwand, der mit der Validierung, Verwaltung und Einreichung bei den Regulierungsbehörden verbunden ist, verringert. SingleSource ist ein von Reed Tech gehostetes Online-Speichersystem, das bestimmten Governance-Bedingungen und Kontrollen zur Datenqualität, Datenintegrität und Datensicherheit unterliegt. Diese globale Lösung kann nahtlos als konsolidierte Datenbank („single source of truth") fungieren und erlaubt es medizinischen Geräteherstellern, vertraulich und effizient korrekte UDI-Daten an diverse Aufsichtsbehörden und kommerzielle Partner rund um die Welt, die jeweils unterschiedliche Anforderungen haben können, weiterzuleiten, bzw. kann sie in bestehende PIM-/MDM-Systeme integriert werden und jene Unterstützung gewähren, die als „letzter Schliff" erforderlich ist.

Reed Tech nutzte seine jahrzehntelange Erfahrung als führender Lieferant von UDI-Informationen an die FDA (mit annähernd einem Viertel aller eingereichten industriellen UDI-Aufzeichnungen insgesamt) für das Design des SingleSource-for-Medical-Devices-System, das UDI-Daten über den gesamten Produktlebenszyklus in einer konformen SaaS-Umgebung hinweg verwaltet und Skalierbarkeit für zusätzliche Volumina und Datenkanäle vorsieht. Da die Zahl der Unternehmen, die UDI-Informationen für Medizinprodukte benötigen, weltweit stetig wächst, wird Reed Tech verschiedene, optionale Übermittlungskanäle für den Datentransfer an Regulierungsbehörden und die Datensyndikation für kommerzielle Handelspartner hinzufügen. Ein strategisches Produkt-Datenmanagement, das auf einem tiefgründigen Verständnis der regulatorischen UDI-Datenanforderungen und den Bedürfnissen von Nutzern von medizinischen Geräten basiert, werden letztlich dazu beitragen, dass bessere Ergebnisse nicht nur für Mitarbeiter aus dem Gesundheitswesen, sondern auch für Patienten erzielt werden können.

ReedTech wird diverse Implementierungs- und Einreichungphasen im Laufe des Jahres 2019 umsetzen, in Erwartung des UDI-Stichtages gemäß der MDR-Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union (Medical Device Regulation; MDR) im Mai 2020. Medizinische Geräteunternehmen und andere interessierte Parteien können mit Reed Tech in Verbindung treten, um mehr zu erfahren oder um eine Demonstration zu erhalten. Besuchen Sie unsere Website ReedTech.com.

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