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Heiße Wette auf Zulassung!? PAION: Wenn nicht jetzt, wann denn dann? CEO Söhngen im Gespräch

Gastautor: Volker Glaser
28.03.2019, 00:02  |  4841   |   |   

Aktionäre der Paion AG benötigen vor allem eine Tugend: Viel Geduld. Über die Übernahme der CeNeS Pharmaceuticals im Jahr 2008 hat sich Paion das intravenöse Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum Remimazolam, gesichert. Remimazolam muss funktionieren. Alternativen hat Paion keine. Nach erheblichen Verzögerungen auf der Zeitachse - einst gab es Hoffnungen, dass das Produkt im Jahr 2018 auf den Markt gelangt - könnte es nun bald endlich soweit sein. Paion befindet sich auf der Zielgeraden.

Die klinische Entwicklung in Amerika für die Phase III ist längst abgeschlossen. Paion hat Remimazolam in den USA an den Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals verpartnert. Cosmo hat nunmehr den Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung des Medikaments bei der FDA soweit vorbereitet, dass der Antrag in Kürze eingereicht werden kann. Laut Cosmo soll dies noch bis Ende März vollzogen werden. Geht alles glatt, könnte binnen 12 Monaten die Zulassung erfolgen und der Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA beginnen. Das Paion-Team hat sich lukrative Umsatzbeteiligungen an den Erlösen von 20 bis 25 % gesichert. Wie uns CEO Wolfgang Söhngen im Hintergrundgespräch erläutert, beläuft sich das Marktpotenzial in den USA auf ca. 300 Mio. US-Dollar.

Drei Indikationen verfolgt Paion mit der Substanz. Kurzsedierung, Allgemeinanästhesie und Sedierung auf der Intensivstation (ICU). Im Sommer des vergangenen Jahres startete eine klinische Phase-III-Studie mit Remimazolam in der EU für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie. Daten aus der Studie dürften im 1. Halbjahr 2020 vorliegen. Sofern diese positiv sind, könnte das bereits für die Einreichung eines Antrags zur Zulassung ausreichen. Zudem prüft der CEO die Möglichkeit der Einreichung eines Zulassungsantrags für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA auf Basis des abgeschlossenen US-Entwicklungsprogramms. An der Stelle kann Söhngen gute News präsentieren: „Laut eines Pre-Submission-Meetings mit der EMA könnten die bestehenden Datenpakete aus der US-Studie bereits ausreichend sein, um den Zulassungsantrag für die Kurzsedierung in der EU stellen zu können. „Das ist für uns eine sehr gute Nachricht. Damit haben wir auch gar nicht gerechnet. Wir sparen uns erheblichen Aufwand und sehr viel Zeit. Im Übrigen spricht dies auch dafür, dass es sich nun auszahlt, dass wir bei der Studie in den USA viel Wert auf Qualität, und damit auch mehr Zeit, gelegt haben.“ Geht in dieser Indikation alles glatt bei der EMA, könnte Paion schon im Jahr 2021 die ersten Umsätze in Europa einfahren. Für Europa hat Paion keinen Partner. „Wir wollen die wichtigsten Territorien in Europa mit einem eigenen Vertriebsteam erobern“, so Söhngen.

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