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In The Lancet veröffentlichte Ergebnisse zeigen Nichtunterlegenheit von CT-P13 gegenüber Referenz-Infliximab bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
29.03.2019, 00:30  |  637   |   |   

Wie Celltrion Healthcare heute mitteilte, hat die Fachzeitschrift The Lancet die vollständigen Daten seiner randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu CT-P13 (Infliximab-Biosimilar) bei Morbus Crohn, die PLANETCD-Studie, veröffentlicht. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie zeigen die Nichtunterlegenheit von CT-P13 gegenüber Referenz-Infliximab bei Biologika-naiven Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.1

CT-P13 ist bereits für die Behandlung von acht Autoimmunkrankheiten zugelassen, darunter Morbus Crohn, eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED). Die Zulassungen erfolgten in über 80 Ländern, darunter die USA, Kanada, Japan und ganz Europa. Zuvor hatte der Wirkstoff die EMA-Zulassung im Jahr 2013 und die FDA-Zulassung im Jahr 2016 erhalten.

Den regulatorischen Vorgaben entsprechend erfolgte die Zulassung von CT-P13 auf Grundlage der in klinischen Studien nachgewiesenen Vergleichbarkeit (Biosimilarität) von CT-P13 und Referenz-Infliximab bei Patienten mit Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und rheumatoider Arthritis. Diese Studien zeigten die Gleichwertigkeit der beiden Wirkstoffe in Hinblick auf Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit sowie deren Vergleichbarkeit unter den Aspekten Sicherheit und Immunogenität.2 ,3 ,4 ,5 ,6 ,7 Die Zulassung von CT-P13 bei CED und weiteren nicht-rheumatologischen Indikationen basierte auf Extrapolation, einem Prozess, der die Zulassung eines Biosimilars bei einer nichtgeprüften Indikation aufgrund der Gesamtheit der verfügbaren Evidenz erlaubt.8, 9, 10

Diese positiven Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Morbus-Crohn-Studie ergänzen die vorhandene Evidenz zugunsten von CT-P13 und validieren den Extrapolationsprozess, auf dem die Zulassung von CT-P13 bei CED basierte.

„Hier handelt es sich um den ersten Direktvergleich, in dem die gleiche Wirksamkeit für ein Anti-TNF-Biosimilar bei einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung nachgewiesen wurde. Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit Morbus Crohn nach dem Wechsel von Referenz-Infliximab auf CT-P13 weiterhin von einer vergleichbaren Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität profitieren. Diese solide Evidenz ist ein überzeugendes Argument für die Verwendung von Biosimilars und dient Gastroenterologen als Informationsquelle bei der Wahl der Anti-TNF-Therapie für ihre Patienten“, so Professor Dr. Stefan Schreiber, Direktor der Klinik für Innere Medizin I am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel.

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