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CELGENE ERHÄLT ZULASSUNGSEMPFEHLUNGEN DES CHMP FÜR AUF LENALIDOMID (REVLIMID) UND POMALIDOMID (IMNOVID) BASIERENDEN TRIPLETT-KOMBINATIONSTHERAPIEN ZUR BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT MULTIPLEM MYELOM

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
01.04.2019, 01:59  |  946   |   |   

Wie die Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) heute bekannt gab, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positive Stellungnahmen zu zwei Triplett-Regimen veröffentlicht, die auf den von Celgene entwickelten und vermarkteten IMiD-Wirkstoffen Lenalidomid (REVLIMID) und Pomalidomid (IMNOVID) basieren.

Das CHMP empfiehlt die Zulassung einer Indikationserweiterung von Lenalidomid zur Kombinationstherapie mit Bortezomib und Dexamethason (RVd) für erwachsene Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation infrage kommen.

Zudem empfahl das Komitee die Zulassung von Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.

Die Europäische Kommission, die im Allgemeinen der Empfehlung des CHMP folgt, wird ihre Entscheidung voraussichtlich in etwa zwei Monaten bekannt geben.

„Die Empfehlungen des CHMP zu unseren IMiD-Kombinationen RVd und PVd sind sehr gute Neuigkeiten für Patienten mit multiplem Myelom in Europa”, sagte Nadim Ahmed, President, Hematology/Oncology bei Celgene. „Wir freuen uns auf die möglichen Zulassungen durch die EMA, die diese Triplett-Regime für Patienten verfügbar machen würden. Denn unser Ziel ist es, die Therapieergebnisse für Patienten in jedem der verschiedenen Stadien der Erkrankung zu verbessern.“

Die Empfehlung des CHMP für Lenalidomid basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie SWOG S0777. Sie evaluierte die Triplett-Kombination aus Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (RVd) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, bei denen keine unmittelbare autologe Stammzelltransplantation (ASCT) vorgesehen war.1 Die Studie zeigte bei den mit RVd behandelten Patienten statistisch signifikante Verbesserungen im progressionsfreien Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Patienten, die nur Lenalidomid und Dexamethason (Rd) erhielten. Die Wahl der Therapie in der Erstlinienbehandlung ist wichtig2, da die Patienten zunehmend weniger auf die Therapie ansprechen und die Remissionsphasen in späteren Therapielinien immer kürzer werden.3

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