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Paion AG Antrag USA raus

Nachrichtenquelle: Nebenwerte Magazin
08.04.2019, 13:57  |  757   |   |   
Prime Standard | Paion AG: Antrag USA raus

Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3)gibt bekannt, dass sein US-amerikanischer Remimazolam-Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals PAION heute darüber informierte, dass Cosmo Pharmaceuticals einen Marktzulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel ("FDA") eingereicht hat.

 

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:'Wir freuen uns, dass unser Lizenznehmer Cosmo diesen wichtigen Meilenstein erreicht hat. Mit jährlich über 20 Millionen ambulanten Kurzsedierungen im Bereich Gastroenterologie ist das Marktpotential von Remimazolam in den USA, dem weltweit größten Pharmamarkt, beträchtlich. Wir freuen uns auf die Entscheidung der FDA und auf unser gemeinsames Ziel, Remimazolam Ärzten und Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.'

PAION gewährte Cosmo Pharmaceuticals die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam für den US-amerikanischen Markt 2016. Für den antrag in den USA gilt, dass bei regulärem Verlauf des Zulassungsverfahrens 2020 mit einem Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA gerechnet werden kann.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte - Anzeige in Artikel (3 Milliardenmärkte)}

 

Update zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten und Ausblick - außer USA

EU

PAION hat im Juli 2018 eine klinische Phase-III-Studie in der EU mit Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie gestartet. Die randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische Phase-III-Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, in mehr als 20 europäischen Studienzentren einschließen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird bis Ende 2019 erwartet.{loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}

Die Studie wurde in Absprache mit führenden europäischen Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie entwickelt. Auf Basis der im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) geht PAION davon aus, dass eine positive Phase-III-Studie zusammen mit den früheren schon in Europa und Japan durchgeführten klinischen Studien für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie ausreichend sein sollte.

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