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QIAGEN bringt erstes von der FDA zugelassenes Begleitdiagnostikum zur Ermittlung von FGFR-Alterationen und zielgerichteten Behandlung metastasierender Urothelkarzinome auf den Markt

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
13.04.2019, 05:19  |  672   |   |   

QIAGEN N.V. (NYSE:QGEN; Frankfurt Prime Standard:QIA) verkündete heute die US-Markteinführung seines neuen therascreen FGFR RGQ RT-PCR-Kits (therascreen FGFR-Kit) als Begleitdiagnostikum, das den zielgerichteten Einsatz des vor Kurzem zugelassenen, von Janssen Biotech, Inc. (Janssen) entwickelten FGFR-Kinase-Inhibitors BALVERSA (erdafitinib) unterstützt. Der Test hilft bei der Bestimmung von Patienten mit Urothelkarzinom, deren Tumore bestimmte Alterationen im Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3-Gen (FGFR3-Gen) aufweisen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den neuen Test zusammen mit BALVERSA zugelassen, wie Janssen heute bekannt gab.

Urothelkarzinome treten zuerst in dem die Blase auskleidenden Gewebe und anderen Urogenitalorganen auf und sind die sechsthäufigste Krebsart in den Vereinigten Staaten. In den Vereinigten Staaten werden jährlich geschätzte 15.000 Fälle von fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkrebs diagnostiziert. Die Prognose ist aufgrund der begrenzten derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten schlecht. Ein gewisser Prozentsatz der Urothelkarzinome weist bestimmte FGFR-Alterationen auf, die als entscheidende Faktoren für das Tumorwachstum gelten. Durch die Ermittlung dieser Alterationen mittels des Begleitdiagnostikums können Patienten identifiziert werden, die sich für die Behandlung mit BALVERSA eignen. Das therascreen FGFR-Kit wird auf der Rotor-Gene Q MDx-Plattform von QIAGEN ausgeführt, die Teil der modularen QIAsymphony-Reihe von Automatisierungslösungen ist, und nutzt eine weltweit exklusive Lizenz für die Verwendung als In-vitro-Diagnostikum von FGFR3:TACC3-Fusionen der Columbia University.

„Wir freuen uns sehr über die Markteinführung des neuen therascreen FGFR-Kits, dem ersten von der FDA zugelassenen Begleitdiagnosetest zur Ermittlung von Alterationen im FGFR-Gen, der eine zielgerichtete Behandlung von Krebsindikationen ermöglicht. Durch den Einsatz unseres Tests zur Orientierung von Behandlungsentscheidungen bei Urothelkarzinomen wird ein hoher medizinischer Bedarf gedeckt“, sagt Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs für Molekulardiagnostik von QIAGEN. „Das neue therascreen FGFR-Kit und umfangreiche Testfunktionen führender Laboratorien werden über das „Day-One Lab Readiness“-Programm von QIAGEN zur Verfügung stehen, um die Verfügbarkeit neuer Methoden in der Präzisionsmedizin zu beschleunigen.“

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