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DGAP-News PAION AG: FDA AKZEPTIERT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA (deutsch)

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
10.06.2019, 10:37  |  856   |   |   

PAION AG: FDA AKZEPTIERT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION AG: FDA AKZEPTIERT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA

10.06.2019 / 10:37
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FDA AKZEPTIERT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA

Aachen, 10. Juni 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt bekannt, dass sein US-amerikanischer Remimazolam-Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals heute darüber informiert hat, dass der Marktzulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel ("FDA") zur Prüfung angenommen wurde.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Europa hat PAION eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet.

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