Medigene AG

Zwischenanalyse aus laufender Phase I/II-Studie mit DC-Impfstoffen bei AML-Patienten auf EHA präsentiert

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Martinsried/München (pta008/17.06.2019/07:30) - -
- Sehr gute Herstellbarkeit der Vakzine aus patienteneigenen Zellen
- Ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
- Ermutigende Daten zum Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben
- Mutationslastanalyse könnte Stratifizierung von Patienten bei zukünftigen klinischen Studien ermöglichen

Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard) gibt bekannt, dass klinische Daten aus einer Zwischenanalyse ihrer laufenden Phase I/II-Studie mit dendritischen Zellimpfstoffen zur Behandlung von akuter myelosicher Leukämie (AML) auf dem Kongress der European Hematology Association - EHA präsentiert wurden, der vom 13. - 16. Juni 2019 in Amsterdam stattfand.

Das präsentierte Poster trug den Titel: "Interim analysis of a WT-1 and PRAME ` Fast-DC´ vaccine shows safety as active immunotherapy for the prevention of AML relapse". Die primären Ziele der Studie mit 20 AML-Patienten sind der Nachweis von Sicherheit und Machbarkeit der aktiven Immuntherapie mit patienteneigenen, gemäß Medigenes Technologie modifizierten dendritischen Zellen (DCs).

Die präsentierten Daten wurden nach der Hälfte des Behandlungszeitraums erhoben, also nach der Vakzinierung aller Patienten über einen Zeitraum von jeweils einem Jahr. Die Topline-Daten dieser Zwischenanalyse wurden bereits am 19. Dezember 2018 veröffentlicht und belegen eine sehr gute Machbarkeit der Herstellung des Impfstoffs sowie ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil. Zudem zeigen sie ermutigende Daten zum Gesamtüberleben sowie zum progressionsfreien Überleben der Patienten (Link zur Pressemitteilung: http://tiny.cc/f2377y).

Darüber hinaus enthalten die auf dem EHA präsentierten Daten Details zum Status der Mutationslast von Patienten, bei denen Rückfälle auftraten.

Studienübersicht: Insgesamt 20 Patienten (medianes Durchschnittsalter 59, von 24 bis 73 Jahre) mit AML (Risikogruppen gut, mittel, schlecht: 13, 5, 2), in morphologisch vollständiger Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger hematopoetischer Regeneration nach Induktions- oder Konsolidierungstherapie, die nicht für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kamen, wurden in diese Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit aufgenommen, für 12 Monate vakziniert und beobachtet. Die Patienten in dieser Studie litten an einer AML, die das Antigen für Wilms Tumor-1 (WT-1) aufwies, mit oder ohne zusätzlichem Vorliegen des PRAME-Antigens (Preferentially Expressed Antigen in Melanoma). Die Impfung mit dendritischen Zellen, die die Antigene WT-1 und PRAME präsentieren, wurde monatlich durchgeführt, wobei die Impffrequenz innerhalb der ersten 6 Wochen höher war. Die Diagnose AML wurde bei den Patienten im Mittel 9,8 Monate vor der ersten Impfung gestellt (in den Bereichen von 4,5 bis 17,5 Monaten), und die letzte Chemotherapie-Infusion wurde im Durchschnitt 6,9 Monate (im Bereich von 2 bis 14,8 Monaten) zuvor verabreicht.