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CytoTools AG: Patientenbehandlung in der Phase II Studie planmäßig abgeschlossen

DGAP-News: CytoTools AG / Schlagwort(e): Studie CytoTools AG: Patientenbehandlung in der Phase II Studie planmäßig abgeschlossen 05.07.2019 / 12:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Patientenbehandlung in der Phase II Studie planmäßig abgeschlossen

- Behandlung der letzten Patienten abgeschlossen

- Insgesamt wurden 203 Patienten an 15 Zentren behandelt

- Ergebnisse werden Anfang August erwartet

 

Darmstadt, den 05. Juli 2019 - Die CytoTools AG (WKN: A0KFRJ; ISIN: DE000A0KFRJ1) berichtet heute, dass die Behandlung des letzten Patienten in der Phase-II-Studie von DermaPro(R) wie geplant Ende Juni abgeschlossen werden konnte. Der Prozess der Datenaufbereitung und -auswertung hat nun begonnen und wird mit Hochdruck vorangetrieben.

Diese von der Tochtergesellschaft DermaTools Biotech GmbH durchgeführte Studie hat die Dosisfindung für die kommende klinische Phase-III Studie zur europäischen Zulassung von DermaPro(R) zum Ziel. An insgesamt 15 Zentren in 4 Ländern wurden bis zum Abschluss des Behandlungszeitraums insgesamt 203 Patienten mit unterschiedlichen Wirkstoffkonzentrationen von DermaPro(R) bzw. einem Vergleichspräparat behandelt. Im Rahmen der derzeit durchgeführten Datenaufbereitung werden die Datenbankeinträge der klinischen Parameter der zuletzt behandelten Patienten auf Plausibilität und Stimmigkeit hin überprüft. Ist dieser Prozess abgeschlossen so erfolgt die statistische Auswertung, sodass die ersten Ergebnisse Anfang August ab KW 32 vorliegen werden.

Diese Ergebnisse bilden die Basis zur Finalisierung des Designs und der Antragsstellung für die kommende europäische klinische Phase-III- Studie für DermaPro(R) in der Indikation diabetischer Fuß. Die Anträge zur Genehmigung der anschließenden Phase III werden derzeit vorbereitet, sodass nach Vorliegen der Ergebnisse die Einreichung stattfinden kann. Weiterhin hat die Auswahl zusätzlicher geeigneter Zentren für die Phase III begonnen, sodass nach Erteilung der endgültigen Studiengenehmigung die Rekrutierung der Patienten zeitnah anlaufen kann.