L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC und ihre Tochtergesellschaft L.E.A.F. Rwanda Ltd. schließen Vereinbarung mit CMO zur Herstellung von LEAF-1404

KIGALI, Ruanda und VALLEY FORGE, Pennsylvania, 12. Juli 2019 /PRNewswire/ -- L.E.A.F. Rwanda Ltd ("LEAF Rwanda") gab heute bekannt, dass das Unternehmen über sein US-amerikanische Muttergesellschaft L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC einen Produktionsvertrag mit einem US-amerikanischen Auftragshersteller (CMO) unterzeichnet hat, um sein erstes komplexes generisches Krebsmedikament, LEAF-1404, nach den weltweit geltenden Good Manufacturing Practices (cGMP) herzustellen. 

Das in den USA ansässige CMO, das über modernste sterile Produktionsanlagen verfügt, wurde zuvor erfolgreich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) geprüft. Mit langjähriger Erfahrung in der klinischen und kommerziellen Herstellung von Arzneimitteln, die für die globale Vermarktung zugelassen sind, wird das CMO sowohl für die klinische als auch für die großtechnische kommerzielle Produktion von LEAF-1404 unter cGMP-konformen Bedingungen verantwortlich sein. LEAF Rwanda plant die Vermarktung von LEAF-1404 in Afrika und Europa. LEAF Rwanda wird diese Gelegenheit nutzen, um in den USA Arzneimittelhersteller aus Ruanda und ganz Afrika zu schulen, um sich auf die Inbetriebnahme seiner cGMP-konformen Produktionsstätte vorzubereiten, die in Kigali, Ruanda, gebaut werden soll.

LEAF-1404 ist eine komplexe generische Version von Caelyx/Doxil, einem pegylierten liposomalen Doxorubicin, das seit über 20 Jahren in der westlichen Welt zur Behandlung von Eierstockkrebs, Brustkrebs und Kaposi-Sarkom erhältlich ist. Es gibt derzeit keine generische Version von Caelyx/Doxil, die in Europa oder Afrika zugelassen ist. Globale Krebsstatistiken zeigen, dass 90 % der weltweiten Kaposi-Sarkomfälle in Afrika auftreten, doch bei einer so hohen Krankheitslast ist Caelyx/Doxil für Patienten in Afrika nicht zugänglich.

"Die Herstellung von LEAF-1404 unter cGMP wird uns der Entwicklung innovativer, sicherer und erschwinglicher Krebsmedikamente für Patienten mit Brustkrebs, Eierstockkrebs und Kaposi-Sarkom einen Schritt näher bringen. Insbesondere wird LEAF-1404 eine wichtige Lücke in der Behandlung von Patienten mit Kaposi-Sarkom in Afrika schließen, die seit mehr als 20 Jahren keinen oder nur sehr begrenzten Zugang zu diesem Medikament haben. Während in Afrika noch immer Menschen durch diese Krankheit ihr Leben verlieren, ist sie in den westlichen Ländern praktisch eliminiert", sagt Gründer, Präsident und CEO von L.E.A.F. Pharmaceuticals, Dr. Clet Niyikiza.