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MOLOGEN AG gibt Top Line-Daten der Zulassungsstudie IMPALA bei metastasierendem Darmkrebs bekannt

05.08.2019 / 13:44

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Pressemitteilung N 13 / 2019 vom 05.08.2019

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MOLOGEN AG gibt Top Line-Daten der Zulassungsstudie IMPALA bei metastasiertem Darmkrebs bekannt

- Primärer Endpunkt nicht erreicht: medianes Gesamtüberleben von 22,0 Monaten in der Lefitolimod-Gruppe im Vergleich zu 21,9 Monaten in der Kontrollgruppe; p=0,2765; Hazard Ratio HR: 1,12 (95 % Konfidenzintervall CI: 0,91 - 1,38)

- Keine Hinweise auf ein geändertes Nebenwirkungsprofil

- Zukünftiger Fokus auf Kombinationsansätze sowohl für Lefitolimod als auch den ersten klinischen Kandidaten der EnanDIM^(R)-Familie

Berlin, 5. August 2019 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE000A2LQ900 / WKN A2LQ90) gab heute die Top Line-Daten seiner Phase III-Zulassungsstudie IMPALA bekannt. Die Studie vergleicht den TLR9-Agonisten Lefitolimod (MGN1703) mit der Standard-Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumor auf eine Erstlinien-Induktionstherapie angesprochen hat. Der primäre Endpunkt - Gesamtüberleben (OS) - wurde in dieser Studie, die den Einzelwirkstoff Lefitolimod mit der Standard-Erhaltungstherapie vergleicht, mit einem medianen Gesamtüberleben von 22,0 Monaten in der Lefitolimod- bzw. von 21,9 Monaten in der Kontrollgruppe (p=0,2765; HR=1,12; 95 % Konfidenzintervall CI: 0.91 - 1,38) nicht erreicht. Die Analysen zeitpunktbezogener Gesamtüberlebensraten und vorab definierter Patientenuntergruppen zeigten keine Vorteile, während beim progressionsfreien Gesamtüberleben die Standardtherapie der Behandlung mit Lefitolimod überlegen war. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein geändertes Nebenwirkungsprofil; somit wurde das vorteilhafte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bestätigt.

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