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DGAP-News PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2019 (deutsch)

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
07.08.2019, 07:30  |  801   |   |   

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2019

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2019

07.08.2019 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2019

- Im April 2019 eingereichter Remimazolam-Marktzulassungsantrag in den USA wurde im Juni 2019 von der FDA zur Prüfung angenommen

- Positives Pre-Submission-Meeting mit der EMA für die Indikation Kurzsedierung in der EU

- Finanzierungsvereinbarung über EUR 20 Mio. mit der Europäischen Investitionsbank

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 19,2 Mio. zum 30. Juni 2019

- Telefonkonferenz (Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ (13 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT)

Aachen, 07. August 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2019 bekannt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Das erste Halbjahr 2019 war von einer Reihe positiver Nachrichten geprägt. Mit der Einreichung des Zulassungsantrags für Remimazolam im bedeutenden Markt USA ist unser Lizenznehmer Cosmo einen wichtigen Schritt in Richtung Markteinführung vorangekommen. PAION hat in diesem Zusammenhang eine Meilensteinzahlung über EUR 7,5 Mio. erhalten. In Europa hat sich in Folge eines positiven Pre-Submission-Meetings die Möglichkeit eröffnet, noch in diesem Jahr bei der europäischen Arzneimittelagentur einen Zulassungsantrag für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung zu stellen. In dieser Indikation könnten wir Remimazolam früher als erwartet in den europäischen Markt einführen. Darüber hinaus haben wir mit der Europäischen Investitionsbank eine Finanzierungsvereinbarung abgeschlossen - ein großer Vertrauensbeweis und eine starke Unterstützung unserer Strategie."

Update und Ausblick zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten

USA
Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei der FDA Anfang April 2019 eingereicht. Die FDA teilte Cosmo am 10. Juni 2019 mit, dass der Antrag zur Prüfung angenommen wurde. Als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) wurde der 05. April 2020 festgelegt. Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum, bis zu dem die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll. Die FDA ist jedoch nicht verpflichtet, die Überprüfung bis zu diesem Datum tatsächlich abzuschließen.

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