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DGAP-News PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2019 (deutsch) - Seite 2

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
07.08.2019, 07:30  |  867   |   |   

Bei regulärem Verlauf des Zulassungsverfahrens kann 2020 mit einer Zulassung und darauffolgendem Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA gerechnet werden.

EU
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und nunmehr auch Kurzsedierung an. Die Beantragung einer europäischen Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION noch in diesem Jahr, nachdem im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im Februar 2019 erörtert wurde, dass das vorhandene Datenpaket aus dem klinischen US-Phase-III-Entwicklungsprogramm ausreichend für die Einreichung eines EU-Zulassungsantrags in der Kurzsedierung sei. Voraussetzung für die Einreichung ist die Zustimmung der EMA zum vorgelegten pädiatrischen Entwicklungsplan. Als Konsequenz erwartet PAION insgesamt einen früheren Markteintritt in Europa. Nach der Marktzulassung in der Kurzsedierung würde eine Erweiterung des Zulassungsantrags, eine sogenannte Typ-II-Änderung, es PAION ermöglichen, den zeitlichen und inhaltlichen Umfang des regulatorischen Prozesses in der Allgemeinanästhesie deutlich zu reduzieren. Die Indikationserweiterung kann erfolgen, sobald die Marktzulassung für die Kurzsedierung erteilt wurde und die Daten aus der derzeit laufenden klinischen EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie vorliegen. Die randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische Phase-III-Studie mit Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) in Europa einschließen, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen.

Aktuell sind mehr als 200 Patienten behandelt worden. Die Eröffnung zusätzlicher Studienzentren ist in die Wege geleitet worden, um den Rekrutierungsprozess zu beschleunigen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird im ersten Quartal 2020 erwartet. Durch die neue Zulassungsstrategie für Europa wird diese Anpassung wahrscheinlich keine zeitliche Auswirkung auf den geplanten Vermarktungsstart in der Allgemeinanästhesie haben. Die vollständigen Daten aus der EU-Phase-III-Studie, die für den regulatorischen Prozess einer Indikationserweiterung um die Allgemeinanästhesie notwendig sind, sollen zum Zeitpunkt der Genehmigung des Zulassungsantrags in der Kurzsedierung vorliegen, sodass dann zeitnah ein Antrag auf Ergänzung des Remimazolam-Zulassungsantrags für die Indikation Allgemeinanästhesie gestellt werden kann.

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