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Mundipharma gibt die Einreichung der Zulassungserweiterung für Invokana (Canagliflozin) und Vokanamet (Canagliflozin und Metformin) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde bekannt

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
22.08.2019, 11:16  |  608   |   |   

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Als der europäische Vertriebspartner von Invokana (Canagliflozin) und Vokanamet (Canagliflozin und Metformin) begrüßt Mundipharma die Nachricht, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Einreichung zur Zulassungserweiterung für diese beiden Medikamente zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen der Stufe 2 oder 3 (CKD) und Albuminurie als Ergänzung zum Versorgungsstandard bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) akzeptiert hat. Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen der wegweisenden Phase-III-Studie CREDENCE1, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo in dieser Hochrisiko-Patientenpopulation bewertet wurde, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung eingesetzt wird.

„Chronische Nierenerkrankungen sind eine schwere Komplikation bei Diabetes Typ 2, die das Risiko für Patienten, an einer terminalen Niereninsuffizienz zu erkranken, erhöhen und ihre Lebenserwartung um mehrere Jahre verkürzen können“, sagte Dr. Vinicius Gomes de Lima, European Medical Affairs Lead bei Mundipharma. „Sollte diese Zulassungserweiterung genehmigt werden, wäre dies ein wichtiger Schritt nach vorn, um die damit verbundene Belastung durch chronische Nierenerkrankungen zu verringern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.“

Etwa 24 Millionen T2DM-Patienten in Europa entwickeln wahrscheinlich eine diabetische Nierenerkrankung (DKD)2, die mit zunehmender Prävalenz von Diabetes zunehmen dürfte. Die DKD hat einen großen Einfluss auf das körperliche, emotionale und finanzielle Wohlbefinden der Patienten und erhöht das Risiko von Diabetes-Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, verminderte Lebensqualität, Infektionen, Müdigkeit, Depressionen, Nebenwirkungen und vorzeitiger Tod.3,4

In Europa ist Invokana derzeit für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem T2DM als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung indiziert. Die Initiationsdosis beträgt 100 mg einmal täglich bei Erwachsenen mit einer eGFR (geschätzten glomerulären Filtrationsrate) von ≥ 60 ml/min/1,73 m2 und kann einmal täglich oral auf 300 mg erhöht werden, wenn eine engere glykämische Kontrolle erforderlich ist. Canagliflozin sollte nicht eingeleitet werden, wenn die eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ist. Bei Patienten, die Canagliflozin vertragen, deren eGFR dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m2 fällt, sollte die Dosis einmal täglich auf 100 mg angepasst oder beibehalten werden. Canagliflozin sollte abgesetzt werden, wenn die eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 fällt.5

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