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Polyphor veröffentlicht den Halbjahresbericht 2019 und richtet die Strategie neu aus (deutsch)

Polyphor veröffentlicht den Halbjahresbericht 2019 und richtet die Strategie neu aus

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EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis Polyphor veröffentlicht den Halbjahresbericht 2019 und richtet die Strategie neu aus

04.09.2019 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, 4. September 2019

Polyphor veröffentlicht den Halbjahresbericht 2019 und richtet die Strategie neu aus

- Beginn und Fortführung der Phase-III-Studie FORTRESS für den immunonkologischen Phase-III-Wirkstoff Balixafortide

- Neuausrichtung der Antibiotika auf das inhalierbare Murepavadin gegen Mukoviszidose und der OMPTA-Plattform - Fokus auf externe Finanzierung

- Neuausrichtung der Strategie, Neuzuweisung von Ressourcen und Stärkung des Managementteams

- Senkung der Prognose für die Betriebskosten 2019 auf CHF 60-65 Mio. (vorher
CHF 65-80 Mio.) und Prognose für den Cash bei Jahresende von CHF 68-72 Mio. (97,2 Mio. am 30. Juni 2019).

Die Polyphor AG (SIX: POLN), ein biopharmazeutisches Schweizer Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von immunonkologischen Wirkstoffen und einer neuen Klasse Antibiotika konzentriert, hat heute den Halbjahresbericht 2019 publiziert.

Nach den Sicherheitsergebnissen, die zur Einstellung des Murepavadin i.v. Programms führten, hat Polyphor beschlossen, ihre Strategie neu auszurichten. Polyphor konzentriert sich nun auf ihr sehr attraktives Immunonkologie Phase-III-Asset, Balixafortide, und ihre Aktivitäten im Bereich der Antibiotika auf die vielversprechende inhalative Formulierung von Murepavadin bei Mukoviszidose und die Weiterentwicklung der innovativen OMPTA-Plattform - beide mit umfangreicher externer Finanzierung. Die Aktivitäten mit Murepavadin i.v. werden sich zu diesem Zeitpunkt auf kostengünstige präklinische Experimente beschränken, um die Möglichkeit zu bewerten, das Produkt zu überarbeiten und möglicherweise in Zukunft wieder weiterzuentwickeln.

Balixafortide startet Phase III und macht signifikante Fortschritte. Im Juni gab das Unternehmen bekannt, dass die erste Patientin in die klinische Phase-III-Studie FORTRESS aufgenommen wurde, in der Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs (MBC) untersucht wird. Die Studie schreitet gut voran und die ersten Ergebnisse der Studie werden gegen Ende des ersten Quartals 2021 erwartet und könnten zu einer beschleunigten Zulassung in den USA führen. In dieser Kombination alleine hat Balixafortide ein geschätztes Marktpotential von USD 1,3 Milliarden bei HER2 negativem MBC.

Das Marktpotential von Balixafortide für Brustkrebs könnten auf USD 6-7 Milliarden ausgedehnt werden, wenn Polyphor den Wirkstoff in anderen Kombinationstherapien, wie beispielsweise den weit verbreiteten Taxanen, einsetzen kann.
Darüber hinaus könnte Balixafortide ein weiteres signifikantes Potenzial in anderen Krebsindikationen jenseits von MBC haben, in denen CXCR4 hoch exprimiert wird, sowohl bei soliden als auch bei hämatologischen Tumoren - wo bereits ein präklinischer Proof of Concept (PoC) in Kombination mit Cytarabin erreicht wurde. Einige dieser Aktivitäten werden in Zusammenarbeit mit weltweit führenden Institutionen wie dem MD Anderson Cancer Center entwickelt.

Neuausrichtung der Antibiotika-Bemühungen auf inhalatives Murepavadin bei Mukoviszidose und auf die OPMTA-Plattform - Nutzung externer Finanzierungen Polyphor treibt die Entwicklung der inhalierbaren Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Patienten mit Mukoviszidose (Zystischer Fibrose - CF) voran. Das Programm wird im Wesentlichen durch die Innovative Medicines Initiative (IMI) finanziert, eine Partnerschaft zwischen der Europäischen Union und des europäischen Verbands der Pharmaindustrie. Das Unternehmen erwartet, dass das inhalative Murepavadin aufgrund seiner viel geringeren Dosis und lokalen Verabreichung nicht zu einer Nierentoxizität führen sollte. Es ist eine sehr attraktive Möglichkeit für den «Orphan Drug» Status, bei dem das Behandlungsparadigma bei CF verändern könnte. Neben CF könnte die inhalierbare Formulierung des Murepavadins auch in anderen Indikationen, wie z.B. der Bronchiektasie entwickelt werden. Ein «Clinical Trial Application» (CTA) wird in den nächsten 9 Monaten (Mitte 2020) und der Beginn der klinischen Studien kurz danach erwartet.
Darüber hinaus hat Polyphor nach dem erfolgreichen Abschluss der Zusammenarbeit mit dem Wellcome Trust und der Investition des Novo REPAIR Impact Fund im vergangenen Jahr von CARB-X (Combating Antibiotic Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator) eine nicht verwässernde Finanzierung erhalten. Diese Finanzierung wird die präklinische und frühe klinische Entwicklung von Polyphors neuartigem OMPTA-Kandidaten (POL7306), einem Antibiotikum des mittleren Spektrums und erheblichem therapeutischen und kommerziellen Potenzial, bis zum Abschluss der klinischen Phase-I-Studie unterstützen. POL7306 adressiert ein anderes Ziel als Murepavadin, hat ein anderes chemisches Gerüst und Sicherheitsexperimente haben bisher eine angemessene Sicherheitsmarge vorgeschlagen - die in der bereits begonnenen GLP-Entwicklungsphase für Sicherheit und Toxikologie weiter zu validieren ist. Ein CTA wird in den nächsten 9 Monaten (Mitte 2020) und der Beginn der klinischen Studien kurz danach erwartet.
Schliesslich kam das Unternehmen bei Murepavadin i.v. nach der Einstellung der Studie zu dem Schluss, dass eine Fortsetzung nicht zu einem angemessenen klinischen Nutzen für die Patienten und zur Wertgenerierung für die Aktionäre geführt hätte. Daher wurde beschlossen, nur kostengünstige präklinische Experimente durchzuführen, um die Möglichkeit zu prüfen, das Produkt zu überarbeiten und möglicherweise in Zukunft weiterzuentwickeln.

Neuausrichtung der Strategie, Weiterentwicklung der attraktiven Pipeline, Neuzuweisung von Ressourcen und Stärkung des Managementteams Die Produktentwicklung bleibt der Kern der Strategie von Polyphor. Angesichts der beträchtlichen Fortschritte einer Reihe von Pipeline-Produkten und ihres Wertschaffungspotenzials für Patienten und Aktionäre ordnet das Unternehmen die finanziellen und personellen Ressourcen neu, um sich klar auf die vielversprechendsten Elemente in seinem Portfolio zu konzentrieren und gleichzeitig das Unternehmen straff zu führen, um angemessene Ausgaben sicherzustellen.
Erstens wird sich die Strategie auf die Weiterentwicklung von Balixafortide konzentrieren, sowohl im Hinblick auf das Phase-III-Programm als auch auf die präklinischen Studien anderer Kombinationen/Indikationen, um das Potenzial des Wirkstoffs voll auszuschöpfen.
Darüber hinaus liegt der Schwerpunkt auf der Weiterentwicklung von inhaliertem Murepavadin bei Mukoviszidose und den Antibiotika der OMPTA-Plattform - beides wird durch umfangreiche externe Finanzierung unterstützt.
Im Rahmen des aktuellen Plans wird die Liquiditätslage es dem Unternehmen ermöglichen, das Balixafortide-Programm zur nächsten Etappe, die den Unternehmenswert positiv beeinflussen könnte (ORR - Objective Response Rate - gegen Ende des ersten Quartals 2021) zu entwickeln. Das Management ist optimistisch, dass die Entwicklungsprogramme den Aktionären eine erhebliche Wertschaffungsmöglichkeit bieten werden.
Um diesen Plan effektiv umzusetzen, verstärkt Polyphor sein Managementteam weiter. Mit Wirkung zum 1. September ist Dr. Frank Weber aus dem Verwaltungsrat ausgeschieden, um die Position des Chief Medical and Development Officer des Unternehmens zu übernehmen. Dr. Weber bringt profunde Fähigkeiten in der Produktentwicklung ein und eine umfangreiche Erfahrung in der Onkologie und Immunologie. Im Juni ist Gökhan Batur als Chief Commercial Officer beigetreten, um unsere kommerziellen Kompetenzen zu stärken, die für die effektive Entwicklung unserer Produkte erforderlich sind. Mit Wirkung zum 1. Oktober wird Hernan Levett, derzeit CFO des an der NASDAQ notierten Unternehmens Auris Medical, CFO und folgt damit auf Kalina Scott, die Polyphor verlassen wird, um andere Karriereziele zu verfolgen. Herr Levett verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in den Bereichen Finanzen und Pharma/Biotech bei führenden Unternehmen wie Acino Pharma, InterMune und Novartis.
Frank Weber, Gökhan Batur und Hernan Levett sind oder werden Mitglieder des Executive Committee sein.
Schliesslich wird Polyphor François Ringeisen, MD, PhD, zum Head of Medical & Clinical Sciences Oncology ernennen, der zum 1. Oktober 2019 in das Unternehmen eintreten wird. Herr Dr. Ringeisen ist Onkologe mit über 10 Jahren akademischer und klinischer Onkologie Erfahrung (Brustkrebs) und über 10 Jahren Industrieerfahrung in der translationaler Forschung, klinischen Entwicklung und in medizinischen Angelegenheiten bei führenden Unternehmen wie Lilly und Novartis.
"Im Namen des Verwaltungsrats und der Geschäftsleitung von Polyphor möchte ich Hernan und François bei Polyphor herzlich begrüssen, zwei erfahrene Führungskräfte, die das Unternehmen in seiner nächsten Entwicklungsphase weiter stärken werden", sagte Giacomo Di Nepi, Chief Executive Officer von Polyphor. "Ich möchte auch Kalina für ihre wertvollen Beiträge in diesen Jahren danken und ihr alles Gute für ihre Zukunft wünschen."

Finanzergebnisse des ersten Halbjahres und angepasster Ausblick 2019 Unter Berücksichtigung der Entwicklung der wichtigsten Produkte, der Restverpflichtungen für die Schliessung der Murepavadin i.v. Studien und des Gesamtkostenmanagements erwartet Polyphor, dass die Entwicklungskosten unter den Anfang 2019 gegebenen Prognosen liegen werden. Im ersten Halbjahr 2019 stiegen die F&E-Kosten um CHF 6,5 Mio. auf insgesamt CHF 25,3 Mio., was hauptsächlich auf die Phase-III-Programme Murepavadin i.v. und Balixafortide zurückzuführen ist. Der Gesamtverlust für die Berichtsperiode betrug CHF 27,9 Millionen. Die Prognose für die Betriebskosten für das Jahr 2019 wurde auf CHF 60-65 Mio. reduziert (Vorjahr CHF 65-80 Mio.); die Cash-Position am Ende des Jahres wird auf CHF 68-72 Mio. (97 Mio. per Ende Juni 2019) geschätzt.

Telefonkonferenz zum Halbjahresergebnis am 4. September, um 14.00 Uhr MESZ Giacomo Di Nepi (CEO), Kalina Scott (CFO) und Frank Weber (CMDO) kommentieren die Halbjahresergebnisse, die Neuausrichtung der Strategie und stehen für Fragen zur Verfügung.

Einwahl Nr:
(CH) [phone]
(UK) [phone]
(DE) [phone]
Konferenz-ID: 63614668#

Zur Liveschaltung der Präsentation für die Telefonkonferenz gelangen Sie mit folgendem Link: https://webcasts.eqs.com/polyphor20190904/no-audio

Zum Audio Webcast mit Replay-Funktion gelangen Sie mit folgendem Link (Audiosignal mit Folien): https://webcasts.eqs.com/polyphor20190904

Die wichtigsten Kennzahlen

CHF Mio.

Erfolgsrechnung1) 30.6.2019 30.6.2018 (Berichtigt)2) Umsatz 0 6.5 Forschungs- und Entwicklungskosten 3) -25.3 -18.8 Nettoverlust -27.9 -20.8 Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn 4) -5.9 -2.8 Bilanz 30.6.2019 31.12.2018 Flüssige Mittel 97.2 133.8 Total Aktiven 114.6 144.1 Total Eigenkapital 92.2 120.6 Eigenkapitalquote 80.4% 83.7% 1) Basiert auf dem konsolidierten IFRS-Abschluss
2) 30.6.2019 Zahlen wurden angepasst, um die nicht fortgeführten Aktivitäten zu berücksichtigen.
3) Bereinigt um Veränderungen der aktivierten Kosten von Technologieplattformen und anderer Erträge, beinhalten sie nur Kosten aus fortzuführenden Geschäftsbereichen
4) Stellt den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss für die operative Geschäftstätigkeit und die Investitionstätigkeit dar

Der vollständige Jahresbericht ist unter folgendem Link auf unserer Website erhältlich:
https://www.polyphor.com/investor-relations/reporting/

Für weitere Informationen:

Investoren:

Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: [phone]
Email: [e-mail]

Medien:

Alexandre Müller
Dynamics Group AG
Tel: [phone]
Email: [e-mail]

Über Polyphor
Polyphor ist ein biopharmazeutisches Schweizer Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von immunonkologischen Wirkstoffen und einer neuen Klasse von Antibiotika konzentriert. Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht sein Potenzial in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat sie das Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt. OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren. Das führende OMPTA-Programm des Unternehmens ist eine inhalative Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.

Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=QRQVDOMKHY
Dokumenttitel: Polyphor_HY19_4.9.2019

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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Polyphor AG
Hegenheimermattweg 125
4123 Allschwil
Schweiz
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Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Internet: www.polyphor.com
ISIN: CH0106213793
Börsen: SIX Swiss Exchange
EQS News ID: 868047

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868047 04.09.2019 CET/CEST

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