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DGAP-News Biotest AG: Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation (deutsch)

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
05.09.2019, 07:00  |  266   |   |   

Biotest AG: Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation

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DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update Biotest AG: Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation

05.09.2019 / 07:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation

- Phase-III-Studie zur primären Immunthrombozytopenie (ITP) abgeschlossen, Datenauswertung läuft derzeit, vielversprechende Ergebnisse erwartet

- Die Studie ist eine von zwei Phase-III Zulassungsstudien im klinischen Programm für IgG Next Generation, einer Neuentwicklung unseres polyvalenten Immunglobulin G

- Die klinische Entwicklung und die Erstellung der neuen Produktionsstätte Biotest Next Level verlaufen planmäßig

Dreieich, 5. September 2019. Die Biotest AG hat heute den Abschluss der Studie Nr. 992 bekannt gegeben - eine Phase-III-Studie zur Prüfung von IgG Next Generation als immunmodulatorische Therapie bei Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP). ITP ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem die körpereigenen Thrombozyten - Zellen, die Blutungen in Blutgefäßen verhindern und zur Blutgerinnung beitragen - angreift und zerstört. In der Studie wurden 34 Patienten behandelt. Die Auswertung der Daten findet derzeit statt. Erste Ergebnisse bestätigen die Erwartungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit.

"Wir freuen uns sehr, dass wir den ersten wichtigen Meilenstein im Entwicklungsplan für unser neues intravenöses Immunglobulin abgeschlossen haben. Die endgültigen Ergebnisse werden für Ende des vierten Quartals 2019 erwartet", erklärt Jörg Schüttrumpf, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung. "Dieses Produkt verkörpert eine neue Generation unseres polyvalenten Immunglobulin-Portfolios."

Die Studie Nr. 992 ist eine von zwei Phase-III-Zulassungsstudien im klinischen Entwicklungsprogramm für IgG Next Generation. Nach Abschluss der zweiten Studie zu IgG Next Generation bei primären Immundefekten (PID) werden beide Studien gemeinsam bei den Zulassungsbehörden eingereicht. Nach der Zulassung kann IgG Next Generation für zusätzliche Anwendungsgebiete von intravenösen Immunglobulinen vermarktet werden, insbesondere als Ersatztherapie bei sekundären Immundefizienzerkrankungen (z. B. chronisch lymphatische Leukämie, Multiples Myelom, nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation) und als immunmodulatorische Therapie beim Guillain-Barré-Syndrom (GBS), beim Kawasaki-Syndrom, bei multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) und bei chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). Das Umsatzpotenzial von Immunglobulinen bei immunmodulatorischen Erkrankungen liegt in Europa bei etwa 1,3 Milliarden Euro, davon macht die ITP allein 7% aus.

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