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 Shionogi gibt positive Resultate für klinische Phase-III-Studie von Cefiderocol in Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie aufgrund gramnegativer Pathogene bekannt

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
14.10.2019, 01:01  |  2854   |   |   

Shionogi & Co., Ltd. (im Folgenden „Shionogi”) gibt Ergebnisse aus der APEKS-NP-Studie, einer klinischen, internationalen, doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des in der Prüfung befindlichen Antibiotikums Cefiderocol in Patienten mit nosokomialer Pneumonie (NP), bekannt. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Cefiderocol den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit gegenüber einer Meropenem-Hochdosistherapie im Hinblick auf die 14-Tage-Gesamtsterblichkeit (all cause mortality: ACM) nach Beginn der Gabe des Studienmedikaments erreicht hat. Cefiderocol ist ein Siderophor Cephalosporin mit einem neuartigen Mechanismus zur Durchdringung der äußeren Zellmembran gramnegativer Pathogene, einschließlich multiresistenter Erregerstämme. Die Ergebnisse der klinischen Studie APEKS-NP wurden bei einer Präsentation über neueste Erkenntnisse im Rahmen der IDWeek 2019 am Donnerstag, dem 3. Oktober, um 14.15 Uhr (EDT), in Washington, D.C. vorgestellt.1

„Die Daten der APEKS-NP-Studie zeigen eindrucksvoll, dass Cefiderocol über das Potenzial verfügt, eine effektive Behandlungsform für schwer erkrankte Krankenhauspatienten mit Pneumonie sein zu können. In dieser Studie wurden nahezu 60% der Patienten beatmet und rund 33% waren einer fehlerhaften Behandlung aufgrund der früheren Therapie ausgesetzt”, so Dr. Tsutae „Den” Nagata, Chief Medical Officer bei Shionogi. „In jüngster Vergangenheit wurden einige neue Antibiotika eingeführt um Carbapenem-resistente Infektionen zu behandeln, doch keines dieser Antibiotika ist gegen alle resistenten gramnegativen Pathogene wirksam. Die behandelnden Mediziner haben einen dringenden Bedarf an neuartigen therapeutischen Ansätzen, um die Bedrohungen durch diese multiresistenten Erreger, die so schwer zu behandeln sind, zu überwinden.”

Die Ergebnisse der APEKS-NP-Studie zeigten, dass Cefiderocol den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit verglichen mit einer Meropenem-Hochdosistherapie, verabreicht über eine Dauer von drei Stunden, erreicht hat. An Tag 14 betrug die ACM in der modifizierten „Intent-to Treat"-Population 12,4% für Cefiderocol (18/145) und 11,6% für Hochdosis-Meropenem (17/146) (Unterschied: 0,8, 95% KI: –6,6; 8,2). In der mikrobiologisch per Protokoll auswertbaren Population betrug die ACM für Cefiderocol 12,4% ((13/105) und 13% (13/100) bei einer Meropenem-Hochdosistherapie (Unterschied: -0,3, 95% KI: −9,4, 8,7).1

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