Arzneimittelzulassung und Market Access - Theoretisch zwei Disziplinen, praktisch untrennbar | Schlüsselfaktor

Darreichungsform (FOTO)

Weil der Stadt (ots) -

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Wer einen Markteintritt plant, sollte den bestehenden Markt gut
kennen. Das gilt nicht nur für pharmazeutische Unternehmen, doch
gestaltet sich für sie die Recherche in den brancheneigenen
Datenbanken häufig zeitintensiver und nervenraubender als geplant.

Das liegt unter anderem daran, dass bei Entwicklung und
Vermarktung neuer Arzneimittel neben dem reinen Wirkstoff auch
diverse andere Faktoren eine Rolle spielen, wie beispielsweise die
Darreichungsform. Speziell auf dem Generikamarkt ist noch immer mit
einer anhaltenden Diversifizierung zu rechnen: Die Entwicklung neuer
Wirkstoffe wird immer kostenintensiver, ist also längst nicht mehr
für alle pharmazeutischen Unternehmen wirtschaftlich interessant oder
gar umsetzbar. Zusätzlich spielt die Entwicklung neuer
Darreichungsformen auch im Hinblick auf Patientenfreundlichkeit und
Handhabung eine bedeutende Rolle.

So kann beispielsweise eine Injektionslösung, die in einer Ampulle
vorliegt, nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden,
während die gleiche Injektionslösung in einem Fertigpen von der zu
behandelnden Person selbst angewendet werden kann. Für die Behandlung
von Allergikern und Allergikerinnen, aber auch bei Kindern, ist zum
Beispiel die Darreichungsform der Einzeldosispipette bei Augentropfen
sehr gut geeignet. Es handelt sich jedoch bei beiden aus
regulatorischer Sicht um die Darreichungsformen Injektionslösung, und
Lösung bzw. Tropfen, welche nicht austauschbar sind. Die Behältnisse,
in denen ein Arzneimittel vorliegt, wie Einzeldosispipette und
Fertigpen, bezeichnet man in der Regulatorik als "äußere Umhüllung",
um sie von der Darreichungsform abzugrenzen.

Aber wie gelangt man nun zu einem allumfassenden Überblick,
gewinnt Informationen über aktuelle und zukünftige Produkte, deren
Darreichungsformen und Zulassungsstatus?

Die verfügbaren Datenbanken AMIS und der Artikelstamm der ABDATA
zeigen aufgrund unterschiedlicher Schwerpunkte nicht immer
konsistente Informationen zur Darreichungsform. Vor allem die
Zulassungs- bzw. Verfahrensdatenbanken sind nicht immer eindeutig:
Der oder die Suchende findet Angaben zur Umhüllung oder
Darreichungsform dann entweder im Namen des Arzneimittels oder sogar
erst beim Blick in die entsprechende Fachinformation.

Die Behörde und die IFA halten sich an die Fachinformation, die
meist in Punkt 3 die reine Darreichungsform ausweist. In der Praxis
kann es sein, dass die Darreichungsform in der Fachinformation