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[Fam-] Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201) wird vorrangiger Prüfung durch die FDA für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs unterzogen

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
18.10.2019, 18:09  |  365   |   |   

Daiichi Sankyo Company, Limited (nachfolgend Daiichi Sankyo) und AstraZeneca haben heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) der Prüfung der Biologics License Application (BLA, Beantragung als biopharmazeutisches Produkt) von [fam-] Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201) einschließlich einer vorrangigen Prüfung zugestimmt hat.

Das Datum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für [fam-] Trastuzumab-Deruxtecan, ein Prüfpräparat für ein auf HER2 ausgerichtetes Antikörper-Konjugat (Antibody Drug Conjugate, ADC) für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, ist für das erste Quartal des Geschäftsjahrs 2020 angesetzt.

„Wir freuen uns, dass die FDA den Antrag akzeptiert und einer vorrangigen Prüfung zugestimmt hat, denn wir sind überzeugt, dass [fam-] Trastuzumab-Deruxtecan das Potential besitzt, die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs neu zu definieren“, sagte Antoine Yver, MD, MSc, Executive Vice President und globaler Leiter Forschung und Entwicklung im Bereich Onkologie bei Daiichi Sankyo. „Nach der aktuellen Zulassungseinreichung freuen wir uns auf eine enge Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, um [fam-] Trastuzumab-Deruxtecan den Patienten in USA und in Japan so bald wie möglich zugänglich zu machen.“

„[Fam-] Trastuzumab-Deruxtecan hat das Potential, die Behandlungssituation für Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, die begrenzte Behandlungsoptionen haben, zu transformieren“, sagte José Baselga, MD, PhD, Executive Vice President Forschung und Entwicklung in der Onkologie bei AstraZeneca. „Die vorrangige Prüfung beruht auf der Stärke und Konstanz der Ergebnisse, die in Studien der Phase 1 und Phase 2 beobachtet wurden. Sie ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg hin zur Bereitstellung dieses potentiellen neuen Medikaments für die Patienten.“

[Fam-] Trastuzumab-Deruxtecan wurde von der US-amerikanischen FDA bereits als „Breakthrough Therapy Designation“ und für „Fast Track“ ausgewiesen. Die BLA basiert auf der Verbindung von Daten aus der in The Lancet Oncology,1 veröffentlichten Phase 1-Studie sowie aus der Phase 2-Schlüsselstudie DESTINY-Breast01. Die im Rahmen von DESTINY-Breast01 beobachtete Ansprechrate wurde von einem unabhängigen Prüfkomitee beurteilt. Die in der Phase 1-Studie beobachtete klinische Aktivität konnte dabei validiert werden. Detaillierte Daten aus DESTINY-Breast01 sollen auf dem im Dezember stattfindenden San Antonio Breast Cancer Symposium präsentiert werden.

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